Gentamycyna i betametazon Mylan Generics

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Gentamicyna i Betametasona Mylan Generics 0,1% + 0,1% krem

Sulfat gentamycyny + walerianian betametazonu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Gentamicyna i Betametasona Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gentamicyny i Betametasony Mylan Generics
3. Jak stosować Gentamicynę i Betametasonę Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gentamicynę i Betametasonę Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gentamicyna i Betametasone Mylan Generics i do czego służy

Gentamicyna i Betametasone Mylan Generics to maść do stosowania na skórze, zawierająca dwa składniki czynne: gentamycynę i betametazon. Gentamycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych. Betametazon należy do grupy kortykosteroidów, stosowanych w celu złagodzenia stanów zapalnych i reakcji alergicznych.
Gentamicyna i Betametasone Mylan Generics jest wskazana w leczeniu podrażnień skóry o charakterze alergicznym lub zapalnym, takich jak:

• różne postacie egzemy – stan zapalny skóry towarzyszący świądzie;
• świąd okolicy odbytu i narządów płciowych oraz świąd występujący u osób starszych;
• zapalne reakcje skórne o podłożu immunologicznym, takie jak kontaktowe zapalenie skóry i seboroiczne zapalenie skóry (dotyczące obszarów bogatych w gruczoły łojowe, np. skóra głowy, twarz, klatka piersiowa);
• podrażnienie skóry spowodowane ciągłym tarcie dwóch części ciała (intertrigo);
• podrażnienie skóry spowodowane narażeniem na światło słoneczne (oparzenia słoneczne);
• inne postacie podrażnień skóry, takie jak egzematywne zapalenie skóry (łuszczenie się skóry), zapalenie skóry spowodowane promieniowaniem, zapalenie skóry stazowe i spowodowane stresem;
• łuszczycę – przewlekłą chorobę zapalną skóry o podłożu immunologicznym.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Gentamicyna i Betametazon Mylan Generics

Nie stosuj Gentamicyny i Betametazonu Mylan Generics

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz dolegliwość skórną zwaną gruźlicą skóry;
• jeśli masz zakażenie skóry wywołane wirusem, takie jak opryszcz pospolity (herpes simplex).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Gentamicyny i Betametazonu Mylan Generics.
Ten lek nie powinien być stosowany w okolicach oczu.
Stosuj lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów, ponieważ może wystąpić reakcja alergiczna (nadwrażliwość krzyżowa).
Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli pojawia się podrażnienie lub reakcja alergiczna (uczulenie) po zastosowaniu tego leku, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub jeśli pojawią się mikroorganizmy oporne, w tym niektóre rodzaje grzybów, co może wystąpić w wyniku długotrwałego stosowania gentamicyny, tak jak i innych antybiotyków.
Stosuj lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli zamierzasz leczyć duże powierzchnie skóry lub stosować lek przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do wchłaniania kortykosteroidów (betametazonu) przez skórę. Jest to jeszcze bardziej prawdopodobne, jeśli krem jest stosowany pod opaską okluzyjną (nieprzepuszczalną dla powietrza) lub jeśli leczony jest niemowlę.
Przy długotrwałym stosowaniu antybiotyków miejscowych może czasem dojść do rozwoju organizmów odpornych, w tym grzybów. W takim przypadku lub jeśli pojawi się podrażnienie, uczulenie lub dodatkowe zakażenia, lekarz przerwie leczenie gentamycyną i zaleci odpowiednie leczenie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy ze strony oczu.
Dzieci
U dzieci lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu zwiększonego wchłaniania kortykosteroidów (zobacz punkt Działania niepożądane dodatkowe u dzieci).
Inne leki i Gentamicyna i Betametazon Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, stosuj ten lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli karmisz piersią, stosuj ten lek ostrożnie i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który może uznać za konieczne przerwanie karmienia piersią lub wstrzymanie leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Gentamicyna i Betametazon Mylan Generics zawiera chlorokrezol i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne, oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Gentamicina e Betametasone Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości,
zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Gentamicina e Betametasone Mylan Generics nie powinna być stosowana w okolicach oczu.
Nałóż niewielką ilość kremu na dotknięte miejsce 2–3 razy dziennie.
W leczeniu zmian skórnych spowodowanych łuszczycą lub zakażonymi, głębokimi dermatozami można stosować opatrunek okluzyjny w celu uzyskania lepszej odpowiedzi terapeutycznej.
Opatrunek okluzyjny należy stosować w następujący sposób:

1. nałożyć gruby warstwę kremu na całą powierzchnię zmiany pod lekką gazą, a następnie przykryć materiałem plastikowym przezroczystym, wodoodpornym i elastycznym, który przekracza krawędzie obszaru leczonego;
2. uszczelnić krawędzie na zdrowej skórze taśmą przylepną lub innym środkiem;
3. pozostawić opatrunek w miejscu aplikacji przez 1–3 dni i powtarzać procedurę 3–4 razy zgodnie z potrzebą.
   Często obserwuje się znaczną poprawę już po kilku dniach. Jeśli jednak zauważysz podrażnienie skóry, usuń plastikowe przykrycie.
   Jeśli stosujesz więcej Gentamicina e Betametasone Mylan Generics niż należy
   Zbyt częste lub długotrwałe stosowanie tego leku może powodować niepożądane działania związane z kortykosteroidami, takie jak:
   niewydolność gruczołów nadnerczy, podwyższenie poziomu steroidów w organizmie (hiperkortycyzm), zespół Cushinga – stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu, oraz rozwój zmian skórnych spowodowanych przez bakterie i grzyby.
   Objawy te mogą ustąpić po przerwaniu leczenia, które powinno być stopniowe.
   W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia Gentamicina e Betametasone Mylan Generics skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
   Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo rzadko odnotowano następujące działania niepożądane:

• nadwrażliwość
• wysypka skórna
• przebarwienie skóry.

Podczas stosowania kortykosteroidów na skórę mogą pojawić się niektóre z następujących działań niepożądanych:

• uczucie pieczenia, podrażnienie skóry (wysypka), suchość skóry;
• infekcja mieszków włosowych (folliculitis);
• zwiększone owłosienie (hipertrichosis);
• podrażnienie z trądzikiem, zapalenie skóry wokół ust, zapalenie kontaktowe alergicznego typu;
• zmniejszenie pigmentacji skóry (hipopigmentacja);
• zapalenie skóry z czerwonymi wysypkami wokół ust (dermatitis perioralis);
• zapalenie skóry spowodowane kontakt z substancjami wywołującymi uczulenie (dermatitis contactus allergica);
• zamazane widzenie.

Leczenie gentamycyną może powodować przejściowe podrażnienie skóry, takie jak wysypka, zaczerwienienie lub świąd. Te działania nie wymagają przerywania terapii.
Stosowanie opatrunku okluzyjnego może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, takich jak powstawanie zmian skórnych, infekcja wtórna, przebarwienie skóry, rozstępy oraz stan zapalny skóry znany jako miliaria.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dzieci, które są bardziej wrażliwe niż dorośli na działania niepożądane wywołane przez kortykosteroidy, mogą doświadczać:

• zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej i obniżenia stężenia kortyzolu we krwi;
• zwiększenia produkcji kortyzolu (zespół Cushinga);
• opóźnienia wzrostu;
• podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensio endocranialis), które objawia się naprężeniem fontanelek, bólem głowy oraz obrzękiem nerwów wzrokowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Gentamicyna i Betametasone Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tubki: 12 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gentamicyna i Betametasone Mylan Generics

• Substancjami czynnymi są siarczan gentamycyny i walerynian betametylozoniu. 100 g kremu zawiera 0,1 g siarczanu gentamycyny i 0,1 g walerynianu betametylozoniu.
• Pozostałe składniki to: chlorokrezol, makrogol cetostearylowy eter, alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, fosforan sodu dwuwodny, fosforan sodu dwunastowodny, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Gentamicyna i Betametasone Mylan Generics i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera jeden tubę 30 g kremu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)