ЛИСТІВКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН ТЕЧНІДЖЕН

0,1%+0,1% крем
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівку перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї листівки:

Що таке ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН ТЕЧНІДЖЕН і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН ТЕЧНІДЖЕН
Як застосовувати ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН ТЕЧНІДЖЕН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН ТЕЧНІДЖЕН
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН ТЕЧНІДЖЕН і для чого його застосовують
ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН ТЕЧНІДЖЕН — це крем для нанесення на шкіру, що містить два діючих речовини: гентаміцин і бетаметазон. Гентаміцин належить до групи антибіотиків аміноглікозидів, які використовують для лікування бактеріальних інфекцій. Бетаметазон належить до групи кортикостероїдів, які застосовують для зменшення запалення та алергічних реакцій.

ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН ТЕЧНІДЖЕН показаний для лікування шкірних уражень алергійного або запального характеру, зокрема:

різних видів екземи (атопічної, інфантильної, монетоподібної) — запальних реакцій шкіри, що супроводжуються свербіжом;
свербіжу навколо ануса та в області статевих органів (аногенітального) та свербіжу, що виникає у літніх людей (сеньйльного);
запальних шкірних реакцій імунного характеру, таких як контактний дерматит та себорейний дерматит (уражає ділянки з великою кількістю сальних залоз, наприклад, шкіру голови, обличчя, грудей);
подразнення шкіри, спричиненого постійним тертям двох ділянок тіла (інтертриго);
подразнення, спричиненого впливом сонячного світла (сонячна еритема);
інших форм шкірних уражень, таких як екзофоліативний дерматит, променевий дерматит, дерматит застійного походження;
псоріазу — хронічного запального захворювання шкіри, пов’язаного з імунною системою.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гентаміцин і бетаметазон Течніджен

Не застосовуйте Гентаміцин і бетаметазон Течніджен

якщо Ви алергічні до бетаметазону, гентаміцину сульфату або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте на форму шкірної інфекції, яка називається шкірний туберкульоз;
якщо у Вас вірусна інфекція шкіри, наприклад герпес симплекс.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гентаміцин і бетаметазон Течніджен.
Якщо після застосування Гентаміцин і бетаметазон Течніджен у Вас виникла подразнення або сенсибілізація, лікар припинить лікування та призначить відповідну терапію.
Будь-які небажані ефекти, про які повідомляється при застосуванні системних кортикостероїдів (прийом внутрішньо або у вигляді ін'єкцій), зокрема гіпосуреалізм (знижена функція надниркових залоз), можуть виникати також при застосуванні місцевих кортикостероїдів, особливо у дітей.
Припиніть лікування та повідомте лікаря, якщо у Вас виникне подразнення або алергічна реакція (сенсибілізація) після застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому застосуванні, або якщо розвинуться стійкі до ліків мікроорганізми, включаючи деякі види грибів, що може відбуватися при тривалому застосуванні гентаміцину, як і інших антибіотиків.
Застосовуйте лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

якщо лікування проводиться на великій площі шкіри або протягом тривалого часу, оскільки можливе проникнення кортикостероїдів (бетаметазону) через шкіру. Це ще ймовірніше, якщо крем наноситься під оклюзійну пов’язку (непроникну для повітря) або на шкіру дитини;
якщо Ви алергічні до інших антибіотиків групи аміноглікозидів, оскільки може виникнути алергічна реакція (перехресна гіперчутливість). Не застосовуйте Гентаміцин і бетаметазон Течніджен в області очей. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Діти можуть бути чутливішими, ніж дорослі, до дії активного компонента бетаметазону на гормональну систему (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, затримка росту та набору ваги, ендокраніальна гіпертензія).

Інші лікарські засоби та Гентаміцин і бетаметазон Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо Ви вагітні, не застосовуйте цей лікарський засіб у високих дозах та протягом тривалого часу.

Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, лікар вирішить, чи краще припинити годування або припинити терапію, залежно від Вашого стану.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гентаміцин і бетаметазон Течніджен містить хлорокрезол та цетостеариловий спирт
Цей лікарський засіб містить хлорокрезол, який може викликати алергічні реакції, та цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

БЕТАМЕТАЗОН
Увага для осіб, які займаються спортом: препарат містить речовини, заборонені при допінгу.
Забороняється застосування, що відрізняється від терапевтичних показань, схеми дозування та шляху введення, зазначених у цих рекомендаціях.

3. Як застосовувати ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН ТЕЧНІДЖЕН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН ТЕЧНІДЖЕН не слід наносити на очі.
Наносіть невелику кількість мазі на уражену ділянку 2–3 рази на добу.
Для лікування уражень при псоріазі або інфікованих глибоких дерматозах може застосовуватися оклюзійне бинтування
для досягнення кращої терапевтичної відповіді.
Техніка оклюзійного бинтування

нанесіть товстий шар мазі на всю поверхню ураження під легкий шар марлі та накрийте прозорим, водонепроникним і гнучким пластиковим матеріалом, який виходить за межі оброблюваної ділянки;
защільніть краї на здоровій шкірі лейкопластирем або іншими засобами;
залиште пов’язку на місці застосування на 1–3 дні та повторюйте процедуру 3–4 рази за необхідності.
Цим методом часто досягається помітне поліпшення стану вже через декілька днів. Рідко може розвинутися запалення шкіри під пов’язкою, що вимагає її видалення.
Якщо ви застосували ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН ТЕЧНІДЖЕН у більшій кількості, ніж потрібно
Надмірне або тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити небажані ефекти, пов’язані з кортикостероїдами, такі як:
порушення функції надниркових залоз, підвищення рівня стероїдів в організмі (гіперкортицизм), зокрема синдром Кушинга — стан, при якому організм виробляє надмір кортизолу, утворення уражень, спричинених бактеріями та грибками.
Ці симптоми можуть зникнути після припинення лікування, яке має бути поступовим.
У разі випадкового проковтування/прийому всередину ГЕНТАМІЦИНУ І БЕТАМЕТАЗОНУ ТЕЧНІДЖЕН негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Одиничний випадок передозування антибіотика гентаміцину, як правило, не повинен спричиняти жодних симптомів. Надмірне та тривале застосування гентаміцину на шкірі може призвести до утворення уражень, спричинених грибками та бактеріями, до яких препарат не чутливий.
Якщо ви забули застосувати ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН ТЕЧНІДЖЕН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН ТЕЧНІДЖЕН
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

гіперчутливість
висипання на шкірі
зміна кольору шкіри

Описані такі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням кортикостероїдів на шкірі, особливо після використання оклюзійних пов’язок:

подразнення
свербіж
печіння
сухість шкіри
запалення шкіри в ділянках росту волосся (фолікуліт)
надмірне відкладення волосся (гіпертрихоз)
вугрові висипання (акнеформні висипання)
запалення шкіри з висипаннями червоного кольору навколо рота (периоральний дерматит)
запалення шкіри через контакт із речовинами, що викликають алергію (алергічний контактний дерматит)
зміна кольору шкіри (гіпопігментація)
макерація шкіри
вторинна інфекція шкіри (вторинна інфекція)
потоншення шкіри (атрофія шкіри)
смугасті смужки на шкірі
гостре запалення шкіри зі свербіжом та затримкою поту в шарах під шкірою (мілярія).

Лікування гентаміцином може спричинити тимчасове подразнення (покрасніння та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з невідомою частотою:

розмите зору.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Діти, які більш чутливі до побічних ефектів кортикостероїдів, ніж дорослі, можуть мати такі прояви:

пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та зниження рівня кортизолу в крові;
підвищення виробництва кортизолу (синдром Кушинга);
затримка росту;
підвищення тиску всередині голови (ендокраніальна гіпертензія), що проявляється напруженням тім’ячок, головним болем та набряком зорових нервів (білатеральний папіледема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гентаміцин і бетаметазон Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гентаміцин і бетаметазон Течніджен

Діючими речовинами є гентаміцин і бетаметазон. У 100 г крему міститься 0,1 г гентаміцину (у перерахунку на сульфат гентаміцину) і 0,1 г бетаметазону (у перерахунку на валерат бетаметазону).
Інші компоненти: хлорокрезол, макрогол цетостеарилетер, спирт цетостеаріловий, вазелін білий, парафін рідкий, монофосфат натрію, фосфатна кислота, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Гентаміцин і бетаметазон Течніджен та вміст упаковки
Упаковка, що містить тюбик з 30 г крему.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Мілано
Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 – 03012 Аньяні (FR) - Італія
Lachifarma S.p.A. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino – S.S. 16 Adriatica – Промислова зона 73010
Джолліно (LE) - Італія