Gentaminyna siarczan L.F.M.

Ulotka: informacje dla użytkownika

GENTAMICINA SOLFATO L.F.M. 80 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Gentamicina Solfato L.F.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gentamicina Solfato L.F.M.
3. Jak stosować Gentamicina Solfato L.F.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gentamicina Solfato L.F.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gentamicina Solfato L.F.M. i do czego służy

Gentamicina Solfato L.F.M. zawiera substancję czynną gentamycyna siarczan, należącą do grupy leków zwanych antybiotykami aminoglikozydowymi, stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie.
Ten lek jest stosowany w leczeniu wielu infekcji, które mogą być wyleczone za pomocą gentamycyny, takich jak np. infekcje klatki piersiowej (płuca i opłucna), dróg moczowych, nerek i pęcherza moczowego, zakażenia krwi, infekcje po zabiegach chirurgicznych, infekcje układu nerwowego, gardła, uszu i nosa (infekcje ucha, gardła i nosa – tzw. infekcje LOR), infekcje podczas ciąży i porodu, infekcje narządu rodnego u kobiet (infekcje położniczo-ginekologiczne) oraz infekcje skóry i tkanek miękkich (infekcje po poważnych oparzeniach i przeszczepach skóry).
Gentamicina Solfato L.F.M. może być stosowany jako lek pierwszego wyboru, gdy infekcja jest spowodowana przez bakterie tzw. Gram-ujemne.
W przypadku bardzo ciężkich i zagrażających życiu infekcji lekarz może przepisać ten lek w połączeniu z innym antybiotykiem (antybiotykiem beta-laktamowym, np. karbenicyliną lub podobnym, stosowanym w infekcjach wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa, oraz antybiotykiem z grupy penicylin, stosowanym w zapaleniu wsierdzia – endokarditach, infekcjach serca, wywołanych przez bakterie zwane Streptococcus grupy D).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Gentamicina Solfato L.F.M.

Nie stosuj Gentamicina Solfato L.F.M.

• jeśli jest uczulony na gentamicynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne lub toksyczne po stosowaniu leków antybiotyków należących do tej samej grupy co Gentamicina Solfato L.F.M.;
• jeśli cierpisz na ciężką miastenię;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Gentamicina Solfato L.F.M.
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerki (zaawansowane uszkodzenie nerek) lub uszu (wcześniejsza głuchota wewnętrznego ucha), lekarz przepisze Ci gentamicynę tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne. Lekarz zmniejszy częstotliwość lub dawkę, jeśli cierpisz na zaburzoną funkcję nerek (zobacz punkt 3 „Jak stosować Gentamicina Solfato L.F.M.”).
Podczas leczenia gentamycyną może rozwinąć się niewydolność nerek (np. zmniejszenie filtracji kłębuszkowej), która zwykle ustępuje po przerwaniu terapii. Główne czynniki ryzyka to wysoka dawka całkowita, długotrwała terapia, podwyższenie stężenia w surowicy (wysokie stężenie minimalne); dodatkowo możliwymi czynnikami ryzyka są wiek, zmniejszona objętość krwi krążącej w organizmie (hipowolemia) i wstrząs. W pojedynczych przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz będzie okresowo oceniać funkcję nerek i poziom elektrolitów w surowicy, jeśli leczysz się Gentamicina Solfato L.F.M. przez więcej niż 7–10 dni w celu leczenia ciężkich infekcji lub jeśli możesz otrzymać dawkę wyższą niż zalecana ze względu na wiek, masę ciała lub zakładaną funkcję nerek.
Podobnie jak inne aminoglikozydy, Gentamicina Solfato L.F.M. w postaci roztworu do wstrzykiwań może powodować uszkodzenie nerek (działanie nefrotoksyczne). Ryzyko to wzrasta, jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek oraz jeśli otrzymujesz wysokie dawki lub długotrwałą terapię.
Jeśli jesteś starszy, może występować zmniejszona funkcja nerek, która może nie być widoczna w rutynowych badaniach laboratoryjnych (np. azotemia, stężenie kreatyniny w surowicy). Badanie klirensu kreatyniny może okazać się bardziej przydatne. Lekarz będzie kontrolować Twoją funkcję nerek podczas leczenia gentamycyną, tak jak przy innych aminoglikozidach.
Podczas leczenia tym lekiem należy spożywać dużo płynów.
Może wystąpić uszkodzenie nerwu przedsionkowo-słuchowego (ósmy nerw czaszkowy), z możliwym wpływem na równowagę i słuch. Najczęstszym działaniem ototoksycznym jest uszkodzenie części przedsionkowej. Utrata słuchu objawia się początkowo zmniejszeniem ostrości słuchu w wysokich częstotliwościach i jest zazwyczaj nieodwracalna. Ważne czynniki ryzyka to istniejące uszkodzenia funkcji nerek lub historia uszkodzenia ósmego nerwu czaszkowego; ponadto ryzyko wzrasta proporcjonalnie do całkowitego i dziennego poziomu dawki lub w połączeniu z substancjami potencjalnie ototoksycznymi.
Objawy działań ototoksycznych to: zawroty głowy, uczucie dzwonienia lub szumu w uszach (tinnitus), zawroty głowy i, rzadziej, utrata słuchu.
Gentamycyna może wpływać na mechanizm przedsionkowy, jeśli minimalne stężenie we krwi przekracza 2 µg/ml. Zjawisko to jest zazwyczaj odwracalne, jeśli zostanie szybko wykryte i lekarz dostosuje dawkę (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Gentamicina Solfato L.F.M. (nefrotoksyczność i ototoksyczność), lekarz będzie dokładnie monitorować funkcję nerek (kreatynina w surowicy, klirens kreatyniny), słuch (funkcja przedsionka i ślimaka) oraz wątroby, szczególnie u dzieci i osób starszych oraz w przypadku niskiego poziomu płynów (odwodnienie). Ponadto może kontrolować poziom leku we krwi (stężenie gentamycyny w surowicy) i odpowiednio dostosować dawkę, szczególnie u osób starszych, noworodków i w przypadku obniżonej funkcji nerek.
Jeśli masz rozległe oparzenia skóry, lekarz dostosuje dawkę na podstawie poziomu gentamycyny we krwi.
U pacjentów z istotną otyłością lekarz będzie kontrolować stężenia gentamycyny we krwi i może zmniejszyć dawkę.
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić:

• infekcje spowodowane mikroorganizmami, wobec których ten lek nie jest skuteczny (nadinfekcje); jeśli zauważysz objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem, który wskaze Ci odpowiednią terapię na te objawy;
• zwiększenie zakwaszenia i obecność aminokwasów w moczu (zespoł typu Fanconi z kwasocą metaboliczną i aminokwasiurą), zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

Dzieci
Stosowanie tego leku u najmłodszych dzieci zaleca się tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i Gentamicina Solfato L.F.M.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Nie stosuj Gentamicina Solfato L.F.M., jeśli aktualnie przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko problemów z nerkami (nefrotoksyczność) lub słuchem (ototoksyczność):

• inne antybiotyki (polimyksyna B, kolistyna, wiomycyna, streptomycyna, wancomycyna, inne aminoglikozydy, inne antybiotyki z grupy penicylin i niektóre cefalosporyny, takie jak cefalorydyna);
• leki stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego lub po przeszczepach (immunosupresory, takie jak cyklosporyna);
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów (cisplatyna);
• leki stosowane w celu wspomagania eliminacji płynów z organizmu (silne diuretyki, takie jak kwas etakryninowy i furozemyd), ponieważ takie diuretyki mają właściwości ototoksyczne. Jeśli konieczne jest stosowanie powyższych leków, lekarz musi dokładnie kontrolować funkcję nerek. Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza o leczeniu Gentamicina Solfato L.F.M.:
• jeśli ma być przeprowadzona transfuzja krwi (z krwią zawierającą cytrynian jako środek przeciwkrzepiący) lub jeśli stosujesz leki o działaniu znieczulającym i stosowane w operacjach w celu zmniejszenia skurczów mięśni (suksylocholina, tubokuraryna lub inne leki znieczulające). W takich przypadkach może wystąpić blokada mięśni, którą można leczyć podając sole wapnia.
• jeśli ma być podana metoksyfluran przed zabiegiem chirurgicznym. Gentamycyna może nasilić jej działanie toksyczne na nerki.
• jeśli masz poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek) i razem z Gentamicina Solfato L.F.M. przepisano Ci karbenicylinę, antybiotyk, ponieważ może wystąpić zmniejszenie działania Gentamicina Solfato L.F.M.
• jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepnące, ponieważ gentamycyna może nasilić działanie zmniejszające stężenie trombiny, substancji uczestniczącej w krzepnięciu krwi (działania hipotrombinemiczne);
• jeśli przyjmujesz leki zwane bisfosfonianami, ponieważ zwiększa się ryzyko obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia);
• jeśli stosowana jest jednocześnie toksyna botuliniczna, może wzrosnąć ryzyko toksyczności związanego z blokadą nerwowo-mięśniową;
• jeśli przyjmujesz neostygminę i pirydostygmę, ponieważ te leki osłabiają działanie gentamycyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek przechodzi przez łożysko i może uszkodzić płód.
Jeśli Gentamicina Solfato L.F.M. jest podawana w czasie ciąży lub jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Gentamicina Solfato L.F.M., pacjentka powinna zostać poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
W przypadku narażenia na gentamycynę w czasie ciąży zaleca się monitorowanie funkcji nerek i słuchu u noworodka.
Zgłoszono przypadki dwustronnej, nieodwracalnej wrodzonej głuchoty u dzieci, których matki otrzymywały aminoglikozydy, w tym Gentamicina Solfato L.F.M., w czasie ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. U karmiących matek Gentamicina Solfato L.F.M. wydzielana jest w niewielkich ilościach w mleku matki. Noworodek karmiony piersią może rozwinąć biegunkę i grzybicze infekcje błon śluzowych, co może wymagać przerwania karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Z uwagi na potencjalne ciężkie działania niepożądane związane z aminoglikozydami, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub wstrzymanie leczenia, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
Lekarz oceni, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią lub wstrzymanie leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Stosowanie tego leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zawroty, zmniejszenie słuchu, spowolnienie reakcji. Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Gentamicina Solfato L.F.M. zawiera hydroksy-benzoniany, metabisulfit sodu i sod
Ten lek zawiera parahydroksy-benziany, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo napady duszności.
Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i napady duszności.
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Gentamicyna Siarczan L.F.M.

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) lub do żyły (drogą dożylną). Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wieku, rodzaju i ciężkości infekcji.

A) Pacjenci z prawidłową funkcją nerek

Dorośli:
Zalecana dawka wynosi 3 mg na kg masy ciała dziennie. Dawka ta może być podzielona na 3 podania dziennie, co 8 godzin po 1 mg na kg masy ciała, lub na 2 podania dziennie, co 12 godzin po 1,5 mg na kg masy ciała.
W przypadku ciężkich infekcji stanowiących zagrożenie dla życia, maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 5 mg na kg masy ciała, podawana w 3 lub 4 dawkach przez pierwsze 2–3 dni leczenia. Następnie dawkę dzienną należy zmniejszyć do 3 mg na kg masy ciała.
W leczeniu infekcji dróg moczowych i infekcji pozamoczowych o umiarkowanym nasileniu zalecana dzienna dawka wynosi 2 mg na kg masy ciała w dwóch oddzielnych dawkach.

Orientacyjowy schemat dawkowania dla pacjentów o masie ciała powyżej 50 kg:

• 80 mg, 3 razy dziennie.
• 80 mg, 2 razy dziennie w przypadku infekcji dróg moczowych i infekcji pozamoczowych o umiarkowanym nasileniu.
  W przypadku nadwagi lekarz dostosuje dawkę.

Dzieci: W bardzo wczesnym okresie niemowlęcym produkt należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Zalecana dawka zależy od wieku zgodnie z poniższym schematem:

| Dawka całkowita | Dawka pojedyncza | |------------------|------------------| | Noworodki przedwcześni i noworodki urodzeni w terminie do 1 tygodnia życia | 5–6 mg/kg/doba | 2,5–3 mg/kg co 12 h | | Dzieci w wieku niemowlęcym i noworodki powyżej 1 tygodnia życia | 7,5 mg/kg/doba | 2,5 mg/kg co 8 h | | Dzieci | 6–7,5 mg/kg/doba | 2–2,5 mg/kg co 8 h |

Schemat praktyczny:
Noworodki urodzeni w terminie o masie ciała od 3,5 do 5 kg: zalecana dawka wynosi od 2 do 2,8 mg na kg masy ciała co 12 godzin.
Dzieci o masie ciała od 5 do 10 kg: zalecana dawka wynosi od 2 do 4 mg na kg masy ciała co 8–12 godzin.
Dzieci o masie ciała od 11 do 20 kg: zalecana dawka wynosi 40 mg co 8–12 godzin.
U dzieci z nadwagą lekarz dostosuje dawkę.
Lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od wieku pacjenta, rodzaju i ciężkości infekcji.
U pacjentów otyłych dawkowanie należy obliczać na podstawie ich masy ciała teoretycznej.
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 7–10 dni. W przypadku ciężkich lub skomplikowanych infekcji może być konieczne dłuższe leczenie. W takich przypadkach może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; lekarz powinien zatem szczególnie uważnie monitorować funkcję nerek, słuchu oraz układu przedsionkowego. Zaleca się jednak kontynuowanie terapii przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu gorączki.

B) Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek.
Jak w przypadku wszystkich leków wydalanych głównie przez nerki, częstotliwość podawania ustali lekarz w zależności od funkcji nerek zgodnie z poniższym schematem:

Częstotliwość podawania można w przybliżeniu obliczyć, mnożąc stężenie kreatyniny w surowicy przez 8, według następującego wzoru:
mg/100 ml kreatyniny w surowicy × 8 = odstęp między kolejnymi dawkami (w godzinach).
Hemodializa. U dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych sesjom mechanicznej filtracji krwi (hemodializy), ilość gentamycyny usuwanej z osocza może się różnić w zależności od niektórych czynników, w tym zastosowanej metody dializy. Hemodializa trwająca 6 godzin może zmniejszyć stężenie gentamycyny w osoczu o około 50%.
Zalecane dawki podawane po zakończeniu każdej dializy mieszczą się w zakresie 1–1,7 mg/kg, w zależności od stopnia nasilenia infekcji. U dzieci można podawać dawki 2–2,5 mg/kg. Aminoglikozydy są usuwane z krwi w trakcie dializy opłucnowej, jednak w mniejszym stopniu niż podczas hemodializy.
Leku nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami.
Jeśli podano więcej Gentamycyna Siarczan L.F.M., niż powinno się podać
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Niemniej jednak, jeśli podejrzewa się podanie nadmiarowej dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Leczenie przedawkowania może obejmować mechaniczną filtrację krwi (hemodializę) w celu usunięcia leku z organizmu.
W przypadku przedawkowania u noworodków leczenie obejmuje transfuzję.
Te procedury są szczególnie ważne u pacjentów z chorobami nerek (niewydolność nerek).
Leczenie bloku neuromuscularnego:
W przypadku bloku neuromuscularnego (zazwyczaj spowodowanego interakcjami, zobacz punkt „Inne leki i Gentamycyna Siarczan L.F.M.”), zaleca się podanie chlorku wapnia i, w razie potrzeby, sztucznej wentylacji płuc.
Jeśli zapomni się podać Gentamycyna Siarczan L.F.M.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Nie są dostępne wystarczające dane, aby ustalić częstość poszczególnych wymienionych działań niepożądanych.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• obecność białka w moczu (proteinuria);
• zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek, zwiększenie kwasowości, podwyższone stężenie fosforanów i aminokwasów w moczu (tzw. zespół podobny do zespołu Fanconi, związany z podawaniem wysokich dawek przez dłuższy czas), odwracalny wzrost azotu we krwi (azotemia);
• problemy słuchu i z labiryntem, objawiające się uszkodzeniem narządu przedsionkowego, utratą słuchu, chorobą Menière’a, uczuciem dzwonienia w uszach (tinnitus), zmniejszeniem słuchu (może być również nieodwracalne), nieodwracalną utratą słuchu, głuchotą, zawroty głowy;
• problemy oddechowe (depresja oddechowa);
• ból stawów;
• dezorientacja, depresja, halucynacje, ciężkie uszkodzenie mózgu (ostra organiczna encefalopatia);
• zaburzenia wzroku;
• zmniejszenie apetytu (anoreksja) i masy ciała;
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi (hipotensja, nadciśnienie);
• nudności, wymioty, nadmierna produkcja śliny (sialoreja), infekcja grzybicza jamy ustnej (stomatyt), przejściowe zwiększenie wątroby (hepatomegalia), zapalenie jelita (kolit pseudomembranacyjna);
• nadkażenie (przez drobnoustroje oporne na gentamycynę);
• zmiany wyników niektórych badań (wzrost transaminaz w surowicy (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH), fosfatazy alkalicznej i bilirubiny; obniżenie stężenia wapnia, magnezu, potasu i sodu we krwi), zmiany badań czynności nerek;
• reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, od wysypki i swędzenia, gorączki lekowej po ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe (anafilaksja) aż do wstrząsu anafilaktycznego;
• gorączka i ból głowy (cefalea), ból lub irytacja w miejscu wstrzyknięcia, atrofia podskórna lub objawy miejscowej irytacji;
• encefalopatia, choroby dotykające nerwów obwodowych (polineuropatie), blok neuromięśniowy, zawroty głowy, osłabienie odruchów (otępienie), uczucie mrowienia rąk i/lub nóg (parestezja), nieprzytomne skurcze mięśni (fascykulacje), drgawki, napady padaczkowe, inne zaburzenia mięśni (ciężka miastenia);
• zmiany poziomu krwinek białych (leukopenia, granulocytopenia, przejściowa agranulocytoza, eozynofilia), zmiany poziomu krwinek czerwonych (anemia, zwiększenie lub zmniejszenie retikulocytów), zmniejszenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia), zmiany składu krwi (dyskrazja);
• wysypki o różnym charakterze na podłożu alergicznym lub spowodowane substancją zawartą w leku (reakcja idiosynkratyczna), obrzęk gardła spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk krtani), ciężkie zaburzenia skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka), irytacja towarzysząca krwawieniu skóry (purpura), wypadanie włosów (alopecja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gentamicina Solfato L.F.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gentamicina Solfato L.F.M.
Substancją czynną jest gentamicyny siarczan. Każda ampułka zawiera 96,9 mg gentamicyny siarczanu odpowiadającego
80 mg gentamicyny.

• Pozostałe składniki to: metylo p-hydroksybenzonian, propylo p-hydroksybenzonian, sodu edetylan, sodowy metabisulfit, sodu wodorotlenek, rozcieńczony kwas solny jako substancja buforująca, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań ilości wystarczającej do 2 ml.

Opis wyglądu leku Gentamicina Solfato L.F.M. i zawartość opakowania
Gentamicina Solfato L.F.M. 80 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawiera 3 ampułki po 80 mg/2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l. - Via Monterosso 273, 21042 Caronno
Pertusella (VA).

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Gentamicina Sulfas L.F.M. może być podawany dożylnie lub w/ączkowo. Dawkowanie jest identyczne w obu przypadkach.
Podanie dożylne zaleca się w przypadkach, gdy podanie w/ączkowe nie jest możliwe (u pacjentów w stanie wstrząsu, z objawami krwawień, zaburzeniami hematologicznymi, poważnymi oparzeniami lub zmniejszoną masą mięśniową, chorych z chorobami mieloproliferacyjnymi).
Podanie dożylne należy przeprowadzać preferencyjnie jako infuzję trwającą 1–2 godziny, w dawkach równoważnych dawkom stosowanym w podaniu w/ączkowym. Każdą pojedynczą dawkę należy rozcieńczyć w 100–200 ml roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy; u dzieci objętość rozcieńczalnika należy zmniejszyć.
W każdym przypadku stężenie Gentamycini Sulfas L.F.M. nie powinno przekraczać 1 mg/ml (0,1%).
Gentamicina Sulfas L.F.M. podawano również dożylnie bez rozcieńczania (metoda ta powinna jednak być ograniczona do wyjątkowych przypadków).

A) Pacjenci z prawidłową czynnością nerek
Dorośli: zalecana dawka w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych to 3 mg/kg/doba (1 mg/kg co 8 godzin lub 1,5 mg/kg co 12 godzin).
W przypadku zakażeń stanowiących zagrożenie dla życia pacjenta zaleca się dawkowanie do 5 mg/kg/doba, podawane w 3 lub 4 dawkach w pierwszych 2–3 dniach leczenia; następnie dawkę należy zmniejszyć do 3 mg/kg/doba.
W przypadku zakażeń dróg moczowych oraz zakażeń pozamoczowych o umiarkowanym nasileniu wystarczyć może 2 mg/kg/doba w dwóch oddzielnych dawkach.
Orientacyjny schemat dawkowania dla pacjentów o masie ciała powyżej 50 kg:

• 80 mg, 3 razy dziennie.
• 80 mg, 2 razy dziennie – w zakażeniach dróg moczowych i zakażeniach pozamoczowych o umiarkowanym nasileniu.

Dzieci: w bardzo wczesnym okresie niemowlęcym lek należy stosować wyłącznie w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Zalecana dawka zależy od wieku i przedstawiona jest w poniższej tabeli:

| Dawka całkowita | Dawka pojedyncza | |------------------|------------------| | Noworodki przedwczesne i donoszone do 1 tygodnia życia | 5–6 mg/kg/doba | 2,5–3 mg/kg co 12 h | | Dzieci niemowlęce i noworodki po 1 tygodniu życia | 7,5 mg/kg/doba | 2,5 mg/kg co 8 h | | Dzieci | 6–7,5 mg/kg/doba | 2–2,5 mg/kg co 8 h |

Praktyczny schemat dawkowania:
Noworodki donoszone (3,5–5 kg): 2 mg/kg – 2,8 mg/kg co 12 godzin.
Dzieci od 5 do 10 kg: 2–4 mg/kg co 8–12 godzin.
Dzieci od 11 do 20 kg: 40 mg co 8–12 godzin.

Dawkowanie należy dostosować do wieku pacjenta, rodzaju i nasilenia zakażenia. U pacjentów otyłych dawkowanie należy obliczać na podstawie ich masy ciała teoretycznej.
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 7–10 dni. W przypadku ciężkich lub skomplikowanych zakażeń może być konieczne przedłużenie terapii. W takich przypadkach może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; należy wówczas zwrócić szczególną uwagę na kontrolę czynności nerek, słuchu i narządu równowagi. Zaleca się jednak kontynuowanie terapii przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu gorączki.

B) Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych z organizmu drogą nerkową, częstotliwość podawania należy dostosować do czynności nerek zgodnie z poniższym schematem:

Częstotliwość podawania można w przybliżeniu obliczyć, mnożąc stężenie kreatyniny w surowicy przez 8, według następującego wzoru:
mg/100 ml kreatyniny w surowicy × 8 = odstęp między kolejnymi dawkami (w godzinach).
Wskazówki dotyczące monitorowania
Pacjenci leczeni aminoglikozydami powinni być pod ścisłym nadzorem klinicznym z powodu potencjalnej toksyczności związaną z ich stosowaniem. U starszych pacjentów i dzieci ryzyko może być szczególnie wysokie, dlatego należy ich śledzić szczególnie dokładnie.
Mocz powinien być badany pod kątem ewentualnego obniżenia gęstości właściwej, zwiększonego wydalania białka oraz obecności komórek lub osadów. Należy okresowo oznaczać zawartość mocznika i azotu niebiałkowego we krwi, stężenie kreatyniny w surowicy lub klirens kreatyniny. Jeżeli jest to możliwe, zaleca się przeprowadzanie szeregowych audiogramów, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem.
W przypadku wystąpienia wyraźnej ototoksyczności (dezorientacja, zawroty głowy, szumy w uszach, brzęczenie w uszach lub utrata słuchu) lub nefrotoksyczności należy dostosować dawkowanie lub przerwać leczenie.
Podobnie jak w przypadku innych aminoglikozydów, rzadko zmiany funkcji nerek lub nerwu VIII mogą pojawić się dopiero po zakończeniu terapii.
Jeśli to możliwe, stężenia aminoglikozydów w surowicy powinny być monitorowane w celu zapewnienia odpowiednich poziomów i uniknięcia stężeń potencjalnie toksycznych. Gdy monitorowane są stężenia szczytowe gentamycyny, dawki należy dostosować tak, aby uniknąć długotrwałych poziomów powyżej 12 mcg/ml. Gdy monitorowane są stężenia gentamycyny, dawki należy dostosować tak, aby uniknąć poziomów powyżej 2 mcg/ml.
Zbyt wysokie szczyty i/lub zbyt wysokie stężenia aminoglikozydów w surowicy mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek lub nerwu VIII.
U pacjentów z rozległymi oparzeniami, zaburzona farmakokinetyka może prowadzić do obniżonego stężenia aminoglikozydów w surowicy. U takich pacjentów leczonych gentamycyną zaleca się oznaczanie stężenia leku w surowicy jako podstawy do modyfikacji dawkowania.
Hemodializa
U dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie ilość gentamycyny usuwanej z osocza może się różnić w zależności od kilku czynników, w tym metody dializy. Hemodializa trwająca 6 godzin może obniżyć stężenie gentamycyny w osoczu o około 50%. Zalecane dawki podawane po każdej dializie wynoszą 1–1,7 mg/kg, w zależności od stopnia zaawansowania infekcji. U dzieci można podawać dawki 2–2,5 mg/kg. Aminoglikozydy są usuwane z krwi podczas dializy otnętej, ale w mniejszym stopniu niż podczas hemodializy.
LEK NIE POWINIEN BYĆ MIESZANY W TYM SAMYM STRZYKAWCE Z INNYMI LEKAMI.
Podczas leczenia pacjenci powinni być dobrze nawodnieni.
Interakcje
Wykazano krzyżową alergogenność między aminoglikozydami.
Tak jak w przypadku innych aminoglikozydów, należy unikać jednoczesnego i/lub sekwencyjnego podawania systemowego lub miejscowego innych leków nefrotoksycznych i/lub neurotoksycznych.
Jednoczesne i/lub sekwencyjne stosowanie systemowe lub miejscowe innych leków potencjalnie neurotoksycznych i/lub nefrotoksycznych powinno być unikane. Jeśli konieczne jest użycie takich kombinacji, należy dokładnie monitorować funkcje nerek za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych. Zaawansowany wiek i odwodnienie to dodatkowe czynniki, które mogą zwiększać ryzyko toksyczności u pacjentów.
W przypadku leków zawierających cisplatynę należy pamiętać, że nefrotoksyczność gentamycyny może nasilać się nawet 3–4 tygodnie po podaniu tych substancji.
Zwiększenie nefrotoksyczności zostało opisane po jednoczesnym podaniu aminoglikozydów i niektórych cefalosporyn.
Jednoczesne stosowanie gentamycyny i silnych moczopędnych, takich jak kwas etakryninowy lub furozemyd, jest zabronione ze względu na ich własną ototoksyczność. Ponadto, gdy są one podawane dożylnie, moczopędne mogą zwiększać toksyczność aminoglikozydów, zmieniając ich stężenie w surowicy i tkankach.
Leki neurotoksyczne i nefrotoksyczne mogą być wchłaniane w znaczących ilościach z powierzchni ciała po miejscowym zastosowaniu lub przemywaniu. Potencjalna toksyczność tak podawanych antybiotyków musi być wzięta pod uwagę.
Chociaż w praktyce klinicznej nie odnotowano przypadków blokady nerwowo-mięśniowej ani z gentamycyną, ani z innymi aminoglikozydami, działanie blokujące nerwy-mięśnie aminoglikozydów może być nasilane przez eter, miorelaksanty takie jak sukcynycholina lub tubokuraryna, czy podczas masowych przetaczania cytrynianowej krwi. Jeśli gentamycyna jest podawana podczas lub bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym, blokada nerwowo-mięśniowa może być nasilona i wydłużona w przypadku stosowania nielizujących miorelaksantów. Te interakcje mogą prowadzić do blokady nerwowo-mięśniowej i porażenia oddechowego. Ze względu na zwiększone ryzyko, tacy pacjenci powinni być szczególnie dokładnie monitorowani. W przypadku wystąpienia blokady, może ona być cofnięta przez podanie soli wapniowych. Jednoczesne stosowanie, również miejscowe, zwłaszcza wewnątrzjamy, innych antybiotyków potencjalnie nefrotoksycznych i ototoksycznych może zwiększać ryzyko takich skutków.
Aminoglikozydy mogą nasilać szkodliwe działanie metoksyfluranu na nerki. W przypadku jednoczesnego stosowania możliwe są bardzo ciężkie nefropatie. Anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu aminoglikozydów przed zabiegiem chirurgicznym.
Opisano blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie oddechowe u kotów leczonych wysokimi dawkami (40 mg/kg) gentamycyny. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich zjawisk u ludzi, jeśli gentamycyna jest podawana dowolną drogą pacjentom leczonym lekami blokującymi nerwy-mięśnie, takimi jak sukcynycholina, tubokuraryna lub dekametonium, anestetykami lub masowymi przetaczaniami krwi zawierającej cytrynian jako środek przeciwzakrzepowy. W przypadku wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej, podanie soli wapniowych może uczynić to zjawisko odwracalnym.
Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśnimi, takimi jak miastenia, parkinsonizm lub zatrucie botulinowe u dzieci, ponieważ te leki teoretycznie mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny efekt podobny do kurary na synapsy nerwowo-mięśniowe.
Leczenie gentamycyną może prowadzić do nadmiernej proliferacji drobnoustrojów niewrażliwych na lek. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy wdrożyć odpowiednią terapię.
Bardzo rzadko po zastosowaniu aminoglikozydów, w tym gentamycyny, opisano zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę nabłonkową.
Diareę i pseudobłoniastą kolitę obserwowano, gdy gentamycyna była stosowana w połączeniu z innymi antybiotykami. Te diagnozy należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego pojawia się biegunka podczas lub bezpośrednio po leczeniu. Gentamicina Solfato L.F.M należy przerwać, jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka biegunka i/lub biegunka krwista, i należy rozpocząć odpowiednią terapię. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę.
In vitro połączenie aminoglikozydu z antybiotykiem beta-laktamowym (penicylinami lub cefalosporynami) może prowadzić do wzajemnej inaktywacji. Nawet gdy aminoglikozyd i antybiotyk podobny do penicyliny zostały podane różnymi drogami, zaobserwowano skrócenie okresu półtrwania lub obniżenie stężeń aminoglikozydu u pacjentów z niewydolnością nerek, a także u niektórych osób z prawidłową czynnością nerek. Zaobserwowano skrócenie okresu półtrwania gentamycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczonych równocześnie karbenicyliną.
U noworodków indometacyna może zwiększać stężenia gentamycyny w osoczu.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi może nasilać działanie hipotrombinemiczne.
Jednoczesne podawanie z bisfosfonianami może zwiększać ryzyko hipokalcemii.
Gentamycyna podawana jednoczesnie z toksyną botulinową może zwiększać ryzyko toksyczności związaną z blokadą nerwowo-mięśniową.
Neostygmina i pirydostygmina antagonizują działanie gentamycyny.
PRZEDAWKOWANIE
W przypadku przedawkowania lub reakcji toksycznych hemodializa umożliwi szybkie usunięcie gentamycyny z osocza.
Procent usunięcia jest znacznie niższy przy dializie otnętej. U noworodków można przeprowadzić przetaczanie krwi. Te procedury są szczególnie ważne u pacjentów z niewydolnością nerek.
Zaleca się zapoznanie się z charakterystyką produktu leczniczego w celu uzyskania szczegółowych informacji.