ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ 0,74-1,85 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДІОНУКЛІДУ

Листівка-інструкція: інформація для пацієнта

ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ 0,74-1,85 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДІОНУКЛІДУ
Розчин галію (68Ga) хлориду
Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який керує процедурою.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цієї листівки:

1. Що таке ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед використанням розчину галію (68Ga) хлориду, отриманого з ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ
3. Як використовувати розчин галію (68Ga) хлориду, отриманий з ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ і для чого використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, що не призначений для безпосереднього застосування у пацієнта.
ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ — це генератор радіонуклідів германію (68Ge) / галію (68Ga), пристрій, який використовується для отримання розчину галію (68Ga) хлориду.
Отриманий розчин галію (68Ga) хлориду використовується для радіомаркування — методу, при якому речовина позначається (радіомаркується) радіоактивною сполукою, у даному випадку — 68Ga.
ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ використовується для маркування певних лікарських засобів, які були спеціально розроблені та затверджені для застосування з активною речовиною галій (68Ga) хлорид.
Ці лікарські засоби виступають у ролі носіїв, щоб доставити радіоактивний 68Ga туди, де це необхідно. Це можуть бути речовини, призначені для розпізнавання певного типу клітин у організмі, включаючи пухлинні клітини (рак). Невелика кількість радіоактивності, введена таким чином, може бути виявлена ззовні тіла за допомогою спеціальних камер.
Ознайомтеся з листівкою-інструкцією до лікарського засобу, який має бути радіомаркований галієм (68Ga) хлоридом. Фахівець з ядерної медицини пояснить вам, який саме вид дослідження буде проведено за допомогою цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу, позначеного за допомогою 68Ga, пов'язане з опроміненням невеликими дозами радіації. Ваш лікар та фахівець з ядерної медицини оцінили, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармпрепарату, переважає ризик, пов'язаний з опроміненням.

2. Що ви повинні знати перед використанням розчину галію (68Ga) хлориду, отриманого з ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ

Розчин галію (68Ga) хлориду, отриманий з ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ, не повинен застосовуватися:

• якщо ви алергічні до галію (68Ga) хлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  Якщо ви застосовуєте лікарський засіб, позначений за допомогою 68Ga, вам слід ознайомитися з інформацією щодо протипоказань у

інструкція до лікарського засобу, який має бути радіоміченим.

Попередження та застереження
Щодо інформації про спеціальні застереження та особливі заходи обережності щодо застосування лікарських засобів, мічених галієм (Ga),
зверніться до інструкції до лікарського засобу, який має бути радіоміченим.
Діти та підлітки
Зверніться до фахівця з ядерної медицини, якщо ви або ваша дитина молодші 18 років.
Інші лікарські засоби та розчин галію ( Ga) хлориду
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.
Невідомо, чи може галій (Ga) хлорид взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки спеціальні дослідження не проводилися.
Щодо інформації про взаємодії, пов’язані з використанням лікарських засобів, мічених галієм (Ga), зверніться до інструкції до лікарського засобу, який має бути радіоміченим.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із фахівцем з ядерної медицини перед прийомом радіомічених лікарських засобів з
ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ.
Якщо ви підозрюєте вагітність, пропустили місячні або годуєте груддю, повідомте про це фахівця з ядерної медицини до введення радіомічених лікарських засобів з
ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ.
Якщо у вас є будь-які сумніви, важливо звернутися до фахівця з ядерної медицини, який керує процедурою.
Якщо ви вагітні
Фахівець з ядерної медицини введе препарат тільки у тому випадку, якщо передбачувані переваги перевищують ризики.
Якщо ви годуєте груддю
Вам порадять припинити годування груддю. Запитайте у фахівця з ядерної медицини, коли можна відновити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікарський засіб, що використовується в поєднанні з ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ, може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Уважно ознайомтеся з інструкцією до цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати розчин галію ( Ga) хлориду, отриманий з ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ
   Існують дуже суворі закони щодо використання, маніпулювання та утилізації радіофармацевтичних препаратів. ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ використовуватиметься лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей продукт маніпулюватиме та вводитиме виключно спеціально підготовлений та кваліфікований персонал, який має досвід безпечного поводження з ним. Цей персонал особливо уважно ставитиметься до безпечного використання цього продукту та проінформує вас про виконані дії.

Фахівець з ядерної медицини, який керує процедурою, визначить кількість радіоміченого лікарського засобу з ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімально необхідна кількість для досягнення бажаного результату, залежно від лікарського засобу, що має бути міченим, та передбачуваного використання. Для отримання додаткової інформації ознайомтеся з інструкцією до лікарського засобу, який має бути радіоміченим.
Введення розчину галію ( Ga) хлориду, отриманого з ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ, та проведення процедури
Ви не отримаєте розчин галію (Ga) хлориду, а інший радіомічений лікарський засіб з ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ.
Розчин галію (Ga) хлориду можна використовувати тільки в поєднанні з іншим лікарським засобом, спеціально розробленим для комбінування (радіомічення) з ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ. Ви отримаєте лише кінцевий радіомічений лікарський засіб.
Тривалість процедури
Фахівець з ядерної медицини повідомить вас про звичайну тривалість процедури після введення радіоміченого лікарського засобу з ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ.
Після введення радіоміченого лікарського засобу з ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ
Фахівець з ядерної медицини повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після прийому радіоміченого лікарського засобу з ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ. Щодо будь-яких запитань звертайтеся до фахівця з ядерної медицини.
Якщо ви отримали більше радіоміченого лікарського засобу з ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ, ніж слід
Передозування малоймовірне, оскільки фахівець з ядерної медицини, який керує процедурою, введе лише точно визначену дозу радіоміченого лікарського засобу з ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ. Однак у разі передозування лікар призначить відповідне лікування.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до фахівця з ядерної медицини, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лікарський засіб, позначений радіоактивним ізотопом ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ, може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після введення лікарського засобу, позначеного радіоактивним ізотопом ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ, він створює низькі дози іонізуючого випромінювання, що несе мінімальний ризик розвитку раку та спадкових ушкоджень.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ

Ваша увага: зберігати цей лікарський засіб не є вашим завданням. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних місцях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відповідати національним нормам щодо радіоактивних матеріалів.
Наступна інформація призначена виключно для фахівця:
Генератор радіонукліду не повинен використовуватися після дати, зазначеної на упаковці після напису "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ".
Не розбирайте пластикову оболонку. Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Розчин ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ слід використовувати негайно.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ
Діючою речовиною є розчин хлориду галію (68Ga).
Інші компоненти: діоксид титану (матриця).
Стерильна розчин 0,1 N соляної кислоти (розчин для елюювання).
Опис зовнішнього вигляду ГЕРМАНІЮ (68Ge) ХЛОРИДУ / ГАЛІЮ (68Ga) ХЛОРИДУ ІРЕ-ЕЛІТ та вмісту
упаковки
Вашим завданням не є отримання або маніпулювання цим лікарським засобом.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
IRE-Elit
Avenue de l’Espérance
B-6220 Fleurus
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичного персоналу:

Повний текст Інструкції з медичного застосування препарату ГЕРМАНІЙ (68Ge) ХЛОРИД / ГАЛІЙ (68Ga) ХЛОРИД ІРЕ-ЕЛІТ 0,74-1,85 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДІОНУКЛІДУ надається як окремий документ у пакуванні продукту з метою надання медичному персоналу додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу.
Перегляньте Інструкцію з медичного застосування.