Гентамицин Норидем

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гентамицин Норидем 20 мг/мл раствор для инъекций или инфузий, 40 мг/мл раствор для инъекций или инфузий, 40 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

Гентамицин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам введут это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Гентамицин Норидем и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Гентамицин Норидем
3. Как вводят Гентамицин Норидем
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Гентамицин Норидем
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гентамицин Норидем и для чего он применяется

Гентамицин Норидем содержит действующее вещество — гентамицин. Он относится к группе антибиотиков, называемых аминогликозидами. Этот препарат используется для лечения тяжёлых инфекций, вызванных бактериями, включая:

• инфекции мочевыводящих путей (включая почки и мочевой пузырь);
• инфекции органов грудной клетки (включая лёгкие), такие как внебольничная пневмония (HAP) и пневмония, связанная с применением аппарата ИВЛ (VAP);
• воспаление внутренней оболочки сердца бактериальной природы (эндокардит);
• инфекции брюшной полости;
• инфекции головного и спинного мозга (бактериальный менингит);
• инфекции костей и суставов (остеомиелит и бактериальный артрит);
• лечение нейтропенических пациентов с лихорадкой, подозреваемой на бактериальную инфекцию;
• системные инфекции, вызванные присутствием Listeria monocytogenes в крови;
• тяжёлые инфекции у новорождённых;
• инфекции крови (бактериемия, возникающая в связи с одной из перечисленных выше инфекций или подозреваемая как связанная с ними).

Примечание:
Сочетанная терапия показана главным образом с бета-лактамным антибиотиком (например, пенициллином) или с антибиотиком, эффективным в отношении анаэробных бактерий (бактерий, не живущих и не растущих в присутствии кислорода), в следующих случаях: потенциально смертельные инфекции, вызванные неизвестными бактериями, или смешанные анаэробно-аэробные инфекции, бактериальный эндокардит, генерализованные инфекции, вызванные Pseudomonas, у пациентов со сниженным иммунитетом, имеющих дефицит определённых видов лейкоцитов (нейтропения).

2. Что следует знать перед применением препарата Гентамицин Норидем

Применение препарата Гентамицин Норидем Вам противопоказано

• если у вас аллергия на гентамицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• подкожно (внутрикожно), поскольку при таком способе введения препарат неэффективен и может возникнуть некроз (гибель тканей) в месте инъекции.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата Гентамицин Норидем:

• если у вас есть, или у ваших родственников по материнской линии была митохондриальная мутационная болезнь (генетическое заболевание) или потеря слуха, вызванная антибиотиками, вы должны сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением аминогликозида; некоторые митохондриальные мутации могут увеличить риск потери слуха при применении этого препарата. Врач может порекомендовать генетическое обследование перед началом лечения препаратом Гентамицин Норидем;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас глухота или нарушение слуха или равновесия, анамнез ушных инфекций или если ранее вы получали лекарства, влияющие на слух;
• если у вас развивается тяжелая диарея.

В этих случаях гентамицин будет применяться только в том случае, если врач сочтет, что лечение абсолютно необходимо для вашего состояния. Врач тщательно подберет соответствующую дозу гентамицина.
Особое внимание врач должен уделить пациентам с заболеваниями, влияющими на функцию нервов и мышц, такими как болезнь Паркинсона или миастения, а также в случае применения мышечных релаксантов во время хирургического вмешательства, поскольку гентамицин может вызвать блокаду нервно-мышечной проводимости.

Дети и подростки
Согласно имеющимся данным, токсичность для почек и слуха у новорождённых и детей встречается редко.

Мониторинг во время лечения
Чтобы снизить риск повреждения почек или слухового нерва, врач будет внимательно соблюдать следующие рекомендации:

• контроль слуха, равновесия и функции почек до начала, во время и после лечения;
• подбор дозы с учётом функции почек;
• при необходимости — мониторинг концентрации гентамицина в крови;
• исключение одновременного применения других веществ, потенциально повреждающих слуховой нерв или почки, вместе с гентамицином. Если это неизбежно, требуется особенно тщательный контроль функции почек;
• немедленно сообщите врачу, если у вас развивается тяжёлая диарея;
• необходимо обеспечить достаточное употребление жидкости и выделение мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гентамицин Норидем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Лекарства, которые могут повреждать почки и слух
Сообщите врачу, если вы получаете или собираетесь получать лечение лекарствами, которые могут потенциально повреждать почки или слух, поскольку риск нежелательных эффектов возрастает. К ним относятся:

• Амфотерицин В (применяется для лечения грибковых инфекций);
• Полимицин В (антибиотик);
• Циклоспорин (применяется при трансплантации органов или при тяжёлых кожных заболеваниях);
• Цисплатин или другие органические соединения платины (применяются при лечении рака);
• Другие антибиотики группы аминогликозидов, такие как тобрамицин, стрептомицин;
• Таблетки или инъекции диуретиков, таких как фуросемид;
• Такролимус (применяется после трансплантации органов);
• Цефалотин (антибиотик группы цефалоспоринов);
• Метоксифлуран (анестезирующий газ);
• Индометацин (относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами, применяемыми для лечения боли и воспалений);
• Антикоагулянты (применяются для разжижения крови), такие как варфарин и фениндион;
• Бисфосфонаты (применяются для лечения остеопороза);
• Йодсодержащие контрастные вещества (агенты, используемые для улучшения рентгенологических изображений), противовирусные препараты (например, ацикловир, фоскарнет), метотрексат, пентамидин;
• Антибиотики группы гликопептидов, такие как ванкомицин и тейкопланин;
• Неостигмин или пиридостигмин (применяются для лечения мышечной слабости);
• Дигоксин (применяется для лечения различных сердечных заболеваний).

Лекарства, эффект которых может усиливаться под действием гентамицина
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку их эффект может усиливаться при одновременном применении с гентамицином:

• Токсин ботулизма (применяется для снижения активности гиперактивных мышц);
• Препараты на основе кураре (релаксанты мышц).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Гентамицин следует применять во время беременности только при потенциально угрожающих жизни показаниях и в случае отсутствия более безопасных альтернатив, из-за потенциального риска для плода.
Этот препарат не рекомендуется для применения во время беременности, если только врач не сочтёт это целесообразным.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения гентамицином. Небольшие количества гентамицина выделяются с грудным молоком, и у детей, находящихся на грудном вскармливании, обнаруживаются низкие концентрации препарата в сыворотке крови.
Необходимо решить, что важнее — прекратить грудное вскармливание или прервать или не начинать лечение гентамицином.
У детей, питающихся грудным молоком, во время лечения матери этим препаратом могут развиться диарея и молочница (грибковая инфекция полости рта).
Фертильность
Мужчинам рекомендуется не зачинать детей во время лечения этим препаратом и использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом по вопросу замораживания спермы.

Гентамицин Норидем содержит натрий и метабисульфит натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть практически не содержит натрия.
Этот препарат содержит метабисульфит натрия, который редко может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как вводится Гентамицин Норидем

Гентамицин Норидем всегда вводится врачом или медсестрой.
Врач определит, сколько препарата вам нужно, исходя из вашего веса. Правильная доза также зависит от типа инфекции и любых других заболеваний, которые у вас могут быть. Врач или медсестра будут брать образцы крови, чтобы контролировать, подходит ли вам назначенная доза.
Регулярно будет измеряться концентрация гентамицина в вашей крови, чтобы убедиться, что достигнуты необходимые уровни в плазме. Лечение гентамицином может вызвать повреждение слуха, а также нарушение функции почек. Врач определит, в зависимости от вашего заболевания, как долго вам необходимо получать гентамицин. В некоторых случаях врач может проводить анализы крови для оценки функции почек до начала и во время лечения гентамицином. Иногда вам также могут порекомендовать пройти обследование слуха, чтобы убедиться, что препарат не оказывает вредного воздействия на слух.

Дозировка
Рекомендуемая суточная доза для детей, подростков и взрослых с нормальной функцией почек составляет 3–6 мг/кг массы тела в день и должна вводиться, предпочтительно, в виде единой дозы, или же разделенной на 2 отдельные дозы.

Применение у детей
Рекомендуемая суточная доза для детей в возрасте от 1 года и старше с нормальной функцией почек — 3–6 мг/кг/сут в виде единой дозы (предпочтительно) или разделенная на две дозы.
Рекомендуемая суточная доза для детей старше первого месяца жизни — 4,5–7,5 мг/кг массы тела в день, которую предпочтительно вводят в виде единой дозы или разделенной на 2 отдельные дозы.
Рекомендуемая суточная доза для новорождённых — 4–7 мг/кг массы тела в день. Из-за более продолжительного периода полувыведения препарат вводится новорождённым в виде единой дозы.

Пациенты с нарушением функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, ваша рекомендуемая суточная доза должна быть снижена и скорректирована в зависимости от функции почек.

Способ введения
После разведения этот препарат вводится внутримышечно или внутривенно.

Продолжительность лечения
Продолжительность применения определяется врачом.
При обычных бактериальных инфекциях продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Как правило, достаточно периода лечения продолжительностью 7–14 дней.
Продолжительность терапии не должна превышать, по возможности, 10–14 дней.
Необходимо избегать немедленного повторного курса лечения Гентамицином Норидем сразу после предыдущего курса лечения аминогликозидом. Перед началом лечения гентамицином следует выждать 7–14 дней.

Сообщите врачу или медсестре, если вам кажется, что действие Гентамицина Норидем слишком сильное или, наоборот, слишком слабое.

Если вам ввели больше Гентамицина Норидем, чем положено
Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу препарата. Врач и медсестра будут контролировать ваше состояние и следить за вводимым препаратом. Всегда уточняйте у врача или медсестры, если вы не уверены, почему вам вводят ту или иную дозу препарата.

Если вы пропустили введение дозы Гентамицина Норидем
Врач или медсестра имеют чёткие инструкции, когда вам нужно вводить препарат. Очень маловероятно, что вам не введут препарат в соответствии с назначением. Если вы считаете, что доза была пропущена, обсудите это с врачом или медсестрой.

Если вы прервали лечение Гентамицином Норидем
Важно завершить полный курс лечения, назначенный врачом. Вы можете начать чувствовать себя лучше, но важно продолжать лечение до тех пор, пока этого требует врач. Если вы прервёте лечение, инфекция может вновь усугубиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили признаки аллергической реакции, включая анафилактический шок
(потенциально опасную для жизни аллергическую реакцию), такие как:

• зуд и высыпания на коже
• отек лица, губ или горла
• затрудненное дыхание или свистящее дыхание

Другие возможные побочные эффекты:
Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• нарушения функции почек

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• нарушения свёртываемости крови
• покраснение кожи разной степени выраженности без папул или волдырей

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• снижение уровня калия, кальция и магния в крови
• повышение уровня альдостерона в крови
• потеря аппетита
• снижение массы тела
• поражение периферических нервов
• потеря чувствительности
• тошнота или рвота
• повышение активности печеночных ферментов и уровня мочевины (азота) в крови (все обратимо)
• повышенное слюноотделение
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• покраснение кожи
• боль в мышцах
• повышение температуры тела
• повышение уровня сывороточной билирубина в крови

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• нарушения крови, затрагивающие некоторые компоненты крови, которые обычно выявляются при лабораторных анализах
• снижение содержания фосфатов в крови
• спутанность сознания, галлюцинации, депрессия
• комплекс нарушений со стороны головного мозга
• судороги
• нарушение нейромышечной проводимости
• головокружение, вертиго, нарушения равновесия, головная боль
• нарушения зрения
• потеря слуха
• нарушения со стороны внутреннего уха, шум в ушах (тиннитус)
• низкое артериальное давление
• высокое артериальное давление
• мультиформная эритема
• выпадение волос
• мышечная атрофия (снижение мышечной массы)
• острая почечная недостаточность, повышение уровня фосфатов и аминокислот в моче (так называемый синдром Фанкони, ассоциированный с высокими дозами, применяемыми в течение длительного времени)
• боль в месте инъекции

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• инфекция другими микроорганизмами, устойчивыми к гентамицину
• необратимая потеря слуха, глухота
• летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма)
• симптомы ушиба, изменение цвета кожи, появление красных пятен. Эти симптомы могут быть признаками пурпуры.
• аллергические реакции (включая тяжелые аллергические реакции, такие как анафилаксия), которые могут включать:
• зудящие возвышенные высыпания на коже (крапивница)
• отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании
• обморок, головокружение, ощущение вертиго (низкое артериальное давление)
• диарея, с кровью или без крови и/или мышечные спазмы
• тяжелая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек, сопровождающаяся образованием волдырей и покраснением кожи, которая в очень тяжелых случаях может затрагивать внутренние органы и потенциально быть опасной для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гентамицин Норидем

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на флаконах после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Не охлаждать и не замораживать.
Врач или медсестра должны обеспечить правильные условия хранения препарата.
Гентамицин Норидем следует использовать немедленно после вскрытия флакона.
Гентамицин Норидем химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °C после разведения в растворе для инъекций хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл) или в растворе для инъекций глюкозы 5 % (50 мг/мл). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.
После вскрытия остатки препарата не подлежат хранению и должны быть немедленно утилизированы.
Перед применением данный препарат следует визуально проверить. Используйте только прозрачные растворы, практически не содержащие видимых частиц.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с медсестрой или фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гентамицин Норидем

• Активное вещество — гентамицин.

Гентамицин Норидем 20 мг/мл: каждый мл раствора содержит 20 мг гентамицина (в виде
сульфата гентамицина).
Каждый флакон объемом 2 мл раствора содержит 40 мг гентамицина.
Гентамицин Норидем 40 мг/мл: каждый мл раствора содержит 40 мг гентамицина (в виде
сульфата гентамицина).
Каждый флакон объемом 2 мл раствора содержит 80 мг гентамицина.
Гентамицин Норидем 80 мг/мл: каждый мл раствора содержит 80 мг гентамицина (в виде
сульфата гентамицина).
Каждый флакон объемом 2 мл раствора содержит 160 мг гентамицина.

• Другие компоненты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (едетат натрия), метабисульфит натрия (Е 223), гидроксид натрия 1 Н (для регулирования pH), серная кислота 0,5 М (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Гентамицин Норидем и содержимое упаковки
Гентамицин Норидем, раствор для инъекций/инфузий — прозрачный бесцветный раствор для инъекций/инфузий.
Каждый флакон из стекла содержит 2 мл раствора. Доступны упаковки по 5, 10 или 20 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Кипр
Производитель:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национальной трассы Афины–Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587

На данный момент лекарственное средство зарегистрировано в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Просьба обращаться к краткой характеристике препарата для получения полной информации о назначении.

Режим дозирования
Доза зависит от тяжести клинического состояния, ситуации, функции почек пациента и типа инфекции. Доступны различные лекарственные формы гентамицина, некоторые из которых более подходят для внутривенного введения высоких доз. Доза выражается в зависимости от массы тела пациента.
Рекомендуемая суточная доза у подростков и взрослых с нормальной функцией почек должна вводиться предпочтительно в виде однократной дозы, либо делиться на 2 отдельных приёма.
Для некоторых специфических возбудителей или локализаций инфекции может применяться режим дозирования более двух раз в день, как рекомендовано в национальных и местных руководствах.
Однократный режим дозирования не рекомендуется при эндокардите, в зависимости от ответственных возбудителей. При эндокардите необходимо следовать национальным и местным рекомендациям по лечению гентамицином и проводить мониторинг сывороточных концентраций.
Расчёт дозы должен основываться на идеальной массе тела.

Рекомендации по дозировке
Режим дозирования (взрослые и подростки)
Рекомендуемая доза: 3–6 мг гентамицина/кг/сут
Последующие дозы должны корректироваться на основании уровней сывороточной концентрации (см. «Рекомендации по мониторингу»), с использованием местных рекомендаций или номограмм.

Режим дозирования при нарушении функции почек
Гентамицин выводится преимущественно путём клубочковой фильтрации. Поэтому дозирование у пациентов с нарушением функции почек должно быть соответствующим образом скорректировано.
Корректировка дозы у пациентов с нарушением функции почек должна также основываться на терапевтическом мониторинге препарата. У пациентов, получающих однократное дозирование в день, как правило, рекомендуется увеличение интервала между дозами. Начальный интервал дозирования должен составлять не менее 24 часов и удлиняться в зависимости от степени нарушения функции почек и результатов мониторинга сывороточного уровня гентамицина. Данные по применению однократной дозы в день у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) ограничены.

Корректировка дозы
Для расчёта дозы или интервала между дозами доступны номограммы, основанные на возрасте пациента, массе тела, функции почек и плазменных концентрациях. В тех случаях, когда они доступны, необходимо следовать местным рекомендациям. Если номограммы или местные рекомендации отсутствуют, можно использовать следующее:
Для корректировки дозы существуют два варианта:
A. Удлинение интервала между дозами при сохранении той же дозы (последующие дозы идентичны начальной).
B. Снижение дозы при сохранении тех же интервалов между приёмами (последующие дозы ниже начальной).
У пациентов, получающих однократное дозирование в день, предпочтительнее удлинение интервала между дозами. У пациентов, получающих многократное суточное дозирование, предпочтительнее снижение дозы.

В приведённой ниже таблице даны рекомендации по снижению дозы при сохранении того же интервала между приёмами (интервал дозирования 8 часов):

| Сывороточный креатинин (мг/100 мл) | Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м²) | Последующие дозы (в % от начальной дозы) |
|----------------------------------------|------------------------------------------|---------------------------------------------|
| менее 1,0 | более 100 | 100 |
| 1,1–1,3 | 71–100 | 80 |
| 1,4–1,6 | 56–70 | 65 |
| 1,7–1,9 | 46–55 | 55 |
| 2,0–2,2 | 41–45 | 50 |
| 2,3–2,5 | 36–40 | 40 |
| 2,6–3,0 | 31–35 | 35 |
| 3,1–3,5 | 26–30 | 30 |
| 3,6–4,0 | 21–25 | 25 |
| 4,1–5,1 | 16–20 | 20 |
| 5,2–6,6 | 11–15 | 15 |
| 6,7–8,0 | менее 10 | 10 |

Следует также помнить, что функция почек может изменяться в ходе лечения.
Предпочтительным параметром является клиренс креатинина, особенно у пациентов с колеблющимися концентрациями плазменного креатинина, как это наблюдается при тяжёлых инфекциях (например, сепсис).

Если известны только значения сывороточного креатинина, клиренс креатинина можно оценить с помощью следующих формул:

Мужчины:
Вес тела (кг) × (140 – возраст в годах)
Cl = _________________________________________
72 × сывороточный креатинин (мг/100 мл)

или

Мужчины:
Вес тела (кг) × (140 – возраст в годах)
Cl = ________________________________________
0,814 × сывороточный креатинин (мкмоль/л)

Женщины: 0,85 × предыдущее значение

Если для оценки функции почек используются значения сывороточного креатинина, их следует измерять многократно, поскольку корреляция с клиренсом креатинина существует только при стабильном нарушении функции почек.

Детская популяция
Рекомендуемая суточная доза у детей в возрасте 1 года и старше с нормальной функцией почек составляет 3–6 мг/кг/сут в виде однократной дозы (предпочтительно) или разделённой на 2 приёма. Рекомендуемая суточная доза у детей старше 1 месяца жизни — 4,5–7,5 мг/кг/сут и должна вводиться предпочтительно однократно, либо делиться на 2 отдельных приёма. Рекомендуемая суточная доза у новорождённых — 4–7 мг/кг массы тела в день. Из-за более длительного периода полувыведения новорождённым вводят требуемую дозу однократно.
Особое внимание должно быть уделено приготовлению (разведению) и объёму вводимого препарата. Любая ошибка, даже незначительная, может существенно повлиять на достигаемые сывороточные концентрации.

Пожилые пациенты
Имеются данные, что пожилые пациенты могут быть более чувствительны к токсичности аминогликозидов, что может быть обусловлено предшествующим нарушением слуха/вестибулярной функции или пограничной почечной дисфункцией. Следовательно, терапия должна тщательно контролироваться посредством частого измерения сывороточных уровней гентамицина, оценки функции почек и признаков ототоксичности. При нарушении функции почек рекомендуемая суточная доза должна быть снижена и скорректирована в зависимости от функции почек.

Нарушение функции печени
Гентамицин может быть назначен при нарушении функции печени, и корректировка дозы не требуется.

Режим дозирования у пациентов, находящихся на гемодиализе
Гентамицин поддаётся диализу. При 4–5-часовом или 8–12-часовом сеансе гемодиализа ожидается снижение концентрации соответственно на 50–60% и 70–80%. После каждой сессии диализа пациенту должны быть назначены дополнительные дозы в зависимости от текущей сывороточной концентрации гентамицина. Обычно рекомендуемая доза после диализа составляет 1–1,7 мг/кг массы тела.
Поскольку пациенты, находящиеся на гемодиализе, как правило, получают антикоагулянтную терапию, в этих случаях не следует вводить внутримышечные инъекции из-за риска образования гематом.

Пациенты с ожирением
Расчёты дозы должны основываться на идеальной массе тела. При значительном ожирении необходимо тщательно контролировать сывороточные концентрации гентамицина.

Рекомендации по мониторингу
Рекомендуется регулярный мониторинг сывороточной концентрации гентамицина у всех пациентов, особенно у пожилых, новорождённых, пациентов с ожирением, с нарушением функции почек, а также у пациентов с муковисцидозом. Назначение гентамицина не должно проводиться, если невозможно контролировать сывороточные концентрации.
Универсально признанных руководств по терапевтическому мониторингу гентамицина не существует. При наличии местных руководств по мониторингу и корректировке дозы необходимо следовать им.
Обычно рекомендуется следующее: мониторинг концентрации до введения дозы («минимальный уровень») рекомендуется для обеспечения правильного интервала между дозами. Минимальные уровни измеряются в конце интервала дозирования и не должны превышать 1 мг/л при однократном дозировании в день или 2 мг/л при многократном суточном дозировании. Превышение этих значений указывает на необходимость увеличения интервала между дозами, а не на снижение дозы.
Мониторинг концентрации после введения дозы («максимальный уровень») рекомендуется для оценки адекватности дозы или для предотвращения её избыточности и возможной токсичности. Максимальные уровни следует измерять через 1 час после внутривенного или внутримышечного болюсного введения или через 30 минут после окончания инфузии. Плазменная концентрация <4 мг/л указывает на вероятную неадекватность дозы, и следует рассмотреть возможность её увеличения; плазменная концентрация >10 мг/л указывает на повышенный риск токсичности, особенно ототоксичности, и следует рассмотреть возможность снижения дозы.
Любая корректировка дозы должна быть повторно оценена по уровням «до» и «после» введения для подтверждения адекватности новой дозы и правильности интервала дозирования.

Способ введения
Только для однократного использования.
Для внутримышечного, внутривенного введения или внутривенной инфузии после разведения. Для внутримышечного и внутривенного введения рекомендуется одинаковый режим дозирования. Внутримышечное введение следует рассматривать в тех случаях, когда внутривенный путь недоступен или менее подходит для пациента.
Гентамицин может быть введён непосредственно в вену в неразведённом виде, если это клинически показано; инъекция должна вводиться медленно в течение 2–3 минут. Быстрое прямое внутривенное введение может вызвать изначально потенциально нейротоксичные концентрации, поэтому крайне важно, чтобы назначенная доза вводилась в течение рекомендованного времени. В качестве альтернативы назначенная доза должна быть растворена в объёме до 100 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций хлорида натрия или 50 мг/мл (5%) раствора для инъекций глюкозы, и раствор должен быть введён в течение не более 20 минут. Препарат предназначен для одного пациента и не содержит антимикробных консервантов.
Инъекция/инфузия не должна вводиться одновременно с другими лекарственными средствами.

Передозировка
Гентамицин имеет узкое терапевтическое окно. При накоплении (например, вследствие нарушения функции почек) возможны повреждение почек и вестибулококлеарного нерва. Повреждение почек связано с минимальными уровнями выше 4 мг/л.
Лечение при передозировке:
Прекратить применение препарата. Специфического антидота не существует. При передозировке или токсической реакции перитонеальный диализ или гемодиализ снизят уровень гентамицина в сыворотке.
При развитии нейромышечной блокады (в основном вызванной взаимодействиями, см. подробности) рекомендуется введение хлорида кальция и, при необходимости, искусственная вентиляция лёгких.

Несовместимости
В целом, препараты на основе гентамицина не следует смешивать. В частности, следующие вещества несовместимы в растворах, смешанных с препаратами на основе гентамицина: пенициллины, цефалоспорины, эритромицин, гепарины, гидрокарбонат натрия. *Разведение в организме предотвратит опасность физической и химической несовместимости и позволит вводить гентамицин одновременно с перечисленными выше препаратами в виде болюсной инъекции в инфузионную магистраль после её тщательного промывания или в отдельные места введения. При карбенициллине введение должно проводиться только в отдельное место.
*Смешивание двух растворов может привести к выделению диоксида углерода. Обычно он растворяется в жидкости, но в некоторых случаях могут образовываться мелкие пузырьки.
Это также относится к комбинации гентамицина с диазепамом, фуросемидом или ацетатом флеакайнида.