Germanio (68GE) cloruro / galio (68GA) cloruro Ire-Elit 0,74-1,85 GBq generador de radionúclido

Folleto informativo: información para el paciente

Germanio (Ge) cloruro / Galio (Ga) cloruro IRE-ELiT 0,74-1,85 GBq generador de radionucleidos
Solución de galio (Ga) cloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo al especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Germanio (Ge) cloruro / Galio (Ga) cloruro IRE-ELiT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar la solución de galio (Ga) cloruro obtenida con Germanio (Ge) cloruro / Galio (Ga) cloruro IRE-ELiT
3. Cómo usar la solución de galio (Ga) cloruro obtenida con Germanio (Ge) cloruro / Galio (Ga) cloruro IRE-ELiT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Germanio (Ge) cloruro / Galio (Ga) cloruro IRE-ELiT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Germanio (Ge) cloruro / Galio (Ga) cloruro IRE-ELiT y para qué se utiliza

El medicamento es un radiofármaco no destinado al uso directo en el paciente.
Germanio (Ge) cloruro / Galio (Ga) cloruro IRE-ELiT es un generador de radionucleidos de germanio (Ge) / galio (Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio (Ga).
La solución de cloruro de galio (Ga) obtenida se utiliza para la radiomarcación, una técnica en la que una sustancia se marca (radiomarca) con un compuesto radiactivo, que en este caso es Ga.
Germanio (Ge) cloruro / Galio (Ga) cloruro IRE-ELiT se utiliza para marcar ciertos medicamentos que han sido específicamente desarrollados y autorizados para su uso con el principio activo cloruro de galio (Ga).
Estos medicamentos actúan como transportadores para llevar el Ga radiactivo al lugar necesario. Pueden tratarse de sustancias diseñadas para reconocer un tipo específico de célula en el cuerpo, incluidas las células tumorales (cáncer). La pequeña cantidad de radiactividad administrada puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales.
Consulte el prospecto del medicamento que debe radiomarcarse con cloruro de galio (Ga). El especialista en medicina nuclear le explicará qué tipo de examen se realizará con este medicamento.
El uso de un medicamento marcado con Ga implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo asociado a la radiación.

2. Qué debe saber antes de usar la solución de galio (Ga) cloruro obtenida con Germanio (Ge) cloruro / Galio (Ga) cloruro IRE-ELiT
   La solución de galio (Ga) cloruro obtenida con Germanio (Ge) cloruro / Galio (Ga) cloruro IRE-ELiT no debe utilizarse
   • si es alérgico al cloruro de galio (Ga) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
     Si está utilizando un medicamento marcado con Ga, debe leer la información sobre contraindicaciones en el

prospecto del medicamento que debe ser radiomarcado.

Advertencias y precauciones
Para obtener información sobre las advertencias especiales y precauciones particulares para el uso de medicamentos marcados con Ga,
consulte el prospecto del medicamento que debe ser radiomarcado.
Niños y adolescentes
Consulte al especialista en medicina nuclear si usted o su hijo tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y solución de cloruro de galio ( Ga)
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar
cualquier otro medicamento, ya que podría interferir con la interpretación de las imágenes.
No se sabe si el cloruro de galio (Ga) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios
específicos al respecto.
Para obtener información sobre las interacciones asociadas al uso de medicamentos marcados con Ga, consulte el prospecto del medicamento que debe ser radiomarcado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte al especialista en medicina nuclear antes de recibir medicamentos radiomarcados con
cloruro de germanio (Ge) / cloruro de galio (Ga) IRE-ELiT.
Si sospecha un embarazo, si ha tenido un retraso menstrual o si está amamantando con leche materna, informe al especialista en medicina nuclear antes de la administración de medicamentos radiomarcados con cloruro de germanio (Ge) / cloruro de galio (Ga) IRE-ELiT.
Si tiene alguna duda, es importante que consulte al especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Si está embarazada
El especialista en medicina nuclear solo administrará el producto si se prevé que los beneficios superen los riesgos.
Si está amamantando con leche materna
Se le pedirá que suspenda la lactancia. Consulte al especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento utilizado en combinación con cloruro de germanio (Ge) / cloruro de galio (Ga) IRE-ELiT podría afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Lea atentamente el prospecto de ese medicamento.

3. Cómo utilizar la solución de cloruro de galio ( Ga) obtenida con cloruro de germanio ( Ge) / cloruro de galio ( Ga) IRE-ELiT Existen leyes muy estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de los radiofármacos. El cloruro de germanio (Ge) / cloruro de galio (Ga) IRE-ELiT solo será utilizado en áreas especiales controladas. Este producto será manipulado y administrado exclusivamente por personal formado y cualificado para su uso seguro. Este personal prestará especial atención al uso seguro de este producto y le informará sobre las acciones realizadas.

El especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento radiomarcado con cloruro de germanio (Ge) / cloruro de galio (Ga) IRE-ELiT que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad mínima necesaria para obtener el resultado deseado, según el medicamento que deba marcarse y el uso previsto del mismo. Para obtener más información, lea el prospecto del medicamento que debe ser radiomarcado.
Administración de la solución de cloruro de galio ( Ga) obtenida con cloruro de germanio ( Ge) / cloruro de galio ( Ga) IRE-ELiT y realización del procedimiento
No recibirá directamente la solución de cloruro de galio (Ga), sino otro medicamento radiomarcado con cloruro de germanio (Ge) / cloruro de galio (Ga) IRE-ELiT.
La solución de cloruro de galio (Ga) debe utilizarse únicamente en combinación con otro medicamento específicamente desarrollado para ser combinado (radiomarcado) con cloruro de germanio (Ge) / cloruro de galio (Ga) IRE-ELiT. Solo recibirá el medicamento radiomarcado final.
Duración del procedimiento
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento tras la administración del medicamento radiomarcado con cloruro de germanio (Ge) / cloruro de galio (Ga) IRE-ELiT.
Después de la administración del medicamento radiomarcado con cloruro de germanio ( Ge) / cloruro de galio ( Ga) IRE-ELiT
El especialista en medicina nuclear le informará si debe adoptar precauciones especiales tras la administración del medicamento radiomarcado con cloruro de germanio (Ge) / cloruro de galio (Ga) IRE-ELiT. Para cualquier pregunta, diríjase al especialista en medicina nuclear.
Si ha recibido más medicamento radiomarcado con cloruro de germanio ( Ge) / cloruro de galio ( Ga) IRE-ELiT del que debía
Una sobredosis es improbable, ya que el especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento le administrará únicamente una dosis del medicamento radiomarcado con cloruro de germanio (Ge) / cloruro de galio (Ga) IRE-ELiT cuidadosamente controlada. No obstante, en caso de sobredosis, el médico le proporcionará un tratamiento adecuado.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, diríjase al especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento radiomarcado con cloruro de Germanio (⁶⁸Ge)/cloruro de Galio (⁶⁸Ga) IRE-ELiT puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Después de la administración del medicamento radiomarcado con cloruro de Germanio (⁶⁸Ge)/cloruro de Galio (⁶⁸Ga) IRE-ELiT, este emitirá pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes, con un riesgo mínimo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Comunicación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al comunicar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Germanio (Ge) cloruro /Galio (Ga) cloruro IRE-ELiT

No es su responsabilidad conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en lugares adecuados. La conservación de los radiofármacos debe cumplir con la normativa nacional vigente para materiales radiactivos.
La siguiente información está reservada al especialista:
El generador de radionucleidos no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra "CAD".
No desmontar el envoltorio de plástico. No conservar a temperatura superior a 25 °C.
La solución de Germanio (Ge) cloruro /Galio (Ga) cloruro IRE-ELiT debe utilizarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Germanio (Ge) cloruro / Galio (Ga) cloruro IRE-ELiT
El principio activo es una solución de cloruro de galio (Ga).
Los demás componentes son: Dióxido de titanio (matriz).
Ácido clorhídrico 0,1 N estéril (solución para elución).
Descripción del aspecto de Germanio (Ge) cloruro / Galio (Ga) cloruro IRE-ELiT y contenido del
envase
No le corresponde obtener ni manipular este medicamento.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
IRE-Elit
Avenue de l’Espérance
B-6220 Fleurus
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

El prospecto completo del generador de radionúclido Cloruro de Germanio (Ge)/Cloruro de Galio (Ga) IRE-ELiT 0,74-1,85 GBq
se suministra como documento separado dentro del envase del producto, con el fin de proporcionar al
personal sanitario información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este
radiofármaco.
Consulte el prospecto.