Інструкція: інформація для користувача

ГЕПЛІСАВ B 20 мікрограмів розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина проти гепатиту В (рекомбінантна ДНК, з ад’ювантом)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам введуть вакцину, оскільки він містить
важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке ГЕПЛІСАВ B і для чого призначений
Що Ви повинні знати перед тим, як отримати ГЕПЛІСАВ B
Як застосовують ГЕПЛІСАВ B
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГЕПЛІСАВ B
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЕПЛІСАВ B і для чого він призначений

ГЕПЛІСАВ B — це вакцина, призначена для дорослих від 18 років для захисту від
інфекції вірусом гепатиту В.
ГЕПЛІСАВ B може також забезпечити захист від гепатиту D, який може розвинутися лише у пацієнтів,
що страждають на гепатит В.
Що таке гепатит В?

Гепатит В — це інфекційне захворювання печінки, спричинене вірусом. Інфекція вірусом гепатиту В може призводити до серйозних уражень печінки, таких як "цироз" (утворення рубцевої тканини в печінці) або рак печінки.
У деяких інфікованих вірусом гепатиту В людей інфекція переходить у хронічну форму, тобто вони можуть не відчувати симптомів захворювання, але продовжують мати вірус в організмі та заражувати інших.
Захворювання поширюється, коли вірус гепатиту В потрапляє в організм після контакту з біологічними рідинами інфікованої особи, зокрема вагінальним секретом, кров’ю, спермою або слиною. Інфікована мати також може передати вірус дитині під час пологів.
Основні ознаки та симптоми захворювання включають незначні ознаки грипу (наприклад, головний біль, лихоманку та сильну слабкість), темне забарвлення сечі, світлий колір калу, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю). Проте деякі люди, хворі на гепатит В, можуть не мати видимих ознак захворювання та не відчувати себе хворими.

Як діє ГЕПЛІСАВ B
Коли людину вакцинують вакциною ГЕПЛІСАВ B, вона допомагає природній імунній системі
організму виробляти специфічні захисні речовини (антитіла) проти вірусу гепатиту В.

ГЕПЛІСАВ B містить ад’ювант — речовину, яка посилює вироблення організмом антитіл та подовжує тривалість захисту.
Для забезпечення повного захисту від гепатиту В необхідно пройти курс із двох ін’єкцій вакцини ГЕПЛІСАВ B.
ГЕПЛІСАВ B не призначений для лікування осіб, які вже інфіковані вірусом гепатиту В, включаючи тих, у кого інфекція перейшла в хронічну форму.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням ГЕПЛІСАВ B

Не вводьте вакцину ГЕПЛІСАВ B:

якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цієї вакцини, у тому числі на дріжджі (перелічені в розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути свербіж, висип, задиха, набряк обличчя або язика.
якщо раніше у Вас виникла раптова потенційно небезпечна для життя алергічна реакція після введення вакцини ГЕПЛІСАВ B.

Не вводьте вакцину ГЕПЛІСАВ B, якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується Вашого випадку. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням вакцини ГЕПЛІСАВ B.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням вакцини ГЕПЛІСАВ B:

якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів вакцини ГЕПЛІСАВ B (див. розділ 6),
якщо у Вас раніше виникали проблеми зі здоров’ям після введення будь-якої вакцини.
Перед ін’єкцією або іноді навіть після ін’єкції може виникнути запаморочення або непритомність. Тому повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви коли-небудь втрачали свідомість до або після ін’єкції.
Якщо у Вас висока температура, лікар, фармацевт або медсестра відкладуть вакцинацію до тих пір, поки Ви не почуєтеся краще. Невелика інфекція, наприклад, застуда, не повинна заважати, але вирішення щодо доцільності вакцинації приймає лікар, фармацевт або медсестра.

Якщо Ви перебуваєте на діалізі через захворювання нирок або якщо Ваша імунна система ослаблена, лікар може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити, чи вакцинація достатньо ефективно захистила Вас від гепатиту B.
ГЕПЛІСАВ B не захищає від інших інфекцій печінки, таких як гепатит A, C та E.
Як і будь-яка інша вакцина, ГЕПЛІСАВ B може не забезпечити захист усім вакцинованим особам.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас хоча б одна з наведених вище умов, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням вакцини ГЕПЛІСАВ B.
Діти та підлітки
Оскільки вакцина ГЕПЛІСАВ B не була повністю досліджена у молодих людей віком молодше 18 років, її не слід застосовувати в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ГЕПЛІСАВ B
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки чи вакцини.
Якщо вакцину ГЕПЛІСАВ B застосовують одночасно з ін’єкцією «імуноглобулінів» проти гепатиту B, які вводяться для забезпечення негайного короткотривалого захисту від вірусу гепатиту B, лікар, фармацевт або медсестра піклуватимуться про те, щоб вводити обидва препарати в різні частини тіла.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією цією вакциною.
Невідомо, чи виводиться ГЕПЛІСАВ B з материнським молоком. Ризик для годуючих дітей не можна виключити. Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо доцільності припинення годування груддю або відмови від вакцинації ГЕПЛІСАВ B, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від вакцинації для Вас.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після вакцинації вакциною ГЕПЛІСАВ B Ви можете відчувати слабкість, запаморочення або головний біль. У такому разі утримайтеся від керування транспортними засобами або від роботи з інструментами чи механізмами.
ГЕПЛІСАВ B містить натрій та полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію». Цей лікарський засіб містить 0,05 мг полісорбату 80 на кожну дозу, що відповідає 0,1 мг/мл.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовується ГЕПЛІСАВ B

ГЕПЛІСАВ B вводитиме лікар, фармацевт або медсестра шляхом внутрішньом’язового введення,
як правило, у верхню частину плеча.
У дорослих схема вакцинації складається з 2 ін’єкцій:

перша ін’єкція — у день, узгоджений з лікарем або медсестрою;
друга ін’єкція — через 1 місяць після першої.

Для дорослих із порушеннями функції нирок, включаючи тих, хто перебуває на гемодіалізі, схема вакцинації
складається з 4 ін’єкцій:

перша ін’єкція — у день, узгоджений з лікарем або медсестрою;
друга ін’єкція — через 1 місяць після першої;
третя ін’єкція — через 2 місяці після першої;
четверта ін’єкція — через 4 місяці після першої.

Лікар повідомить вам, чи знадобляться вам додаткові або «підсилювальні» ін’єкції у майбутньому.
Якщо ви пропустили призначену дату другої дози
ГЕПЛІСАВ B
Зверніться до лікаря та домовтеся про іншу дату.
Переконайтеся, що ви завершили повний курс вакцинації, щоб уникнути неповного захисту. Після
отримання першої ін’єкції ГЕПЛІСАВ B, усі наступні ін’єкції також мають бути ГЕПЛІСАВ B (а не іншого типу вакцини від гепатиту B).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000)
Зверніться негайно до лікаря, якщо виявите ознаки важкої алергічної реакції.
Такі ознаки можуть включати: набряк обличчя, низький кров’яний тиск, труднощі з диханням,
втрату свідомості, лихоманку, скованість суглобів та висип на шкірі. Такі реакції зазвичай починаються
невдовзі після ін’єкції.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10)

Головний біль
Біль у м’язах (міалгія)
Відчуття втоми
Біль у місці ін’єкції
Неприємне відчуття загального нездужання

Поширені (можуть стосуватися до 1 особи з 10)

Пухир у місці ін’єкції
Покрасніння у місці ін’єкції
Лихоманка

Нечасті (можуть стосуватися до 1 особи з 100)

Алергічні реакції (включаючи кропив’янку, висип та свербіж)
Нудота
Блювота
Діарея
Біль у животі (нудота в животі)
Алергічні реакції (кропив’янка, висип та свербіж)
Свербіж у місці ін’єкції

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 особи з 1 000)

Запаморочення
Поколювання та відчуття дзвінків (парестезія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЕПЛІСАВ B

Зберігайте вакцину у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте вакцину після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова "Scad." («Застереження»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте шприц із наповнювачем у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЕПЛІСАВ B
Кожна доза (0,5 мл) містить:
активні речовини:
антиген поверхні гепатиту B (HBsAg) 20 мікрограмів
Із додаванням 3 000 мікрограмів ад’юванта CpG 1018, олігонуклеотиду імуностимулювальної послідовності 22-мер
Вироблено в клітинах дріжджів ( Hansenula polymorpha ) за допомогою технології рекомбінантної ДНК
Речовина CpG 1018 включається до складу вакцини як ад’ювант. Ад’юванти — це речовини, які додаються до деяких вакцин для прискорення, покращення та/або подовження їхніх захисних ефектів.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний додекагідрат, натрію фосфат одноосновний дигідрат, полісорбат 80 (E 433), вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «ГЕПЛІСАВ B містить натрій та полісорбат 80»).
Опис зовнішнього вигляду ГЕПЛІСАВ B та вміст упаковки
ГЕПЛІСАВ B — це ін’єкційний розчин у переднаповненому шприці від прозорого до слабко мутного, безбарвного або слабко жовтуватого кольору (0,5 мл).
ГЕПЛІСАВ B доступний у упаковках по 1 та 5 переднаповнених шприців без голки.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Dynavax GmbH
Eichsfelder Strasse 11
D-40595 Дюссельдорф
Німеччина
Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу, звертайтеся до місцевого представника Тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія, България, Česká Deutschland
republika, Данія, Eesti, Ελλάδα, España, Bavarian Nordic A/S
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Тел.: +49 89 26200980
Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige
Dynavax GmbH
Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
+49 211 758450
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ГЕПЛІСАВ B:

є розчином від прозорого до слабко опалесцентного, безбарвного або дещо жовтуватого кольору, і має бути практично вільним від видимих частинок. Препарат слід утилізувати, якщо його вміст виглядає інакше;
має вводитися внутрішньом’язово (в/м) у дельтовидний м’яз плеча;
не слід вводити в сідничну ділянку;
не слід вводити внутрішньовенно, підшкірно або інтрадермально;
не слід застосовувати у осіб з гіперчутливістю до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин;
не слід застосовувати у осіб із тяжкими гострими лихоманковими захворюваннями. Наявність інфекції меншої тяжкості, наприклад, застуди, не є протипоказанням для імунізації;
не слід змішувати в одній шприці з іншими вакцинами.

Як і у разі всіх ін’єкційних вакцин, має бути негайно доступною відповідна медична терапія на випадок рідкісних анафілактичних реакцій після застосування
ГЕПЛІСАВ B.
Не використаний препарат та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.