Gentamycyna Noridem

Ulotka: informacje dla użytkownika

Gentamicina Noridem 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji, 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji, 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

Gentamicyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Gentamicina Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Gentamicina Noridem
3. Jak stosuje się Gentamicina Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gentamicina Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gentamicyna Noridem i do czego służy

Gentamicyna Noridem zawiera substancję czynną gentamicynę. Należy do grupy antybiotyków zwanych
aminoglikozydami. Lek ten jest stosowany w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych, w tym:

• infekcje dróg moczowych (w tym nerek lub pęcherza moczowego)
• infekcje klatki piersiowej (w tym płuc), takie jak zapalenie płuc nabyte w szpitalu (HAP) i zapalenie płuc związane z wentylacją (VAP)
• zapalenie bakteryjne wewnętrznej warstwy serca (endokardyt)
• infekcje jamy brzusznej
• infekcje mózgu i rdzenia kręgowego (bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• infekcje kości i stawów (zapalenie kości i szpiku – osteomyelitis oraz bakteryjny zapalenie stawów)
• leczenie pacjentów z neutropenią z gorączką podejrzaną o bakteryjne pochodzenie
• infekcje ogólne organizmu spowodowane obecnością Listeria monocytogenes we krwi
• ciężkie infekcje u noworodków
• infekcje krwi (bakteriemia występująca w związku z, lub podejrzewana o związek z, którąkolwiek z powyższych infekcji)

Uwaga:
Leczenie skojarzone jest wskazane głównie z antybiotykiem z grupy beta-laktamów (np. penicyliną)
lub z antybiotykiem skutecznym wobec bakterii beztlenowych (bakterii, które nie żyją ani nie rozwijają się w obecności tlenu) w następujących przypadkach: potencjalnie śmiertelne infekcje spowodowane nieznanymi bakteriami lub infekcje mieszane beztlenowo/tlenowe, bakteryjne zapalenie wsierdzia, rozległe infekcje spowodowane przez Pseudomonas, u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, u których występuje niedobór niektórych typów białych krwinek (neutropenia).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Gentamicyna Noridem

Nie należy podawać Gentamicyna Noridem

• jeśli jest pan/pani uczulony na gentamicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• podskórnie (pod skórę), ponieważ przy tej drodze podania nie jest skuteczny i może wystąpić martwica (śmierć tkanki) w miejscu wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Gentamicyna Noridem:

• jeśli ma pan/pani, lub ma w rodzinie (od strony matki) historię choroby mitochondrialnej (genetycznej) lub utraty słuchu spowodowanej antybiotykami, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu przy stosowaniu tego leku. Lekarz może zalecić badanie genetyczne przed podaniem Gentamicyna Noridem.
• jeśli ma pan/pani problemy nerkowe,
• jeśli ma pan/pani problemy wątrobowe,
• jeśli ma pan/pani cukrzycę,
• jeśli ma pan/pani głuchotę lub zaburzenia słuchu lub równowagi, historię kliniczną infekcji uszu lub jeśli był pan/pani wcześniej leczony lekami uszkadzającymi słuch.
• jeśli występuje u pana/pani ciężka biegunka.

W tych przypadkach gentamicyna zostanie podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że ten zabieg jest absolutnie konieczny w leczeniu choroby. Lekarz zadba o odpowiednie dostosowanie dawki gentamicyny.
Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli ma pan/pani chorobę wpływającą na funkcję nerwów i mięśni, taką jak choroba Parkinsona lub miastenia gravis, lub jeśli otrzymuje pan/pani lek rozkurczający mięśnie podczas zabiegu chirurgicznego, ponieważ gentamicyna może powodować blokadę funkcji nerwów i mięśni.

Dzieci i młodzież
Na podstawie dostępnych danych, toksyczność nerkowa i uszkodzenia słuchu są rzadkie u noworodków i dzieci.

Monitorowanie w trakcie leczenia
Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek lub nerwów słuchowych, lekarz będzie dokładnie przestrzegać następujących zaleceń:

• Monitorowanie słuchu, równowagi i funkcji nerek przed, w trakcie i po leczeniu.
• Dobór dawki dostosowanej do funkcji nerek.
• Monitorowanie stężenia gentamicyny we krwi w trakcie terapii, jeśli w danym przypadku jest to konieczne.
• Wykluczenie podawania innych substancji o potencjalnie szkodliwym działaniu na nerwy słuchowe lub nerki razem z gentamicyną. Jeśli jest to nieuniknione, konieczne będzie szczególnie intensywne monitorowanie funkcji nerek.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi ciężka biegunka.
• Ponadto, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu i wydolność nerek (ilość wydalanego moczu).

Inne leki i Gentamicyna Noridem
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.

Leki mogące uszkadzać nerki i słuch
Poinformuj lekarza, jeśli otrzymuje się lub będzie się otrzymywać leczenie lekami, które mogą potencjalnie uszkadzać nerki lub słuch, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• Amfoterycyna B (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Polimyksyna B (antybiotyk)
• Cyklosporyna (stosowana w przeszczepach narządów lub w ciężkich schorzeniach skóry)
• Cisplatyna lub inne organiczne związki platyny (stosowane w leczeniu nowotworów)
• Inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów, takie jak tobramycyna, streptomycyna
• Tabletki lub zastrzyki moczopędne, takie jak furozemyd
• Takrolimus (stosowany po przeszczepach narządów)
• Cefalotyna (antybiotyk z grupy cefalosporyn)
• Metoksyfluran (gaz znieczulający)
• Indometacyna (należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• Leki przeciwkrzepliwe (stosowane do rozrzedzania krwi), takie jak warfaryna i fenydion
• Bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy)
• Jodowe środki kontrastowe (substancje stosowane do ułatwienia obrazowania rentgenowskiego), leki przeciwwirusowe (takie jak grupa cyklowir, foscarnet), metotreksat, pentamidyna
• Antybiotyki z grupy glikopeptydów, takie jak wancomycyna i teykoplanina
• Neostygmina lub pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca)

Leki, których działanie może być nasilone przez gentamicynę
Poinformuj lekarza również o przyjmowaniu następujących leków, ponieważ ich działanie może się nasilić podczas jednoczesnego stosowania z gentamicyną:

• Toksyna botulinowa (stosowana w celu obniżenia aktywności nadmiernie pobudzonych mięśni)
• Leki oparte na kurarze (rozkurczające mięśnie).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed podaniem tego leku.

Ciąża
Gentamicynę należy stosować w czasie ciąży tylko w przypadku wskazań potencjalnie zagrażających życiu i gdy nie ma bezpieczniejszych alternatyw leczenia, ze względu na potencjalne ryzyko dla noworodka.
Ten lek nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za stosowne.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia gentamicyną. Małe ilości gentamicyny wydzielają się w mleku matki, a niskie stężenia stwierdzono w surowicy niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać lub nie podawać terapii gentamicyną.
Dzieci karmione piersią przez matki leczone tym lekiem mogą doświadczać biegunki i opryszczki (infekcji grzybiczej) w jamie ustnej.

Płodność
Mężczyźni powinni unikać prokreacji w czasie leczenia tym lekiem i stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia w celu uzyskania informacji na temat zabezpieczenia nasienia.

Gentamicyna Noridem zawiera sód i metabisulfit sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.
Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Gentamicynę Noridem

Gentamicyna Noridem jest zawsze podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz ustali dawkę leku na podstawie Twojej masy ciała. Prawidłowa dawka zależy również od rodzaju zakażenia oraz ewentualnych innych chorób, na które możesz cierpieć. Lekarz lub pielęgniarka będą pobierać próbki krwi w celu sprawdzenia, czy dawka leku jest odpowiednia dla Ciebie.
Stężenie gentamycyny we krwi będzie regularnie monitorowane, aby upewnić się, że osiągnięto właściwe poziomy we krwi. Leczenie gentamycyną może powodować uszkodzenia słuchu oraz zaburzenia funkcji nerek. Lekarz ustali, w zależności od Twojej choroby, jak długo powinieneś otrzymywać gentamycynę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed i w trakcie leczenia gentamycyną. Czasami może również zostać zalecone badanie słuchu, aby upewnić się, że lek nie uszkadza słuchu.

Dawkowanie

Zalecana dawka dzienna dla dzieci, nastolatków i dorosłych z prawidłową funkcją nerek wynosi 3–6 mg/kg masy ciała dziennie i powinna być podawana preferencyjnie jako jedna dawka, lub w przeciwnym razie podzielona na 2 oddzielne dawki.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka dzienna u dzieci w wieku powyżej 1 roku życia z prawidłową funkcją nerek to 3–6 mg/kg/dzień jako jedna dawka (preferowane) lub podzielona na dwie dawki. Zalecana dawka dzienna u dzieci po pierwszym miesiącu życia to 4,5–7,5 mg/kg masy ciała dziennie i powinna być podawana preferencyjnie jako jedna dawka, lub w przeciwnym razie podzielona na 2 oddzielne dawki. Zalecana dawka dzienna u noworodków to 4–7 mg/kg masy ciała dziennie. Z powodu dłuższego okresu półtrwania, noworodkom podaje się wymaganą dawkę jako jedną dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek, zalecana dawka dzienna powinna być zmniejszona i dostosowana do funkcji nerek.

Sposób podania

Po rozcieńczeniu lek jest wstrzykiwany do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) lub do żyły (drogą dożylną).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia określa lekarz.
W przypadku typowych bakteryjnych chorób zakaźnych czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zazwyczaj wystarczy okres leczenia trwający 7–14 dni.
Czas trwania terapii nie powinien preferencyjnie przekraczać 10–14 dni.
Należy unikać natychmiastowego rozpoczęcia leczenia Gentamicyną Noridem bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia aminoglikozydem. Należy odczekać 7–14 dni przed rozpoczęciem leczenia gentamycyną.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że działanie Gentamycyny Noridem jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli otrzymasz więcej Gentamycyny Noridem niż powinieneś

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali Ci zbyt dużą dawkę leku. Lekarz i pielęgniarka będą monitorować Twój stan i kontrolować podany lek. Zawsze spytaj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego otrzymujesz daną dawkę leku.

Jeśli zapomnisz o dawce Gentamycyny Noridem

Lekarz lub pielęgniarka mają wytyczne, kiedy należy podać lek. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby lek nie został podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Gentamicyną Noridem

Istotne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia zaleconego przez lekarza. Możesz poczuć się lepiej, ale ważne jest kontynuowanie leczenia tak długo, jak zaleca lekarz. Jeśli przerwiesz leczenie, zakażenie może ponownie się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej, w tym szok anafilaktyczny
(potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna), takie jak:

• świąd i wysypka skórna
• obrzęk twarzy, warg lub gardła
• trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaburzenia funkcji nerek

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zaburzenia krzepnięcia krwi
• zaczerwienienie skóry o różnym nasileniu bez grudek lub pęcherzy

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• obniżone stężenie potasu, wapnia i magnezu w krwi
• zwiększone stężenie aldosteronu w krwi
• utrata apetytu
• utrata masy ciała
• uszkodzenie nerwów obwodowych
• utrata wrażliwości
• nudności lub wymioty
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i mocznika (azotu) we krwi (wszystkie odwracalne)
• zwiększone wydzielanie śliny
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zaczerwienienie skóry
• ból mięśni
• podwyższenie temperatury ciała
• podwyższenie stężenia bilirubiny surowicy we krwi

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zaburzenia krwi, obejmujące niektóre składniki krwi, wykrywane zazwyczaj podczas badań krwi
• zmniejszenie ilości fosforanów we krwi
• dezorientacja, halucynacje, depresja
• szereg zaburzeń mózgu
• drgawki
• blok neuromięśniowy
• zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia równowagi, bóle głowy
• zaburzenia wzroku
• utrata słuchu
• problemy z uchem wewnętrznym, szumy w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• wysokie ciśnienie krwu
• rumień wielopostaciowy
• wypadanie włosów
• osłabienie mięśni (zmniejszenie masy mięśniowej)
• ostra niewydolność nerek, zwiększone stężenie fosforanów i aminokwasów w moczu (tzw. zespół Fanconiego, związany z długotrwałym podawaniem wysokich dawek)
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• infekcja spowodowana innymi drobnoustrojami opornymi na gentamycynę
• nieodwracalna utrata słuchu, głuchota
• letargia (brak energii i entuzjazmu)
• objawy siniaczenia, bladnienie skóry, powstawanie czerwonych plam. Mogą to być objawy purpury.
• reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja), które mogą obejmować:
• swędzącą, wypukłą wysypkę skórną (kopczyki – pokrzywka)
• obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów (niskie ciśnienie krwi)
• biegunkę, z krwią lub bez krwi i/lub skurcze mięśni
• ciężką reakcję alergiczną skóry i błon śluzowych, towarzyszoną powstawaniu pęcherzy i zaczerwienieniu skóry, która w bardzo ciężkich przypadkach może obejmować narządy wewnętrzne i może być potencjalnie śmiertelna (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Gentamicina Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na fiolkach po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Lekarz lub pielęgniarka zadba o to, by lek był odpowiednio przechowywany.
Gentamicina Noridem należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki.
Gentamicina Noridem jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 24 godziny w temperaturze 25 °C po rozcieńczeniu w roztworze do wstrzykiwań zawierającym chlorek sodu 0,9% (9 mg/ml) lub w roztworze do wstrzykiwań zawierającym glukozę 5% (50 mg/ml). Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej aseptyki i potwierdzonych jako skuteczne.
Po otwarciu nieużywaną część leku nie wolno przechowywać, należy ją natychmiast wyrzucić.
Ten lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, praktycznie pozbawione widocznych cząstek.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zwróć się do pielęgniarki lub farmaceuty o informację, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gentamicyna Noridem

• Substancją czynną jest gentamycyna.

Gentamicyna Noridem 20 mg/ml: Każdy ml roztworu zawiera 20 mg gentamycyny (jako
siarczan gentamycyny).
Każda fiolka o pojemności 2 ml roztworu zawiera 40 mg gentamycyny.
Gentamicyna Noridem 40 mg/ml: Każdy ml roztworu zawiera 40 mg gentamycyny (jako
siarczan gentamycyny).
Każda fiolka o pojemności 2 ml roztworu zawiera 80 mg gentamycyny.
Gentamicyna Noridem 80 mg/ml: Każdy ml roztworu zawiera 80 mg gentamycyny (jako
siarczan gentamycyny).
Każda fiolka o pojemności 2 ml roztworu zawiera 160 mg gentamycyny.

• Pozostałe składniki to edetat disodowy, nadbisulfit sodu (E 223), wodorotlenek sodu 1 N (do regulacji pH), kwas siarkowy 0,5 M (do regulacji pH), woda do wstrząsów.

Opis wyglądu leku Gentamicyna Noridem i zawartość opakowania
Gentamicyna Noridem roztwór do wstrzykiwań/do infuzji to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.
Każda fiolka szklana zawiera 2 ml roztworu. Dostępne są opakowania zawierające 5, 10 lub 20 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cypr
Producent:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21. km drogi krajowej Ateny–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii
(Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Należy odnieść się do Streszczenia charakterystyki produktu w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących przepisywania.
Dawkowanie
Dawka zależy od ciężkości stanu klinicznego, sytuacji, czynności nerek pacjenta oraz rodzaju infekcji. Dostępne są różne postacie gentamycyny, z których niektóre są bardziej odpowiednie do wewnątrzżylowego podawania wysokich dawek. Dawka wyrażana jest w odniesieniu do masy ciała pacjenta.
Zalecana dawka dzienna u dorosłych i młodzieży z prawidłową czynnością nerek powinna być podawana preferencyjnie jako jedna dawka, lub w przeciwnym razie podzielona na 2 oddzielne dawki.
Częstotliwość podawania więcej niż dwa razy dziennie może być stosowana w przypadku niektórych konkretnych patogenów lub lokalizacji infekcji, zgodnie z zaleceniami krajowymi i lokalnymi.
Podawanie raz na dobę nie jest zalecane w przypadku zapalenia wsierdzia, w zależności od odpowiedzialnych patogenów. W przypadku zapalenia wsierdzia należy przestrzegać krajowych i lokalnych wytycznych dotyczących leczenia gentamycyną oraz monitorować stężenia leku w surowicy.
Obliczenia dawki powinny opierać się na idealnej masie ciała.
Zalecenia dotyczące dawkowania
Dawkowanie (dorośli i młodzież)
Zalecana dawka: 3–6 mg gentamycyny/kg/masa ciała/doba
Kolejne dawki należy dostosować w oparciu o stężenia w surowicy (patrz „Wytyczne dotyczące monitorowania”), korzystając z lokalnych wytycznych lub nomogramów.
Dawkowanie w przypadku zaburzonej czynności nerek
Gentamycyna jest wydalana głównie przez filtrację kłębuszkową. W związku z tym dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy odpowiednio dostosować.
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek powinno opierać się również na terapeutycznym monitorowaniu leku. U pacjentów otrzymujących dawkowanie raz na dobę ogólnie zaleca się wydłużenie przedziału między dawkami. Początkowy przedział między dawkami powinien wynosić co najmniej 24 godziny i być wydłużany w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek oraz wyników monitorowania stężenia gentamycyny w surowicy. Dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) dotyczące podawania raz na dobę są ograniczone.
Dostosowanie dawki
Dostępne są nomogramy do obliczania dawki lub przedziału między dawkami, oparte na wieku pacjenta, masie ciała, czynności nerek oraz stężeniach w osoczu. Tam, gdzie są dostępne, należy przestrzegać lokalnych wytycznych. Jeśli nomogramy lub lokalne wytyczne nie są dostępne, można zastosować następujące zalecenia:
Istnieją dwie możliwości dostosowania dawki:
A. Wydłużenie przedziału między dawkami przy zachowaniu tej samej dawki (kolejne dawki takie same jak dawka początkowa).
B. Zmniejszenie dawki przy zachowaniu tych samych przedziałów między dawkami (kolejne dawki mniejsze niż dawka początkowa).
U pacjentów otrzymujących dawkowanie raz na dobę preferowane jest wydłużenie przedziału między dawkami. U pacjentów otrzymujących wielokrotne dawkowanie dziennie preferowane jest zmniejszenie dawki.
Poniższa tabela zawiera wytyczne dotyczące zmniejszenia dawki przy zachowaniu tego samego przedziału między dawkami (przedział 8 godzin):
Stężenie kreatyniny w surowicy Klirens kreatyniny Kolejne dawki
(mg/100 ml) (ml/min/1,73m²) (procent dawki początkowej)
mniej niż 1,0 więcej niż 100 100
1,1–1,3 71–100 80
1,4–1,6 56–70 65
1,7–1,9 46–55 55
2,0–2,2 41–45 50
2,3–2,5 36–40 40
2,6–3,0 31–35 35
3,1–3,5 26–30 30
3,6–4,0 21–25 25
4,1–5,1 16–20 20
5,2–6,6 11–15 15
6,7–8,0 mniej niż 10 10
Należy również pamiętać, że czynność nerek może się zmieniać w trakcie leczenia.
Preferowanym parametrem jest klirens kreatyniny, szczególnie u pacjentów z zmiennymi stężeniami kreatyniny w osoczu, takimi jak obserwuje się w ciężkich infekcjach (np. sepsa).
Jeśli znane są jedynie wartości stężenia kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny można oszacować za pomocą następujących wzorów:
Mężczyźni:
Masa ciała (kg) x (140 – wiek w latach)
Cl = _________________________________________
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/100 ml)
lub
Mężczyźni:
Masa ciała (kg) x (140 – wiek w latach)
Cl = ________________________________________
0,814 x stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/l)
Kobiety: 0,85 x wartość uzyskana dla mężczyzn
Jeśli do oceny czynności nerek stosuje się wartości stężenia kreatyniny w surowicy, należy je mierzyć wielokrotnie, ponieważ korelacja z klirensem kreatyniny istnieje tylko wtedy, gdy zaburzenie czynności nerek pozostaje stałe.
Populacja pediatryczna
Zalecana dawka dzienna u dzieci w wieku co najmniej 1 roku z prawidłową czynnością nerek to 3–6 mg/kg/masa ciała/doba jako jedna dawka (preferowane) lub podzielona na dwie dawki. Zalecana dawka dzienna u dzieci po pierwszym miesiącu życia to 4,5–7,5 mg/kg/masa ciała/doba i powinna być podawana preferencyjnie jako jedna dawka lub w przeciwnym razie podzielona na dwie oddzielne dawki. Zalecana dawka dzienna u noworodków to 4–7 mg/kg masy ciała na dobę. Z powodu dłuższego okresu półtrwania u noworodków podaje się wymaganą dawkę jako jedną dawkę.
Należy zwrócić szczególną uwagę na przygotowanie (rozcieńczenie) i ilość podawaną. Każdy błąd, nawet niewielki, może mieć istotny wpływ na osiągnięte stężenia w surowicy.
Osoby starsze
Istnieją dowody, że pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność aminoglikozydów, co może wynikać z wcześniejszego uszkodzenia słuchu/równowagi lub zaburzeń czynności nerek. W związku z tym leczenie należy dokładnie monitorować poprzez częste oznaczanie stężenia gentamycyny w surowicy, ocenę czynności nerek oraz objawy ototoksyczności. Jeśli czynność nerek jest zaburzona, zalecaną dawkę dzienną należy zmniejszyć i dostosować w zależności od czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Gentamycynę można przepisywać w przypadku zaburzeń czynności wątroby i nie jest wymagane żadne dostosowanie dawki.
Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie
Gentamycyna jest usuwana podczas dializy. Przy hemodializie trwającej 4–5 godziny lub 8–12 godzin przewiduje się odpowiednio spadek stężenia o 50–60% i 70–80%. Po każdej sesji dializy pacjentowi należy podać dawkę uzupełniającą w oparciu o aktualne stężenie gentamycyny w surowicy. Ogólnie zalecana dawka po dializie to 1–1,7 mg/kg masy ciała.
Ponieważ pacjenci poddawani hemodializie zazwyczaj przyjmują terapię przeciwzakrzepową, w tych przypadkach nie należy stosować wstrzyknięć do mięśni z powodu ryzyka powstawania krwotoków.
Pacjenci otyli
Obliczenia dawki powinny opierać się na idealnej masie ciała. W przypadku znaczącej otyłości należy dokładnie monitorować stężenia gentamycyny w surowicy.
Wytyczne dotyczące monitorowania
Zaleca się regularne monitorowanie stężenia gentamycyny w surowicy u wszystkich pacjentów, szczególnie u osób starszych, noworodków, pacjentów otyłych, pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz u pacjentów z mukowiscydozą. Gentamycyny nie należy przepisywać, jeśli nie można monitorować stężenia w surowicy.
Nie istnieją powszechnie akceptowane wytyczne dotyczące terapeutycznego monitorowania gentamycyny. Gdy są dostępne, należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących monitorowania i dostosowania dawki.
Ogólnie zaleca się następujące postępowanie: zaleca się monitorowanie przed dawką („stężenie minimalne”), aby upewnić się, że przedział między dawkami jest odpowiedni. Stężenia minimalne mierzy się na końcu przedziału między dawkami i nie powinny przekraczać 1 mg/l przy dawkowaniu raz na dobę lub 2 mg/l przy wielokrotnym dawkowaniu dziennym. Przekroczenie tych wartości wskazuje na potrzebę wydłużenia przedziału między dawkami, a nie na zmniejszenie dawki.
Monitorowanie po dawce („stężenie maksymalne”) jest zalecane w celu sprawdzenia odpowiedniości dawki lub zapewnienia, że nie jest ona nadmierna i potencjalnie przyczyną toksyczności. Stężenia maksymalne należy oznaczać godzinę po dawce podanej dożylnie lub domięśniowo, lub 30 minut po zakończeniu infuzji. Stężenie w osoczu <4 mg/l wskazuje, że dawka jest prawdopodobnie niewystarczająca i należy rozważyć jej zwiększenie; stężenia >10 mg/l wskazują na zwiększone ryzyko toksyczności, szczególnie ototoksyczności, i należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Każdą zmianę dawki należy ponownie ocenić poprzez oznaczenie stężeń przed i po dawce, aby potwierdzić odpowiedniość nowej dawki i przedziału między dawkami.
Sposób podania
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Do wstrzykiwania domięśniowego, dożylnego lub do wlewu dożylnego po rozcieńczeniu. Do podania domięśniowego i dożylnego zaleca się ten sam schemat dawkowania. Podanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy droga dożylna nie jest możliwa lub jest mniej odpowiednia dla pacjenta.
Gentamycynę można, jeśli wskazania kliniczne tego wymagają, wstrzykiwać bezpośrednio do żyły w postaci nierozcieńczonej; wstrzyknięcie należy podać powoli w ciągu 2–3 minut. Szybkie i bezpośrednie podanie dożylne może początkowo prowadzić do stężeń potencjalnie neurotoksycznych, dlatego istotne jest, aby przepisaną dawkę podawać w zalecanym czasie. Alternatywnie przepisaną dawkę należy rozpuścić w objętości do 100 ml roztworu do wlewów z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozą 50 mg/ml (5%) i wlewać nie dłużej niż 20 minut. Lek przeznaczony jest dla jednego pacjenta i nie zawiera żadnych środków przeciwbakteryjnych.
Wstrzyknięcia/wlewu nie należy podawać razem z innymi lekami.
Przedawkowanie
Gentamycyna charakteryzuje się wąskim oknem terapeutycznym. W przypadku jej gromadzenia się (np. jako konsekwencji zaburzonej czynności nerek) możliwe są uszkodzenia nerek i nerwu przedsionkowo-słuchowego. Uszkodzenie nerek koreluje ze stężeniami minimalnymi powyżej 4 mg/l.
Leczenie w przypadku przedawkowania:
Przerwać stosowanie leku. Nie istnieje specyficzny antydotum. W przypadku przedawkowania lub reakcji toksycznej dializa otrzewnowa lub hemodializa obniży stężenie gentamycyny w surowicy.
W przypadku bloku neuromięśniowego (głównie spowodowanego interakcjami, patrz szczegóły), zaleca się podanie chlorku wapnia i, w razie potrzeby, sztucznej wentylacji.
Niekompatybilności
Ogólnie preparaty zawierające gentamycynę nie powinny być mieszane. W szczególności następujące substancje są niekompatybilne w roztworach mieszanych z preparatami zawierającymi gentamycynę: penicyliny, cefalosporyny, erytromycyna, heparyny, wodorowęglan sodu. *Rozcieńczenie w organizmie pozwoli uniknąć niebezpieczeństwa niekompatybilności fizycznej i chemicznej i umożliwi podanie gentamycyny razem z wyżej wymienionymi lekami jako strzał w kaniulę infuzyjną po odpowiednim przepłukaniu lub w oddzielnych miejscach. W przypadku karbenicyliny podawanie należy wykonywać wyłącznie w oddzielnym miejscu.
*Dodanie dwóch roztworów może prowadzić do wydzielania dwutlenku węgla. Ogólnie rozpuszcza się on w roztworze, ale w niektórych przypadkach mogą powstawać drobne pęcherzyki.
To dotyczy również kombinacji gentamycyny z diazepamem, furosemidem lub acetatem flekainidu.