Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида

Инструкция: информация для пациента

Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида
Раствор хлорида галлия (68Ga)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед использованием раствора хлорида галлия (68Ga), полученного с помощью Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит
3. Как использовать раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит и для чего он применяется

Лекарственное средство представляет собой радиофармацевтический препарат, который не предназначен для непосредственного применения пациенту.
Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит — это генератор радионуклидов германия (68GE)/галлия (68GA), устройство, используемое для получения раствора хлорида галлия (68Ga).
Полученный раствор хлорида галлия (68Ga) применяется для радиомаркировки — метода, при котором вещество помечается (радиомаркируется) радиоактивным соединением, в данном случае — 68Ga.
Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит используется для маркировки определённых лекарственных средств, специально разработанных и одобренных для применения с действующим веществом хлорид галлия (68Ga).
Эти лекарственные средства выступают в качестве носителей, доставляя радиоактивный 68Ga в нужные участки организма. К ним могут относиться вещества, предназначенные для распознавания определённого типа клеток в организме, включая опухолевые клетки (рак). Небольшое количество вводимой радиоактивности может быть обнаружено снаружи тела с помощью специальных камер.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного средства, которое должно быть помечено хлоридом галлия (68Ga). Специалист по ядерной медицине объяснит вам, какой тип исследования будет проведён с использованием этого препарата.
Применение лекарственного средства, меченного 68Ga, связано с облучением небольшими дозами радиации. Ваш лечащий врач и специалист по ядерной медицине оценили, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что вы должны знать перед использованием раствора хлорида галлия (68Ga), полученного с помощью Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит
   Раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит, не должен применяться

• если у вас аллергия на хлорид галлия (68Ga) или на любой другой компонент этого лекарственного средства
  (перечислены в разделе 6).
  Если вы используете лекарственное средство, меченное 68Ga, ознакомьтесь с информацией о противопоказаниях в

вкладыш-инструкция к лекарственному средству, которое должно быть мечено радиоактивным изотопом.

Предупреждения и меры предосторожности
За информацией о специальных предупреждениях и особых мерах предосторожности при применении лекарственных средств, меченых галлием (Ga),
обратитесь к вкладышу-инструкции к лекарственному средству, которое должно быть мечено радиоактивным изотопом.
Дети и подростки
Проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.
Другие лекарственные средства и раствор хлорида галлия ( Ga)
Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.
Неизвестно, может ли хлорид галлия (Ga) взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поскольку специальные исследования
не проводились.
За информацией о взаимодействиях, связанных с применением лекарственных средств, меченых галлием (Ga), обратитесь к вкладышу-инструкции к лекарственному средству, которое должно быть мечено радиоактивным изотопом.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине перед применением радиоактивно меченых лекарственных средств
Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида.
Если вы подозреваете беременность, у вас отсутствует менструация или вы кормите грудью, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине до введения радиоактивно меченых лекарственных средств
Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида.
Если у вас есть какие-либо сомнения, важно обратиться к специалисту по ядерной медицине, который контролирует проведение процедуры.
Если вы беременны
Специалист по ядерной медицине введёт препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.
Если вы кормите грудью
Вам будет рекомендовано прекратить грудное вскармливание. Уточните у специалиста по ядерной медицине, когда можно возобновить кормление грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лекарственное средство, применяемое в сочетании с Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида, может
влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Внимательно прочитайте вкладыш-инструкцию к этому лекарственному средству.

3. Как использовать раствор хлорида галлия ( Ga), полученный с помощью Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида
   Существуют строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов. Препарат Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида будет использоваться только в специально выделенных контролируемых зонах. Обращение с этим препаратом и его введение будут осуществляться исключительно обученным и квалифицированным персоналом, имеющим опыт безопасного обращения с ним. Данный персонал будет особо внимательно следить за безопасным использованием препарата и проинформирует вас о проводимых действиях.

Специалист по ядерной медицине, контролирующий проведение процедуры, определит количество радиоактивно меченого лекарственного средства Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида, которое будет использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для достижения требуемого результата, в зависимости от лекарственного средства, которое подлежит мечению, и предполагаемого применения. За дополнительной информацией ознакомьтесь с вкладышем-инструкцией к лекарственному средству, которое должно быть мечено радиоактивным изотопом.
Введение раствора хлорида галлия ( Ga), полученного с помощью Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида, и проведение процедуры
Вы не получите непосредственно раствор хлорида галлия (Ga), а другое лекарственное средство, меченое радиоактивным изотопом с помощью Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида.
Раствор хлорида галлия (Ga) следует использовать только в сочетании с другим лекарственным средством, специально разработанным для комбинирования (радиомаркировки) с Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида. Вы получите только конечный радиоактивно меченный препарат.
Продолжительность процедуры
Специалист по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры после введения радиоактивно меченого лекарственного средства Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида.
После введения радиоактивно меченого лекарственного средства Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида
Специалист по ядерной медицине сообщит вам, следует ли соблюдать особые меры предосторожности после приёма радиоактивно меченого лекарственного средства Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида. При возникновении любых вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине.
Если вы получили больше радиоактивно меченого лекарственного средства Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида, чем требовалось
Передозировка маловероятна, поскольку специалист по ядерной медицине, контролирующий процедуру, введёт вам только точно рассчитанную дозу радиоактивно меченого лекарственного средства Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида. Однако в случае передозировки врач назначит вам соответствующее лечение.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, который контролирует проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, радиомаркированный препарат Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
После введения радиомаркированного препарата Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит в организм выделяются незначительные количества ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в специально отведённых местах. Хранение радиофармацевтических средств должно соответствовать национальным нормативам, действующим для радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов:
Генератор радионуклида не должен использоваться после даты, указанной на упаковке после надписи «СКАД».
Не разбирать пластиковый корпус. Не хранить при температуре выше 25 °C.
Раствор Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит необходимо использовать сразу после приготовления.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида
Действующее вещество — раствор хлорида галлия (68Ga).
Другие компоненты: диоксид титана (матрица).
Стерильная 0,1 н. соляная кислота (раствор для элюирования).
Описание внешнего вида Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида и содержимое упаковки
Вам не следует получать или манипулировать этим лекарственным препаратом.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
IRE-Elit
Avenue de l’Espérance
B-6220 Fleurus
Бельгия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского или фармацевтического персонала:

Полная инструкция по применению лекарственного препарата Германий (68GE) хлорид/галлий (68GA) хлорид Ире-Элит 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта и содержит дополнительную научную и практическую информацию для медицинского персонала о введении и применении данного радиофармацевтического средства.
Следует ознакомиться с инструкцией по применению.