Gentamicina y betametasona Tecnigen

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GENTAMICINA Y BETAMETASONA TECNIGEN

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Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría resultarles perjudicial.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es GENTAMICINA Y BETAMETASONA TECNIGEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GENTAMICINA Y BETAMETASONA TECNIGEN
3. Cómo usar GENTAMICINA Y BETAMETASONA TECNIGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GENTAMICINA Y BETAMETASONA TECNIGEN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es GENTAMICINA Y BETAMETASONA TECNIGEN y para qué se utiliza

GENTAMICINA Y BETAMETASONA TECNIGEN es una crema para aplicación cutánea que contiene dos principios activos: gentamicina y betametasona. La gentamicina pertenece al grupo de los antibióticos aminoglucósidos, utilizados contra infecciones bacterianas. La betametasona pertenece al grupo de los corticosteroides, empleados para aliviar inflamaciones y reacciones alérgicas.

GENTAMICINA Y BETAMETASONA TECNIGEN está indicado para el tratamiento de irritaciones cutáneas de tipo alérgico o inflamatorio, tales como:

• eczemas de diverso tipo (atópico, infantil, numular), una reacción inflamatoria de la piel con prurito;
• prurito anal y genital (anogenital) y prurito que aparece en personas mayores (senil);
• reacciones inflamatorias de la piel de origen inmunológico, como dermatitis de contacto y dermatitis seborreica (que afecta a zonas ricas en glándulas sebáceas como el cuero cabelludo, la cara y el tórax);
• irritación de la piel causada por fricción continua entre dos zonas del cuerpo (intertrigo);
• irritación provocada por la exposición a la luz solar (eritema solar);
• otras formas de irritación cutánea como dermatitis exfoliativa, dermatitis por radiación y dermatitis por estasis;
• psoriasis, una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta al sistema inmunológico.

2. Qué debe saber antes de usar GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

No use GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

• si es alérgico al betametasona, a la gentamicina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece un tipo de infección cutánea denominada tuberculosis cutánea;
• si padece una infección de la piel causada por virus como el herpes simple.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN.
Si GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN le ha provocado irritación o sensibilización, el médico le suspenderá el tratamiento y le prescribirá una terapia adecuada.
Cualquier efecto adverso notificado con el uso de corticosteroides sistémicos (tomados por vía oral o mediante inyecciones), incluido el hiposuprarrenalismo (disminución de la función de las glándulas suprarrenales), también puede ocurrir con los corticosteroides tópicos (usados localmente), especialmente en los niños.
Interrumpa el tratamiento e informe al médico si presenta irritación o una reacción alérgica (sensibilización) tras el uso de este medicamento, especialmente si el uso es prolongado o si se desarrollan microorganismos resistentes, incluidos ciertos tipos de hongos, situación que puede presentarse tras el uso prolongado de la gentamicina, así como con otros antibióticos.
Use el medicamento con precaución e informe al médico en los siguientes casos:

• si va a iniciar el tratamiento en zonas extensas o durante largos periodos, ya que puede producirse la absorción de los corticosteroides (betametasona) a través de la piel. Esto es aún más probable si la crema se aplica bajo un vendaje oclusivo (impermeable) o si se aplica en un niño;
• si es alérgico a otros antibióticos del grupo de los aminoglucósidos, ya que podría presentarse una reacción alérgica (hipersensibilidad cruzada). No aplique GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN en los ojos. Consulte al médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
Los niños pueden ser más sensibles que los adultos a la acción del principio activo betametasona sobre las hormonas (depresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento estatural y ponderal e hipertensión endocraneal).
Otros medicamentos y GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN
Informe al médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, use este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa. Si está embarazada, no debe usar este medicamento a dosis elevadas ni durante largos periodos de tiempo.
Lactancia
Si está amamantando, el médico decidirá si es preferible interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, en función de su estado.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN contiene clorocresol y alcohol cetostearílico
Este medicamento contiene clorocresol que puede provocar reacciones alérgicas, y alcohol cetostearílico que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
BETAMETASONA
Atención para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas por dopaje.
Está prohibido tomarlo de forma distinta a la indicada para fines terapéuticos, esquema posológico y vía de administración, de lo que se indica.

3. Cómo utilizar GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN no debe aplicarse en los ojos.
Aplique una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada de 2 a 3 veces al día.
Para el tratamiento de lesiones por psoriasis o dermatosis profundas infectadas, puede utilizarse un vendaje oclusivo
para lograr una mejor respuesta al tratamiento.
Técnica del vendaje oclusivo

1. aplique una capa gruesa de crema sobre toda la superficie de la lesión bajo una gasa ligera y cúbrala con
   un material plástico transparente, impermeable y flexible, extendiéndose más allá de los bordes de la zona tratada;
2. selle los bordes sobre la piel sana con esparadrapo u otro medio adecuado;
3. deje el apósito en la zona de aplicación durante 1 a 3 días y repita el procedimiento 3 a 4 veces según sea necesario.
   Con este método, a menudo se observa una notable mejoría en pocos días. Rara vez puede desarrollarse inflamación
   de la piel bajo el apósito, lo que haría necesaria la retirada del vendaje oclusivo.
   Si utiliza más GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN de lo que debe
   El uso excesivo o prolongado de este medicamento puede causar efectos adversos debidos a los corticosteroides, tales como:
   disfunción de las glándulas suprarrenales, aumento de los niveles de esteroides en el organismo (hipercorticismo),
   incluyendo el síndrome de Cushing, una afección en la que el organismo produce demasiado cortisol, y formación de
   lesiones causadas por bacterias y hongos.
   Estos síntomas pueden desaparecer tras la interrupción del tratamiento, que debe hacerse de forma progresiva.
   En caso de ingestión o toma accidental de GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN, póngase en contacto con su
   médico o acuda inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
   Un solo episodio de sobredosis del antibiótico gentamicina no debería producir ningún síntoma. El uso excesivo
   y prolongado de gentamicina sobre la piel puede provocar la aparición de lesiones debidas a hongos y bacterias no sensibles.
   Si olvida utilizar GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN
   No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
   Si interrumpe el tratamiento con GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN
   Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Muy raramente se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hipersensibilidad
• erupción cutánea
• decoloración de la piel

Se han descrito los siguientes efectos adversos debidos al uso de corticosteroides aplicados sobre la piel, especialmente tras el uso de vendajes oclusivos:

• irritación
• prurito
• escozor
• sequedad de la piel
• inflamación de la piel en las zonas con folículos pilosos (foliculitis)
• crecimiento excesivo del vello (hipertricosis)
• acné (erupciones acniformes)
• inflamación de la piel con erupciones rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• inflamación de la piel por contacto con sustancias que provocan alergia (dermatitis alérgica de contacto)
• alteración del color de la piel (hipopigmentación)
• maceración de la piel
• infección adicional de la piel (infección secundaria)
• adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea)
• estrías
• inflamación aguda de la piel con prurito y retención del sudor en las capas subyacentes de la piel (miliaria).

El tratamiento con gentamicina puede provocar irritación temporal (eritema y prurito), que normalmente no requiere suspensión del tratamiento.
Los siguientes efectos pueden presentarse con una frecuencia no conocida:

• visión borrosa.

Efectos adversos adicionales en niños
Los niños, que son más sensibles que los adultos a los efectos adversos provocados por los corticosteroides, pueden presentar:

• supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y disminución de la cantidad de cortisol en sangre;
• aumento excesivo de la producción de cortisol (síndrome de Cushing);
• retraso del crecimiento;
• aumento de la presión intracraneal (hipertensión endocraneal), que se manifiesta con tensión en las fontanelas, dolor de cabeza e hinchazón de los nervios ópticos (papiledema bilateral).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN

• Los principios activos son gentamicina y betametasona. 100 g de crema contienen 0,1 g de gentamicina (equivalente a sulfato de gentamicina) y 0,1 g de betametasona (equivalente a valerato de betametasona).
• Los demás componentes son: clorocresol, macrogol cetostearil éter, alcohol cetostearílico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato monobásico sódico, ácido fosfórico, agua purificada.

Descripción del aspecto de GENTAMICINA E BETAMETASONE TECNIGEN y contenido del envase
Envase que contiene un tubo de 30 g de crema.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milán
Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) - Italia
Lachifarma S.p.A. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino – S.S. 16 Adriatica – Zona Industriale 73010
Zollino (LE) - Italia