Гентаміцин НОРІДЕМ

Інструкція: інформація для користувача

Гентаміцин НОРІДЕМ 20 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій, 40 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій, 40 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій

Гентаміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гентаміцин НОРІДЕМ і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гентаміцину НОРІДЕМ
3. Як застосовують Гентаміцин НОРІДЕМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гентаміцин НОРІДЕМ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гентаміцин НОРІДЕМ і для чого його застосовують

Гентаміцин НОРІДЕМ містить діючу речовину гентаміцин. Він належить до групи антибіотиків, які називаються
аміноглікозидами. Цей лікарський засіб використовується для лікування тяжких інфекцій, спричинених бактеріями, зокрема:

• інфекції сечовивідних шляхів (включаючи нирки або сечовий міхур)
• інфекції грудної клітки (включаючи легені), такі як пневмонія, набута в лікарні (HAP), та пневмонія, пов’язана з вентиляцією легень (VAP)
• запалення бактеріальної природи внутрішнього шару серця (ендокардит)
• інфекції черевної порожнини
• інфекції головного та спинного мозку (бактеріальний менінгіт)
• інфекції кісток та суглобів (остеомієліт та бактеріальний артрит)
• лікування нейтропенічних пацієнтів із лихоманкою, підозрою на бактеріальну інфекцію
• системні інфекції, спричинені присутністю Listeria monocytogenes у крові
• тяжкі інфекції у новонароджених
• інфекції крові (бактеріємія, яка виникає в асоціації з, або підозрюється на наявність будь-якої з вищезазначених інфекцій)

Примітка:
Сумісне лікування, як правило, вказується разом із бета-лактамним антибіотиком (наприклад, пеніциліном)
або антибіотиком, що діє на анаеробні бактерії (бактерії, які не живуть або не ростуть за наявності
кисню) у таких випадках: потенційно летальні інфекції, спричинені невідомими бактеріями, або змішані анаеробні/аеробні інфекції, бактеріальний ендокардит, генералізовані інфекції від Pseudomonas, у пацієнтів із ослабленою імунною системою, які мають дефіцит певних типів білих кров’яних тілець (нейтропенія).

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Гентаміцин НОРІДЕМ

Гентаміцин НОРІДЕМ Вам не повинен вводитись:

• якщо Ви маєте алергію на гентаміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• підшкірно (під шкіру), оскільки при такому способі введення він неефективний і може виникнути некроз (омертвіння тканини) у місці ін’єкції.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Гентаміцин НОРІДЕМ:

• якщо Ви маєте, або у Вас є сімейний анамнез захворювання, пов’язаного з мітохондріальними мутаціями (генетичне захворювання) або втрати слуху, спричиненої антибіотиками, Вам слід повідомити лікаря або фармацевта перед прийомом аміноглікозиду; деякі мітохондріальні мутації можуть підвищити ризик втрати слуху при застосуванні цього лікарського засобу. Лікар може порекомендувати генетичне дослідження перед введенням Гентаміцину НОРІДЕМ;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками;
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою;
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
• якщо Ви маєте глухоту або порушення слуху чи рівноваги, історію захворювань вуха або якщо Вам раніше призначали ліки, що впливають на слух;
• якщо у Вас виникла тяжка діарея.

У цих випадках гентаміцин буде призначений Вам лише тоді, коли лікар вважатиме, що цей лікування абсолютно необхідне для Вашого стану. Лікар уважно підбере відповідну дозу гентаміцину.
Лікар особливо уважно стежитиме за Вами, якщо Ви маєте захворювання, що впливають на функцію нервів і м’язів, наприклад, хворобу Паркінсона або міастенію, або якщо Ви отримуєте м’язовий релаксант під час хірургічного втручання, оскільки гентаміцин може спричинити блокаду нервово-м’язової функції.

Діти та підлітки
На підставі наявних даних, нефротоксичність та ототоксичність залишаються рідкісними у новонароджених та дітей.

Моніторинг під час лікування
Щоб зменшити ризик ураження нирок або слухових нервів, лікар уважно дотримуватиметься таких рекомендацій:

• моніторинг слуху, рівноваги та функції нирок до, під час та після лікування;
• підбір дози з урахуванням функції нирок;
• моніторинг концентрації гентаміцину в крові під час лікування, якщо це необхідно у Вашому випадку;
• виключення одночасного застосування інших речовин із потенційною токсичною дією на слухові нерви або нирки разом із гентаміцином. Якщо це неминуче, буде потрібний особливо ретельний моніторинг функції нирок;
• негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникла тяжка діарея;
• крім того, слід забезпечити достатнє зволоження організму та утворення сечі.

Інші лікарські засоби та Гентаміцин НОРІДЕМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліки, які можуть пошкодити нирки та слух
Повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте або маєте отримати лікування ліками, які потенційно можуть пошкодити нирки або слух, оскільки це збільшує ризик небажаних ефектів. До цих ліків належать:

• Амфотерцин В (використовується для лікування грибкових інфекцій);
• Поліміксин В (антибіотик);
• Циклоспорин (використовується при трансплантації органів або при тяжких шкірних захворюваннях);
• Цисплатин або інші органоплатинові сполуки (використовуються для лікування раку);
• Інші антибіотики групи аміноглікозидів, такі як тобраміцин, стрептоміцин;
• Таблетки або ін’єкції діуретиків, таких як фуросемід;
• Такролімус (використовується після трансплантації органів);
• Цефалотин (антибіотик групи цефалоспоринів);
• Метоксифлуран (анестезіюючий газ);
• Індометацин (належить до групи ліків, що називаються нестероїдними протизапальними засобами, використовуються для лікування болю та запалень);
• Антикоагулянти (використовуються для розрідження крові), такі як варфарин та феніндіон;
• Бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу);
• Йодовані контрастні речовини (агенти, що використовуються для покращення рентгенівських зображень), протибірні засоби (наприклад, група цикловіру, фоскарнет), метотрексат, пентамідин;
• Антибіотики групи глікопептидів, такі як ванкоміцин та тейкопланін;
• Неостигмін або піридостигмін (використовуються для лікування м’язової слабкості);
• Дигоксин (використовується для лікування різних захворювань серця).

Ліки, ефект яких може посилюватися дією гентаміцину
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки їх ефект може посилюватися при одночасному застосуванні з гентаміцином:

• токсин ботулінуса (використовується для зниження активності гіперактивних м’язів);
• ліки на основі курару (м’язові релаксанти).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цього лікарського засобу.
Вагітність
Гентаміцин слід застосовувати під час вагітності лише при потенційно небезпечних захворюваннях і тоді, коли немає альтернативних, безпечніших методів лікування, через потенційну небезпеку для плода.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це доцільним.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування гентаміцином. Невеликі кількості гентаміцину виділяються з материнським молоком, і в сироватці крові дітей, яких годують грудьми, виявлені низькі концентрації препарату.
Потрібно вирішити, чи припиняти годування грудьми, чи припинити або не починати лікування гентаміцином.
Діти, яких годують грудьми, можуть мати діарею та молочницю (грибкову інфекцію) під час лікування матері цим лікарським засобом.
Фертильність
Чоловікам рекомендується не планувати вагітність під час лікування цим лікарським засобом і використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування щодо зберігання сперми.

Гентаміцин НОРІДЕМ містить натрій та натрію метабісульфіт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто практично не містить натрію.
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який рідко може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовується Гентаміцин НОРІДЕМ

Гентаміцин НОРІДЕМ завжди вводиться лікарем або медсестрою.
Лікар визначить дозу, виходячи з вашої ваги. Правильна доза також залежить від типу інфекції та будь-яких інших захворювань, які у вас є. Лікар або медсестра будуть брати зразки крові, щоб перевірити, чи підходить вам доза.
Регулярно буде вимірюватися кількість гентаміцину в крові, щоб переконатися, що досягнуто правильного рівня в крові. Лікування гентаміцином може спричинити ушкодження слуху та навіть функції легень. Лікар визначить, виходячи з вашого стану, як довго вам потрібно отримувати гентаміцин. У деяких випадках лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити функцію нирок до початку та під час лікування гентаміцином. Іноді вам також можуть запропонувати пройти обстеження слуху, щоб переконатися, що лікарський засіб не пошкоджує слух.

Дозування
Рекомендована добова доза для дітей, підлітків та дорослих із нормальною функцією нирок становить 3–6 мг/кг маси тіла на добу і повинна вводитися переважно як одноразова доза або розділена на 2 окремі дози.

Застосування у дітей
Рекомендована добова доза для дітей віком від 1 року і старше із нормальною функцією нирок — 3–6 мг/кг/добу як одноразову дозу (бажано) або розділену на дві дози. Рекомендована добова доза для дітей після першого місяця життя — 4,5–7,5 мг/кг маси тіла на добу, яку переважно вводять як одноразову дозу або розділяють на дві окремі дози. Рекомендована добова доза для новонароджених — 4–7 мг/кг маси тіла на добу. Через більший період напіввиведення новонародженим вводять необхідну дозу як одноразову.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, вашу рекомендовану добову дозу слід зменшити та коригувати відповідно до функції нирок.

Спосіб застосування
Після розведення цей лікарський засіб вводять у м'яз (внутрішньом'язово) або у вену (внутрішньовенно).

Тривалість лікування
Тривалість застосування визначає лікар.
При звичайних бактеріальних інфекціях тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Зазвичай достатньо 7–14 днів лікування.
Тривалість терапії бажано не перевищувати 10–14 днів.
Слід уникати застосування Гентаміцину НОРІДЕМ одразу після попереднього курсу лікування аміноглікозидом. Перш ніж починати лікування гентаміцином, слід почекати 7–14 днів.

Повідомте лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що дія Гентаміцину НОРІДЕМ занадто сильна або занадто слабка.

Якщо вам ввели більше Гентаміцину НОРІДЕМ, ніж потрібно
Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели вам надто багато лікарського засобу. Лікар і медсестра постійно контролюватимуть ваш стан та дозу введеного лікування. Завжди питайте лікаря або медсестру, якщо не впевнені, чому вам вводять певну дозу лікарського засобу.

Якщо ви пропустили дозу Гентаміцину НОРІДЕМ
Лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення лікарського засобу. Дуже малоймовірно, що вам не введуть ліки так, як передбачено. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, обговоріть це з лікарем або медсестрою.

Якщо ви припините застосування Гентаміцину НОРІДЕМ
Дуже важливо завершити повний курс лікування, який призначив лікар. Ви можете почати почуватися краще, але важливо продовжувати лікування до тих пір, поки це рекомендує лікар. Якщо ви припините лікування, інфекція може знову погіршитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите ознаки алергічної реакції, включаючи анафілактичний шок
(потенційно летальну алергічну реакцію), наприклад:

• свербіж та висипання на шкірі
• набряк обличчя, губ або горла
• утруднення дихання або свистяче дихання

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені: можуть впливати до 1 із 10 людей

• порушення функції нирок

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 людей

• порушення згортання крові
• почервоніння шкіри різного ступеня без пухирців або папул

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• низький рівень калію, кальцію та магнію в крові
• підвищення рівня альдостерону в крові
• втрата апетиту
• втрата ваги
• ураження периферичних нервів
• втрата чутливості
• нудота або блювота
• підвищення рівня печенкових ферментів та сечовини (азоту) в крові (усі ці зміни зворотні)
• підвищення продукції слини
• запалення слизової оболонки рота
• почервоніння шкіри
• біль у м’язах
• підвищення температури тіла
• підвищення рівня сироваткового білірубіну в крові

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• порушення крові, що стосуються певних компонентів крові та зазвичай виявляються при аналізах крові
• зниження кількості фосфатів у крові
• сплутаність свідомості, галюцинації, депресія
• комплекс порушень роботи мозку
• судоми
• нейром’язовий блок
• запаморочення, головокружіння, порушення рівноваги, головний біль
• порушення зору
• втрата слуху
• проблеми із внутрішнім вухом, шум у вухах
• низький тиск
• високий тиск
• еритема мультиформна
• випадіння волосся
• м’язове вичерпання (зниження м’язової маси)
• гостра ниркова недостатність, підвищення рівня фосфатів та амінокислот у сечі (так звана синдром Фанконі, пов’язаний із високими дозами, що застосовуються тривалий час)
• біль у місці ін’єкції

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• інфекція іншими мікроорганізмами, стійкими до гентаміцину
• необоротна втрата слуху, глухота
• летаргія (відсутність енергії та ентузіазму)
• симптоми ушкодження, зміна кольору шкіри, утворення червоних плям. Це можуть бути ознаки пурпури.
• алергічні реакції (включаючи тяжкі алергічні реакції, такі як анафілаксія), які можуть включати:
• свербляча підвищена висипка (круп’яниця)
• набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання
• запаморочення, головокружіння, відчуття оберту (низький тиск)
• діарея, з кров’ю або без крові та/або м’язові спазми
• тяжка алергічна реакція шкіри та слизових оболонок, що супроводжується утворенням пухирів і почервонінням шкіри, яка в дуже тяжких випадках може уражати внутрішні органи та потенційно бути летальною (синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гентаміцин НОРІДЕМ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та ампулах після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Лікар або медична сестра повинні забезпечити правильне зберігання препарату.
Гентаміцин НОРІДЕМ слід використовувати одразу після відкриття ампули.
Гентаміцин НОРІДЕМ хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °C після розчинення у розчині для ін'єкцій натрію хлориду 0,9% (9 мг/мл) або розчині для ін'єкцій глюкози 5% (50 мг/мл). З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, термін зберігання під час використання та умови до використання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не було проведено в умовах контролю асептичних умов та підтверджено їх валідацією.
Після відкриття залишок препарату не підлягає зберіганню та повинен бути негайно утилізований.
Перед використанням цей лікарський засіб слід перевірити візуально. Слід використовувати лише прозорі розчини, які практично не містять видимих частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до медсестри або фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гентаміцин НОРІДЕМ

• Діючою речовиною є гентаміцин.

Гентаміцин НОРІДЕМ 20 мг/мл: Кожен мл розчину містить 20 мг гентаміцину (у вигляді
сульфату гентаміцину).
Кожна ампула з 2 мл розчину містить 40 мг гентаміцину.
Гентаміцин НОРІДЕМ 40 мг/мл: Кожен мл розчину містить 40 мг гентаміцину (у вигляді
сульфату гентаміцину).
Кожна ампула з 2 мл розчину містить 80 мг гентаміцину.
Гентаміцин НОРІДЕМ 80 мг/мл: Кожен мл розчину містить 80 мг гентаміцину (у вигляді
сульфату гентаміцину).
Кожна ампула з 2 мл розчину містить 160 мг гентаміцину.

• Інші інгредієнти: едетат динатрію, натрію метабісульфіт (Е 223), натрію гідроксид 1 Н (для регулювання рН), сірчана кислота 0,5 М (для регулювання рН), вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Гентаміцину НОРІДЕМ та вміст упаковки
Гентаміцин НОРІДЕМ розчин для ін'єкцій/інфузій — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій/інфузій.
Кожна скляна ампула містить 2 мл розчину. Доступні упаковки по 5, 10 або 20 ампул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Noridem Enterprises Limited
Евагору та Макаріу
Будинок Міці, 3, офіс 115
1065 Нікосія, Кіпр

Виробник:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни–Ламія,
14568 Кріонері, Аттіка, Греція
Т: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Будь ласка, зверніться до Резюме характеристик препарату для отримання повної інформації щодо рецепту.
Дозування
Доза залежить від тяжкості клінічного стану, ситуації, функції нирок пацієнта та типу інфекції. Існують різні лікарські форми гентаміцину, деякі з яких більше підходять для внутрішньовенного введення високих доз. Доза виражається з урахуванням маси тіла пацієнта.
Рекомендована добова доза для підлітків та дорослих з нормальною функцією нирок повинна вводитися переважно як одноразова доза або, в іншому випадку, розділятися на дві окремі дози.
Для певних специфічних збудників або локалізацій інфекції може застосовуватися частота дозування більше двох разів на добу, як рекомендовано в національних та місцевих настановах.
Одноразове дозування не рекомендоване при ендокардиті, залежно від збудників. При ендокардиті слід дотримуватися національних та місцевих настанов щодо лікування гентаміцином та проводити моніторинг рівнів сироватки.
Розрахунок дози повинен ґрунтуватися на ідеальній масі тіла.
Рекомендації щодо дозування
Дозування (дорослі та підлітки)
Рекомендована доза: 3–6 мг гентаміцину/кг/добу
Наступні дози повинні коригуватися залежно від рівнів концентрації в сироватці (див. «Рекомендації щодо моніторингу»), використовуючи місцеві настанови або номограми.
Дозування при порушенні функції нирок
Гентаміцин виводиться переважно шляхом клубочкової фільтрації. Тому дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок повинно бути відповідно змінене.
Корекція дози у пацієнтів із порушенням функції нирок повинна ґрунтуватися також на терапевтичному моніторингу препарату. Для пацієнтів, які отримують одноразове дозування, загалом рекомендовано подовження інтервалу між дозами. Початковий інтервал між дозами повинен бути щонайменше 24 години та подовжуватися залежно від ступеня порушення функції нирок та результатів моніторингу сироваткового рівня гентаміцину. Дані щодо пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) при одноразовому введенні дози обмежені.
Корекція дози
Доступні номограми для розрахунку дози або інтервалу між дозами з урахуванням віку пацієнта, маси тіла, функції нирок та плазмових концентрацій. Де доступно, слід дотримуватися місцевих настанов. Якщо номограми або місцеві настанови недоступні, можна використовувати наступне:
Для корекції дози існують два варіанти:
A. Подовження інтервалу між дозами зі збереженням тієї ж дози (наступні дози ідентичні початковій).
B. Зменшення дози зі збереженням тих же інтервалів між дозами (наступні дози нижчі за початкову).
Для пацієнтів, які отримують одноразове дозування, переважним є подовження інтервалу між дозами. Для пацієнтів, які отримують кілька добових доз, переважним є зменшення дози.
Наступна таблиця містить орієнтовні рекомендації щодо зменшення дози зі збереженням того ж інтервалу між дозами (інтервал дозування 8 годин):
Сироватковий креатинін Кліренс креатиніну Наступні дози
(мг/100 мл) (мл/хв/1,73 м²) (відсоток початкової дози)
менше 1,0 більше 100 100
1,1–1,3 71–100 80
1,4–1,6 56–70 65
1,7–1,9 46–55 55
2,0–2,2 41–45 50
2,3–2,5 36–40 40
2,6–3,0 31–35 35
3,1–3,5 26–30 30
3,6–4,0 21–25 25
4,1–5,1 16–20 20
5,2–6,6 11–15 15
6,7–8,0 менше 10 10
Також слід пам’ятати, що функція нирок може змінюватися протягом лікування.
Як параметр переважно використовувати кліренс креатиніну, особливо у пацієнтів із коливаннями плазмового креатиніну, які спостерігаються при тяжких інфекціях (наприклад, сепсис).
Якщо відомі лише значення сироваткового креатиніну, кліренс креатиніну можна оцінити за допомогою наступних формул:
Чоловіки:
Маса тіла (кг) × (140 – вік у роках)
Cl = _________________________________________
72 × сироватковий креатинін (мг/100 мл)
або
Чоловіки:
Маса тіла (кг) × (140 – вік у роках)
Cl = ________________________________________
0,814 × сироватковий креатинін (мкмоль/л)
Жінки: 0,85 × попереднє значення
Якщо для оцінки функції нирок використовуються значення сироваткового креатиніну, їх слід вимірювати кілька разів, оскільки кореляція з кліренсом креатиніну існує лише за умови постійного порушення функції нирок.
Педіатрична популяція
Рекомендована добова доза для дітей віком від 1 року та старше з нормальною функцією нирок — 3–6 мг/кг/добу як одноразова доза (переважно) або розділена на дві дози. Рекомендована добова доза для дітей після першого місяця життя — 4,5–7,5 мг/кг/добу, яку переважно вводять одноразово або розділяють на дві окремі дози. Рекомендована добова доза для новонароджених — 4–7 мг/кг маси тіла на добу. Через більший період напіввиведення доза для новонароджених вводиться одноразово.
Особливу увагу слід приділяти приготуванню (розведенню) та об’єму введеної дози. Будь-яка помилка, навіть незначна, може суттєво вплинути на досягнуті сироваткові концентрації.
Літні пацієнти
Є дані, що літні пацієнти можуть бути більш чутливими до токсичності аміноглікозидів, що може бути пов’язано з попереднім ураженням слуху/вестибулярної функції або порушенням функції нирок. Тому терапію слід уважно моніторити шляхом регулярного визначення рівнів сироваткового гентаміцину, оцінки функції нирок та ознак ототоксичності. Якщо функція нирок порушена, рекомендовану добову дозу слід зменшити та коригувати залежно від функції нирок.
Порушення функції печінки
Гентаміцин може застосовуватися при порушенні функції печінки, і корекція дози не потрібна.
Дозування у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі
Гентаміцин піддається діалізу. При гемодіалізі тривалістю 4–5 годин або 8–12 годин очікується зниження концентрації відповідно на 50–60% та 70–80%. Після кожної сесії діалізу пацієнту слід вводити додаткові дози на підставі поточного сироваткового рівня гентаміцину. Загалом рекомендована доза після діалізу — 1–1,7 мг/кг маси тіла.
Оскільки пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, зазвичай отримують антикоагулянтну терапію, внутрішньом’язові ін’єкції в таких випадках не слід вводити через ризик утворення гематом.
Пацієнти з ожирінням
Розрахунок дози повинен ґрунтуватися на ідеальній масі тіла. При значному ожирінні слід уважно моніторити сироваткові концентрації гентаміцину.
Рекомендації щодо моніторингу
Рекомендовано регулярний моніторинг сироваткової концентрації гентаміцину для всіх пацієнтів, особливо для літніх, новонароджених, пацієнтів з ожирінням, порушенням функції нирок та пацієнтів із муковисцидозом. Гентаміцин не повинен призначатися, якщо немає можливості контролювати сироваткові концентрації.
Універсально прийнятих настанов щодо терапевтичного моніторингу гентаміцину не існує. Коли доступні, слід дотримуватися місцевих настанов щодо моніторингу та корекції дози.
Загалом рекомендовано наступне: моніторинг перед дозою («мінімальний рівень») рекомендовано для забезпечення правильного інтервалу між дозами. Мінімальні рівні вимірюються наприкінці інтервалу між дозами та не повинні перевищувати 1 мг/л при одноразовому дозуванні або 2 мг/л при кількаразовому добовому дозуванні. Перевищення цих значень вказує на необхідність подовження інтервалу між дозами, а не зменшення дози.
Моніторинг після дози («максимальний рівень») рекомендовано для перевірки адекватності дози або забезпечення того, що вона не є надмірною та потенційно токсичною. Максимальні рівні вимірюють через 1 годину після внутрішньовенного або внутрішньом’язового болюсного введення або через 30 хвилин після закінчення інфузії. Плазмова концентрація <4 мг/л вказує на те, що доза, ймовірно, недостатня, і слід розглянути збільшення дози; плазмові концентрації >10 мг/л вказують на підвищений ризик токсичності, особливо ототоксичності, і слід розглянути зменшення дози.
Будь-які зміни дози слід перевіряти за допомогою вимірювання рівнів перед та після дози для підтвердження адекватності нової дози та правильності інтервалу між дозами.
Спосіб застосування
Виключно для одноразового використання.
Для внутрішньом’язового, внутрішньовенного введення або внутрішньовенної інфузії після розведення. Для внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення рекомендовано однаковий режим дозування. Внутрішньом’язове введення слід розглядати, коли внутрішньовенний шлях недоступний або менш підходить пацієнтові.
Гентаміцин може, якщо це клінічно виправдано, вводитися безпосередньо у вену у нерозчиненому вигляді; ін’єкцію слід вводити повільно протягом 2–3 хвилин. Швидке безпосереднє внутрішньовенне введення може спочатку спричинити потенційно нейротоксичні концентрації, тому дуже важливо, щоб призначена доза вводилася протягом рекомендованого часу. Альтернативно, призначену дозу слід розчинити в об’ємі до 100 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін’єкційного розчину глюкози 50 мг/мл (5%) і вводити інфузію не більше ніж за 20 хвилин. Препарат призначений для застосування у одного пацієнта та не містить жодних антимікробних агентів.
Ін’єкцію/інфузію не слід вводити разом з іншими лікарськими засобами.
Передозування
Гентаміцин має вузьке терапевтичне вікно. При накопиченні (наприклад, через порушення функції нирок) можливі ураження нирок та вестибулококлеарного нерва. Ураження нирок пов’язане з мінімальними рівнями понад 4 мг/л.
Лікування при передозуванні:
Припинити застосування препарату. Специфічного антидоту не існує. У разі передозування або токсичної реакції перитонеальний діаліз або гемодіаліз знижують рівень гентаміцину в сироватці.
При нейром’язовій блокаді (переважно спричиненій взаємодіями, див. деталі) рекомендовано введення кальцію хлориду та, за необхідності, штучну вентиляцію легень.
Несумісність
Загалом, препарати на основі гентаміцину не слід змішувати. Зокрема, наступні речовини є несумісними у розчинах, змішаних із препаратами на основі гентаміцину: пеніциліни, цефалоспорини, еритроміцин, гепарини, натрію бікарбонат. *Розведення в організмі уникатиме небезпеки фізичної та хімічної несумісності та дозволить вводити гентаміцин разом із переліченими вище препаратами як болюсну ін’єкцію в інфузійну канюлю після належного промивання або в окремі ділянки. У разі карбеніциліну введення повинно здійснюватися лише в окремі ділянки.
*Додавання двох розчинів може призвести до виділення вуглекислого газу. Загалом він розчиняється в розчині, але в деяких випадках можуть утворюватися дрібні бульбашки.
Це також стосується комбінації гентаміцину з діазепамом, фуросемідом або флекаїнідом ацетатом.