Gentamicina Noridem

Folleto informativo: información para el usuario

Gentamicina Noridem 20 mg/ml solución inyectable o para perfusión, 40 mg/ml solución inyectable o para perfusión, 40 mg/ml solución inyectable o para perfusión

Gentamicina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Gentamicina Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Gentamicina Noridem
3. Cómo se administra Gentamicina Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gentamicina Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Gentamicina Noridem y para qué se utiliza?

Gentamicina Noridem contiene el principio activo gentamicina. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados aminoglucósidos. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias, incluyendo:

• infecciones del tracto urinario (incluidos riñones o vejiga)
• infecciones del tórax (incluidos los pulmones), tales como neumonía adquirida en el hospital (HAP) y neumonía asociada a ventilación (VAP)
• inflamación de origen bacteriano del revestimiento interno del corazón (endocarditis)
• infecciones del abdomen
• infecciones del cerebro y de la médula espinal (meningitis bacteriana)
• infecciones de los huesos y articulaciones (osteomielitis y artritis bacteriana)
• manejo de pacientes neutropénicos con fiebre de origen bacteriano sospechoso
• infecciones generalizadas debidas a la presencia de Listeria monocytogenes en sangre
• infecciones graves en recién nacidos
• infecciones de la sangre (bacteriemia que ocurre en asociación con, o se sospecha que está asociada a, cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente)

Nota:
El tratamiento concomitante está indicado principalmente con un antibiótico betalactámico (como la penicilina) o con un antibiótico eficaz frente a bacterias anaerobias (bacterias que no viven o crecen en presencia de oxígeno) en los siguientes casos: infecciones potencialmente fatales debidas a bacterias desconocidas o infecciones mixtas anaerobias/aerobias, infección bacteriana del revestimiento interno del corazón (endocarditis), infecciones generalizadas por Pseudomonas, en pacientes con el sistema inmunitario debilitado que presentan carencia de algunos tipos de glóbulos blancos (neutropenia).

2. Qué debe saber antes de que le administren Gentamicina Noridem

No debe administrársele Gentamicina Noridem

• si es alérgico a la gentamicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• por vía subcutánea (debajo de la piel), ya que por esta vía de administración no es eficaz y puede producirse necrosis (muerte del tejido) en el lugar de la inyección.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Gentamicina Noridem:

• si usted padece, o tiene antecedentes familiares maternos de enfermedad por mutación mitocondrial (una enfermedad genética) o pérdida de audición debida a antibióticos, debe informar al médico o al farmacéutico antes de tomar un aminoglucósido; algunas mutaciones mitocondriales pueden aumentar el riesgo de pérdida auditiva con este medicamento. El médico puede recomendar un análisis genético antes de la administración de Gentamicina Noridem.
• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene diabetes
• si padece sordera o un trastorno auditivo o del equilibrio, antecedentes clínicos de infecciones de oído o si ha sido tratado previamente con medicamentos que afectan la audición.
• si presenta diarrea grave.

En estos casos, solo se le administrará gentamicina si el médico considera que este tratamiento es absolutamente necesario para su enfermedad. El médico se asegurará de ajustar adecuadamente su dosis de gentamicina.
El médico prestará especial atención si usted padece una enfermedad que afecte la función de los nervios y músculos, como la enfermedad de Parkinson o miastenia grave, o si recibe un relajante muscular durante una intervención quirúrgica, ya que la gentamicina puede causar un bloqueo de la función nerviosa y muscular.

Niños y adolescentes
Según los datos disponibles, las toxicidades renal y auditiva siguen siendo raras en recién nacidos y niños.

Seguimiento durante el tratamiento
Para reducir el riesgo de daño renal o de los nervios auditivos, el médico seguirá cuidadosamente estas recomendaciones:

• Control de la audición, el equilibrio y la función renal antes, durante y después del tratamiento.
• Selección de una dosis ajustada según su función renal.
• Monitorización de las concentraciones de gentamicina en sangre durante la terapia, si es necesario en su caso.
• Exclusión de la administración de otras sustancias con posibles efectos dañinos sobre los nervios auditivos o los riñones junto con la gentamicina. Si esto es inevitable, será necesario un control especialmente riguroso de la función renal.
• Debe informar inmediatamente al médico si tiene diarrea grave.
• Además, debe asegurar una adecuada hidratación y producción de orina.

Otros medicamentos y Gentamicina Noridem
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que pueden dañar los riñones y la audición
Informe al médico si está recibiendo o va a recibir tratamiento con medicamentos que pueden potencialmente dañar los riñones o la audición, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• Anfotericina B (utilizada para tratar infecciones fúngicas)
• Polimixina B (antibiótico)
• Ciclosporina (utilizada en trasplantes de órganos o para problemas cutáneos graves)
• Cisplatino u otros compuestos orgánicos de platino (utilizados para tratar el cáncer)
• Otros antibióticos del grupo de los aminoglucósidos, como tobramicina, estreptomicina
• Comprimidos o inyecciones de diuréticos como la furosemida
• Tacrolimus (utilizado tras trasplantes de órganos)
• Cefalotina (antibiótico del grupo de las cefalosporinas)
• Metoxiflurano (un gas anestésico)
• Indometacina (pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y las inflamaciones)
• Anticoagulantes (utilizados para fluidificar la sangre) como warfarina y fenindiona
• Bifosfonatos (utilizados para tratar la osteoporosis)
• Agentes de contraste yodados (sustancias utilizadas para facilitar las imágenes radiológicas), antivirales (como el grupo ciclovir, foscarnet), metotrexato, pentamidina
• Antibióticos del grupo de los glicopéptidos, como vancomicina y teicoplanina
• Neostigmina o piridostigmina (utilizadas para tratar la debilidad muscular)
• Digoxina (utilizada para tratar diversas enfermedades cardíacas)

Medicamentos cuyo efecto puede aumentar con la gentamicina
Informe también al médico si toma los siguientes medicamentos, ya que su efecto podría aumentar cuando se usan junto con la gentamicina:

• Toxina botulínica (utilizada para reducir la actividad de músculos hiperactivos)
• Medicamentos derivados del curare (relajantes musculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

Embarazo
La gentamicina debe utilizarse durante el embarazo solo en indicaciones potencialmente mortales y cuando no existan alternativas de tratamiento más seguras, debido al riesgo potencial para el feto.
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo a menos que el médico lo considere apropiado.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con gentamicina. Pequeñas cantidades de gentamicina se excretan en la leche materna humana y se han detectado bajas concentraciones en el suero de los niños alimentados con leche materna.
Debe decidirse si interrumpir la lactancia o suspender o no administrar el tratamiento con gentamicina.
Los niños alimentados con leche materna pueden presentar diarrea y aftas bucales (infección fúngica) mientras la madre esté en tratamiento con este medicamento.

Fertilidad
Se recomienda a los hombres que no procreen durante el tratamiento con este medicamento y que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de su finalización. Consulte al médico antes de iniciar el tratamiento para obtener información sobre la conservación del esperma.

Gentamicina Noridem contiene sodio y metabisulfito sódico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es prácticamente libre de sodio.
Este medicamento contiene metabisulfito sódico que puede provocar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo se administra Gentamicina Noridem

Gentamicina Noridem siempre es administrado por un médico o un enfermero.
El médico decidirá la cantidad que debe administrarse, en función de su peso. La dosis correcta también depende del tipo de infección y de cualquier otra enfermedad que pueda tener. El médico o el enfermero tomarán muestras de sangre para comprobar que la dosis sea la adecuada para usted.
Se medirá regularmente la cantidad de gentamicina en sangre para asegurar que se alcanzan los niveles sanguíneos adecuados. El tratamiento con gentamicina puede causar daños en la audición y también en la función renal. El médico decidirá, según su enfermedad, durante cuánto tiempo debe recibir la gentamicina. En algunos casos, el médico puede realizar análisis de sangre para controlar la función renal antes y durante el tratamiento con gentamicina. Ocasionalmente, también podría pedírsele que se realice una prueba de audición para comprobar que el medicamento no esté dañando su oído.

Dosificación
La dosis diaria recomendada para niños, adolescentes y adultos con función renal normal es de 3-6 mg/kg de peso corporal al día, y debe administrarse preferiblemente como dosis única, o en su caso dividida en 2 dosis separadas.

Uso en niños
La dosis diaria recomendada en niños de 1 año de edad o mayor, con función renal normal, es de 3-6 mg/kg/día como dosis única (preferible) o en dos dosis divididas. La dosis diaria recomendada en niños a partir del primer mes de vida es de 4,5-7,5 mg/kg de peso corporal al día y debe administrarse preferiblemente como dosis única, o en su caso dividida en 2 dosis separadas. La dosis diaria recomendada en recién nacidos es de 4-7 mg/kg de peso corporal al día. Debido a la semivida más prolongada, en los recién nacidos la dosis requerida se administra como dosis única.

Pacientes con problemas renales
Si padece problemas renales, su dosis diaria recomendada debe reducirse y ajustarse según la función renal.

Vía de administración
Después de la dilución, este medicamento se inyecta en un músculo (vía intramuscular) o en una vena (vía endovenosa).

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la decide el médico.
Para las enfermedades infecciosas bacterianas comunes, la duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad. Generalmente, es suficiente un período de tratamiento de 7-14 días.
La duración de la terapia no debe superar preferiblemente los 10-14 días.
Debe evitarse un nuevo curso de tratamiento con Gentamicina Noridem inmediatamente después de un tratamiento previo con un aminoglucósido. Se debe esperar entre 7 y 14 días antes de iniciar un nuevo tratamiento con gentamicina.

Informar al médico o al enfermero si tiene la impresión de que el efecto de Gentamicina Noridem es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si se administra más Gentamicina Noridem de la debida
Es improbable que el médico o el enfermero le administren demasiada medicación. El médico y el enfermero controlarán su evolución y verificarán el medicamento que le han administrado. Consulte siempre al médico o al enfermero si no está seguro del motivo por el que recibe una dosis determinada.

Si olvida una dosis de Gentamicina Noridem
El médico o el enfermero tienen instrucciones sobre cuándo debe administrarle el medicamento. Es muy improbable que no le administren el medicamento según lo prescrito. Si cree que ha olvidado una dosis, hable con el médico o el enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Gentamicina Noridem
Es importante completar el curso de tratamiento prescrito por el médico. Es posible que empiece a sentirse mejor, pero es fundamental continuar el tratamiento hasta que el médico lo recomiende. Si interrumpe el tratamiento, la infección podría empeorar nuevamente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el enfermero o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si observa signos de una reacción alérgica, incluido shock anafiláctico
(reacción alérgica potencialmente fatal), tales como:

• picazón y erupciones cutáneas
• hinchazón del rostro, labios o garganta
• dificultad para respirar o respiración sibilante

Otros posibles efectos adversos:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• alteraciones de la función renal

No frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• alteraciones de la coagulación
• enrojecimiento de la piel, más o menos intenso, sin pápulas ni ampollas

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• niveles bajos de potasio, calcio y magnesio en sangre
• aumento de los niveles de aldosterona en sangre
• pérdida de apetito
• pérdida de peso
• daño en los nervios periféricos
• pérdida de sensibilidad
• náuseas o vómitos
• aumento de las enzimas hepáticas y de la urea (nitrógeno) en sangre (todos reversibles)
• aumento de la producción de saliva
• inflamación del interior de la boca
• enrojecimiento de la piel
• dolor muscular
• aumento de la temperatura corporal
• aumento del nivel de bilirrubina sérica en sangre

Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• trastornos sanguíneos que afectan a ciertos componentes de la sangre y que generalmente se detectan mediante análisis de sangre
• reducción de la cantidad de fosfatos en sangre
• confusión, alucinaciones, depresión
• una serie de problemas cerebrales
• convulsiones
• bloqueo neuromuscular
• mareo, vértigo, alteraciones del equilibrio, cefalea
• trastornos visuales
• pérdida de audición
• problemas en el oído interno, tinnitus
• presión baja
• presión alta
• eritema multiforme
• pérdida de cabello
• emaciación muscular (reducción de la masa muscular)
• insuficiencia renal aguda, aumento de los niveles de fosfato y aminoácidos en la orina (conocida como síndrome de Fanconi, asociado a dosis altas administradas durante un período prolongado)
• dolor en el lugar de la inyección

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• infección por otros microorganismos resistentes a la gentamicina
• pérdida de audición irreversible, sordera
• letargo (falta de energía y entusiasmo)
• síntomas de contusión, decoloración de la piel, formación de manchas rojas. Estos pueden ser signos de porfiria.
• reacciones alérgicas (incluidas reacciones alérgicas graves como anafilaxia), que pueden incluir:
• erupción cutánea pruriginosa y elevada (urticaria)
• hinchazón de manos, pies, tobillos, rostro, labios o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar
• desmayo, mareo, sensación de vértigo (presión baja)
• diarrea, con o sin sangre y/o calambres musculares
• reacción alérgica grave de la piel y de las membranas mucosas, acompañada de formación de ampollas y enrojecimiento de la piel que, en casos muy graves, puede afectar a órganos internos y puede ser potencialmente fatal (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gentamicina Noridem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en las ampollas después de la indicación "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No refrigere ni congele.
El médico o la enfermera se asegurarán de que el medicamento se conserve correctamente.
Gentamicina Noridem debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
Gentamicina Noridem es química y físicamente estable durante 24 horas a 25 °C después de la dilución en una solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml) o en una solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml). Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, en general, no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Después de la apertura, la parte no utilizada no debe conservarse y debe desecharse inmediatamente.
Este medicamento debe examinarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y prácticamente libres de partículas visibles.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte al enfermero o al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Gentamicina Noridem

• El principio activo es la gentamicina.

Gentamicina Noridem 20 mg/ml: Cada ml de solución contiene 20 mg de gentamicina (como
gentamicina sulfato).
Cada vial de 2 ml de solución contiene 40 mg de gentamicina.
Gentamicina Noridem 40 mg/ml: Cada ml de solución contiene 40 mg de gentamicina (como
gentamicina sulfato).
Cada vial de 2 ml de solución contiene 80 mg de gentamicina.
Gentamicina Noridem 80 mg/ml: Cada ml de solución contiene 80 mg de gentamicina (como
gentamicina sulfato).
Cada vial de 2 ml de solución contiene 160 mg de gentamicina.

• Los demás componentes son edetato disódico, metabisulfito sódico (E 223), hidróxido sódico 1 N (para el ajuste del pH), ácido sulfúrico 0,5 M (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Gentamicina Noridem y contenido del envase
Gentamicina Noridem solución inyectable/para perfusión es una solución inyectable/para perfusión clara e incolora.
Cada vial de vidrio contiene 2 ml de solución. Se dispone de envases de 5, 10 o 20 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Chipre
Productor:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Se ruega consultar el Resumen de las Características del Producto para obtener la información completa de prescripción.

Posología
La dosis depende de la gravedad del cuadro clínico, de la situación del paciente, de su función renal y del tipo de infección. Existen varias formulaciones de gentamicina, algunas de las cuales son más adecuadas para la administración intravenosa de dosis altas. La dosis se expresa en función del peso corporal del paciente.
La dosis diaria recomendada en adolescentes y adultos con función renal normal debe administrarse preferiblemente como dosis única, o en caso contrario dividida en dos dosis separadas.
Puede adoptarse una frecuencia de dosificación superior a dos veces al día para ciertos patógenos específicos o para determinados sitios de infección, según lo recomendado en las directrices nacionales y locales.
La administración una vez al día no se recomienda en casos de endocarditis, dependiendo de los patógenos responsables. En caso de endocarditis deben seguirse las recomendaciones nacionales y locales sobre el tratamiento con gentamicina y debe realizarse el control de los niveles séricos.
Los cálculos de la dosis deben basarse en el peso corporal ideal.

Recomendaciones para la dosificación
Posología (adultos y adolescentes)
Dosis recomendada: 3–6 mg de gentamicina/kg/día
Las dosis subsiguientes deben ajustarse según los niveles de concentración sérica (ver "Recomendaciones sobre el control") utilizando las directrices locales o nomogramas.

Posología en caso de insuficiencia renal
La gentamicina se elimina principalmente por filtración glomerular. Por tanto, la dosificación en pacientes con insuficiencia renal debe ajustarse en consecuencia.
Los ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal también deben basarse en el control terapéutico del fármaco. En pacientes con esquema de dosificación una vez al día, generalmente se recomienda prolongar el intervalo de dosificación. El intervalo inicial debe ser de al menos 24 horas y prolongarse según el grado de insuficiencia renal y los resultados del control de gentamicina sérica. Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min) respecto a la administración de dosis única diaria.

Ajuste de la dosis
Existen nomogramas disponibles para calcular la dosis o el intervalo de dosificación, basándose en la edad del paciente, el peso, la función renal y las concentraciones plasmáticas. Siempre que estén disponibles, deben seguirse las directrices locales. Si no existen nomogramas o directrices locales, puede utilizarse lo siguiente:
Para los ajustes de dosificación existen dos posibilidades:
A. Prolongación del intervalo de dosificación manteniendo la misma dosis (dosis subsiguientes idénticas a la dosis inicial).
B. Reducción de la dosis manteniendo los mismos intervalos de dosificación (dosis subsiguientes inferiores a la dosis inicial).
En pacientes que reciben dosificación única diaria, se prefiere la prolongación del intervalo de dosificación. En pacientes que reciben dosis múltiples diarias, se prefiere la reducción de la dosis.

La siguiente tabla proporciona una guía para la reducción de la dosis manteniendo el mismo intervalo de dosificación (intervalo de dosificación de 8 horas):

| Creatinina sérica (mg/100 ml) | Clearance de creatinina (ml/min/1,73m²) | Dosis subsiguientes (porcentaje de la dosis inicial) |
|----------------------------------|--------------------------------------------|--------------------------------------------------------|
| menos de 1,0 | más de 100 | 100 |
| 1,1–1,3 | 71–100 | 80 |
| 1,4–1,6 | 56–70 | 65 |
| 1,7–1,9 | 46–55 | 55 |
| 2,0–2,2 | 41–45 | 50 |
| 2,3–2,5 | 36–40 | 40 |
| 2,6–3,0 | 31–35 | 35 |
| 3,1–3,5 | 26–30 | 30 |
| 3,6–4,0 | 21–25 | 25 |
| 4,1–5,1 | 16–20 | 20 |
| 5,2–6,6 | 11–15 | 15 |
| 6,7–8,0 | menos de 10 | 10 |

Debe tenerse en cuenta también que la función renal puede cambiar durante el tratamiento.
Como parámetro, se prefiere el clearance de creatinina, especialmente en pacientes con concentraciones plasmáticas de creatinina variables, como las observadas en infecciones graves (por ejemplo, sepsis).
Si solo se conocen los valores de creatinina sérica, el clearance de creatinina puede estimarse utilizando las siguientes fórmulas:

Hombres:
Peso corporal en (kg) x (140 menos edad en años)
Cl = _________________________________________
72 x creatinina sérica (mg/100 ml)

o bien

Hombres:
Peso corporal en (kg) x (140 menos edad en años)
Cl = ________________________________________
0,814 x creatinina sérica (µmol/l)

Mujeres: 0,85 x el valor anterior

Si se utilizan los valores de creatinina sérica para evaluar la función renal, deben medirse varias veces, ya que la correlación con el clearance de creatinina existe únicamente cuando la insuficiencia renal permanece constante.

Población pediátrica
La dosis diaria recomendada en niños de 1 año o más, con función renal normal, es de 3–6 mg/kg/día como dosis única (preferible) o en dos dosis divididas. La dosis diaria recomendada en niños desde el primer mes de vida es de 4,5–7,5 mg/kg/día y debe administrarse preferiblemente como dosis única, o en caso contrario dividida en dos dosis separadas. La dosis diaria recomendada en recién nacidos es de 4–7 mg/kg de peso corporal al día. Debido a la semivida más prolongada, en recién nacidos la dosis requerida se administra como dosis única.
Debe prestarse especial atención a la preparación (dilución) y a la cantidad administrada. Cualquier error, aunque sea mínimo, puede tener un impacto importante sobre las concentraciones séricas obtenidas.

Pacientes de edad avanzada
Existen evidencias de que los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a la toxicidad de los aminoglucósidos, lo cual puede deberse a una afectación auditiva/vestibular previa o a disfunción renal límite. Por consiguiente, el tratamiento debe monitorizarse cuidadosamente mediante mediciones frecuentes de los niveles séricos de gentamicina, evaluación de la función renal y signos de ototoxicidad. Si la función renal está comprometida, la dosis diaria recomendada debe reducirse y ajustarse según la función renal.

Insuficiencia hepática
La gentamicina puede administrarse en casos de insuficiencia hepática, y no se requiere ningún ajuste de dosis.

Posología en pacientes sometidos a hemodiálisis
La gentamicina es dializable. Con una hemodiálisis de 4–5 horas o de 8–12 horas, se prevé una reducción de la concentración del 50–60% o del 70–80%, respectivamente. Tras cada sesión de diálisis, debe administrarse al paciente una dosis adicional basada en la concentración actual de gentamicina en suero. Generalmente, la dosis recomendada tras la diálisis es de 1–1,7 mg/kg de peso corporal.
Dado que los pacientes sometidos a hemodiálisis suelen recibir terapia anticoagulante, en estos casos no deben administrarse inyecciones intramusculares debido al riesgo de formación de hematomas.

Pacientes obesos
Los cálculos de la dosis deben basarse en el peso corporal ideal. En caso de obesidad significativa, deben monitorizarse cuidadosamente las concentraciones séricas de gentamicina.

Recomendaciones para el control
Se recomienda el control regular de la concentración sérica de gentamicina en todos los pacientes, especialmente en ancianos, recién nacidos, pacientes obesos y pacientes con insuficiencia renal, así como en pacientes con fibrosis quística. La gentamicina no debe prescribirse si no pueden monitorizarse las concentraciones séricas.
No existen directrices universalmente aceptadas para el control terapéutico de la gentamicina. Cuando estén disponibles, deben seguirse las directrices locales sobre el control y ajuste de la dosis.
Generalmente se recomienda lo siguiente: se recomienda el control pre-dosis ("nivel mínimo") para asegurar que el intervalo entre dosis es correcto. Los niveles mínimos se miden al final de un intervalo de dosificación y no deben superar 1 mg/l en el esquema de dosificación única diaria ni 2 mg/l en esquemas de dosificación múltiple diaria. Valores superiores indican la necesidad de prolongar el intervalo entre dosis, no de reducir la dosis.
El control post-dosis ("nivel máximo") se recomienda para verificar la adecuación de una dosis o asegurar que no sea excesiva y probable causa de toxicidad. Los niveles máximos deben medirse una hora después de una inyección intravenosa o intramuscular en bolo, o 30 minutos después del final de una infusión. Una concentración plasmática <4 mg/l indica que la dosis es probablemente inadecuada y debe considerarse un aumento de la dosis; concentraciones plasmáticas >10 mg/l indican un aumento del riesgo de toxicidad, especialmente ototoxicidad, y debe considerarse una reducción de la dosis.
Cualquier modificación de la dosis debe reevaluarse mediante niveles pre- y post-dosis para confirmar la adecuación de la nueva dosis y la idoneidad del intervalo de dosificación.

Vía de administración
Exclusivamente para uso individual.
Para inyección intramuscular, endovenosa o para infusión endovenosa tras dilución. Para la administración intramuscular y endovenosa, se recomienda el mismo esquema de dosificación. La administración intramuscular debe considerarse cuando la vía endovenosa no sea posible o sea menos adecuada para el paciente.
La gentamicina puede, si clínicamente indicado, inyectarse directamente en vena sin diluir; la inyección debe administrarse lentamente en 2–3 minutos. Una administración endovenosa rápida y directa puede provocar inicialmente concentraciones potencialmente neurotóxicas; por tanto, es fundamental que la dosis prescrita se administre en el tiempo recomendado. Alternativamente, la dosis prescrita debe disolverse en un volumen de hasta 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) y la solución debe administrarse en no más de 20 minutos. El medicamento debe utilizarse para un solo paciente y no contiene ningún agente antimicrobiano.
La inyección/infusión no debe administrarse junto con otros medicamentos.

Sobredosificación
La gentamicina presenta una estrecha ventana terapéutica. En caso de acumulación (por ejemplo, como consecuencia de una función renal comprometida), pueden producirse daños renales y del nervio vestibulococlear. El daño renal está relacionado con niveles mínimos superiores a 4 mg/l.
Tratamiento en caso de sobredosificación:
Suspender el uso del medicamento. No existe un antídoto específico. En caso de sobredosificación o reacción tóxica, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis reducirán los niveles séricos de gentamicina.
En caso de bloqueo neuromuscular (principalmente causado por interacciones, ver detalles), se recomienda la administración de cloruro de calcio y, si es necesario, ventilación artificial.

Incompatibilidades
En general, no deben mezclarse preparaciones que contengan gentamicina. En particular, las siguientes sustancias son incompatibles en soluciones mezcladas con preparaciones que contienen gentamicina: penicilinas, cefalosporinas, eritromicina, heparinas, bicarbonato sódico. *La dilución en el organismo evitará el peligro de incompatibilidad física y química y permitirá administrar la gentamicina conjuntamente con los medicamentos mencionados anteriormente como inyección en bolo en la cánula de infusión, tras un adecuado lavado, o en sitios separados. En el caso de la carbenicilina, la administración debe realizarse únicamente en un sitio separado.
*La adición de ambas soluciones puede provocar la liberación de dióxido de carbono. Generalmente este gas se disuelve en la solución, pero en algunas circunstancias pueden formarse pequeñas burbujas.
Esto también se aplica a una combinación de gentamicina con diazepam, furosemida o acetato de flecainida.