Gentamicina sulfato L.F.M.

Folleto informativo: información para el usuario

GENTAMICINA SULFATO L.F.M. 80 mg/2 ml Solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Gentamicina Sulfato L.F.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gentamicina Sulfato L.F.M.
3. Cómo usar Gentamicina Sulfato L.F.M.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gentamicina Sulfato L.F.M.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gentamicina Sulfato L.F.M. y para qué se utiliza

Gentamicina Sulfato L.F.M. contiene el principio activo sulfato de gentamicina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos aminoglucósidos, utilizados contra las infecciones causadas por bacterias.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de muchas infecciones que pueden ser eliminadas por la gentamicina, como por ejemplo las del tórax (pulmón y pleura), de las vías urinarias, de los riñones y de la vejiga, de la sangre, tras intervenciones quirúrgicas, del sistema nervioso, de la garganta, de los oídos y de la nariz (infecciones otorrinolaringológicas), durante el embarazo y el parto, y en las infecciones del aparato genital femenino (infecciones obstétrico-ginecológicas) y de la piel y de los tejidos blandos (infecciones tras quemaduras graves y trasplantes de piel).
Gentamicina Sulfato L.F.M. puede considerarse como medicamento de primera elección cuando la infección está causada por bacterias denominadas Gram negativas.
Si existe una infección muy grave y potencialmente mortal, el médico podrá recetar este medicamento en asociación con otro antibiótico (un antibiótico beta-lactámico, por ejemplo carbenicilina o similares, indicado en infecciones causadas por una bacteria denominada Pseudomonas aeruginosa y un antibiótico de tipo penicilínico, indicado en endocarditis, infecciones del corazón, causadas por bacterias denominadas estreptococos del grupo D).

2. Qué debe saber antes de usar Gentamicina Sulfato L.F.M.

No use Gentamicina Sulfato L.F.M.

• si es alérgico a la gentamicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en el pasado ha presentado reacciones alérgicas o tóxicas tras el uso de medicamentos antibióticos pertenecientes a la misma clase que Gentamicina Sulfato L.F.M.;
• si padece miastenia grave;
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Gentamicina Sulfato L.F.M.
Si padece problemas renales (insuficiencia renal en estadio avanzado) o del oído (sordera previa del oído interno), su médico solo le recetará la gentamicina si lo considera esencial. Su médico reducirá la frecuencia o la dosis si padece una función renal alterada (ver apartado 3 “Cómo usar Gentamicina Sulfato L.F.M.”).
Durante el tratamiento con gentamicina puede desarrollarse insuficiencia renal (por ejemplo, reducción del filtrado glomerular), que generalmente desaparece al suspender el tratamiento. Los principales factores de riesgo son la dosis total elevada, el tratamiento prolongado y un aumento del nivel sérico (nivel mínimo alto); además, otros posibles factores de riesgo son la edad, el volumen reducido de sangre circulante en el cuerpo (hipovolemia) y el shock. En casos aislados puede producirse una insuficiencia renal aguda (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Su médico evaluará periódicamente su función renal y los niveles séricos de electrolitos si está en tratamiento con Gentamicina Sulfato L.F.M. durante más de 7-10 días para tratar infecciones graves o si puede recibir dosis superiores a las recomendadas según su edad, peso o función renal presunta.
Al igual que otros aminoglucósidos, Gentamicina Sulfato L.F.M. solución inyectable puede causar daño renal (efecto nefrotóxico). Este riesgo aumenta si padece alteraciones de la función renal y si recibe dosis elevadas o un tratamiento prolongado.
Si es mayor, puede presentar una reducción de la función renal que puede no evidenciarse mediante pruebas de laboratorio rutinarias (por ejemplo, uremia, creatinina sérica). El estudio de la depuración de creatinina puede ser más útil. Su médico controlará su función renal durante el tratamiento con gentamicina, como ocurre con otros aminoglucósidos.
Beber muchos líquidos durante el tratamiento con este medicamento.
Puede producirse daño del nervio vestibulococlear (octavo par craneal), con posibles efectos sobre el equilibrio y la audición. La reacción ototóxica más común es el daño vestibular. La pérdida auditiva se manifiesta inicialmente como una disminución de la agudeza auditiva en frecuencias altas y es generalmente irreversible. Entre los factores de riesgo importantes se incluyen daño previo de la función renal o antecedentes de lesión del octavo par craneal; además, el riesgo aumenta proporcionalmente al nivel de la dosis total y diaria o a la asociación con sustancias potencialmente ototóxicas.
Los síntomas de los efectos ototóxicos son: mareo, percepción de ruidos de zumbido o estruendo en el oído (tinnitus), vértigo y, menos frecuentemente, pérdida auditiva.
La gentamicina puede afectar al mecanismo vestibular si se superan niveles mínimos de 2 µg/ml en sangre. Esto suele ser reversible si se detecta inmediatamente y si su médico ajusta la dosis (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Para reducir el riesgo de efectos adversos asociados al uso de Gentamicina Sulfato L.F.M. (nefrotoxicidad y ototoxicidad), su médico realizará controles rigurosos antes, durante y después del tratamiento de la función renal (creatinina sérica, depuración de creatinina), de la audición (función vestibular y coclear) y del hígado, especialmente en niños y ancianos y si presenta niveles bajos de líquidos (deshidratación). Además, podrá controlar los niveles del medicamento en sangre (concentración sérica de gentamicina) y ajustar la dosis en consecuencia, especialmente en pacientes ancianos, recién nacidos y en caso de función renal reducida.
Si presenta una quemadura extensa de la piel, su médico ajustará la dosis según los niveles de gentamicina en sangre.
En pacientes con obesidad significativa, su médico controlará las concentraciones séricas de gentamicina y podría reducir la dosis.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse:

• infecciones causadas por microorganismos frente a los cuales este medicamento no es eficaz (superinfecciones); si observa signos de infección, consulte a su médico, quien le indicará un tratamiento adecuado para estos síntomas;
• aumento de la acidez y presencia de aminoácidos en la orina (síndrome tipo Fanconi con acidosis metabólica y aminoaciduria), tanto en adultos como en niños.

Niños
El uso de este medicamento en la primera infancia solo se recomienda en casos de absoluta necesidad y bajo control médico directo.
Otros medicamentos y Gentamicina Sulfato L.F.M.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Evite usar Gentamicina Sulfato L.F.M. si ya está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de problemas renales (nefrotoxicidad) o auditivos (ototoxicidad):

• otros antibióticos (polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina, otros aminoglucósidos, otros antibióticos del grupo de las penicilinas y algunas cefalosporinas como la cefaloridina);

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario o en caso de trasplantes (inmunosupresores como la ciclosporina);

• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer (cisplatino);

• medicamentos utilizados para favorecer la eliminación de líquidos del organismo (diuréticos potentes como el ácido etacrínico y la furosemida), ya que tales diuréticos poseen propiedades ototóxicas. Si el uso de los medicamentos mencionados anteriormente es necesario, su médico deberá controlar cuidadosamente la función renal. Use este medicamento con precaución e informe a su médico si está en tratamiento con Gentamicina Sulfato L.F.M.:

• si va a someterse a transfusiones de sangre (con sangre que contiene citrato como anticoagulante) o si debe usar medicamentos anestésicos o utilizados en cirugía para reducir las contracciones musculares (succinilcolina, tubocurarina u otros anestésicos). En estos casos puede producirse un bloqueo muscular que puede tratarse con la administración de sales de calcio.

• si debe recibir metoxiflurano antes de una intervención quirúrgica. La gentamicina puede aumentar su efecto tóxico sobre los riñones.

• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave) y, junto con Gentamicina Sulfato L.F.M., se le ha recetado carbenicilina, un antibiótico, ya que puede producirse una disminución del efecto de Gentamicina Sulfato L.F.M.

• si toma anticoagulantes orales, porque la gentamicina puede potenciar los efectos de reducción de una sustancia llamada trombina que interviene en la coagulación sanguínea (efectos hipotrombinémicos).

• si toma medicamentos denominados bifosfonatos, porque aumenta el riesgo de disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

• si se le administra toxina botulínica simultáneamente, ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad por bloqueo neuromuscular.

• si toma neostigmina y piridostigmina, porque estos medicamentos contrarrestan el efecto de la gentamicina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento atraviesa la placenta y puede dañar al feto.
Si Gentamicina Sulfato L.F.M. se administra durante el embarazo o si usted descubre que está embarazada mientras lo está tomando, debe advertírsele del riesgo potencial para el feto.
En caso de exposición a la gentamicina durante el embarazo, se recomienda monitorizar la función renal y auditiva del recién nacido.
Se han notificado casos de sordera congénita bilateral irreversible en niños cuyas madres recibieron aminoglucósidos, incluyendo Gentamicina Sulfato L.F.M., durante el embarazo.
Informe a su médico si está dando el pecho. En mujeres lactantes, Gentamicina Sulfato L.F.M. se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. El recién nacido alimentado con leche materna puede desarrollar diarrea e infecciones fúngicas de las membranas mucosas, lo que podría requerir la interrupción de la lactancia.
Téngase en cuenta la posibilidad de sensibilización. Debido a las posibles reacciones adversas graves relacionadas con los aminoglucósidos, debe decidirse si se interrumpe la lactancia o se suspende el tratamiento, considerando la importancia del medicamento para la madre.
Su médico valorará si es necesario interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que puede causar efectos adversos como mareo, vértigo, pérdida auditiva y disminución de los reflejos. Si experimenta estos síntomas, evite conducir y utilizar máquinas.
Gentamicina Sulfato L.F.M. contiene hidroxibenzoatos, metabisulfito sódico y sodio
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Este medicamento contiene metabisulfito sódico que raramente puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Gentamicina Sulfato L.F.M.

Este medicamento se le administrará un médico o un enfermero, en un músculo (vía intramuscular) o en vena (vía endovenosa). El médico ajustará la dosis según la edad, el tipo y la gravedad de la infección.

A) Pacientes con función renal normal

Adultos: La dosis recomendada es de 3 mg por kg de peso corporal al día. La dosis puede dividirse en 3 administraciones al día, cada 8 horas, de 1 mg por kg de peso corporal, o en 2 administraciones al día, cada 12 horas, de 1,5 mg por kg de peso corporal.

En caso de infecciones graves que pongan en peligro la vida, la dosis máxima diaria recomendada es de 5 mg por kg de peso corporal, que se administrará en 3 o 4 dosis durante los primeros 2-3 días de tratamiento. Posteriormente, la dosis diaria se reducirá a 3 mg por kg de peso corporal.

Para el tratamiento de infecciones urinarias y extrarrenales de gravedad moderada, la dosis diaria recomendada es de 2 mg por kg de peso corporal en dos dosis separadas.

Esquema orientativo de dosificación para pacientes con peso superior a 50 kg:

• 80 mg, 3 veces al día.
• 80 mg, 2 veces al día en infecciones urinarias y en infecciones extrarrenales de gravedad moderada.

Si padece sobrepeso, el médico ajustará la dosis.

Niños: En los primeros momentos de la vida, el producto debe administrarse únicamente cuando sea estrictamente necesario y bajo control directo del médico.

La dosis recomendada varía según la edad, según el siguiente esquema:

| Dosis total | Dosis individual | |-------------|------------------| | Prematuros y recién nacidos hasta 1 semana de vida | 5-6 mg/kg/día | 2,5-3 mg/kg cada 12 h | | Lactantes y recién nacidos mayores de 1 semana de vida | 7,5 mg/kg/día | 2,5 mg/kg cada 8 h | | Niños | 6-7,5 mg/kg/día | 2-2,5 mg/kg cada 8 h |

Esquema práctico:

Recién nacidos a término con peso corporal entre 3,5 y 5 kg: la dosis recomendada oscila entre 2 y 2,8 mg por kg de peso corporal, cada 12 horas.

Niños con peso entre 5 y 10 kg: la dosis recomendada oscila entre 2-4 mg por kg de peso corporal, cada 8-12 horas.

Niños con peso entre 11 y 20 kg: la dosis recomendada es de 40 mg cada 8-12 horas.

En niños con sobrepeso, el médico ajustará la dosis.

El médico adaptará las dosis en función de la edad del paciente, del tipo y de la gravedad de la infección.

En pacientes obesos, la dosificación debe calcularse en base al peso teórico.

La duración del tratamiento es generalmente de 7-10 días. En infecciones graves o complicadas puede ser necesario un tratamiento más prolongado. En tales casos, puede aumentar el riesgo de efectos adversos; por tanto, el médico deberá prestar especial atención al control de la función renal, auditiva y vestibular. No obstante, se recomienda continuar la terapia al menos durante 48 horas tras la desaparición de la fiebre.

B) Pacientes con función renal alterada

Como ocurre con todos los medicamentos que se eliminan predominantemente por vía renal, la frecuencia de administración será establecida por el médico en función de la función renal, según el siguiente esquema:

La frecuencia de las administraciones puede calcularse aproximadamente multiplicando la creatinina sérica por 8, según el siguiente esquema:
mg/100 ml de creatinina sérica x 8 = intervalo entre dos administraciones sucesivas (en horas).
Hemodiálisis. En pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a sesiones de filtración mecánica de la sangre (hemodiálisis), la cantidad de gentamicina eliminada del plasma puede variar en función de varios factores, entre ellos el método de diálisis empleado. Una hemodiálisis de 6 horas puede reducir los niveles plasmáticos de gentamicina aproximadamente en un 50 %.
Las dosis recomendadas al final de cada diálisis oscilan entre 1-1,7 mg/kg, según la gravedad de la infección. En el niño pueden administrarse dosis de 2-2,5 mg/kg. Los antibióticos aminoglucósidos se eliminan de la sangre mediante diálisis peritoneal, pero en menor cantidad que con la hemodiálisis.
El medicamento no debe mezclarse en la misma jeringa con otros fármacos.
Si usa más Gentamicina Sulfato L.F.M. de lo que debe
Este medicamento le será administrado por un médico o un enfermero, por lo que es improbable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
El tratamiento de la sobredosis puede incluir la filtración mecánica de la sangre (hemodiálisis) para eliminar el medicamento del organismo.
En caso de sobredosis en recién nacidos, el tratamiento incluye la transfusión.
Estos procedimientos son particularmente importantes en pacientes con problemas renales (insuficiencia renal).
Tratamiento del bloqueo neuromuscular:
En caso de bloqueo neuromuscular (normalmente causado por interacciones, ver sección "Otros medicamentos y Gentamicina Sulfato L.F.M."), se recomienda administrar cloruro de calcio y, si es necesario, recurrir a la ventilación artificial.
Si olvida usar Gentamicina Sulfato L.F.M.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. No hay datos suficientes disponibles para determinar la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• presencia de proteínas en la orina (proteinuria);
• alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda, aumento de la acidez, niveles elevados de fosfatos y aminoácidos en la orina (llamada síndrome tipo Fanconi asociado a la administración de dosis elevadas durante largos períodos), aumento reversible de nitrógeno en sangre (azotemia);
• trastornos auditivos y del laberinto que se manifiestan con daño vestibular, pérdida de audición, enfermedad de Ménière, percepción de zumbidos en el oído (tinnitus), disminución de la audición (que puede ser incluso irreversible), pérdida irreversible de la audición, sordera, vértigo;
• problemas respiratorios (depresión respiratoria);
• dolor articular;
• confusión, depresión, alucinaciones, daño grave en el cerebro (síndrome cerebral orgánico agudo);
• trastornos visuales;
• disminución del apetito (anorexia) y del peso corporal;
• presión arterial baja o alta (hipotensión, hipertensión);
• náuseas, vómitos, producción excesiva de saliva (sialorrea), infección fúngica en la boca (estomatitis), alteración transitoria del tamaño del hígado (hepatomegalia), inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa);
• sobreinfección (por gérmenes resistentes a la gentamicina);
• alteración de los resultados de algunos análisis (aumento de las transaminasas séricas (AST, ALT), de la lactato deshidrogenasa (LDH), de la fosfatasa alcalina y de la bilirrubina; disminución de los niveles en sangre de calcio, magnesio, potasio y sodio), alteración de las pruebas de función renal;
• reacciones de hipersensibilidad de gravedad variable, desde erupción cutánea y prurito, fiebre medicamentosa hasta reacciones agudas graves de hipersensibilidad (anafilaxia) e incluso shock anafiláctico;
• fiebre y dolor de cabeza (cefalea), dolor o irritación en el lugar de inyección, atrofia subcutánea o signos de irritación local;
• encefalopatía, enfermedades que afectan a los nervios periféricos (polineuropatías), bloqueo neuromuscular, mareo, disminución de los reflejos (entumecimiento), sensación de hormigueo en brazos y/o piernas (parestesia), contracciones musculares involuntarias (fasciculaciones), convulsiones, crisis epilépticas, otros trastornos musculares (miastenia grave);
• alteración de los niveles de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis transitoria, eosinofilia), alteración de los niveles de glóbulos rojos (anemia, aumento o disminución de reticulocitos), disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia), alteración de la composición sanguínea (disrasia);
• erupciones cutáneas de diverso tipo de base alérgica o debidas a una sustancia presente en el medicamento (reacción idiosincrásica), hinchazón de la garganta debido a acumulación de líquidos (edema laríngeo), trastornos graves de la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), irritación asociada a hemorragia en la piel (purpura), caída del cabello (alopecia).

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gentamicina Sulfato L.F.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Gentamicina Sulfato L.F.M.
El principio activo es sulfato de gentamicina. Cada vial contiene 96,9 mg de sulfato de gentamicina equivalente a
80 mg de gentamicina.

• Los demás componentes son: parabeno metil p-hidroxibenzoato, parabeno propil p-hidroxibenzoato, edetato sódico, metabisulfito sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico diluido como agente tampón, agua para preparaciones inyectables c.s.p. 2 ml.

Descripción del aspecto de Gentamicina Sulfato L.F.M. y contenido del envase
Gentamicina Sulfato L.F.M. 80 mg/2 ml Solución inyectable: envase de 3 viales de 80 mg/2 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
LABORATORIO FARMACOLÓGICO MILANÉS S.r.l. - Via Monterosso 273, 21042 Caronno
Pertusella (VA).

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Gentamicina Sulfato L.F.M. puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. La
posología es idéntica en ambos casos.
La vía intravenosa es recomendable en aquellos casos en los que la administración intramuscular no sea viable
(pacientes en estado de shock, con manifestaciones hemorrágicas, trastornos hematológicos, quemaduras graves o
masa muscular reducida, portadores de enfermedades mieloproliferativas).
La administración intravenosa se realizará preferentemente mediante perfusión en 1-2 horas,
empleando las mismas dosis indicadas para la vía intramuscular. Cada dosis individual deberá diluirse en 100 -
200 ml de solución fisiológica o de dextrosa al 5 %; en niños el volumen del diluyente se reducirá proporcionalmente.
En ningún caso la concentración de Gentamicina Sulfato L.F.M. deberá superar 1 mg/ml (0,1 %).
Gentamicina Sulfato L.F.M. también ha sido inyectado por vía intravenosa sin diluir (este procedimiento debe limitarse, no obstante, a casos excepcionales).
A) Pacientes con función renal normal
Adultos: la dosis recomendada para el tratamiento de infecciones sistémicas es de 3 mg/kg/día (1 mg/kg
cada 8 horas o 1,5 mg/kg cada 12 horas).
En infecciones que representen un peligro vital para el paciente, se recomienda una posología de hasta 5 mg/kg/día, administrada en 3 o 4 dosis durante los primeros 2-3 días del tratamiento;
posteriormente se reducirá a 3 mg/kg/día.
Para infecciones urinarias y para infecciones extrarrenales de grado moderado pueden ser suficientes 2 mg/kg/día, en 2 dosis separadas.
Esquema orientativo de dosificación para pacientes de peso superior a 50 kg:

• 80 mg, 3 veces al día.
• 80 mg, 2 veces al día en infecciones urinarias y en infecciones extrarrenales de gravedad moderada.
  Niños: En los primeros momentos de la vida, el producto debe administrarse únicamente cuando exista una necesidad real y bajo estricto control médico. La dosis recomendada varía según la edad, según el siguiente esquema:

Dosis total Dosis individual
Prematuros y recién nacidos a término
hasta 1 semana de vida 5-6 mg/kg/día 2,5-3 mg/kg cada 12 h
Lactantes y recién nacidos
más de 1 semana de vida 7,5 mg/kg/día 2,5 mg/kg cada 8 h
Niños 6-7,5 mg/kg/día 2-2,5 mg/kg cada 8 h
Esquema práctico:
Recién nacidos a término (3,5 – 5 kg): 2 mg/kg – 2,8 mg/kg cada 12 horas.
Niños de 5 a 10 kg: 2 – 4 mg/kg cada 8-12 horas.
Niños de 11 a 20 kg: 40 mg cada 8-12 horas.
El ajuste de la dosis debe realizarse en función de la edad del paciente, del tipo y de la gravedad de la infección. En pacientes obesos, la dosis debe calcularse en base al peso teórico.
La duración del tratamiento es generalmente de 7-10 días. En infecciones graves o complicadas puede ser necesario un tratamiento más prolongado. En tales casos puede aumentar el riesgo de efectos adversos; por ello, deberá prestarse especial atención al control de la función renal, auditiva y vestibular. En cualquier caso, se recomienda continuar el tratamiento al menos 48 horas tras la desaparición de la fiebre.
B) Pacientes con función renal alterada
Como ocurre con todos los medicamentos que se eliminan predominantemente por vía renal, la frecuencia de administración se establecerá en función de la función renal, según el siguiente esquema:

La frecuencia de las administraciones puede calcularse aproximadamente multiplicando la
creatinina sérica por 8, según el siguiente esquema:
mg/100 ml de creatinina sérica x 8 = intervalo entre dos administraciones sucesivas (en horas).
Recomendaciones sobre el seguimiento
Los pacientes en tratamiento con aminoglucósidos deben permanecer bajo estricto control clínico debido
a la posible toxicidad asociada con su uso. Dado que los pacientes ancianos y los niños pueden
presentar un riesgo particularmente elevado, se recomienda mantenerlos bajo estrecha vigilancia clínica.
La orina debe examinarse para detectar posibles disminuciones del peso específico, aumento de la
excreción proteica y presencia de células o precipitados calcáreos. Debe determinarse periódicamente
la urea y el nitrógeno no proteico en sangre, la creatinina sérica o la depuración de la creatinina. Si
es posible, se recomienda realizar audiometrías seriadas, especialmente en pacientes de alto riesgo.
En caso de manifestarse ototoxicidad (confusión, vértigo, tinnitus, zumbidos auriculares o pérdida de audición)
o nefrotoxicidad, debe modificarse la pauta posológica o interrumpirse el fármaco.
Como con otros aminoglucósidos, en raras ocasiones, alteraciones de la función renal o del octavo par
de nervios craneales pueden manifestarse únicamente tras la finalización del tratamiento.
Siempre que sea posible, deben monitorizarse las concentraciones séricas de los aminoglucósidos con el fin de
garantizar niveles adecuados y evitar niveles potencialmente tóxicos. Cuando se monitorizan las concentraciones
máximas de gentamicina, las dosis deben ajustarse para evitar niveles prolongados superiores a 12 mcg/ml. Cuando
se monitorizan las concentraciones mínimas de gentamicina, las dosis deben ajustarse para evitar niveles superiores
a 2 mcg/ml.
Picos excesivos y/o concentraciones séricas de aminoglucósidos demasiado elevadas pueden aumentar el
riesgo de toxicidad renal o del octavo nervio craneal.
En pacientes con quemaduras extensas, la alterada farmacocinética puede provocar una concentración
sérica reducida de aminoglucósidos. En tales pacientes tratados con gentamicina, se recomienda la
determinación de la concentración sérica como base para modificar la dosificación.
Hemodiálisis
En pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, la cantidad de gentamicina
eliminada del plasma puede variar en función de diversos factores, entre ellos el método de diálisis
utilizado. Una hemodiálisis de 6 horas puede reducir los niveles plasmáticos de gentamicina en
aproximadamente un 50 %.
Las dosis recomendadas al final de cada diálisis oscilan entre 1-1,7 mg/kg según la gravedad de la
infección. En el niño pueden administrarse dosis de 2-2,5 mg/kg. Los antibióticos aminoglucósidos
son eliminados de la sangre mediante diálisis peritoneal, aunque en menor cantidad que con la
hemodiálisis.
EL MEDICAMENTO NO DEBE MEZCLARSE EN LA MISMA JERINGA CON OTROS
FÁRMACOS.
Durante el tratamiento, los pacientes deben mantenerse bien hidratados.
Interacciones
Se ha demostrado una alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos.
Como con otros aminoglucósidos, debe evitarse la administración simultánea y/o secuencial,
tanto sistémica como tópica, de otros fármacos nefrotóxicos y/o neurotóxicos.
Debe evitarse el uso simultáneo y/o secuencial, sistémico o tópico, de otros fármacos potencialmente
neurotóxicos y/o nefrotóxicos. Si el uso de estas combinaciones es necesario, debe vigilarse
estrechamente la función renal mediante pruebas de laboratorio adecuadas. La edad avanzada
y la deshidratación son otros factores que pueden aumentar el riesgo de toxicidad en los pacientes.
En caso de fármacos que contengan cisplatino, debe tenerse en cuenta que la nefrotoxicidad de la
gentamicina puede aumentar incluso 3-4 semanas después de la administración de estas sustancias.
Se ha informado de un aumento de la nefrotoxicidad tras la administración simultánea de
antibióticos aminoglucósidos y algunas cefalosporinas.
El uso simultáneo de gentamicina y diuréticos potentes como el ácido etacrínico o la furosemida debe
evitarse, dado que tales diuréticos poseen su propia ototoxicidad. Además, cuando se administran por
vía intravenosa, los diuréticos pueden aumentar la toxicidad de los aminoglucósidos al alterar su
concentración en el suero y en los tejidos.
Los antibióticos neurotóxicos y nefrotóxicos pueden ser absorbidos en cantidades significativas a
través de la superficie corporal tras su aplicación o irrigación local. Debe considerarse la posible
toxicidad de los antibióticos administrados de esta manera.
Aunque no se han notificado casos clínicos de bloqueo neuromuscular ni con gentamicina ni con
otros aminoglucósidos, la actividad de bloqueo neuromuscular de los aminoglucósidos se potencia
con éter y con miorrelajantes como la succinilcolina o la tubocurarina, o durante transfusiones
masivas de sangre citratada. Si la gentamicina se administra durante o inmediatamente después de
una intervención quirúrgica, el bloqueo neuromuscular puede amplificarse y prolongarse si se
utilizan miorrelajantes no despolarizantes. Estas interacciones pueden causar un bloqueo
neuromuscular y una parálisis respiratoria. Debido al mayor riesgo, tales pacientes deben vigilarse
con especial atención. Si se produce un bloqueo, este puede revertirse mediante la administración
de sales de calcio. La administración simultánea, incluso tópica, especialmente si es intracavitaria, de
otros antibióticos potencialmente nefrotóxicos y ototóxicos puede aumentar el riesgo de tales efectos.
Los aminoglucósidos pueden aumentar el efecto perjudicial del metoxiflurano sobre los riñones. Si
se utiliza de forma concomitante, pueden producirse nefropatías extremadamente graves. El
anestesista debe ser informado del uso de aminoglucósidos antes de cualquier intervención quirúrgica.
Se han descrito bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria en gatos tratados con dosis elevadas
(40 mg/kg) de gentamicina. Debe considerarse la posibilidad de que estos fenómenos ocurran en
humanos cuando la gentamicina se administra por cualquier vía a pacientes que reciben fármacos
bloqueantes neuromusculares, como succinilcolina, tubocurarina o decametonio, anestésicos o
transfusiones masivas de sangre que contienen citrato como anticoagulante. Si se produce un bloqueo
neuromuscular, la administración de sales de calcio puede revertir este fenómeno.
Los aminoglucósidos deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos neuromusculares,
como miastenia grave, parkinsonismo o botulismo infantil, ya que estos fármacos podrían teóricamente
agravar la debilidad muscular debido a su posible efecto curariforme en las uniones neuromusculares.
El tratamiento con gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos
insensibles al fármaco. Si esto ocurre, se indicará un tratamiento adecuado.
Muy raramente, tras el uso de aminoglucósidos, incluida la gentamicina, se han notificado casos de
síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.
Se han observado diarrea y colitis pseudomembranosa cuando la gentamicina se asocia con otros
antibióticos. Estos diagnósticos deben considerarse en cualquier paciente que presente diarrea durante
o inmediatamente después del tratamiento. Gentamicina Sulfato L.F.M debe interrumpirse si aparece
una diarrea grave y/o diarrea con sangre durante el tratamiento, y debe iniciarse la terapia adecuada.
No deben administrarse fármacos que inhiban la peristalsis.
In vitro, la asociación de un aminoglucósido con un antibiótico betalactámico (penicilinas o
cefalosporinas) puede provocar una inactivación mutua. Incluso cuando un antibiótico
aminoglucósido y uno betalactámico se han administrado por vías diferentes, se ha observado una
reducción de la semivida o de los niveles plasmáticos del aminoglucósido en pacientes con
insuficiencia renal y también en algunos sujetos con función renal normal. Se ha observado una
reducción de la semivida plasmática de la gentamicina en pacientes con insuficiencia renal grave
tratados simultáneamente con carbenicilina.
En recién nacidos, la indometacina podría aumentar las concentraciones plasmáticas de gentamicina.
El uso concomitante con fármacos anticoagulantes orales puede aumentar los efectos hipotrombinémicos.
La administración concomitante con bifosfonatos puede aumentar el riesgo de hipocalcemia.
La gentamicina administrada simultáneamente con toxina botulínica puede aumentar el riesgo de
toxicidad por bloqueo neuromuscular.
La neostigmina y la piridostigmina antagonizan el efecto de la gentamicina.
SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de sobredosificación o reacciones tóxicas, la hemodiálisis permitirá una rápida eliminación
de la gentamicina del plasma.
El porcentaje de eliminación es considerablemente menor con la diálisis peritoneal. En recién nacidos
pueden realizarse transfusiones de sangre. Estos procedimientos son particularmente importantes
en pacientes con insuficiencia renal.
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