Гентамина сульфат Л.Ф.М.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гентамина сульфат Л.Ф.М. 80 мг/2 мл Раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением лекарственного средства, так как она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гентамина сульфат Л.Ф.М. и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Гентамина сульфата Л.Ф.М.
3. Способ применения Гентамина сульфата Л.Ф.М.
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гентамина сульфата Л.Ф.М.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гентамина сульфат Л.Ф.М. и для чего он применяется

Гентамина сульфат Л.Ф.М. содержит действующее вещество — сульфат гентамицина, относящийся к группе лекарственных средств, называемых аминогликозидными антибиотиками, которые используются для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Этот препарат применяется для лечения многих инфекций, чувствительных к гентамицину, например, инфекций органов грудной клетки (лёгких и плевры), мочевыводящих путей, почек и мочевого пузыря, септических состояний, после хирургических вмешательств, инфекций нервной системы, горла, ушей и носа (отоларингологические инфекции), во время беременности и родов, а также инфекций женской половой системы (гинекологические и акушерские инфекции) и инфекций кожи и мягких тканей (в том числе после тяжёлых ожогов и пересадки кожи).
Гентамина сульфат Л.Ф.М. может рассматриваться как препарат первого выбора, если инфекция вызвана бактериями, называемыми грамотрицательными.
Если развилась очень тяжёлая, угрожающая жизни инфекция, врач может назначить этот препарат в сочетании с другим антибиотиком (бета-лактамным антибиотиком, например, карбенициллином или аналогичным препаратом, применяемым при инфекциях, вызванных бактерией Pseudomonas aeruginosa, и антибиотиком пенициллинового ряда, применяемым при эндокардитах, инфекциях сердца, вызванных бактериями, называемыми стрептококками группы D).

2. Что следует знать перед применением Гентамина сульфат Л.Ф.М.

Не используйте Гентамина сульфат Л.Ф.М.

• если у вас аллергия на гентамицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникали аллергические или токсические реакции после применения антибиотиков, относящихся к той же группе, что и Гентамина сульфат Л.Ф.М.;
• если у вас тяжелая миастения;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Гентамина сульфат Л.Ф.М.
Если у вас есть проблемы с почками (тяжелое нарушение функции почек) или с ухом (перенесенная глухота внутреннего уха), врач назначит гентамицин только в случае крайней необходимости. Врач снизит частоту или дозу при нарушении функции почек (см. раздел 3 «Как применять Гентамина сульфат Л.Ф.М.»).
Во время лечения гентамицином может развиться почечная недостаточность (например, снижение клубочковой фильтрации), которая обычно проходит после прекращения терапии. Основными факторами риска являются высокая общая доза, длительное лечение, повышенный уровень в сыворотке крови (высокий минимальный уровень); кроме того, возможными факторами риска являются возраст, снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия) и шок. В отдельных случаях может развиться острая почечная недостаточность (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Врач будет периодически оценивать функцию почек и уровень электролитов в сыворотке крови, если вы получаете Гентамина сульфат Л.Ф.М. более 7–10 дней для лечения тяжелых инфекций или если вы можете получить дозы, превышающие рекомендованные для вашего возраста, веса или предполагаемой функции почек.
Как и другие аминогликозиды, Гентамина сульфат Л.Ф.М. в виде инъекционного раствора может вызывать повреждение почек (нефротоксическое действие). Риск возрастает при нарушении функции почек, при высоких дозах или длительной терапии.
У пожилых пациентов может наблюдаться снижение функции почек, которое может не выявляться при обычных лабораторных тестах (например, азотемия, сывороточный креатинин). Определение клиренса креатинина может быть более информативным. Врач будет контролировать функцию почек во время лечения гентамицином, как и при применении других аминогликозидов.
Употребляйте достаточное количество жидкости во время лечения этим лекарственным средством.
Возможно повреждение вестибуло-улиткового нерва (восьмого черепного нерва), что может повлиять на равновесие и слух. Наиболее частой ототоксической реакцией является поражение вестибулярного аппарата. Потеря слуха сначала проявляется снижением слуховой чувствительности на высоких частотах и обычно необратима. Важными факторами риска являются предшествующее нарушение функции почек или перенесенное повреждение восьмого черепного нерва; кроме того, риск возрастает пропорционально общей и суточной дозе или при сочетании с потенциально ототоксическими веществами.
Симптомы ототоксического действия: головокружение, ощущение шума или звона в ушах (тиннитус), вертиго и, реже, потеря слуха.
Гентамицин может влиять на вестибулярный аппарат, если минимальный уровень в крови превышает 2 мкг/мл. Обычно это обратимо, если реакция выявлена своевременно и врач скорректирует дозу (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Для снижения риска побочных эффектов, связанных с применением Гентамина сульфат Л.Ф.М. (нефротоксичность и ототоксичность), врач будет проводить тщательный контроль функции почек (сывороточный креатинин, клиренс креатинина), слуха (функция вестибулярного аппарата и улитки) и печени, особенно у детей и пожилых пациентов, а также при обезвоживании. Кроме того, может проводиться определение концентрации препарата в крови (сывороточная концентрация гентамицина) и, соответственно, корректировка дозы, особенно у пожилых пациентов, новорождённых и при снижении функции почек.
Если у вас обширные ожоги кожи, врач скорректирует дозу на основании уровня гентамицина в крови.
У пациентов с выраженным ожирением врач будет контролировать концентрацию гентамицина в крови и может снизить дозу.
Во время лечения этим лекарственным средством могут возникнуть:

• инфекции, вызванные микроорганизмами, к которым это лекарственное средство неэффективно (суперинфекции); при появлении признаков инфекции обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение;
• повышение кислотности и наличие аминокислот в моче (синдром, напоминающий синдром Фанкони, с метаболическим ацидозом и аминоацидурией) как у взрослых, так и у детей.

Дети
Применение этого лекарственного средства в самом раннем возрасте рекомендуется только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Другие лекарственные средства и Гентамина сульфат Л.Ф.М.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте применения Гентамина сульфат Л.Ф.М., если вы уже принимаете следующие лекарства, поскольку они могут увеличить риск повреждения почек (нефротоксичность) или слуха (ототоксичность):

• другие антибиотики (полимиксин В, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин, другие аминогликозиды, другие антибиотики группы пенициллинов и некоторые цефалоспорины, такие как цефалоридин);

• лекарства, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы или после трансплантации (иммунодепрессанты, такие как циклоспорин);

• лекарства, применяемые при лечении некоторых видов рака (цисплатин);

• лекарства, применяемые для выведения жидкости из организма (сильные диуретики, такие как этакриновая кислота и фуросемид), поскольку эти диуретики обладают ототоксическим действием.
  Если применение перечисленных выше препаратов необходимо, врач должен тщательно контролировать функцию почек. Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу о текущем лечении Гентамина сульфат Л.Ф.М.:

• если вам предстоит переливание крови (с кровью, содержащей цитрат в качестве антикоагулянта) или если вы принимаете лекарства, обладающие анестезирующим действием и применяемые во время операций для уменьшения мышечных сокращений (сукцинилхолин, тукурин или другие анестетики). В таких случаях может возникнуть блокада мышц, которую можно устранить введением солей кальция.

• если вам предстоит применение метоксифлурана перед хирургической операцией. Гентамицин может усиливать его токсическое действие на почки.

• если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность) и вам одновременно с Гентамина сульфат Л.Ф.М. назначена карбенициллин — антибиотик, поскольку может снизиться эффективность Гентамина сульфат Л.Ф.М.

• если вы принимаете пероральные антикоагулянты, поскольку гентамицин может усиливать эффект снижения уровня тромбина — вещества, участвующего в свёртывании крови (гипотромбинемический эффект).

• если вы принимаете бисфосфонаты, поскольку возрастает риск снижения уровня кальция в крови (гипокальциемия).

• если вам одновременно вводится ботулинический токсин, поскольку возрастает риск токсичности из-за блокады нейромышечной передачи.

• если вы принимаете неостигмин и пиридостигмин, поскольку эти препараты ослабляют действие гентамицина.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство проникает через плаценту и может нанести вред плоду.
Если Гентамина сульфат Л.Ф.М. применяется во время беременности или если вы узнали о беременности во время приёма Гентамина сульфат Л.Ф.М., пациентка должна быть проинформирована о потенциальном риске для плода.
При воздействии гентамицина во время беременности рекомендуется контроль функции почек и слуха у новорождённого.
Имеются сообщения о случаях врождённой двусторонней необратимой глухоты у детей, матери которых получали аминогликозиды, включая Гентамина сульфат Л.Ф.М., во время беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. У кормящих женщин Гентамина сульфат Л.Ф.М. выделяется в грудное молоко в небольших количествах. У новорождённого, находящегося на грудном вскармливании, могут развиться диарея и грибковые инфекции слизистых оболочек, что может потребовать прекращения грудного вскармливания.
Учтите возможность сенсибилизации. В связи с потенциально серьёзными побочными реакциями, связанными с аминогликозидами, необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или приостановить лечение, учитывая важность препарата для матери.
Врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или приостановки лечения этим лекарственным средством.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение этого лекарственного средства может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку оно может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, вертиго, снижение слуха, замедление рефлексов. При появлении этих симптомов избегайте вождения и работы с механизмами.
Гентамина сульфат Л.Ф.М. содержит гидроксибензоаты, метабисульфит натрия и натрий
Это лекарственное средство содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.
Это лекарственное средство содержит метабисульфит натрия, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Гентамина сульфат Л.Ф.М.

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или медсестрой внутримышечно или внутривенно. Доза будет подобрана врачом с учетом вашего возраста, типа и тяжести инфекции.

A) Пациенты с нормальной функцией почек

Взрослые:
Рекомендуемая доза составляет 3 мг на кг массы тела в сутки. Дозу можно разделить на три введения в день (каждые 8 часов) по 1 мг на кг массы тела или на два введения в день (каждые 12 часов) по 1,5 мг на кг массы тела.
При тяжелых, угрожающих жизни инфекциях максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг на кг массы тела, которую вводят в 3–4 приема в течение первых 2–3 дней лечения. В последующем суточная доза снижается до 3 мг на кг массы тела.
При умеренно тяжелых инфекциях мочевыводящих путей и внепочечных инфекциях рекомендуемая суточная доза составляет 2 мг на кг массы тела, разделяемую на два введения.
Ориентировочная схема дозирования для пациентов с массой тела более 50 кг:

• 80 мг три раза в день.
• 80 мг два раза в день — при инфекциях мочевыводящих путей и умеренно тяжелых внепочечных инфекциях.

Если у вас избыточная масса тела, врач скорректирует дозу.

Дети: В самом раннем возрасте препарат следует применять только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Рекомендуемая доза зависит от возраста по следующей схеме:

| Общая суточная доза | Разовая доза | |---------------------|-------------| | Преждевременные дети и доношенные новорождённые до 1 недели жизни | 5–6 мг/кг/сут | 2,5–3 мг/кг каждые 12 часов | | Младенцы и новорождённые старше 1 недели жизни | 7,5 мг/кг/сут | 2,5 мг/кг каждые 8 часов | | Дети | 6–7,5 мг/кг/сут | 2–2,5 мг/кг каждые 8 часов |

Практическая схема дозирования:

Доношенные новорождённые с массой тела от 3,5 до 5 кг: рекомендуемая доза составляет от 2 до 2,8 мг на кг массы тела каждые 12 часов.
Дети с массой тела от 5 до 10 кг: рекомендуемая доза составляет от 2 до 4 мг на кг массы тела каждые 8–12 часов.
Дети с массой тела от 11 до 20 кг: рекомендуемая доза составляет 40 мг каждые 8–12 часов.
При избыточной массе тела у детей врач скорректирует дозу.
Врач будет корректировать дозировку в зависимости от возраста пациента, типа и тяжести инфекции.
У пациентов с ожирением дозировку следует рассчитывать исходя из теоретической массы тела.
Продолжительность лечения, как правило, составляет 7–10 дней. При тяжелых или осложненных инфекциях может потребоваться более длительное лечение. В таких случаях возрастает риск побочных эффектов; поэтому врач должен уделять особое внимание контролю функции почек, слуха и вестибулярного аппарата. Тем не менее, рекомендуется продолжать терапию как минимум 48 часов после нормализации температуры тела.

B) Пациенты с нарушением функции почек.
Как и при применении всех лекарственных средств, которые преимущественно выводятся почками, частота введения будет определяться врачом с учетом функции почек согласно следующей схеме:

Частота введения может быть приблизительно рассчитана путем умножения концентрации креатинина в сыворотке крови на 8 по следующей формуле:
мг/100 мл креатинина в сыворотке × 8 = интервал между двумя последующими введениями (в часах).
Гемодиализ. У взрослых пациентов с почечной недостаточностью, подвергающихся сеансам механической фильтрации крови (гемодиализ), количество гентамицина, удаляемого из плазмы, может варьировать в зависимости от ряда факторов, включая применяемый метод диализа. Гемодиализ продолжительностью 6 часов может снизить уровни гентамицина в плазме примерно на 50%.
Рекомендуемые дозы в конце каждой диализной сессии составляют 1–1,7 мг/кг в зависимости от степени тяжести инфекции. Детям могут быть назначены дозы 2–2,5 мг/кг. Аминогликозидные антибиотики удаляются из крови при перитонеальном диализе, однако в меньшем объеме по сравнению с гемодиализом.
Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Если вы применили Гентамина сульфат Л.Ф.М. больше, чем следует
Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что произойдет передозировка. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Лечение при передозировке может включать механическую фильтрацию крови (гемодиализ) для удаления препарата из организма.
При передозировке у новорождённых лечение включает переливание крови.
Эти процедуры особенно важны для пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность).

Лечение нарушения нейромышечной проводимости:
При нарушении нейромышечной проводимости (обычно вызванном взаимодействиями — см. раздел «Другие лекарственные средства и Гентамина сульфат Л.Ф.М.») рекомендуется введение хлорида кальция и, при необходимости, искусственная вентиляция лёгких.

Если вы забыли применить Гентамина сульфат Л.Ф.М.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Гентамина сульфат Л.Ф.М. может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Достаточные данные для определения частоты отдельных перечисленных побочных эффектов отсутствуют.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• наличие белка в моче (протеинурия);
• нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, повышение кислотности, высокий уровень фосфатов и аминокислот в моче (так называемый синдром, подобный синдрому Фанкони, связанный с применением высоких доз в течение длительного времени), обратимое повышение уровня азота в крови (азотемия);
• нарушения слуха и вестибулярного аппарата, проявляющиеся повреждением вестибулярного аппарата, потерей слуха, болезнью Меньера, ощущением шума в ушах (тиннитус), снижением слуха (в том числе необратимым), необратимой потерей слуха, глухотой, головокружением;
• нарушения дыхания (респираторная депрессия);
• боль в суставах;
• спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, тяжелое поражение головного мозга (острый органический церебральный синдром);
• нарушения зрения;
• снижение аппетита (анорексия) и снижение массы тела;
• низкое или высокое кровяное давление (гипотензия, гипертензия);
• тошнота, рвота, чрезмерное слюноотделение (саливация), грибковое поражение полости рта (стоматит), временное увеличение размеров печени (гепатомегалия), воспаление кишечника (псевдомембранозный колит);
• суперинфекция (вызываемая микроорганизмами, устойчивыми к гентамицину);
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов (повышение уровня сывороточных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы и билирубина; снижение уровня кальция, магния, калия и натрия в крови), изменения показателей функции почек;
• реакции гиперчувствительности различной степени тяжести — от кожной сыпи и зуда, лекарственной лихорадки до тяжелых острых реакций гиперчувствительности (анафилаксия) вплоть до анафилактического шока;
• лихорадка и головная боль (цефалгия), боль или раздражение в месте инъекции, подкожная атрофия или признаки местного раздражения;
• энцефалопатия, заболевания, поражающие периферические нервы (полинейропатии), блокада нейромышечной передачи, головокружение, снижение рефлексов (оцепенение), ощущение покалывания в руках и/или ногах (парестезия), непроизвольные сокращения мышц (фибрилляция), судороги, эпилептические припадки, другие нарушения мышечной функции (миастения);
• изменения уровня лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения, транзиторная агранулоцитоз), изменения уровня эритроцитов (анемия, повышение или снижение ретикулоцитов), снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), нарушение состава крови (дискрезия);
• кожные высыпания различного характера аллергического происхождения или вызванные веществом, входящим в состав препарата (идиосинкразическая реакция), отек гортани вследствие накопления жидкости (ларингеальный отек), тяжелые поражения кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), раздражение с кровоизлияниями в кожу (пурпура), выпадение волос (алопеция).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Гентамина сульфат Л.Ф.М.

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годен».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гентамина сульфат Л.Ф.М.
Действующее вещество: сульфат гентамицина. Каждый флакон содержит 96,9 мг сульфата гентамицина, что соответствует
80 мг гентамицина.

• Другие компоненты: метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, натрия эдетат, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, разбавленная соляная кислота в качестве буферного агента, вода для инъекций до 2 мл.

Описание внешнего вида Гентамина сульфата Л.Ф.М. и содержимое упаковки
Гентамина сульфат Л.Ф.М. 80 мг/2 мл раствор для инъекций: упаковка из 3 флаконов по 80 мг/2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l. — Via Monterosso 273, 21042 Каронно-Пертуселла (VA).

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Гентамина сульфат Л.Ф.М. может применяться внутримышечно или внутривенно. Дозировка при этом одинакова.
Внутривенное введение предпочтительно в тех случаях, когда внутримышечное введение невозможно (пациенты в состоянии шока, с геморрагическими проявлениями, гематологическими нарушениями, тяжелыми ожогами или сниженной мышечной массой, а также пациенты с миелопролиферативными заболеваниями).
Внутривенное введение следует проводить, предпочтительно, путем инфузии в течение 1–2 часов в тех же дозах, что и при внутримышечном введении. Каждую отдельную дозу необходимо разводить в 100–200 мл физиологического раствора или 5% раствора декстрозы. У детей объем разбавителя должен быть уменьшен.
В любом случае концентрация Гентамина сульфата Л.Ф.М. не должна превышать 1 мг/мл (0,1%).
Гентамина сульфат Л.Ф.М. также может вводиться внутривенно неразбавленным (однако такой метод следует применять только в исключительных случаях).

A) Пациенты с нормальной функцией почек
Взрослые: рекомендуемая доза для лечения системных инфекций — 3 мг/кг/сут (1 мг/кг каждые 8 часов или 1,5 мг/кг каждые 12 часов).
При инфекциях, угрожающих жизни пациента, рекомендуется доза до 5 мг/кг/сут, которую следует вводить в 3 или 4 приема в течение первых 2–3 дней лечения; в дальнейшем дозу следует снизить до 3 мг/кг/сут.
При инфекциях мочевыводящих путей и при умеренных внепочечных инфекциях может быть достаточным 2 мг/кг/сут в 2 разделенные дозы.

Ориентировочная схема дозирования для пациентов с массой тела более 50 кг:

• 80 мг 3 раза в день.
• 80 мг 2 раза в день — при инфекциях мочевыводящих путей и умеренных внепочечных инфекциях.

Дети: в самом раннем возрасте препарат следует применять только при действительно показанных состояниях и под непосредственным контролем врача. Рекомендуемая доза варьируется в зависимости от возраста, согласно следующей схеме:

Общая доза                 Однократная доза
Преждевременные и доношенные новорождённые
до 1 недели жизни            5–6 мг/кг/сут            2,5–3 мг/кг каждые 12 ч
Младенцы и новорождённые
старше 1 недели жизни         7,5 мг/кг/сут            2,5 мг/кг каждые 8 ч
Дети                           6–7,5 мг/кг/сут            2–2,5 мг/кг каждые 8 ч

Практическая схема:
Доношенные новорождённые (3,5–5 кг): 2 мг/кг – 2,8 мг/кг каждые 12 часов.
Дети от 5 до 10 кг: 2–4 мг/кг каждые 8–12 часов.
Дети от 11 до 20 кг: 40 мг каждые 8–12 часов.

Корректировка дозировки должна проводиться с учётом возраста пациента, типа и тяжести инфекции. У пациентов с ожирением дозировку следует рассчитывать исходя из теоретической массы тела.
Продолжительность лечения, как правило, составляет 7–10 дней. При тяжёлых или осложнённых инфекциях может потребоваться более длительное лечение. В таких случаях возрастает риск побочных эффектов, поэтому необходимо особое внимание уделять контролю функции почек, слуха и вестибулярного аппарата. Тем не менее, рекомендуется продолжать терапию как минимум 48 часов после нормализации температуры тела.

B) Пациенты с нарушением функции почек
Как и для всех препаратов, которые преимущественно выводятся почками, частота введения будет определяться в зависимости от функции почек согласно следующей схеме:

Частота введения может быть приблизительно рассчитана путем умножения
сывороточного креатинина на 8 по следующей формуле:
мг/100 мл сывороточного креатинина × 8 = интервал между двумя последовательными введениями (в часах).
Рекомендации по мониторингу
Пациенты, получающие лечение аминогликозидами, должны находиться под тщательным клиническим контролем из-за потенциальной токсичности, связанной с их применением. Поскольку пожилые пациенты и дети могут быть особенно подвержены риску, рекомендуется тщательно наблюдать за ними.
Мочу следует исследовать на возможное снижение удельного веса, увеличение выделения белка, а также на наличие клеток или кальциевых осадков. Периодически следует определять уровень мочевины и некротического азота в крови, сывороточного креатинина или клиренса креатинина. По возможности рекомендуется проводить серийные аудиограммы, особенно у пациентов с высоким риском.
При явной ототоксичности (спутанность сознания, головокружение, шум в ушах, звон в ушах или потеря слуха) или нефротоксичности необходимо изменить дозировку или прекратить прием препарата.
Как и у других аминогликозидов, в редких случаях нарушения функции почек или восьмой пары черепных нервов могут проявиться только после завершения терапии.
По возможности, концентрации аминогликозидов в сыворотке крови следует контролировать, чтобы обеспечить адекватные уровни и избежать потенциально токсичных концентраций. При контроле пиковых концентраций гентамицина дозы следует корректировать так, чтобы избежать длительного превышения уровня 12 мкг/мл. При контроле концентраций гентамицина в сыворотке дозы следует корректировать так, чтобы избежать превышения уровня 2 мкг/мл.
Чрезмерные пики и/или слишком высокие сывороточные концентрации аминогликозидов могут увеличить риск почечной токсичности или токсичности восьмого черепного нерва.
У пациентов с обширными ожогами измененная фармакокинетика может привести к снижению сывороточной концентрации аминогликозидов. У таких пациентов, получающих гентамицин, рекомендуется определять концентрацию в сыворотке крови как основу для коррекции дозировки.
Гемодиализ
У взрослых пациентов с почечной недостаточностью, подвергающихся гемодиализу, количество гентамицина, удаляемого из плазмы, может варьировать в зависимости от ряда факторов, включая метод диализа. Гемодиализ продолжительностью 6 часов может снизить плазменные уровни гентамицина примерно на 50%.
Рекомендуемые дозы в конце каждого сеанса диализа составляют от 1 до 1,7 мг/кг в зависимости от степени тяжести инфекции. У детей могут применяться дозы 2–2,5 мг/кг. Аминогликозидные антибиотики удаляются из крови при перитонеальном диализе, но в меньшем объеме по сравнению с гемодиализом.
ПРЕПАРАТ НЕЛЬЗЯ СМЕШИВАТЬ В ОДНОМ ШПРИЦЕ С ДРУГИМИ
ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ.
Во время лечения пациенты должны быть хорошо гидратированы.
Взаимодействия
Доказана перекрестная аллергенность между аминогликозидами.
Как и при применении других аминогликозидов, следует избегать одновременного и/или последовательного системного или местного применения других нефротоксичных и/или нейротоксичных препаратов.
Одновременное и/или последовательное системное или местное применение других потенциально нейротоксичных и/или нефротоксичных препаратов следует избегать. Если применение таких комбинаций необходимо, следует тщательно контролировать функцию почек с помощью соответствующих лабораторных тестов. Пожилой возраст и дегидратация являются дополнительными факторами, которые могут увеличить риск токсичности у пациентов.
При применении препаратов, содержащих цисплатин, следует учитывать, что нефротоксичность гентамицина может усиливаться даже через 3–4 недели после введения этих веществ.
Увеличение нефротоксичности сообщалось при одновременном применении аминогликозидных антибиотиков и некоторых цефалоспоринов.
Одновременное применение гентамицина и сильных диуретиков, таких как этакриновая кислота или фуросемид, должно быть запрещено, поскольку такие диуретики обладают собственной ототоксичностью. Кроме того, при внутривенном введении диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов за счет изменения их концентрации в сыворотке и тканях.
Нейротоксичные и нефротоксичные антибиотики могут всасываться в значительных количествах через поверхность тела после местного нанесения или ирригации. Потенциальная токсичность антибиотиков, применяемых таким образом, должна учитываться.
Хотя в клинической практике не было сообщений о нарушении нейромышечной передачи ни при применении гентамицина, ни при применении других аминогликозидов, нейромышечная блокирующая активность аминогликозидов усиливается под действием эфира и миорелаксантов, таких как сукцинилхолин или тубокурарин, а также при массивных переливаниях цитратной крови. Если гентамицин вводится во время или сразу после хирургического вмешательства, нейромышечная блокада может усиливаться и удлиняться при применении неполяризующих миорелаксантов. Такие взаимодействия могут привести к нейромышечной блокаде и респираторной параличу. В связи с повышенным риском, такие пациенты должны находиться под особенно пристальным наблюдением. В случае возникновения блокады она может быть устранена введением кальциевых солей. Одновременное применение, в том числе местное, особенно при введении в полости, других потенциально нефротоксичных и ототоксичных антибиотиков может увеличить риск таких эффектов.
Аминогликозиды могут усиливать повреждающее действие метоксифлурана на почки. При одновременном применении возможны крайне тяжелые нефропатии. Анестезиолог должен быть информирован о применении аминогликозидов перед хирургическим вмешательством.
Нейромышечная блокада и респираторный паралич были описаны у кошек, получавших высокие дозы (40 мг/кг) гентамицина. Возможность возникновения таких явлений у человека следует учитывать, если гентамицин вводится любым путем пациентам, получающим препараты, блокирующие нейромышечную передачу, такие как сукцинилхолин, тубокурарин или декаметоний, анестетики или при массивных переливаниях крови, содержащей цитрат в качестве антикоагулянта. В случае возникновения нейромышечной блокады введение кальциевых солей может сделать это состояние обратимым.
Аминогликозиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями нейромышечной передачи, такими как миастения, паркинсонизм или детский ботулизм, поскольку эти препараты теоретически могут усугубить мышечную слабость из-за их потенциального кураре-подобного действия на нейромышечные синапсы.
Лечение гентамицином может привести к избыточному росту микроорганизмов, нечувствительных к препарату. В этом случае показана соответствующая терапия.
Очень редко при применении аминогликозидов, включая гентамицин, описывались синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Диарея и псевдомембранозный колит наблюдались при сочетании гентамицина с другими антибиотиками. Эти диагнозы следует рассматривать у любого пациента, у которого развивается диарея во время или сразу после лечения. Гентамина сульфат Л.Ф.М. следует прекратить, если во время лечения возникает тяжелая диарея и/или кровавая диарея, и начать соответствующую терапию.
Не следует применять препараты, ингибирующие перистальтику.
In vitro сочетание аминогликозида с бета-лактамным антибиотиком (пенициллинами или цефалоспоринами) может привести к взаимной инактивации. Даже при введении аминогликозидного и пенициллиноподобного антибиотиков по разным путям наблюдалось снижение периода полувыведения или плазменных уровней аминогликозида у пациентов с почечной недостаточностью, а также у некоторых пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, получавших карбенициллин, наблюдалось снижение плазменного периода полувыведения гентамицина.
У новорождённых индометацин может повышать плазменные концентрации гентамицина.
Одновременное применение с оральными антикоагулянтами может усиливать гипопротромбинемические эффекты.
Одновременное применение с бисфосфонатами может увеличить риск гипокальциемии.
Гентамицин, вводимый одновременно с ботулиническим токсином, может увеличить риск токсичности, обусловленной нейромышечной блокадой.
Неостигмин и пиростигмин антагонизируют действие гентамицина.
ПРЕДОЗИРОВКА
При передозировке или токсических реакциях гемодиализ позволит быстро удалить гентамицин из плазмы.
Процент удаления значительно ниже при перитонеальном диализе. У новорождённых могут проводиться переливания крови. Эти процедуры особенно важны для пациентов с почечной недостаточностью.
Пожалуйста, ознакомьтесь с Краткой характеристикой лекарственного средства для получения более подробной информации.
Рекомендации по назначению.