ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

0,1%+0,1% krem
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN i do czego służy
Jakie informacje należy znać przed zastosowaniem GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN
Jak stosować GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN i do czego służy
GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN to krem do stosowania na skórę zawierający dwa substancje czynne: gentamicynę i betametazon. Gentamicyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych. Betametazon należy do grupy kortykosteroidów, stosowanych w celu złagodzenia stanów zapalnych i reakcji alergicznych.

GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN wskazany jest w leczeniu podrażeń skóry o charakterze alergicznym lub zapalnym, takich jak:

różne rodzaje egzemy (atopowa, niemowlęca, monetowata) – stan zapalny skóry towarzyszący świądem;
świąd okolicy odbytu i narządów płciowych (anogenitalny) oraz świąd występujący u osób starszych (senilny);
zapalne reakcje skóry o podłożu immunologicznym, takie jak kontaktowe zapalenie skóry i seborojowe zapalenie skóry (dotykające obszarów bogatych w gruczoły łojowe, takich jak skóra głowy, twarz, klatka piersiowa);
podrażnienie skóry spowodowane ciągłym tarcie dwóch części ciała (intertrygo);
podrażnienie skóry spowodowane narażeniem na światło słoneczne (rumień słoneczny);
inne postacie podrażeń skóry, takie jak egzoderymiczne zapalenie skóry, zapalenie skóry spowodowane promieniowaniem, zapalenie skóry spowodowane zastojeniem;
łuszczycę – przewlekłą chorobę zapalną skóry o podłożu immunologicznym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

Nie stosować GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

jeśli jest się uczulonym na betametasone, siarczan gentamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występuje rodzaj infekcji skóry zwany gruźlicą skóry;
jeśli występuje wirusowa infekcja skóry, taka jak opryszczka pospolita (herpes simplex).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN powoduje podrażnienie lub uczulenie, lekarz przerwie leczenie i zaleci odpowiednią terapię.
Każde niepożądane działanie zgłaszane przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych lub do wstrzykiwań (systemicznych), w tym niedoczynność kory nadnerczy (zmniejszone działanie gruczołów nadnerczy), może również wystąpić przy stosowaniu kortykosteroidów miejscowych, szczególnie u dzieci.
Należy przerwać leczenie i poinformować lekarza, jeśli wystąpią podrażnienie lub reakcja alergiczną (uczulenie) po zastosowaniu tego leku, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu lub jeśli pojawią się mikroorganizmy oporne, w tym niektóre rodzaje grzybów, co może mieć miejsce po długotrwałym stosowaniu gentamycyny, tak jak i innych antybiotyków.
Należy stosować lek ostrożnie i poinformować lekarza w następujących przypadkach:

jeśli leczenie dotyczy dużych powierzchni skóry lub trwa dłużej, ponieważ może dojść do wchłaniania kortykosteroidów (betametasone) przez skórę. Jest to jeszcze bardziej prawdopodobne, jeśli krem jest stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczalnym) lub u dzieci;
jeśli występuje uczulenie na inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów, ponieważ może wystąpić reakcja krzyżowa (nadwrażliwość krzyżowa). Nie stosować GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN w oku. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież
Dzieci mogą być bardziej wrażliwe niż dorośli na działanie substancji czynnej betametasone na układ hormonalny (depresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu i przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Inne leki i GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
W przypadku ciąży należy stosować ten lek wyłącznie w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W czasie ciąży nie należy stosować tego leku w wysokich dawkach i przez dłuższy czas.
Karmienie piersią
W przypadku karmienia piersią lekarz zadecyduje, czy lepiej przerwać karmienie, czy wstrzymać leczenie, w zależności od stanu pacjentki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługi maszyn.

GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN zawiera chlorokrezol i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne, oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

BETAMEZATON
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w kontekście dopingu.
Zabronione jest stosowanie leku w sposób inny niż wskazany terapeutycznie, różny od zaleconego schematu dawkowania i drogi podania, niż podane.

3. Jak stosować GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN nie powinien być stosowany w oczach.
Nałóż niewielką ilość kremu na dotknięty obszar 2–3 razy dziennie.
W leczeniu zmian psoriatycznych lub zakażonych głębokich zmian dermatologicznych można stosować opatrunek okluzyjny,
aby poprawić odpowiedź na terapię.
Technika opatrunku okluzyjnego

nałóż gruby warstwę kremu na całą powierzchnię zmiany pod lekką gazą i przykryj ją przezroczystym, wodoodpornym, giętkim materiałem plastikowym, który powinien wystawać poza krawędzie obszaru leczonego;
zamknij krawędzie na zdrowej skórze taśmą przylepną lub innym sposobem;
pozostaw opatrunek na miejscu przez 1–3 dni i powtarzaj procedurę 3–4 razy w razie potrzeby.
Metoda ta często prowadzi do znaczącej poprawy w ciągu kilku dni. Rzadko może dojść do zapalenia skóry pod opatrunkiem, co wymaga usunięcia opatrunku okluzyjnego.
W przypadku przedawkowania GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN
Nadmierny lub przedłużony stosunek tego leku może powodować niepożądane działania związane z kortykosteroidami, takie jak:
niewydolność nadnerczy, podwyższenie poziomu steroidów w organizmie (hiperkortycyzm), w tym zespół Cushinga – stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu, oraz rozwój zmian wywołanych przez bakterie i grzyby.
Objawy te mogą ustąpić po przerwaniu leczenia, które powinno być stopniowe.
W przypadku przypadkowego połknięcia/stosowania GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Pojedynczy przypadek przedawkowania antybiotykiem gentamycyną nie powinien powodować żadnych objawów. Nadmierne i długotrwałe stosowanie gentamycyny na skórze może prowadzić do rozwoju zmian spowodowanych przez grzyby i bakterie niewrażliwe.
W przypadku zapomnienia o zastosowaniu GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Bardzo rzadko obserwowano następujące działania niepożądane:

nadwrażliwość
wysypka skórna
przebarwienie skóry

Opisano następujące działania niepożądane związane z zastosowaniem glikokortykosteroidów stosowanych na skórę, szczególnie po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego:

podrażnienie
świąd
pieczenie
suchość skóry
zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
nadmierne owłosienie (hipertrichosis)
trądzik (wysypka trądzikopodobna)
zapalenie skóry wokół ust z czerwonymi wypryskami (dermatitis perioralis)
zapalenie skóry kontaktowej spowodowane substancjami wywołującymi uczulenie (allergic contact dermatitis)
zmiany barwy skóry (hipopigmentacja)
moknienie skóry
wtórna infekcja skóry (infekcja wtórna)
cienienie się skóry (atrophie cutanea)
prążki na skórze
ostre zapalenie skóry z świądem i zatrzymaniem potu w warstwach skóry (miliaria)

Leczenie gentamycyną może powodować tymczasowe podrażnienie (rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.
Następujące działania mogą wystąpić z nieokreśloną częstością:

zamazane widzenie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dzieci, które są bardziej wrażliwe niż dorośli na działania niepożądane wywołane przez kortykosteroidy, mogą doświadczyć:

zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i obniżenia stężenia kortyzolu we krwi;
nadmiernej produkcji kortyzolu (zespołu Cushinga);
opóźnienia wzrostu;
zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensja wewnątrzczaszkowa), objawiającego się naprężeniem fontaneli, bólem głowy oraz obrzękiem tarczy nerwów wzrokowych (papilledema bilaterale).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

Substancje czynne to gentamicyna i betametazon. 100 g kremu zawiera 0,1 g gentamicyny (odpowiednik siarczanu gentamicyny) i 0,1 g betametazonu (odpowiednik walerynianu betametazonu).
Pozostałe składniki to: chlorokrezol, makrogol cetostearylowy eter, alkohol cetostearylowy, biała wazelina, parafina ciekła, fosforan sodu jednozasadowy, kwas fosforowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające tubę z 30 g kremu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Mediolan
Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) - Włochy
Lachifarma S.p.A. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino – S.S. 16 Adriatica – Zona Industriale 73010
Zollino (LE) - Włochy