Ulotka: informacje dla użytkownika

HEPLISAV B 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwwirusowa (rekombinowana, adiuwantowana)
Przed zaszczepieniem dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest HEPLISAV B i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjęciem HEPLISAV B
Jak stosuje się HEPLISAV B
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać HEPLISAV B
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HEPLISAV B i do czego służy

HEPLISAV B to szczepionka wskazana u dorosłych od 18. roku życia w celu ochrony przed
zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
HEPLISAV B może również zapewnić ochronę przed zapaleniem wątroby typu D, które może wystąpić wyłącznie u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B.
Co to jest zapalenie wątroby typu B?

Zapalenie wątroby typu B to zakaźna choroba wątroby wywołana przez wirusa. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do poważnych problemów wątrobowych, takich jak „cirrhosis” (tworzenie się blizn w wątrobie) lub rak wątroby.
Niektóre osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B stają się nosicielami wirusa, co oznacza, że mogą nie wykazywać objawów choroby, ale nadal mogą mieć wirusa w organizmie i zakażać innych osób.
Choroba rozprzestrzenia się, gdy wirus zapalenia wątroby typu B dostaje się do organizmu po kontakcie z płynami ustrojowymi osoby zakażonej, w tym wydzieliną pochwową, krwią, nasieniem lub śliną. Matka będąca nosicielką wirusa może również przekazać wirusa dziecku podczas porodu.
Główne objawy choroby to łagodne objawy grypopodobne (takie jak ból głowy, gorączka i silne osłabienie), ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka). Jednak niektóre osoby z zapaleniem wątroby typu B nie wyglądają ani nie czują się chore.

Jak działa HEPLISAV B
Gdy osoba jest szczepiona HEPLISAV B, szczepionka pomaga naturalnemu systemowi obronnemu organizmu (układowi odpornościowemu) wytwarzać specyficzne substancje ochronne (przeciwciała) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

HEPLISAV B zawiera substancję adiuwantową, która zwiększa produkcję przeciwciał w organizmie i wydłuża okres ochrony.
Aby uzyskać pełną ochronę przed zapaleniem wątroby typu B, konieczne jest wykonanie dwóch dawek szczepionki HEPLISAV B.
HEPLISAV B nie jest wskazany do leczenia osób, które już są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, w tym osób, u których zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B stało się przewlekłe.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem HEPLISAV B

Nie powinien otrzymywać szczepienia HEPLISAV B:

jeśli jest uczulony na którykolwiek z składników tego szczepionki, w tym na drożdże (wymienione w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzenie, wysypkę, duszność oraz obrzęk twarzy lub języka.
jeśli wcześniej wystąpiła u niego nagła, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna po podaniu szczepionki HEPLISAV B.

Nie należy poddawać się szczepieniu HEPLISAV B, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Państwa osoby. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaszczepieniem się szczepionką HEPLISAV B.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaszczepieniem się szczepionką HEPLISAV B:

jeśli jest Pan/Pani uczulony na którykolwiek z składników szczepionki HEPLISAV B (patrz punkt 6),
jeśli wcześniej wystąpiły u Pana/Pani problemy zdrowotne po podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
Przed zastrzykiem, a czasem nawet po zastrzyku, może dojść do omdlenia. Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej dochodziło u Pana/Pani do omdleń przed lub po zastrzyku.
Jeśli występuje u Pana/Pani wysoka gorączka, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odroczy szczepienie, aż będzie się Pan/Pani czuł/a lepiej. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić przeszkody, jednak to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka decydują, czy szczepienie powinno zostać wykonane.

Jeśli jest Pan/Pani w trakcie dializy z powodu choroby nerek lub jeśli ma Pan/Pani osłabiony układ odpornościowy, lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia, czy szczepienie wystarczająco dobrze zadziałało, aby chronić przed zapaleniem wątroby typu B.
HEPLISAV B nie chroni przed innymi infekcjami wątroby, takimi jak zapalenie wątroby typu A, C i E.
Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, HEPLISAV B może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaszczepieniem się szczepionką HEPLISAV B.
Dzieci i młodzież
Ponieważ szczepionka HEPLISAV B nie została w pełni przetestowana u osób poniżej 18. roku życia, nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Inne leki i HEPLISAV B
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki lub szczepionki.
Jeśli szczepionka HEPLISAV B jest podawana jednocześnie z zastrzykiem „immunoglobulin” przeciwwirusowych przeciwko zapaleniu wątroby typu B, które są stosowane w celu zapewnienia natychmiastowej, krótkotrwałej ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zadba o to, aby oba leki zostały podane w różnych częściach ciała.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę albo karmi piersią, należy przed szczepieniem zasięgnąć porady lekarza.
Nie wiadomo, czy HEPLISAV B wydzielany jest z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt. Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu oceny, czy należy przerwać karmienie piersią czy zrezygnować ze szczepienia HEPLISAV B, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze szczepienia dla Pana/Pani.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po szczepieniu HEPLISAV B może wystąpić uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub ból głowy. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi lub maszyn.
HEPLISAV B zawiera sód i polisorbat 80
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”. Ten lek zawiera 0,05 mg polisorbatu 80 w każdej dawce, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są alergie.

3. Jak podaje się lek HEPLISAV B

Lek HEPLISAV B podaje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka w postaci wstrzyknięcia
do mięśnia, zazwyczaj w górną część ramienia.
U dorosłych schemat szczepień przewiduje 2 wstrzyknięcia:

pierwsze wstrzyknięcie w terminie uzgodnionym z lekarzem lub pielęgniarką;
drugie wstrzyknięcie miesiąc po pierwszym.

U dorosłych z chorobą nerek, w tym u osób poddawanych hemodializie, schemat szczepień obejmuje
4 wstrzyknięcia:

pierwsze wstrzyknięcie w terminie uzgodnionym z lekarzem lub pielęgniarką;
drugie wstrzyknięcie miesiąc po pierwszym;
trzecie wstrzyknięcie 2 miesiące po pierwszym;
czwarte wstrzyknięcie 4 miesiące po pierwszym.

Lekarz poinformuje, czy w przyszłości będą potrzebne dodatkowe szczepienia przypominające.
Jeśli zapomni Pan/Pani stawić się na drugą dawkę leku HEPLISAV B
Należy skontaktować się z lekarzem i umówić na inny termin.
Należy upewnić się, że zostanie ukończony pełny cykl szczepień, aby zagwarantować pełną ochronę. Po
otrzymaniu pierwszej dawki leku HEPLISAV B, wszystkie kolejne dawki również muszą być lekiem HEPLISAV B (a nie innym rodzajem szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Objawy te mogą obejmować: obrzęk twarzy, niskie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem,
utratę przytomności, gorączkę, sztywność stawów i wysypkę. Takie reakcje zazwyczaj zaczynają się krótko po zastrzyku.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Bóle głowy
Bóle mięśni (mialgia)
Odczucie zmęczenia
Ból w miejscu, gdzie wykonano zastrzyk
Odczucie niedoboru samopoczucia

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Opuchlizna w miejscu, gdzie wykonano zastrzyk
Zawroty głowy
Zaburzenia snu
Bóle stawów (artralgia)
Bóle głowy
Odczucie zmęczenia
Ból w miejscu, gdzie wykonano zastrzyk
Odczucie niedoboru samopoczucia
Gorączka

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Reakcje alergiczne (w tym pokrzywka, wysypka i swędzenie)
Nudności
Wymioty
Biegunka
Bóle brzucha (ból żołądka)
Reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka i swędzenie)
Swędzenie w miejscu, gdzie wykonano zastrzyk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zawroty głowy
Mrowienie i uczucie igiełkowania (parestezja)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek HEPLISAV B

Przechowuj szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj szczepionki po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po słowie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera HEPLISAV B
Każda dawka (0,5 mL) zawiera:
substancje czynne:
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) 20 mikrogramów
Dodatkowo zawiera 3 000 mikrogramów adiuwanta CpG 1018, czyli 22-merowy
immunostymulujący oligonukleotyd
Wyprodukowany w komórkach drożdży (Hansenula polymorpha) przy użyciu technologii rekombinowanego DNA
Substancja CpG 1018 zawarta jest w szczepionce jako adiuwant. Adiuwanty to substancje dodawane
do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, wzmocnienia i/lub wydłużenia ich ochronnego działania.
Inne składniki to: chlorek sodu, fosforan dwusodowy dwunastowodny, fosforan jednosodowy dwuwodny,
polisorbat 80 (E 433), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „HEPLISAV B zawiera sód i polisorbat 80”).
Opis wyglądu HEPLISAV B i zawartości opakowania
HEPLISAV B to roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, od klarownego do lekko mlecznego,
o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej (0,5 mL).
HEPLISAV B jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 5 strzykawek wstępnie napełnionych bez igły.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Dynavax GmbH
Eichsfelder Strasse 11
D-40595 Düsseldorf
Niemcy
W sprawach dotyczących tego leku należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, България, Česká Deutschland
republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Bavarian Nordic A/S
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Tel: +49 89 26200980
Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige
Dynavax GmbH
Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
+49 211 758450
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

HEPLISAV B:

to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny lub lekko żółty, który powinien być praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. Lekarstwo należy usunąć, jeśli jego zawartość wygląda inaczej;
należy podawać wewnątrzmięśniowo (i.m.) do mięśnia deltaowatego barku;
nie należy podawać do pośladka;
nie należy podawać dożylnie, podskórnie ani wewnątrzdermalnie;
nie należy podawać osobom z wrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
nie należy podawać osobom z ciężkimi chorobami gorączkowymi w fazie ostrej. Obecność infekcji o mniejszym nasileniu, takiej jak przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia;
nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.

Jak w przypadku wszystkich leków iniekcyjnych, należy mieć natychmiastową możliwość zastosowania odpowiedniego leczenia medycznego w razie rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu
HEPLISAV B.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.