Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс

Інструкція: інформація для користувача

Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс 0,1% + 0,1% крем

Сульфат гентаміцину + валерат бетаметазону
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс
3. Як застосовувати Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс і для чого призначений цей засіб

Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс — це крем для нанесення на шкіру, що містить два активних компоненти: гентаміцин і бетаметазон. Гентаміцин належить до групи аміноглікозидних антибіотиків, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Бетаметазон належить до групи кортикостероїдів, що застосовуються для зменшення запалення та алергічних реакцій.
Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс призначений для лікування алергічних або запальних уражень шкіри, зокрема:

• екзема різних видів — запальна реакція шкіри, що супроводжується свербінням;
• свербіння в області ануса та статевих органів, а також свербіння, що виникає у літньому віці;
• запальні імунологічні реакції шкіри, такі як контактний дерматит і себорейний дерматит (уражає ділянки шкіри з великою кількістю сальних залоз: шкіра голови, обличчя, грудей);
• подразнення шкіри, спричинене постійним тертям двох ділянок тіла (інтертриго);
• подразнення, викликане впливом сонячного світла (сонячний еритем);
• інші форми подразнення шкіри, зокрема ексфоліативний дерматит (лущення шкіри), променевий дерматит, дерматит, пов’язаний зі стазом, та стресовий дерматит;
• псоріаз — хронічне запальне захворювання шкіри, пов’язане з порушенням роботи імунної системи.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс

Не застосовуйте Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви хворієте на форму шкірної інфекції, яка називається шкірний туберкульоз;
• якщо Ви маєте шкірну інфекцію, спричинену вірусами, наприклад, герпесом симплекс.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати на очах.
Застосовуйте лікарський засіб обережно та повідомте лікаря, якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики групи аміноглікозидів, оскільки може виникнути алергічна реакція (перехресна гіперчутливість).
Припиніть лікування та повідомте лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу у Вас виникнуть подразнення або алергічна реакція (сенсибілізація), особливо при тривалому застосуванні, або якщо розвинуться мікроорганізми, стійкі до ліків, включаючи деякі види грибків, що може відбутися після тривалого застосування гентаміцину, як і інших антибіотиків.
Застосовуйте лікарський засіб обережно та повідомте лікаря, якщо плануєте почати лікування на великій площі шкіри або на тривалий час, оскільки може відбутися проникнення кортикостероїдів (бетаметазону) крізь шкіру. Ще ймовірніше це станеться, якщо крем наноситься під оклюзійну пов’язку (непроникну для повітря) або якщо лікується дитина.
Якщо Ви тривалий час застосовуєте місцеві антибіотики, іноді може виникнути розмноження організмів, нечутливих до них, включаючи гриби. У цьому випадку, або якщо виникнуть подразнення, сенсибілізація чи інші інфекції, лікар припинить лікування гентаміцином та призначить Вам відповідну терапію.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Діти
У дітей цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів через більший рівень всмоктування кортикостероїдів (див. розділ Додаткові небажані ефекти у дітей).

Інші лікарські засоби та Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо Ви годуєте груддю, застосовуйте цей лікарський засіб обережно та під безпосереднім контролем лікаря, який може вважати за необхідне припинити годування груддю або припинити терапію.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс містить хлорокрезол та цетостеариловий спирт
Цей лікарський засіб містить хлорокрезол, який може викликати алергічні реакції, та цетостеариловий спирт, який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс не слід наносити на очі.
Наносіть невелику кількість крему на уражену ділянку 2–3 рази на добу.
Під час лікування уражень при псоріазі або інфікованих глибоких дерматозах можна застосовувати оклюзійне бандажування
для покращення терапевтичної відповіді.
Оклюзійне бандажування застосовують таким чином:

1. нанести товстий шар крему на всю поверхню ураження через легкий марлевий тампон і накрити
   прозорим водонепроникним гнучким пластиковим матеріалом за межі оброблюваної ділянки;
2. краї закріпити на здоровій шкірі пластиром або іншим способом;
3. залишити пов’язку на місці застосування на 1–3 дні та повторювати процедуру 3–4 рази за необхідності.
   Цим методом часто досягається помітне покращення вже через декілька днів. Однак якщо ви помітите
   подразнення шкіри, зніміть пластикове покриття.
   Якщо ви застосували Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс у більшій кількості, ніж потрібно
   Надмірне або тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити побічні ефекти, пов’язані з кортикостероїдами,
   такі як: порушення функції надниркових залоз, підвищення рівня стероїдів в організмі (гіперкортицизм), синдром Кушінга — стан, при якому організм виробляє надмір кортизолу,
   а також розвиток уражень, спричинених бактеріями та грибками.
   Ці симптоми можуть зникнути після припинення лікування, яке має бути поступовим.
   У разі випадкового проковтування/прийому всередину Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
   Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже рідко спостерігалися такі побічні ефекти:

• гіперчутливість
• висип
• пігментні зміни шкіри.

Під час застосування кортикостероїдів на шкіру можуть виникати деякі з наступних побічних ефектів:

• печіння, подразнення шкіри (висип), сухість шкіри;
• інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт);
• підвищений ріст волосся (гіпертрихоз);
• подразнення з виникненням висипу, дерматит у ділянках навколо рота, алергічний контактний дерматит;
• зниження пігментації шкіри (гіпопігментація);
• запалення шкіри з червоними висипами навколо рота (періоральний дерматит);
• запалення шкіри внаслідок контакту з речовинами, що викликають алергію (алергічний контактний дерматит);
• розмите зору.

Лікування гентаміцином може спричиняти тимчасове подразнення шкіри, таке як висип, почервоніння або свербіж. Ці ефекти не вимагають припинення терапії.
Використання оклюзійного бандажу може призводити до збільшення побічних ефектів, таких як утворення уражень шкіри, вторинна інфекція, потоншання шкіри, стрії та запалення шкіри, відоме як мілярія.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Діти, які є більш чутливими до побічних ефектів кортикостероїдів, ніж дорослі, можуть мати:

• пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та зниження рівня кортизолу в крові;
• підвищення продукції кортизолу (синдром Кушинга);
• затримку росту;
• підвищення внутрішньочерепного тиску (ендокранна гіпертензія), що проявляється напруженням великого тім’ячка, головним болем та набряком зорових нервів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 12 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гентаміцин і бетаметазон Майлан Дженерікс

• Діючими речовинами є сульфат гентаміцину та валерат бетаметазону. У 100 г крему міститься 0,1 г сульфату гентаміцину та 0,1 г валерату бетаметазону.
• Інші компоненти: хлорокрезол, макрогол цетостеарилетер, спирт цетостеариловий, вазелін білий, парафін рідкий, натрію фосфат дигідрат, натрію фосфат додекагідрат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Гентаміцину і бетаметазону Майлан Дженерікс та вміст упаковки
Упаковка, що містить тюбик з 30 г крему.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Кортемаджоре (PC)