Гентаміцину сульфат Л.Ф.М.

Інструкція: інформація для користувача

Гентаміцину сульфат Л.Ф.М. 80 мг/2 мл Розчин для ін’єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Гентаміцину сульфат Л.Ф.М. та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Гентаміцину сульфату Л.Ф.М.
3. Як застосовувати Гентаміцину сульфат Л.Ф.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гентаміцину сульфат Л.Ф.М.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гентаміцину сульфат Л.Ф.М. і для чого його застосовують

Гентаміцину сульфат Л.Ф.М. містить діючу речовину гентаміцину сульфат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються аміноглікозидними антибіотиками, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування багатьох інфекцій, які можна усунути за допомогою гентаміцину, наприклад, інфекцій у грудній клітці (легені та плевра), сечових шляхів, нирок і сечового міхура, крові, після хірургічних втручань, нервової системи, горла, вух та носа (отоларингологічні інфекції), під час вагітності та пологів, а також інфекцій жіночої статевої системи (акушерсько-гінекологічні інфекції) та шкіри і м’яких тканин (інфекції після тяжких опіків і пересадження шкіри).
Гентаміцину сульфат Л.Ф.М. може вважатися лікарським засобом першої лінії, коли інфекцію спричинено бактеріями, що називаються грамнегативними.
Якщо відбувається дуже тяжка та небезпечна для життя інфекція, лікар може призначити цей лікарський засіб у поєднанні з іншим антибіотиком (бета-лактамним антибіотиком, наприклад карбеніциліном або подібними препаратами, які використовують при інфекціях, спричинених бактерією Pseudomonas aeruginosa, та антибіотиком пеніцилінового типу, який застосовують при ендокардитах, інфекціях серця, спричинених бактеріями, що називаються стрептококами групи D).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гентаміцину сульфату Л.Ф.М.

Не застосовуйте Гентаміцину сульфат Л.Ф.М.

• якщо Ви маєте алергію на гентаміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо раніше у Вас виникали алергійні або токсичні реакції після застосування антибіотиків, що належать до тієї ж групи, що й Гентаміцину сульфат Л.Ф.М.;
• якщо Ви страждаєте на важку міастенію;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Гентаміцину сульфату Л.Ф.М.
Якщо у Вас є проблеми з нирками (пізні стадії ниркової недостатності) або з вухом (раніше виникла глухота внутрішнього вуха), Ваш лікар призначить гентаміцин лише у разі крайньої необхідності. Лікар може зменшити частоту або дозу прийому, якщо у Вас порушена функція нирок (див. розділ 3 «Як застосовувати Гентаміцину сульфат Л.Ф.М.»).
Під час лікування гентаміцином може розвинутися ниркова недостатність (наприклад, зниження клубочкової фільтрації), яка, як правило, зникає після припинення терапії. Основними факторами ризику є висока загальна доза, тривале лікування, підвищення рівня в сироватці крові (високий мінімальний рівень); крім того, іншими можливими факторами ризику є вік, знижений об’єм циркулюючої крові в організмі (гіповолемія) та шок. У окремих випадках може виникнути гостра ниркова недостатність (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар регулярно оцінюватиме функцію Ваших нирок та рівень електролітів у сироватці крові, якщо Ви отримуєте Гентаміцину сульфат Л.Ф.М. більше 7–10 днів для лікування тяжких інфекцій або якщо Ви можете отримати дози, що перевищують рекомендовані для Вашого віку, ваги або приблизної функції нирок.
Як і інші аміноглікозиди, Гентаміцину сульфат Л.Ф.М. у формі ін’єкційного розчину може спричинити ушкодження нирок (нефротоксична дія). Цей ризик зростає, якщо Ви маєте порушення функції нирок або отримуєте високі дози або тривале лікування.
Якщо Ви похилий вік, може спостерігатися зниження функції нирок, що може не виявлятися при звичайних лабораторних тестах (наприклад, азотемія, сироваткова креатинін). Дослідження кліренсу креатиніну може бути кориснішим. Ваш лікар буде контролювати функцію Ваших нирок під час лікування гентаміцином, як і при застосуванні інших аміноглікозидів.
Під час лікування цим лікарським засобом слід споживати багато рідини.
Можливе ушкодження вестибуло-уліткового нерву (восьмого черепного нерва), що може вплинути на рівновагу та слух. Найпоширенішою ототоксичною реакцією є ушкодження вестибулярного апарату. Втрата слуху спочатку проявляється як зниження слухової чутливості на високих частотах і, як правило, є незворотною. Важливими факторами ризику є наявні порушення функції нирок або історія ушкодження восьмого черепного нерва; крім того, ризик зростає пропорційно до загальної та добової дози або при поєднанні з речовинами, що потенційно є ототоксичними.
Симптоми ототоксичних ефектів: запаморочення, відчуття дзвінку або шуму в вухах (тинітус), запаморочення та, рідше, втрата слуху.
Гентаміцин може впливати на вестибулярний апарат, якщо мінімальний рівень у крові перевищує 2 мкг/мл. Це, як правило, зворотно, якщо це виявлено вчасно та лікар скоригує дозу (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Для зменшення ризику побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Гентаміцину сульфату Л.Ф.М. (нефротоксичність та ототоксичність), лікар буде ретельно контролювати функцію нирок (сироватковий креатинін, кліренс креатиніну), слух (вестибулярна та улиткова функції) та печінки, особливо у дітей та літніх людей, а також при низькому рівні рідини в організмі (дегідратація). Крім того, може проводитися контроль рівня лікарського засобу в крові (концентрація гентаміцину в сироватці крові) з подальшою корекцією дози, особливо у літніх пацієнтів, новонароджених та при зниженій функції нирок.
Якщо у Вас значна опікова поверхня шкіри, лікар скоригує дозу на підставі рівня гентаміцину в крові.
У пацієнтів із значною ожирінням лікар контролюватиме концентрацію гентаміцину в крові та може зменшити дозу.
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути:

• інфекції, спричинені мікроорганізмами, до яких цей препарат не ефективний (суперінфекції); якщо Ви помітите ознаки інфекції, зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування;
• підвищення кислотності та наявність амінокислот у сечі (синдром типу Фанконі з метаболічною ацидозом та амінокислотурією) як у дорослих, так і у дітей.

Діти
Застосування цього лікарського засобу в ранньому дитинстві рекомендовано лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Гентаміцину сульфат Л.Ф.М.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Уникайте застосування Гентаміцину сульфату Л.Ф.М., якщо Ви вже приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть підвищити ризик ураження нирок (нефротоксичність) або слуху (ототоксичність):

• інші антибіотики (поліміксин B, колістин, віоміцин, стрептоміцин, ванкоміцин, інші аміноглікозиди, інші антибіотики групи пеніцилінів та деякі цефалоспорини, наприклад, цефалоридин);
• ліки, що використовуються для лікування захворювань імунної системи або при трансплантації (імунодепресанти, такі як циклоспорин);
• ліки, що використовуються для лікування деяких видів пухлин (цисплатин);
• ліки, що сприяють виведенню рідини з організму (потужні діуретики, такі як етакринова кислота та фуросемід), оскільки такі діуретики мають ототоксичні властивості. Якщо застосування вищезазначених ліків необхідне, лікар повинен ретельно контролювати функцію нирок. Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві про поточне лікування Гентаміцину сульфатом Л.Ф.М.:
• якщо Вам необхідні переливання крові (кров з цитратом як антикоагулянтом) або застосування анестетиків та ліків, що використовуються під час операцій для зменшення скорочень м’язів (сукцинохолін, тубокурарин або інші анестетики). У цих випадках може виникнути блокада м’язів, яку можна лікувати введенням солей кальцію.
• якщо Вам призначено метоксифлуран перед хірургічним втручанням. Гентаміцин може посилити його токсичну дію на нирки.
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (важка ниркова недостатність) і Вам призначено карбеніцилін — антибіотик — разом із Гентаміцину сульфатом Л.Ф.М., оскільки може виникнути зниження ефекту Гентаміцину сульфату Л.Ф.М.
• якщо Ви приймаєте пероральні антикоагулянти, оскільки гентаміцин може посилювати ефект зниження рівня тромбіну — речовини, що бере участь у згортанні крові (гіпотромбінемічний ефект).
• якщо Ви приймаєте бісфосфонати, оскільки зростає ризик зниження рівня кальцію в крові (гіпокальцемія).
• якщо Вам вводять токсин ботулінічного типу одночасно — може збільшитися ризик токсичності через блокаду нервово-м’язового проведення.
• якщо Ви приймаєте неостигмін та піридостигмін, оскільки ці ліки послаблюють дію гентаміцину.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб проникає через плаценту та може пошкодити плід.
Якщо Гентаміцину сульфат Л.Ф.М. призначають під час вагітності або Ви дізналися, що вагітність настала під час застосування Гентаміцину сульфату Л.Ф.М., пацієнтку слід попередити про потенційний ризик для плоду.
При впливі гентаміцину під час вагітності рекомендовано контролювати функцію нирок та слуху новонародженого.
Повідомлялися випадки вродженої двобічної незворотної глухоти у дітей, матері яких отримували аміноглікозиди, зокрема Гентаміцину сульфат Л.Ф.М., під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. У жінок, що годують, Гентаміцину сульфат Л.Ф.М. виділяється в грудне молоко в невеликих кількостях. Новоронароджений, якого годують грудьми, може розвинути діарею та грибкові інфекції слизових оболонок, що може вимагати припинення годування грудьми.
Майте на увазі можливість сенсибілізації. Через потенційно серйозні побічні реакції, пов’язані з аміноглікозидами, необхідно вирішити, чи припинити годування грудьми або припинити лікування, враховуючи важливість препарату для матері.
Лікар оцінить, чи необхідно припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування цього лікарського засобу може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричинити побічні ефекти, такі як запаморочення, запаморочення, зниження слуху, уповільнення рефлексів. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Гентаміцину сульфат Л.Ф.М. містить гідроксибензоати, натрію метабісульфіт та натрій
Цей лікарський засіб містить парагідроксибензоати, що можуть спричиняти алергічні реакції (в тому числі затримані) та, украй рідко, бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який рідко може спричинити серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Гентаміцину сульфат Л.Ф.М.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою у м’яз (внутрішньом’язово) або в вену (внутрішньовенно). Лікар підбирає дозу в залежності від віку, виду та тяжкості інфекції.

A) Пацієнти з нормальною функцією нирок

Дорослі:
Рекомендована доза становить 3 мг на кілограм маси тіла на добу. Дозу можна розділити на 3 щоденні введення кожні 8 годин по 1 мг на кілограм маси тіла або на 2 щоденні введення кожні 12 годин по 1,5 мг на кілограм маси тіла.

У разі тяжких інфекцій, які становлять небезпеку для життя, максимальна рекомендована добова доза становить 5 мг на кілограм маси тіла, яку вводять у 3 або 4 дози протягом перших 2–3 днів лікування. Надалі добову дозу знижують до 3 мг на кілограм маси тіла.

Для лікування інфекцій сечових шляхів та позасечових інфекцій помірної тяжкості рекомендована добова доза становить 2 мг на кілограм маси тіла, розділена на дві окремі дози.

Орієнтовна дозувальна схема для пацієнтів із масою тіла понад 50 кг:

• 80 мг 3 рази на добу.
• 80 мг 2 рази на добу — при інфекціях сечових шляхів та позасечових інфекціях помірної тяжкості. Якщо у вас надмірна вага, лікар скоригує дозу.

Діти: У перший період життя препарат застосовується лише за реальної необхідності під безпосереднім контролем лікаря.
Рекомендована доза залежить від віку за такою схемою:

| Загальна доза | Окрема доза | |---------------|------------| | Недоношені діти та новонароджені доношені віком до 1 тижня життя | 5–6 мг/кг/добу | 2,5–3 мг/кг кожні 12 год | | Малюки та новонароджені старші 1 тижня життя | 7,5 мг/кг/добу | 2,5 мг/кг кожні 8 год | | Діти | 6–7,5 мг/кг/добу | 2–2,5 мг/кг кожні 8 год |

Практична схема:

Новонароджені доношені з масою тіла від 3,5 до 5 кг: рекомендована доза становить від 2 до 2,8 мг на кілограм маси тіла кожні 12 годин.

Діти з масою тіла від 5 до 10 кг: рекомендована доза становить від 2 до 4 мг на кілограм маси тіла кожні 8–12 годин.

Діти з масою тіла від 11 до 20 кг: рекомендована доза становить 40 мг кожні 8–12 годин.

У дітей із надмірною вагою лікар скоригує дозу.
Лікар підбирає дозування з урахуванням віку пацієнта, типу та тяжкості інфекції.
У пацієнтів із ожирінням дозування має розраховуватися виходячи з ідеальної маси тіла.

Тривалість лікування зазвичай становить 7–10 днів. При тяжких або ускладнених інфекціях може знадобитися більш тривале лікування. У таких випадках може збільшитися ризик побічних ефектів; тому лікар повинен особливо уважно контролювати функцію нирок, слуху та вестибулярного апарату.
Рекомендується продовжувати терапію щонайменше 48 годин після нормалізації температури тіла.

B) Пацієнти з порушенням функції нирок.
Як і для всіх лікарських засобів, які виводяться переважно нирками, частоту введення встановлює лікар залежно від функції нирок за такою схемою:

Частоту введень можна приблизно розрахувати, помноживши рівень креатиніну в сироватці крові на 8, за такою формулою:
мг/100 мл креатиніну сироватки × 8 = інтервал між двома послідовними введеннями (у годинах).
Гемодіаліз. У дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводять сеанси механічного фільтрування крові (гемодіаліз), кількість гентаміцину, що видаляється з плазми, може змінюватися залежно від певних факторів, зокрема методу діалізу, який застосовується. Гемодіаліз тривалістю 6 годин може знизити рівень гентаміцину в плазмі приблизно на 50%.
Рекомендовані дози наприкінці кожного сеансу діалізу становлять 1–1,7 мг/кг залежно від ступеня тяжкості інфекції. Дітям можуть вводити дози 2–2,5 мг/кг. Аміноглікозидні антибіотики видаляються з крові під час перитонеального діалізу, але у меншій кількості порівняно з гемодіалізом.
Лікарський засіб не можна змішувати в одному шприці з іншими ліками.
Якщо ви застосували більше Гентаміцину сульфат Л.Ф.М., ніж потрібно
Цей лікарський засіб вам вводитиме лікар або медсестра, тому малоймовірно, що відбудеться передозування. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Лікування передозування може включати механічне фільтрування крові (гемодіаліз) для виведення лікарського засобу з організму.
У разі передозування у новонароджених лікування полягає у переливанні крові.
Ці процедури особливо важливі для пацієнтів із захворюваннями нирок (ниркова недостатність).
Лікування нейром’язового блокаду:
У разі нейром’язового блокаду (зазвичай спричиненого взаємодією, див. розділ «Інші лікарські засоби та Гентаміцину сульфат Л.Ф.М.») рекомендується введення кальцію хлориду та, за необхідності, штучної вентиляції легень.
Якщо ви забули застосувати Гентаміцину сульфат Л.Ф.М.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перелічених ефектів.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

• наявність білка в сечі (протеїнурія);
• порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, підвищення кислотності, підвищений рівень фосфатів та амінокислот у сечі (так звана синдром Фанконі, пов’язаний з застосуванням високих доз протягом тривалого часу), зворотне підвищення рівня азоту в крові (азотемія);
• проблеми зі слухом та лабіринтом, що проявляються ураженням вестибулярного апарату, втратою слуху, хворобою Меньєра, відчуттям дзижчання в вухах (тинітус), зниженням слуху (що може бути також незворотним), незворотною втратою слуху, глухотою, запамороченням;
• проблеми з диханням (респіраторна депресія);
• біль у суглобах;
• сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, серйозне ураження мозку (гострий органічний психосиндром);
• порушення зору;
• зниження апетиту (анорексія) та ваги тіла;
• низький або високий тиск крові (гіпотензія, гіпертензія);
• нудота, блювота, надмірне виділення слини (сіалорея), інфекція рота від грибків (стоматит), тимчасова зміна розміру печінки (гепатомегалія), запалення кишечника (псевдомембранозний коліт);
• суперінфекція (від мікроорганізмів, стійких до гентаміцину);
• зміна результатів деяких аналізів (підвищення рівня сироваткових трансаміназ (AST, ALT), лактатдегідрогенази (LDH), лужної фосфатази та білірубіну; зниження рівня кальцію, магнію, калію та натрію в крові), зміна тестів функції нирок;
• реакції гіперчутливості різного ступеня тяжкості — від шкірної висипки та свербіння, лікарської гарячки до серйозних гострих реакцій гіперчутливості (анафілаксія) аж до анафілактичного шоку;
• гарячка та головний біль (цефалгія), біль або подразнення в місці ін’єкції, підшкірна атрофія або ознаки місцевого подразнення;
• енцефалопатія, захворювання, що уражають периферичні нерви (полінейропатії), нейром’язовий блок, запаморочення, зниження рефлексів (оніміння), відчуття поколювання в руках і/або ногах (парестезія), непрохані скорочення м’язів (фасцикуляція), судоми, епілептичні напади, інші порушення м’язів (міастенія);
• зміна рівня білих кров’яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія, тимчасова агранулоцитоз, еозинофілія), зміна рівня червоних кров’яних тілець (анемія, підвищення або зниження ретикулоцитів), зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія), зміна складу крові (дискрасія);
• шкірні висипання різного типу алергічного походження або викликані речовиною, що міститься в препараті (ідіосинкразійна реакція), набряк горла через накопичення рідини (ларингеальний набряк), серйозні захворювання шкіри (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), подразнення з крововиливами на шкірі (пурпура), випадання волосся (алопеція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гентаміцину сульфат Л.Ф.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scadenza».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гентаміцину сульфат Л.Ф.М.
Діючою речовиною є гентаміцину сульфат. Кожна ампула містить 96,9 мг гентаміцину сульфату, що відповідає
80 мг гентаміцину.

• Інші компоненти: метил-р-гідроксибензоат, пропіл-р-гідроксибензоат, натрію едетат, натрію метабісульфіт, натрію гідроксид, розведена хлоридна кислота як буферна речовина, вода для ін'єкційних засобів до 2 мл.

Опис зовнішнього вигляду Гентаміцину сульфату Л.Ф.М. та вміст упаковки
Гентаміцину сульфат Л.Ф.М. 80 мг/2 мл розчин для ін'єкцій: упаковка по 3 ампули по 80 мг/2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l. - Via Monterosso 273, 21042 Каронно
Пертуселла (VA).

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Гентаміцину сульфат Л.Ф.М. можна застосовувати внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Дозування
однакове для обох шляхів введення.
Внутрішньовенне введення рекомендоване у випадках, коли внутрішньом’язове застосування неможливе
(пацієнти у стані шоку, з геморагічними проявами, гематологічними порушеннями, важкими опіками або
зменшеною м’язовою масою, хворі на мієлопроліферативні захворювання).
Внутрішньовенне введення слід проводити, переважно, шляхом інфузії протягом 1–2 годин у тих самих дозах,
що й при внутрішньом’язовому застосуванні. Кожну окрему дозу слід розчинити у 100–200 мл фізіологічного
розчину або 5% розчину глюкози; у дітей об’єм розчинника зменшують.
У будь-якому разі концентрація Гентаміцину сульфат Л.Ф.М. не повинна перевищувати 1 мг/мл (0,1%).
Гентаміцину сульфат Л.Ф.М. також вводили внутрішньовенно без розведення (однак цей метод слід
застосовувати лише в окремих випадках).
A) Пацієнти з нормальною функцією нирок
Дорослі: рекомендована доза для лікування системних інфекцій — 3 мг/кг/добу (1 мг/кг кожні 8 годин або
1,5 мг/кг кожні 12 годин).
При інфекціях, що загрожують життю пацієнта, рекомендовано дозування до 5 мг/кг/добу, яке
застосовується у 3 або 4 дози протягом перших 2–3 днів лікування; потім дозу знижують до 3 мг/кг/добу.
При сечовидільних інфекціях та помірних позасечовидільних інфекціях може бути достатньо 2 мг/кг/добу у
2 розділені дози.
Орієнтовна схема дозування для пацієнтів із вагою понад 50 кг:

• 80 мг 3 рази на добу.
• 80 мг 2 рази на добу — при сечовидільних інфекціях та помірних позасечовидільних інфекціях.
  Діти: у перші місяці життя препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності під безпосереднім
  контролем лікаря. Рекомендована доза залежить від віку дитини відповідно до наступної схеми:

Загальна доза Одноразова доза
Прематурні діти та новонароджені
до 1 тижня життя 5–6 мг/кг/добу 2,5–3 мг/кг кожні 12 год
Малюки та новонароджені
понад 1 тиждень життя 7,5 мг/кг/добу 2,5 мг/кг кожні 8 год
Діти 6–7,5 мг/кг/добу 2–2,5 мг/кг кожні 8 год
Практична схема:
Новонароджені (3,5–5 кг): 2 мг/кг – 2,8 мг/кг кожні 12 годин.
Діти від 5 до 10 кг: 2–4 мг/кг кожні 8–12 годин.
Діти від 11 до 20 кг: 40 мг кожні 8–12 годин.
Коригування дози слід проводити з урахуванням віку пацієнта, типу та тяжкості інфекції. У пацієнтів із
ожирінням дозу слід розраховувати на основі їхньої теоретичної маси тіла.
Тривалість лікування, як правило, становить 7–10 днів. При важких або ускладнених інфекціях може знадобитися
подовжене лікування. У таких випадках може зростати ризик побічних ефектів, тому слід особливо уважно
стежити за функцією нирок, слуху та вестибулярним апаратом. Проте рекомендовано продовжувати терапію
принаймні ще 48 годин після нормалізації температури.
Б) Пацієнти з порушеною функцією нирок
Як і для всіх лікарських засобів, які виводяться переважно нирками, частоту введення встановлюють
відповідно до функції нирок за наступною схемою:

Частоту введення можна приблизно розрахувати, помноживши рівень сироваткового креатиніну на 8, за такою формулою:
мг/100 мл сироваткового креатиніну × 8 = інтервал між двома послідовними введеннями (у годинах).
Рекомендації щодо моніторингу
Пацієнтів, які отримують аміноглікозиди, необхідно уважно спостерігати через потенційну токсичність цих препаратів. Особливо підвищений ризик мають літні пацієнти та діти, тому їм необхідно забезпечити тісний клінічний контроль.
Слід досліджувати сечу на зниження питомої ваги, підвищення виведення білків, наявність клітин або осаду. Періодично необхідно визначати рівень сечовинного азоту та некреатинінового азоту в крові, сироватковий креатинін або кліренс креатиніну. За можливості рекомендуються послідовні аудіограми, особливо у пацієнтів із високим ризиком.
У разі виникнення явної ототоксичності (запаморочення, вертигіно, шум у вухах, втрата слуху) або нефротоксичності слід змінити дозування або припинити застосування препарату.
Як і інші аміноглікозиди, у рідких випадках порушення функції нирок або VIII пари черепних нервів можуть виникнути лише після завершення терапії.
За можливості слід контролювати сироваткові концентрації аміноглікозидів, щоб забезпечити адекватні рівні та уникнути потенційно токсичних. Коли контролюються пікові концентрації гентаміцину, дози слід коригувати так, щоб уникнути тривалого підвищення понад 12 мкг/мл. При контролі рівнів гентаміцину в напругі слід коригувати дози, щоб уникнути рівнів понад 2 мкг/мл.
Надмірні піки та/або надмірно високі сироваткові концентрації аміноглікозидів можуть підвищити ризик нефротоксичності або токсичності VIII черепного нерва.
У пацієнтів із значними опіками фармакокінетичні зміни можуть призводити до зниження сироваткових концентрацій аміноглікозидів. У таких пацієнтів, які отримують гентаміцин, рекомендується визначення сироваткової концентрації як основи для корекції дозування.
Гемодіаліз
У дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які піддаються гемодіалізу, кількість гентаміцину, що видаляється з плазми, може варіювати залежно від кількох факторів, зокрема методу діалізу. Гемодіаліз тривалістю 6 годин може знизити рівень гентаміцину в плазмі приблизно на 50%. Рекомендовані дози після кожного сеансу діалізу становлять 1–1,7 мг/кг залежно від тяжкості інфекції. Дітям можуть вводитися дози 2–2,5 мг/кг. Аміноглікозидні антибіотики видаляються з крові під час перитонеального діалізу, але у меншій кількості, ніж під час гемодіалізу.
ПРЕПАРАТ НЕ МОЖНА ЗМІШУВАТИ В ОДНОМУ ШПРИЦІ З ІНШИМИ
ЛЕКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ.
Під час лікування пацієнтів слід добре гідратувати.
Взаємодії
Доведена перехресна алергеність між аміноглікозидами.
Як і для інших аміноглікозидів, слід уникати одночасного та/або послідовного застосування системних або місцевих препаратів, які є нефротоксичними і/або нейротоксичними.
Одночасне та/або послідовне застосування системних або місцевих препаратів, які можуть бути потенційно нейротоксичними і/або нефротоксичними, слід уникати. Якщо застосування таких комбінацій необхідне, слід уважно контролювати функцію нирок за допомогою відповідних лабораторних тестів. Похилий вік і дегідратація є додатковими факторами, що можуть підвищити ризик токсичності.
При застосуванні препаратів, що містять цисплатин, слід пам’ятати, що нефротоксичність гентаміцину може зростати навіть через 3–4 тижні після введення цих речовин.
Підвищення нефротоксичності спостерігалося після одночасного застосування аміноглікозидних антибіотиків та деяких цефалоспоринів.
Одночасне застосування гентаміцину та потужних діуретиків, таких як етакринова кислота або фуроземід, заборонено, оскільки ці діуретики мають власну ототоксичність. Крім того, при внутрішньовенному введенні діуретики можуть підвищувати токсичність аміноглікозидів, змінюючи їх концентрацію у сироватці та тканинах.
Нейротоксичні та нефротоксичні антибіотики можуть значно всмоктуватися з поверхні тіла після місцевого застосування або зрошування. Потенційну токсичність таких антибіотиків слід враховувати.
Хоча в клінічній практиці не повідомлялося про випадки блокади нервово-м’язових з’єднань ані при застосуванні гентаміцину, ані інших аміноглікозидів, нервово-м’язова блокада, що викликається аміноглікозидами, може посилюватися під дією ефіру, міорелаксантів (наприклад, сукцинохоліну або тубокурарину) або під час масових переливань цитратної крові. Якщо гентаміцин вводиться під час або безпосередньо після хірургічного втручання, нервово-м’язова блокада може посилюватися та тривати довше при застосуванні неполяризуючих міорелаксантів. Ці взаємодії можуть призводити до нервово-м’язової блокади та респіраторної паралічі. У зв’язку з підвищеним ризиком таких пацієнтів слід особливо уважно спостерігати. У разі виникнення блокади її можна усунути введенням солей кальцію. Одночасне застосування, навіть місцеве, особливо внутрішньопорожнинне, інших потенційно нефротоксичних та ототоксичних антибіотиків може підвищувати ризик таких ефектів.
Аміноглікозиди можуть посилювати шкідливий вплив метоксифлурану на нирки. При одночасному застосуванні можливі надзвичайно тяжкі нефропатії. Анестезіолог повинен бути попереджений про застосування аміноглікозидів перед хірургічним втручанням.
Нервово-м’язова блокада та респіраторна параліч спостерігалися у котів після введення високих доз гентаміцину (40 мг/кг). Необхідно враховувати можливість таких явищ у людей, якщо гентаміцин застосовується будь-яким шляхом пацієнтам, які отримують м’язові релаксанти (наприклад, сукцинохолін, тубокурарин або декаметоній), анестетики або масові переливання цитратної крові. У разі виникнення нервово-м’язової блокади її можна усунути за допомогою солей кальцію.
Аміноглікозиди слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із нервово-м’язовими розладами, такими як міастенія, паркінсонізм або інфантильний ботулізм, оскільки ці препарати теоретично можуть погіршувати м’язову слабкість через їх потенційний курареподібний ефект на нервово-м’язові синапси.
Лікування гентаміцином може призводити до надмірного росту мікроорганізмів, нечутливих до препарату. У разі виникнення такого стану показано відповідне лікування.
Дуже рідко після застосування аміноглікозидів, включаючи гентаміцин, повідомлялося про синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу.
Діарея та псевдомембранозний коліт спостерігалися при поєднанні гентаміцину з іншими антибіотиками. Ці діагнози слід розглядати у будь-якого пацієнта, у якого розвинулася діарея під час або одразу після лікування. Гентаміцину сульфат Л.Ф.М. слід припинити, якщо під час лікування виникла тяжка діарея і/або кров’яниста діарея, і слід розпочати відповідну терапію. Не слід застосовувати препарати, які пригнічують перистальтику.
In vitro поєднання аміноглікозиду з бета-лактамним антибіотиком (пеніцилінами або цефалоспоринами) може призводити до взаємної інактивації. Навіть коли аміноглікозидний антибіотик і пеніциліноподібний препарат вводили різними шляхами, спостерігалося зниження періоду напіввиведення або сироваткових рівнів аміноглікозиду у пацієнтів із нирковою недостатністю, а також у деяких осіб із нормальною функцією нирок. Спостерігалося зниження плазматичного періоду напіввиведення гентаміцину у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які отримували карбеніцилін.
У новонароджених індометацин може підвищувати плазматичні концентрації гентаміцину.
Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами може посилювати гіпотромбінемічний ефект.
Одночасне застосування з бісфосфонатами може підвищувати ризик гіпокальціємії.
Гентаміцин, що застосовується одночасно з ботулінічним токсином, може підвищувати ризик токсичності через нервово-м’язову блокаду.
Неостигмін і піридостигмін блокують ефект гентаміцину.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі передозування або токсичних реакцій гемодіаліз дозволить швидко видалити гентаміцин із плазми.
Процент видалення значно нижчий при перитонеальному діалізі. У новонароджених можуть проводитися переливання крові. Ці процедури особливо важливі для пацієнтів із нирковою недостатністю.
Будь ласка, зверніться до Інформації про лікарський засіб для отримання додаткових деталей
щодо призначення.