Folleto informativo: información para el usuario

HEPLISAV B 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Vacuna contra la hepatitis B (ADN recombinante, adyuvada)
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre la vacuna, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es HEPLISAV B y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir HEPLISAV B
Cómo se administra HEPLISAV B
Posibles efectos adversos
Cómo conservar HEPLISAV B
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es HEPLISAV B y para qué se utiliza?

HEPLISAV B es una vacuna indicada en adultos a partir de los 18 años de edad para la prevención de la
infección por el virus de la hepatitis B.
HEPLISAV B también puede proporcionar protección frente a la hepatitis D, que solo puede desarrollarse en pacientes
afectados por hepatitis B.
¿Qué es la hepatitis B?

La hepatitis B es una enfermedad infecciosa del hígado causada por un virus. La infección por el virus de la hepatitis B puede provocar graves problemas hepáticos, como la "cirrosis" (formación de tejido cicatricial en el hígado) o el cáncer de hígado.
Algunas personas infectadas por el virus de la hepatitis B se convierten en portadoras del virus, es decir, pueden no presentar síntomas de la enfermedad pero siguen teniendo el virus en su organismo y, por tanto, pueden transmitir la infección a otras personas.
La enfermedad se transmite cuando el virus de la hepatitis B penetra en el organismo tras el contacto con fluidos corporales de una persona infectada, incluyendo secreción vaginal, sangre, semen o saliva. Una madre portadora del virus también puede transmitirlo al niño durante el parto.
Los principales signos y síntomas de la enfermedad incluyen síntomas gripales leves (como dolor de cabeza, fiebre y gran fatiga), orina oscura, heces claras, coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia). Sin embargo, algunas personas con hepatitis B no parecen ni se sienten enfermas.

Cómo actúa HEPLISAV B
Cuando una persona es vacunada con HEPLISAV B, la vacuna ayuda al sistema de defensa natural del
organismo (sistema inmunitario) a producir sustancias protectoras específicas (anticuerpos) contra el
virus de la hepatitis B.

HEPLISAV B contiene un adyuvante, una sustancia que mejora la producción por parte del organismo de anticuerpos y aumenta la duración de la protección.
Para lograr una protección completa frente a la hepatitis B, es necesario un ciclo de dos inyecciones de HEPLISAV B.
HEPLISAV B no está indicado para el tratamiento de personas que ya han contraído el virus de la hepatitis B, incluidas aquellas personas infectadas que se han convertido en portadoras del virus.

2. Qué debe saber antes de recibir HEPLISAV B

No se vacune con HEPLISAV B:

si es alérgico a alguno de los componentes de esta vacuna, incluido la levadura (listados en el apartado 6). Los signos de reacción alérgica pueden incluir picor, erupción cutánea, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
si ha tenido previamente una reacción alérgica grave y potencialmente mortal tras recibir HEPLISAV B.

No se vacune con HEPLISAV B si alguna de las condiciones anteriores se aplica en su caso. En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de vacunarse con HEPLISAV B.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de vacunarse con HEPLISAV B:

si es alérgico a alguno de los componentes de HEPLISAV B (ver apartado 6),
si ha tenido problemas de salud tras recibir una vacuna en el pasado.
Antes de una inyección, o a veces incluso después de una inyección, puede producirse un desmayo. Por lo tanto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha desmayado antes o después de una inyección en el pasado.
Si tiene fiebre alta, su médico, farmacéutico o enfermero pospondrá la vacunación hasta que se encuentre mejor. Una infección leve, como un resfriado, no debería ser un problema, pero será su médico, farmacéutico o enfermero quienes decidan si es adecuado proceder con la vacunación.

Si está en diálisis por un problema renal o si su sistema inmunitario está debilitado, su médico podría necesitar realizar un análisis de sangre para comprobar si la vacunación ha sido suficientemente eficaz para protegerle contra la hepatitis B.
HEPLISAV B no protege contra otras infecciones hepáticas como la hepatitis A, C y E.
Como cualquier otra vacuna, HEPLISAV B podría no proteger a todas las personas vacunadas.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de vacunarse con HEPLISAV B.
Niños y adolescentes
Dado que HEPLISAV B no ha sido completamente estudiado en personas menores de 18 años, no debe utilizarse en este grupo de edad.
Otros medicamentos y HEPLISAV B
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o vacuna.
Si se administra HEPLISAV B junto con una inyección de "inmunoglobulinas" de la hepatitis B, que se administran para proporcionar una protección inmediata de corta duración frente a la infección por el virus de la hepatitis B, su médico, farmacéutico o enfermero administrará ambos medicamentos en distintas zonas del cuerpo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de vacunarse con esta vacuna.
No se sabe si HEPLISAV B se excreta en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los lactantes. Consulte a su médico o enfermero para valorar si debe interrumpir la lactancia o renunciar a la vacunación con HEPLISAV B, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la vacunación para usted.
Conducción y uso de máquinas
Tras la vacunación con HEPLISAV B, puede experimentar fatiga, mareo o dolor de cabeza. En tal caso, evite conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas.
HEPLISAV B contiene sodio y polisorbato 80
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio". Este medicamento contiene 0,05 mg de polisorbato 80 por cada dosis, equivalente a 0,1 mg/ml.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra HEPLISAV B

HEPLISAV B se le administrará por un médico, farmacéutico o enfermero mediante inyección
intramuscular, generalmente en la parte superior del brazo.
En adultos, el esquema de vacunación consta de 2 inyecciones:

la primera inyección en una fecha acordada con el médico o enfermero;
la segunda inyección un mes después de la primera.

Para adultos con problemas renales, incluidos aquellos sometidos a hemodiálisis, el esquema de vacunación consta de
4 inyecciones:

La primera inyección en una fecha acordada con el médico o enfermero.
La segunda inyección un mes después de la primera.
La tercera inyección dos meses después de la primera.
La cuarta inyección cuatro meses después de la primera.

El médico le indicará si necesitará inyecciones adicionales o "de refuerzo" en el futuro.
Si olvida acudir a la cita para la administración de la segunda dosis de
HEPLISAV B
Consulte con su médico y programe una nueva cita.
Asegúrese de completar todo el esquema de vacunación para evitar no estar completamente protegido. Tras haber recibido una primera inyección de HEPLISAV B, todas las inyecciones posteriores deben ser también de
HEPLISAV B (y no de otro tipo de vacuna contra la hepatitis B).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)
Consulte inmediatamente a un médico si observa signos de reacción alérgica grave.
Dichos signos pueden incluir: hinchazón del rostro, presión arterial baja, dificultad para respirar,
pérdida de conciencia, fiebre, rigidez articular y erupción cutánea. Estas reacciones suelen comenzar
poco tiempo después de la inyección.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza
Dolor muscular (mialgia)
Sensación de cansancio
Dolor en el lugar donde se administró la inyección
Sensación de malestar

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

Hinchazón en el lugar donde se administró la inyección
Enrojecimiento en el lugar donde se administró la inyección
Fiebre

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

Reacciones alérgicas (incluyendo urticaria, erupción cutánea y picor)
Náuseas
Vómitos
Diarrea
Dolor abdominal (dolor de estómago)
Reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea y picor)
Picor en el lugar donde se administró la inyección

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)

Mareo
Hormigueo y sensaciones de pinchazo (parestesia)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar HEPLISAV B

Mantenga la vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice la vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras la palabra "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2°C-8°C). No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su estuche exterior para protegerla de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene HEPLISAV B
Cada dosis (0,5 mL) contiene:
principios activos:
antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) 20 microgramos
Con adición de 3 000 microgramos de adyuvante CpG 1018, un oligonucleótido inmunostimulador de secuencia 22-mer
Producido en células de levadura ( Hansenula polymorpha ) mediante tecnología de ADN recombinante
La sustancia CpG 1018 está incluida en la vacuna como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias añadidas a ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar sus efectos protectores.
Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato monosódico dihidrato, polisorbato 80 (E 433), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 «HEPLISAV B contiene sodio y polisorbato 80»).
Descripción del aspecto de HEPLISAV B y contenido del envase
HEPLISAV B es una solución inyectable en jeringa precargada, de apariencia desde clara hasta ligeramente lechosa, incolora o ligeramente amarillenta (0,5 mL).
HEPLISAV B se presenta en envases con 1 y 5 jeringas precargadas sin aguja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Dynavax GmbH
Eichsfelder Strasse 11
D-40595 Düsseldorf
Alemania
Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bulgaria/República Checa/Alemania/Dinamarca/Estonia/Grecia/España/Francia/Croacia/Irlanda/Islandia/Italia/Chipre/Letonia/Lituania/Luxemburgo/Hungría/Malta/Países Bajos/Noruega/Austria/Polonia/Portugal/Rumanía/Eslovenia/República Eslovaca/Finlandia/Suecia
Bavarian Nordic A/S
Tel: +49 89 26200980
Alemania
Dynavax GmbH
Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +49 211 758450
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

HEPLISAV-B:

es una solución de apariencia de transparente a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla, y debe estar prácticamente exenta de partículas visibles. El medicamento debe desecharse si su contenido presenta un aspecto diferente;
debe administrarse por vía intramuscular (i.m.) en el músculo deltoides del hombro;
no debe administrarse en el glúteo;
no debe administrarse por vía endovenosa, subcutánea o intradérmica;
no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
no debe administrarse a sujetos con enfermedades graves y febriles en fase aguda. La presencia de infecciones de menor gravedad, como un resfriado común, no constituye una contraindicación para la vacunación;
no debe mezclarse en la misma jeringa con otros vacunas.

Como con todos los vacunas inyectables, debe estar disponible de inmediato una terapia médica adecuada en caso de reacciones anafilácticas raras tras la administración de
HEPLISAV-B.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.