Gentamicina y betametasona Mylan Generics

Folleto informativo: información para el usuario

Gentamicina e Betametasone Mylan Generics 0,1% + 0,1% crema

Sulfato de gentamicina + valerato de betametasona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Gentamicina e Betametasone Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gentamicina e Betametasone Mylan Generics
3. Cómo usar Gentamicina e Betametasone Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gentamicina e Betametasone Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gentamicina y Betametasona Mylan Generics y para qué se utiliza

Gentamicina y Betametasona Mylan Generics es una crema para aplicar en la piel que contiene dos principios activos: gentamicina y betametasona. La gentamicina pertenece al grupo de los antibióticos aminoglucósidos, utilizados contra las infecciones bacterianas. La betametasona pertenece al grupo de los corticosteroides, empleados para aliviar las inflamaciones y las reacciones alérgicas.
Gentamicina y Betametasona Mylan Generics está indicado para el tratamiento de irritaciones cutáneas de tipo alérgico o inflamatorio, tales como:

• eczemas de distinto tipo, una reacción inflamatoria de la piel con prurito;
• prurito anal y genital, y prurito que aparece en personas mayores;
• reacciones inflamatorias de la piel de carácter inmunológico, como dermatitis de contacto y dermatitis seborreica (que afecta a zonas ricas en glándulas sebáceas, como el cuero cabelludo, la cara y el tórax);
• irritación de la piel provocada por el roce continuo entre dos partes del cuerpo (intertrigo);
• irritación causada por la exposición a la luz solar (eritema solar);
• otras formas de irritación cutánea, como dermatitis exfoliativa (descamación de la piel), dermatitis por radiación, dermatitis por estasis y dermatitis por estrés;
• psoriasis, una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta al sistema inmunológico.

2. Qué debe saber antes de usar Gentamicina y Betametasone Mylan Generics

No use Gentamicina y Betametasone Mylan Generics

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece un tipo de infección cutánea llamada tuberculosis cutánea;
• si padece una infección de la piel provocada por virus, como el herpes simple.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Gentamicina y Betametasone Mylan Generics.
Este medicamento no debe aplicarse sobre los ojos.
Use el medicamento con precaución e informe a su médico si es alérgico a otros antibióticos del grupo de los aminoglucósidos, ya que podría manifestarse una reacción alérgica (hipersensibilidad cruzada).
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si presenta irritación o una reacción alérgica (sensibilización) tras el uso de este medicamento, especialmente si el tratamiento es prolongado o si aparecen microorganismos resistentes, incluidos ciertos tipos de hongos, lo cual puede ocurrir tras un uso prolongado de la gentamicina, al igual que con otros antibióticos.
Use el medicamento con precaución e informe a su médico si debe aplicarlo en extensas zonas de la piel o durante períodos prolongados, ya que podría producirse la absorción de corticosteroides (betametasona) a través de la piel. Esto es aún más probable si la crema se aplica bajo un vendaje oclusivo (no permeable al aire) o si se trata de un niño.
Si utiliza antibióticos tópicos de forma prolongada, a veces puede producirse la proliferación de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En este caso, o si aparecen irritación, sensibilización o nuevas infecciones, su médico suspenderá el tratamiento con gentamicina y le prescribirá un tratamiento específico.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños
En los niños, este medicamento debe usarse únicamente cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos debido a una mayor absorción de los corticosteroides (ver sección Efectos adversos adicionales en niños).

Otros medicamentos y Gentamicina y Betametasone Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, use este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Si está amamantando, use este medicamento con precaución y bajo supervisión médica directa, ya que podría ser necesario interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Gentamicina y Betametasone Mylan Generics contiene clorocresol y alcohol cetostearílico
Este medicamento contiene clorocresol, que puede provocar reacciones alérgicas, y alcohol cetostearílico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Gentamicina e Betametasone Mylan Generics

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Gentamicina e Betametasone Mylan Generics no debe aplicarse en los ojos.
Aplique una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada 2-3 veces al día.
Para el tratamiento de lesiones por psoriasis o dermatosis profundas infectadas, puede utilizarse un vendaje
oclusivo para obtener una mejor respuesta al tratamiento.
Aplique el vendaje oclusivo del siguiente modo:

1. aplicar una capa gruesa de crema sobre toda la superficie de la lesión bajo una gasa ligera y cubrir
   con un material plástico transparente, impermeable y flexible, más allá de los bordes de la zona tratada;
2. sellar los bordes sobre la piel sana con esparadrapo u otro medio adecuado;
3. dejar el apósito en el lugar de aplicación durante 1-3 días y repetir el procedimiento 3-4 veces según sea necesario.
   Con este método se observa a menudo una mejora notable en pocos días. Sin embargo, si nota irritación de la piel, retire la cubierta plástica.
   Si utiliza más Gentamicina e Betametasone Mylan Generics de lo que debe
   El uso excesivo o prolongado de este medicamento puede provocar efectos adversos debidos a los corticosteroides, tales como: disfunción de las glándulas suprarrenales, aumento de los niveles de esteroides en el organismo (hipercorticismo), síndrome de Cushing, una afección en la cual el organismo produce demasiado cortisol, y formación de lesiones causadas por bacterias y hongos.
   Estos síntomas pueden desaparecer tras la interrupción del tratamiento, que debe realizarse de forma progresiva.
   En caso de ingestión/absorción accidental de Gentamicina e Betametasone Mylan Generics, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Muy raramente se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hipersensibilidad
• erupción cutánea
• decoloración de la piel.

Durante la utilización de corticosteroides sobre la piel, pueden aparecer algunos de los siguientes efectos adversos:

• escozor, irritación de la piel (erupción cutánea), sequedad de la piel;
• infección de los folículos pilosos (foliculitis);
• aumento del crecimiento del vello (hipertricosis);
• irritación con aparición de granos, dermatitis en las zonas alrededor de la boca, dermatitis de contacto alérgica;
• pérdida de coloración de la piel (hipopigmentación);
• inflamación de la piel con erupciones rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral);
• inflamación de la piel por contacto con sustancias que provocan alergia (dermatitis de contacto alérgica);
• visión borrosa.

El tratamiento con gentamicina puede causar irritación transitoria de la piel, como erupción cutánea,
enrojecimiento o picor. Estos efectos no requieren la interrupción del tratamiento.
El uso de vendajes oclusivos puede provocar un aumento de los efectos adversos, tales como formación de lesiones
en la piel, infección secundaria, adelgazamiento de la piel, estrías y una inflamación de la piel conocida como miliaria.
Efectos adversos adicionales en niños
Los niños, que son más sensibles que los adultos a los efectos adversos provocados por los corticosteroides, pueden
presentar:

• supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y disminución de la cantidad de cortisol en sangre;
• aumento de la producción de cortisol (síndrome de Cushing);
• retraso del crecimiento;
• aumento de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal), que se manifiesta con tensión de las fontanelas, dolor de cabeza e hinchazón de los nervios situados detrás del ojo.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Gentamicina y Betametasona Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 12 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Gentamicina y Betametasone Mylan Generics

• Los principios activos son sulfato de gentamicina y valerato de betametasona. 100 g de crema contienen 0,1 g de sulfato de gentamicina y 0,1 g de valerato de betametasona.
• Los demás componentes son: clorocresol, éter cetostearílico de macrogol, alcohol cetostearílico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato sódico dihidrato, fosfato sódico dodecahidrato, agua purificada.

Descripción del aspecto de Gentamicina y Betametasone Mylan Generics y contenido del envase
Envase que contiene un tubo de 30 g de crema.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)