GERMANIO (68GE) CHLORURO /GALLIO (68GA) CHLORURO IRE-ELIT 0,74-1,85 GBQ GENERATOR RADIONUKLIDÓW

Ulotka: informacje dla pacjenta

Germanio (Ge) chloro / Gallio (Ga) chloro IRE-ELiT 0,74-1,85 GBq generator nuklidów
Roztwór chlorowodoru gallu (Ga)
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Germanio (Ge) chloro / Gallio (Ga) chloro IRE-ELiT i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed użyciem roztworu chlorowodoru gallu (Ga) otrzymanego za pomocą Germanio (Ge) chloro / Gallio (Ga) chloro IRE-ELiT
3. Jak stosować roztwór chlorowodoru gallu (Ga) otrzymany za pomocą Germanio (Ge) chloro / Gallio (Ga) chloro IRE-ELiT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Germanio (Ge) chloro / Gallio (Ga) chloro IRE-ELiT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Germanio (Ge) chloro / Gallio (Ga) chloro IRE-ELiT i do czego się stosuje

Lek jest lekiem radiologicznym, nie przeznaczonym do bezpośredniego stosowania u pacjenta.
Germanio (Ge) chloro / Gallio (Ga) chloro IRE-ELiT to generator nuklidów germanu (Ge)/gallu (Ga), urządzenie służące do uzyskiwania roztworu chlorowodoru gallu (Ga).
Otrzymany roztwór chlorowodoru gallu (Ga) stosuje się do znakowania radiologicznego, techniki, w której substancję oznacza się (znakuje radiologicznie) za pomocą związku radioaktywnego, którym w tym przypadku jest Ga.
Germanio (Ge) chloro / Gallio (Ga) chloro IRE-ELiT stosuje się do oznakowania określonych leków, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone do użycia z aktywną substancją chlorowodorem gallu (Ga).
Te leki działają jako nośniki, przenosząc radioaktywny Ga tam, gdzie jest to potrzebne. Mogą to być substancje zaprojektowane tak, aby rozpoznawać określony typ komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych (rak). Niewielką ilość podanej radioaktywności można wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer.
Zapoznaj się z ulotką do leku, który ma być oznakowany radiologicznie za pomocą chlorowodoru gallu (Ga). Specjalista medycyny nuklearnej wyjaśni Ci, jaki rodzaj badania zostanie przeprowadzony przy użyciu tego leku.
Stosowanie leku oznakowanego Ga wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Lekarz prowadzący i specjalista medycyny nuklearnej stwierdzili, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z użyciem leku radiologicznego przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed użyciem roztworu chlorowodoru gallu (Ga) otrzymanego za pomocą Germanio (Ge) chloro / Gallio (Ga) chloro IRE-ELiT
   Roztworu chlorowodoru gallu (Ga) otrzymanego za pomocą Germanio (Ge) chloro / Gallio (Ga) chloro IRE-ELiT nie należy stosować

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodór gallu (Ga) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Jeśli stosujesz lek oznakowany Ga, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi przeciwwskazań w

ulotka do leku, który ma zostać oznakowany promieniotwórczo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Aby uzyskać informacje dotyczące szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z użyciem leków oznakowanych izotopem Ga,
zajrzyj do ulotki do leku, który ma zostać oznakowany promieniotwórczo.
Dzieci i młodzież
Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie poniżej 18 roku życia.
Inne leki i roztwór chlorku galu ( Ga)
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
Nie wiadomo, czy chlorek galu (Ga) może oddziaływać z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań.
Aby uzyskać informacje dotyczące interakcji związanych z użyciem leków oznakowanych izotopem Ga, zajrzyj do ulotki do leku, który ma zostać oznakowany promieniotwórczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed przyjęciem leku oznakowanego promieniotwórczo chlorkiem germanu (Ge)/chlorkiem galu (Ga) IRE-ELiT.
Jeśli podejrzewasz ciążę, opuściłaś cykl menstruacyjny lub karmisz piersią, powiadom specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem leku oznakowanego promieniotwórczo chlorkiem germanu (Ge)/chlorkiem galu (Ga) IRE-ELiT.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, ważne jest, aby skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Jeśli jesteś w ciąży
Specjalista medycyny nuklearnej poda Ci produkt tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Jeśli karmisz piersią
Zostaniesz poproszona o zaprzestanie karmienia piersią. Zapytaj specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek stosowany w połączeniu z chlorkiem germanu (Ge)/chlorkiem galu (Ga) IRE-ELiT może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Uważnie przeczytaj ulotkę do tego leku.

3. Sposób stosowania roztworu chlorku galu ( Ga) otrzymanego za pomocą chlorku germanu (Ge)/chlorku galu (Ga) IRE-ELiT
   Obowiązują bardzo rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Chlorek germanu (Ge)/chlorek galu (Ga) IRE-ELiT będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych i kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel szkolony w bezpiecznym stosowaniu. Personel ten zwróci szczególną uwagę na bezpieczne użycie tego produktu i poinformuje Cię o podejmowanych działaniach.

Specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali ilość leku oznakowanego promieniotwórczo chlorkiem germanu (Ge)/chlorkiem galu (Ga) IRE-ELiT, który ma być użyty w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa ilość konieczna do osiągnięcia zamierzonego efektu, w zależności od leku, który ma zostać oznakowany, oraz od zamierzonego zastosowania. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę do leku, który ma zostać oznakowany promieniotwórczo.
Podanie roztworu chlorku galu ( Ga) otrzymanego za pomocą chlorku germanu (Ge)/chlorku galu (Ga) IRE-ELiT i przebieg procedury
Nie otrzymasz bezpośrednio roztworu chlorku galu (Ga), lecz inny lek oznakowany promieniotwórczo chlorkiem germanu (Ge)/chlorkiem galu (Ga) IRE-ELiT.
Roztwór chlorku galu (Ga) należy stosować wyłącznie w połączeniu z innym lekiem specjalnie opracowanym do połączenia (oznakowania promieniotwórczego) z chlorkiem germanu (Ge)/chlorkiem galu (Ga) IRE-ELiT. Otrzymasz wyłącznie ostateczny, oznakowany promieniotwórczo lek.
Czas trwania procedury
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury po podaniu leku oznakowanego promieniotwórczo chlorkiem germanu (Ge)/chlorkiem galu (Ga) IRE-ELiT.
Po podaniu leku oznakowanego promieniotwórczo chlorkiem germanu (Ge)/chlorkiem galu (Ga) IRE-ELiT
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy należy zachować szczególne środki ostrożności po przyjęciu leku oznakowanego promieniotwórczo chlorkiem germanu (Ge)/chlorkiem galu (Ga) IRE-ELiT. W przypadku pytań skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Jeśli otrzymałeś więcej leku oznakowanego promieniotwórczo chlorkiem germanu (Ge)/chlorkiem galu (Ga) IRE-ELiT niż należało
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę poda Ci tylko ściśle kontrolowaną dawkę leku oznakowanego promieniotwórczo chlorkiem germanu (Ge)/chlorkiem galu (Ga) IRE-ELiT. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lekarz poda Ci odpowiednie leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lek promieniolabelowany chlorkiem germanu (⁶⁸Ge) / chlorkiem galu (⁶⁷Ga) IRE-ELiT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu leku promieniolabelowanego chlorkiem germanu (⁶⁸Ge) / chlorkiem galu (⁶⁷Ga) IRE-ELiT, emitowane są niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworu lub mutacji dziedzicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się ze specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Germanio (Ge) chloruro / Gallio (Ga) chloride IRE-ELiT

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany na odpowiedzialność specjalisty w odpowiednich miejscach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty:
Generator radionuklidów nie może być używany po dacie wygaśnięcia podanej na pojemniku po napisie „SCAD”.
Nie należy demontować plastikowego opakowania. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Roztwór Germanio (Ge) chloruro / Gallio (Ga) chloride IRE-ELiT należy stosować natychmiast.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Germanium (Ge) chloratum /Gallium (Ga) chloratum IRE-ELiT
Substancją czynną jest roztwór chlorku galu (Ga) chloratum.
Inne składniki to: Tlenek tytanu (matryca).
Kwas solny 0,1 N sterylny (roztwór do elucji).
Opis wyglądu preparatu Germanium (Ge) chloratum /Gallium (Ga) chloratum IRE-ELiT i zawartość opakowania
Nie należy samodzielnie pobierać ani manipulować tym lekiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
IRE-Elit
Avenue de l’Espérance
B-6220 Fleurus
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub opieki zdrowotnej:

Pełny opis produktu Germanium (Ge) chloridum / Gallium (Ga) chloridum IRE-ELiT 0,74–1,85 GBq generator nuklidów promieniotwórczych jest dołączony do opakowania produktu jako osobny dokument i ma na celu dostarczenie personelowi opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania oraz stosowania tego leku promieniotwórczego.
Należy zapoznać się z opisem produktu.