HERCEPTIN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Herceptin 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

trastuzumab
Należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest Herceptin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Herceptin
3. Jak stosuje się Herceptin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Herceptin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Herceptin i do czego służy

Herceptin zawiera substancję czynną trastuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne wiążą się z określonymi białkami lub antygenami. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy Herceptin wiąże się z HER2, blokuje wzrost tych komórek i prowadzi do ich śmierci. Lekarz może przepisać Herceptin do leczenia raka piersi lub raka żołądka, jeśli:

• ma Pani raka piersi w stadium wczesnym z wysokim poziomem białka zwanego HER2.
• ma Pani przerzutowy rak piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce guza) z wysokim poziomem HER2. Herceptin może być przepisany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi takimi jak paklitaksel lub doksorubicyna jako pierwsza terapia w przerzutowym raku piersi lub samodzielnie, gdy inne leczenia okazały się nieskuteczne. Jest również stosowany w połączeniu z lekami zwanymi inhibitorami aromatazy w leczeniu pacjentek z wysokim poziomem HER2 i przerzutowym rakiem piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi (rak wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• ma Pani przerzutowy rak żołądka z wysokim poziomem HER2, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl oraz cyplatyna.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Herceptin

Nie stosuj Herceptin, jeśli:

• jesteś uczulony na trastuzumab, białka pochodzące z myszy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku spowodowane nowotworem lub wymagasz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia podczas leczenia.
Badania serca
Leczenie Herceptin, stosowane samodzielnie lub w połączeniu z taxanem, może wpływać na pracę serca,
szczególnie jeśli wcześniej stosowano antracyklinę (taxany i antracykliny to dwa inne typy leków
stosowanych w leczeniu nowotworów). Skutki mogą być od umiarkowanych do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci.
Funkcja serca będzie kontrolowana przed rozpoczęciem leczenia, podczas (co trzy miesiące) i po zakończeniu (do dwóch–pięciu lat) terapii Herceptin. Jeśli pojawią się objawy niewydolności serca (czyli niewystarczającego pompowania krwi przez serce), może być konieczne częstsze kontrolowanie czynności serca (co sześć–osiem tygodni), może być potrzebne leczenie niewydolności serca lub może być konieczne przerwanie leczenia Herceptin.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Herceptin, jeśli:

• miałeś/aś niewydolność serca, chorobę wieńcową, chorobę zastawkową serca (szmer sercowy), podwyższone ciśnienie krwi lub przyjmujesz lub przyjmowałeś/aś wcześniej leki na nadciśnienie.
• przyjmowałeś/aś lub aktualnie przyjmujesz lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań sercowych podczas leczenia Herceptin.
• cierpisz na duszności, szczególnie jeśli aktualnie przyjmujesz taxan. Herceptin może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie przy pierwszym podaniu. Może to być szczególnie poważne, jeśli już cierpisz na duszności. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddychania przed rozpoczęciem leczenia umierali po podaniu Herceptin.
• otrzymałeś/aś inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli leczenie Herceptin jest stosowane w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksotaksel, inhibitorem aromatazy, kapacytabiną, 5-fluorouracylem lub cisplatyną, należy również zapoznać się z ulotką do tych leków.
Dzieci i młodzież
Herceptin nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Herceptin
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki.
Może upłynąć nawet 7 miesięcy, zanim Herceptin zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że otrzymałeś/aś Herceptin, jeśli zaczniesz przyjmować nowe leki w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem tego leku.
• Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Herceptin i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu terapii.
• Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Herceptin w czasie ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet w ciąży leczonych Herceptin zaobserwowano zmniejszenie ilości płynu (amniotycznego) otaczającego rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla płodu i był związany z niepełną dojrzałością płuc, co prowadziło do śmierci płodu.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie przyjmowania Herceptin i przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki, ponieważ Herceptin może przenikać do mleka matki.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakiekolwiek leki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Herceptin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie powinieneś/aś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie znikną.

3. Jak stosuje się lek Herceptin

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz określi ilość białka HER2 w guzie. Leczenie lekiem Herceptin otrzymują wyłącznie pacjenci z wysokim poziomem HER2. Lek Herceptin powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia odpowiedni dla Ciebie. Dawkę leku Herceptin dobiera się na podstawie masy Twojego ciała.
Istnieją dwa różne rodzaje (formy) leku Herceptin:

• jeden podawany jest w postaci wlewu do żyły (infuzji dożylnej)
• drugi w postaci zastrzyku pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Ważne jest, aby sprawdzić etykietę leku, by upewnić się, że podana została właściwa forma zgodnie z receptą. Forma dożylna leku Herceptin nie jest przeznaczona do podawania podskórnie i należy ją stosować wyłącznie w postaci infuzji dożylnej. W razie potrzeby lekarz może rozważyć przejście z leczenia formą dożylną leku Herceptin na formę podskórną (lub odwrotnie), w zależności od Twojego stanu zdrowia.

Formę dożylną leku Herceptin podaje się w postaci wlewu do żyły (infuzji dożylnej) bezpośrednio do żyły. Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 90 minut i podczas jej podawania personel medyczny będzie Cię obserwować pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka zostanie dobrze zniesiona, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi to z Tobą.
Aby uniknąć błędów terapeutycznych, ważne jest, aby sprawdzić etykiety fiolki, by upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Herceptin (trastuzumab), a nie inny lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan).
U pacjentów z rakiem piersi w stadium wczesnym, rakiem piersi uogólnionym i uogólnionym rakiem żołądka lek Herceptin podaje się co 3 tygodnie. Lek Herceptin może być również podawany raz w tygodniu w leczeniu uogólnionego raka piersi.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Herceptin
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie – co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od przyjętego schematu podawania). To pomaga lekowi działać w sposób najskuteczniejszy.
Może upłynąć nawet do 7 miesięcy, zanim lek Herceptin zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontrolowania czynności serca również po zakończeniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Herceptin może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać hospitalizacji.
Podczas wlewu Herceptin mogą wystąpić reakcje takie jak dreszcze, gorączka i inne objawy przypominające grypę. Te efekty są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Inne objawy związane z wlewem to: nudności, wymioty, ból, zwiększony napięcie mięśniowe i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, przyspieszony lub nieregularny rytm serca), obrzęk twarzy lub warg, wysypka i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a niektóre pacjenci zmarli (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Te objawy występują głównie podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówka” do żyły) i w pierwszych godzinach po rozpoczęciu wlewu. Ogólnie są to objawy przejściowe. Będziesz poddawany(-a) obserwacji przez personel medyczny podczas wlewu i przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu oraz przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych wlewów. Jeśli wystąpi reakcja, wlew zostanie spowolniony lub przerwany, a Tobie może zostać podany lek łagodzący działania niepożądane. Wlew może być wznowiony po ustąpieniu objawów.
Czasami objawy pojawiają się ponad sześć godzin po rozpoczęciu wlewu. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Czasem objawy mogą się poprawić, a następnie pogorszyć później.

Poważne działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Herceptin, nie tylko w związku z wlewem. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Czasami mogą wystąpić potencjalnie poważne problemy z sercem podczas leczenia i rzadziej po jego zakończeniu. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia i zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak duszność (nawet w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęk) w nogach lub rękach oraz kołatanie serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca) (zobacz punkt 2 Kontrole serca).

Lekarz będzie regularnie monitorował(-a) stan Twojego serca podczas i po zakończeniu leczenia, ale musisz natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

• Zespół lizy nowotworowej (grupa powikłań metabolicznych pojawiających się po leczeniu przeciwnowotworowym, charakteryzujących się podwyższonym poziomem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (osłabienie, duszność, zmęczenie i stan dezorientacji), problemy z sercem (przyspieszony lub spowolniony rytm serca), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w okolicach ust, rąk lub stóp.

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z powyższych objawów po zakończeniu leczenia Herceptin, musisz udać się do lekarza i poinformować go o wcześniejszym leczeniu Herceptin.

Bardzo częste działania niepożądane Herceptin: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• pieczenie w klatce piersiowej (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• niskie stężenie czerwonych krwinek i białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami), czasem towarzyszy im gorączka
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• nadmierne wydzielanie łez
• krwawienie z nosa
• kapiący nos
• wypadanie włosów
• drżenie
• zawroty głowy
• problemy z paznokciami
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• zmieniony smak
• niski poziom płytek krwi
• siniaki
• drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, które czasem może się rozprzestrzenić na inne części kończyn
• zaczerwienienie, obrzęk lub pęcherze w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub drętwienie rąk i/lub stóp
• duszność
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste działania niepożądane Herceptin: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• reakcje alergiczne
• suchość jamy ustnej i skóry
• infekcje gardła
• suchość oczu
• infekcje pęcherza i skóry
• potliwość
• zmęczenie i niedobór samopoczucia
• zapalenie piersi
• stan lękowy
• zapalenie wątroby
• zaburzenia nerek
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• astma (hipertonia)
• infekcja płuc
• ból rąk i/lub nóg
• zaburzenia płucne
• swędząca wysypka skórna
• senność
• ból szyi
• hemoroidy
• swędzenie
• trądzik
• skurcze nóg

Niecześćne działania niepożądane Herceptin: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• głuchota
• wysypka skórna z naparstnicami
• świsty w klatce piersiowej
• zapalenie lub blizny w płucach (fibroza)

Rzadkie działania niepożądane Herceptin: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Herceptin: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• zaburzenia lub zmiany w krzepnięciu krwi
• podwyższony poziom potasu
• obrzęk lub krwawienie za oczami
• wstrząs
• nieregularny rytm serca
• niewydolność oddechowa
• niewydolność oddechowa
• nagromadzenie płynu w płucach
• nagłe zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowe obniżenie poziomu tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe obniżenie poziomu płynu wokół płodu w macicy
• niedostateczny rozwój płuc płodu w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek płodu w macicy

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być spowodowane rakiem. Jeśli otrzymujesz Herceptin w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również spowodowane chemioterapią.
Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z działań niepożądanych, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Herceptin

Lek Herceptin powinien być przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub placówce opieki zdrowotnej.

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „Scad. /EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przed otwarciem fiolkę należy przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Nie wolno zamrażać roztworu po rekonstytucji.
• Roztwory do wlewania dożylnego należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
• Nie należy stosować leku Herceptin, jeśli zauważono obecność jakichkolwiek cząstek lub zmianę barwy roztworu przed podaniem.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Herceptin

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek L-histydyny monohydrat, L-histydyna, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 20.

Opis wyglądu Herceptin i zawartości opakowania
Herceptin to proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do dożylnego wlewu, dostarczany w
fiolce szklanej zamkniętej korkiem gumowym, zawierającej 150 mg trastuzumabu. Proszek ma postać
brikiety o barwie od białej do jasnożółtej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Zobacz Irlandia)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 67 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Herceptin do wstrzykiwań dożylnych jest dostarczany w jednorazowych, sterylnych, nie zawierających konserwantów i apirogennych fiolkach.
Aby uniknąć błędów podczas podawania leku oraz zagwarantować, że przygotowywany i podawany lek to Herceptin (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan), należy dokładnie sprawdzić etykietę fiolki.
Lek należy przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze 2°C – 8°C w lodówce.
Należy przestrzegać odpowiednich technik aseptycznych podczas procedur odtwarzania i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zagwarantować sterylność przygotowanych roztworów. Lek nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych ani bakteriostatycznych, dlatego należy stosować techniki aseptyczne.
Fiólkę z Herceptinem, odtworzoną aseptycznie za pomocą wody do wstrzykiwań sterylnej (nie dołączanej), można przechowywać chemicznie i fizycznie stabilnie przez 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C po odtworzeniu i nie należy jej zamrażać.
Po aseptycznym rozcieńczeniu w workach z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierających 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność Herceptinu przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór odtworzony oraz roztwór do infuzji Herceptinu należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania przed i podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i walidowanej aseptyki.
Przygotowanie, manipulacja i aseptyczne przechowywanie:
Należy zapewnić aseptyczne postępowanie z lekiem podczas przygotowywania infuzji. Przygotowanie powinno:

• być wykonywane w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej, w szczególności z zachowaniem technik aseptycznych przygotowywania leków do wstrzykiwań dożylnych;
• być wykonywane w szafkach laminarnych lub w środowiskach biologicznie bezpiecznych, z zastosowaniem standardowych środków ostrożności podczas bezpiecznej manipulacji lekami do wstrzykiwań dożylnych;
• być uzupełnione odpowiednim aseptycznym przechowywaniem roztworu do infuzji dożylnej, zapewniając utrzymanie warunków aseptycznych.

Należy przestrzegać odpowiednich technik aseptycznych. Każdą fiolkę z Herceptinem odtwarza się za pomocą 7,2 ml wody do wstrzykiwań (nie dołączanej). Należy unikać stosowania innych rozcieńczyci do odtworzenia. Otrzymuje się wówczas 7,4 ml roztworu na pojedynczą dawkę, zawierającego około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości na poziomie 4% zapewnia możliwość pobrania z fiolki zaplanowanej dawki 150 mg.
Herceptin należy ostrożnie manipulować podczas procedury odtwarzania.
Zbyt intensywne wydzielanie się piany podczas odtwarzania lub wstrząsanie odtworzonego roztworu Herceptinu może powodować trudności z pobraniem odpowiedniej ilości leku z fiolki.
Instrukcje dotyczące aseptycznego odtworzenia:

1. Używając sterylnej strzykawki, powoli wstrzyknąć 7,2 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat Herceptin, kierując strumień w kierunku liofilizatu.
2. Powoli obracać fiolkę, aby ułatwić odtworzenie. NIE WSTRZĄSAĆ!
   Lekka formacja piany podczas odtwarzania nie jest rzadkością. Należy pozostawić fiolkę w pozycji pionowej na około 5 minut. Po odtworzeniu Herceptin ma postać przezroczystego roztworu, od bezbarwnego do jasnożółtego, całkowicie pozbawionego widocznych cząstek.
   Instrukcje dotyczące aseptycznego rozcieńczenia odtworzonego roztworu
   Określić objętość potrzebnego roztworu:

• w oparciu o dawkę ładową 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawkę tygodniową 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka ( 4 mg/kg dla dawki ładowej lub 2 mg/kg dla dawki utrzymania)
21 (mg/ml, stężenie odtworzonego roztworu)

• w oparciu o dawkę ładową 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawkę 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała co 3 tygodnie:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka ( 8 mg/kg dla dawki ładowej lub 6 mg/kg dla dawki utrzymania)
21 (mg/ml, stężenie odtworzonego roztworu)
Pobrać z fiolki niezbędną ilość roztworu za pomocą igły i sterylnej strzykawki oraz dodać do worka do infuzji z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 0,9%. Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę. Worek należy ostrożnie odwrócić, aby wymieszać roztwór, unikając powstawania piany. Przed podaniem roztwory do wstrzykiwań dożylnych należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności ewentualnych cząstek lub zmiany zabarwienia.

ULOTKA DROBOWA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Herceptin 600 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

trastuzumab
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Herceptin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Herceptin
3. Jak stosuje się Herceptin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Herceptin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Herceptin i do czego służy

Herceptin zawiera substancję czynną trastuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne wiążą się z określonymi białkami lub antygenami. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy Herceptin wiąże się z HER2, blokuje wzrost tych komórek i prowadzi do ich śmierci. Lekarz może przepisać Herceptin na leczenie raka piersi, jeśli:

• ma Pani raka piersi w stadium wczesnym z wysokim poziomem białka zwanego HER2.
• ma Pani przerzutowy rak piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce guza) z wysokim poziomem HER2. Herceptin może być przepisany w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi takimi jak paklitaksel lub doksorubycyna jako pierwsze leczenie przerzutowego raka piersi albo może być stosowany samodzielnie, gdy inne terapie okazały się nieskuteczne. Jest również stosowany w połączeniu z lekami zwanymi inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentek z wysokim poziomem HER2 i przerzutowym rakiem piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi (rak wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Herceptin

Nie stosuj Herceptin, jeśli:

• jesteś uczulony na trastuzumab (substancję czynną Herceptin), białka mysie (mysi) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku spowodowane nowotorem lub wymagasz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia podczas terapii.
Badania serca
Leczenie Herceptin, podawanym samodzielnie lub w połączeniu z taxanem, może wpływać na serce,
szczególnie jeśli wcześniej stosowałeś(aś) leki z grupy antracyklin (taxany i antracykliny to dwa inne typy leków stosowanych w leczeniu nowotworów). Skutki mogą być od umiarkowanych do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego funkcja Twojego serca będzie kontrolowana przed rozpoczęciem leczenia, podczas (co trzy miesiące) i po zakończeniu terapii (do dwóch–pięciu lat). Jeśli pojawią się objawy niewydolności serca (niedostateczna zdolność serca do pompowania krwi), możesz wymagać częstszych badań funkcji serca (co sześć–osiem tygodni), otrzymasz leczenie przeciwniewydolnościowe lub może być konieczne przerwanie leczenia Herceptin.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Herceptin, jeśli:

• miałeś(aś) niewydolność serca, chorobę wieńcową, chorobę zastawkową serca (szmer sercowy) lub podwyższone ciśnienie krwi, jeśli przyjmujesz lub aktualnie przyjmujesz jakiekolwiek leki na nadciśnienie tętnicze.
• przyjmowałeś(aś) lub aktualnie przyjmujesz lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań sercowych podczas leczenia Herceptin.
• cierpisz na duszności, szczególnie jeśli aktualnie przyjmujesz taxan. Herceptin może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie podczas pierwszego podania. Może to być szczególnie poważne, jeśli już cierpisz na duszności. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi trudnościami w oddychaniu przed leczeniem umierali po podaniu Herceptin.
• otrzymywałeś(aś) inne leczenia przeciwnowotworowe.

Jeśli otrzymujesz leczenie Herceptin w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, takim jak
paklitaksel, doksorubicyna, inhibitor aromatazy, karboplatyna lub cisplatyna, należy również przeczytać ulotkę dołączoną do tych leków.
Dzieci i młodzież
Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Herceptin
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Herceptin zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że otrzymywałeś(aś) Herceptin, jeśli zaczniesz przyjmować nowe leczenie w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu terapii.
Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem tego leku.
• Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Herceptin i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu terapii. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Herceptin w czasie ciąży. W rzadkich przypadkach u ciężarnych kobiet leczonych Herceptin zaobserwowano zmniejszenie ilości płynu (płodu) otaczającego rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może szkodzić płodowi i był związany z niepełnym dojrzewaniem płuc, co doprowadziło do śmierci płodu.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Herceptin i przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki Herceptin, ponieważ Herceptin może przenikać do mleka matki.
Zasięgnij porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Herceptin może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie powinieneś(aś) kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie znikną.
Sód
Herceptin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Herceptin

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz ustali il poziom obecności HER2 w guzie. Herceptin będzie stosowany wyłącznie u pacjentów z dużą ilością białka HER2. Herceptin powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Istnieją dwa różne rodzaje (formulacje) Herceptin:

• jeden podawany jest w formie wlewu do żyły (infuzja dożylna)
• drugi w formie zastrzyku pod skórę (iniekcja podskórna). Ważne jest, aby sprawdzić etykietę produktu, by upewnić się, że podawana jest właściwa formuła zgodnie z zaleceniem lekarza. Formuła Herceptin do podania podskórnego o stałej dawce nie jest przeznaczona do podania dożylnej i musi być stosowana wyłącznie w formie iniekcji podskórnej.

Lekarz może rozważyć przejście z leczenia Herceptin w formie dożylnej na formę podskórną (lub odwrotnie), jeśli będzie to odpowiednie w danej sytuacji.
Aby uniknąć błędów terapeutycznych, ważne jest, aby sprawdzić etykiety na fiolkach i upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Herceptin (trastuzumab), a nie inny lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan).
Zalecana dawka to 600 mg. Herceptin jest podawany w formie iniekcji podskórnej (pod skórę) w ciągu 2–5 minut co trzy tygodnie.
Miejsce wstrzyknięcia należy naprzemiennie zmieniać między lewym a prawym udem. Kolejne zastrzyki należy wykonywać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia. Nie należy wykonywać zastrzyków w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniakowata, wrażliwa lub zesztywniała.
Jeśli podczas leczenia Herceptin stosowane są inne leki do podania podskórnie, zastrzyki tych leków powinny być wykonywane w innym miejscu ciała.
Herceptin nie powinien być mieszany ani rozcieńczany z innymi produktami.
Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Herceptin
Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Podawaj wszystkie dawki regularnie co trzy tygodnie. To pomaga lekowi działać w sposób optymalny.
Może upłynąć nawet do 7 miesięcy, zanim Herceptin zostanie całkowicie usunięty z organizmu.
Z tego powodu lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania czynności serca nawet po zakończeniu leczenia.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać
hospitalizacji.
Podczas leczenia lekiem Herceptin mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy przypominające
grypę. Te działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Inne objawy
obejmują: nudności, wymioty, ból, zwiększone napięcie mięśniowe i drżenie, ból głowy, zawroty głowy,
trudności w oddychaniu, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca,
przyspieszone lub nieregularne tętno), obrzęk twarzy lub warg, wysypka skórna oraz uczucie zmęczenia.
Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a u niektórych pacjentów doszło do zgonu (patrz rozdział
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Podczas podawania leku, w ciągu 30 minut po pierwszym podaniu oraz w ciągu 15 minut po kolejnych
podaniach, lekarz lub pielęgniarka będą obserwować możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Poważne działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia lekiem Herceptin.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących
efektów niepożądanych:

• Podczas leczenia i czasem po jego zakończeniu mogą czasem wystąpić potencjalnie poważne problemy z sercem. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia oraz zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak duszność (również w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęk) w nogach lub rękach oraz kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne tętno) (patrz rozdział 2 Kontrole serca).

Lekarz będzie regularnie monitorował stan serca podczas i po zakończeniu leczenia, jednak należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

• Zespół lizy nowotworowej (grupa powikłań metabolicznych pojawiających się po leczeniu przeciwnowotworowym, charakteryzujących się podwyższonym poziomem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (osłabienie, duszność, zmęczenie i stan dezorientacji), problemy z sercem (przyspieszone lub spowolnione tętno), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w okolicach ust, rąk lub stóp.

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z powyższych objawów po zakończeniu leczenia lekiem Herceptin,
należy udać się do lekarza i poinformować go o wcześniejszym leczeniu lekiem Herceptin.
Istnieją dwa różne typy (formuły) leku Herceptin:

• jeden do podawania za pomocą wlewu do żyły w ciągu 30–90 minut
• drugi do podawania za pomocą wstrzyknięcia do tkanki podskórnej w ciągu 2–5 minut. W jednym badaniu klinicznym porównującym te dwie formuły, infekcje oraz zdarzenia sercowe wymagające hospitalizacji występowały częściej przy formule podawanej podskórnie. Ponadto, obserwowano więcej reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego. Inne działania niepożądane okazały się podobne.

Bardzo częste działania niepożądane Herceptinu: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• pieczenie w klatce piersiowej (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• niskie stężenie czerwonych i białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami), czasem towarzyszy mu gorączka
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• nadmierne wydzielanie łez
• krwawienie z nosa
• kapiący nos
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• problemy z paznokciami
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• zmieniony smak
• niskie stężenie płytek krwi
• siniaki
• drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, które czasem może się rozprzestrzenić na inne części kończyn
• zaczerwienienie, obrzęk lub pęcherze w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub drętwienie rąk i/lub stóp
• duszność
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste działania niepożądane Herceptinu: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• reakcje alergiczne • suchość jamy ustnej i skóry
• infekcje gardła • suchość oczu
• infekcje pęcherza i skóry • potliwość
• zmęczenie i niedyspozycja
• zapalenie piersi • stan lękowy
• zapalenie wątroby • depresja
• zaburzenia nerek
• zwiększone napięcie mięśniowe • nadciśnienie mięśniowe • infekcja płuc
• ból rąk i/lub nóg • zaburzenia płucne
• swędząca wysypka skórna • ból pleców
• senność • ból szyi
• hemoroidy • ból kości
• swędzenie • trądzik
• skurcze nóg

Niecześće działania niepożądane Herceptinu: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• głuchota
• wysypka skórna z wykwitami
• świsty w klatce piersiowej
• zapalenie lub bliznowacenie w płucach (fibroza)

Rzadkie działania niepożądane Herceptinu: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Herceptinu: częstość nie może być
oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nieprawidłowe lub niewystarczające krzepnięcie krwi
• wysoki poziom potasu
• obrzęk lub krwawienie za oczami
• szok
• nieregularny rytm serca
• niewydolność oddechowa
• niewydolność oddechowa
• nagromadzenie płynu w płucach
• nagłe zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowe obniżenie poziomu tlenu we krwi
• trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe obniżenie poziomu płynu wokół płodu w macicy
• niewystarczające rozwijanie się płuc u płodu w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek u płodu w macicy
  Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być spowodowane rakiem piersi. Jeśli stosujesz Herceptin w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również spowodowane chemioterapią.

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Herceptin

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniu „Scad. /EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie zamrażać.
Po otwarciu fiolki roztwór należy użyć natychmiast.
Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważono obecność jakichkolwiek cząstek lub zmianę barwy roztworu.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Herceptin

• Substancją czynną jest trastuzumab. Jedno fiolka o pojemności 5 ml zawiera 600 mg trastuzumabu.
• Pozostałe składniki to rekombinanta ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, α,α-treozę dwuwodną, L-metioninę, polisorbat 20, wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Opis wyglądu Herceptin i zawartości opakowania

Herceptin to roztwór do wstrzykiwań, dostarczany w fiolce szklanej z butylową przeciwnicą gumową,
zawierającej 5 ml (600 mg) trastuzumabu. Roztwór jest od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do
żółtawego.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Zobacz Irlandia)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 67 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Instrukcja jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie Europejskiej Agencji Leków.