Гентаміцин і бетаметазон Гексал

Інструкція: інформація для пацієнта

Гентаміцин і бетаметазон Гексал 0,1%+0,1% крем

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Гентаміцин і бетаметазон Гексал і для чого застосовується
2. Що треба знати перед застосуванням Гентаміцину і бетаметазону Гексал
3. Як застосовувати Гентаміцин і бетаметазон Гексал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гентаміцин і бетаметазон Гексал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гентаміцин і бетаметазон Гексал і для чого його застосовують

Гентаміцин і бетаметазон Гексал — це крем для нанесення на шкіру, що містить два діючих речовини:
гентаміцин і бетаметазон. Гентаміцин належить до групи аміноглікозидних антибіотиків, які використовуються
проти бактеріальних інфекцій. Бетаметазон належить до групи кортикостероїдів, що застосовуються для зняття
запалень і алергічних реакцій.
Гентаміцин і бетаметазон Гексал призначений для лікування алергічних або запальних уражень шкіри, зокрема:

• екзема різних видів (атопічна, інфантильна, дискогоподібна) — запальна реакція шкіри зі свербінням;
• свербіння в області ануса та статевих органів (аногенітальне) та свербіння, що виникає у літніх людей (сенільне);
• запальні реакції шкіри імунного характеру, такі як контактний дерматит і себорейний дерматит (уражає ділянки з великою кількістю сальних залоз, наприклад, шкіру голови, обличчя, грудей);
• подразнення шкіри, спричинене постійним тертям двох ділянок тіла (інтертриго);
• подразнення шкіри внаслідок тривалого перебування на сонці (сонячна еритема);
• інші форми подразнення шкіри, такі як екзфоліативний дерматит, променевий дерматит, дерматит застійного характеру, нейродерматит;
• псоріаз — хронічне запальне захворювання шкіри, пов’язане з роботою імунної системи.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гентаміцин і бетаметазон Гексал

Не застосовуйте Гентаміцин і бетаметазон Гексал

• якщо Ви маєте алергію на бетаметазон, сульфат гентаміцину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на шкірну форму туберкульозу;
• якщо у Вас інфекції шкіри, спричинені вірусами, такими як вірус простого герпесу.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гентаміцин і бетаметазон Гексал.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися на очах.
Припиніть лікування та повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть подразнення або алергічна реакція (чутливість) після застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому застосуванні, або якщо розвинуться стійкі до ліків мікроорганізми, включаючи деякі види грибів, що може відбуватися при тривалому застосуванні гентаміцину, як і інших антибіотиків.
Застосовуйте лікарський засіб обережно та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо Ви маєте намір почати лікування на великій ділянці шкіри або на тривалий час, оскільки може відбуватися проникнення бетаметазону та гентаміцину крізь шкіру. Ще легше це може відбуватися, якщо крем застосовується на ураженій шкірі, під оклюзійну пов’язку (непроникну для повітря) або якщо Ви — немовля чи дитина;
• якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики групи аміноглікозидів, оскільки може виникнути алергічна реакція (перехресна гіперчутливість).

Діти
У дітей цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки може збільшитися ризик небажаних ефектів через більше всмоктування кортикостероїдів (див. розділ «Додаткові небажані ефекти у дітей»).
Інші лікарські засоби та Гентаміцин і бетаметазон Гексал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Досліджень взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилося.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, який оцінить співвідношення ризику та користі для плоду та матері.
Якщо Ви годуєте грудьми, застосовуйте цей лікарський засіб обережно та під безпосереднім контролем лікаря, який вирішить, чи необхідно припинити годування грудьми або припинити терапію.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Гентаміцин і бетаметазон Гексал містить хлорокрезол та цетостеариловий спирт
Цей лікарський засіб містить хлорокрезол, що може викликати алергічні реакції, та цетостеариловий спирт, що може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Гентаміцин і бетаметазон Гексал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Гентаміцин і бетаметазон Гексал не слід наносити на очі.
Наносіть невелику кількість крему на уражену ділянку 2–3 рази на добу.
Для лікування уражень при псоріазі або інфікованих глибоких дерматозах можна застосовувати оклюзійне бинтування
для покращення терапевтичної відповіді.
Накладайте оклюзійну пов’язку таким чином:

1. нанесіть товстий шар крему на всю поверхню ураження під легку марлю та накрийте прозорим пластиковим,
   непроникним і гнучким матеріалом за межі оброблюваної ділянки;
2. герметично закрийте краї на здоровій шкірі за допомогою пластиря або інших засобів;
3. залиште пов’язку на місці застосування на 1–3 доби та повторюйте процедуру 3–4 рази за потреби.
   При цьому методі часто спостерігається значне покращення стану вже через декілька днів. Однак, якщо ви помітите
   подразнення шкіри, приберіть пластикове покриття.
   Якщо ви застосували більше Гентаміцин і бетаметазон Гексал, ніж потрібно
   Надмірне або тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити побічні ефекти, пов’язані з кортикостероїдами,
   такі як: порушення функції надниркових залоз, підвищення рівня стероїдів в організмі (гіперкортицизм), синдром Кушінга
   (стан, при якому організм виробляє надмір кортизолу), утворення уражень, спричинених стійкими до антибіотиків бактеріями та грибками.
   У разі випадкового проковтування/прийому Гентаміцин і бетаметазон Гексал зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
   Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже рідко можуть виникати такі побічні ефекти:

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• подразнення шкіри (висипання);
• зміна кольору шкіри (випадання фарби).

Під час застосування кортикостероїдів на шкіру, особливо після використання оклюзійного бинтування, можуть виникати деякі з таких побічних ефектів:

• печіння;
• свербіж;
• подразнення;
• сухість шкіри;
• інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт);
• посилене відростання волосся (гіпертрихоз);
• подразнення з виникненням висипань (акнеформні висипання), дерматит у ділянках навколо рота (періоральний дерматит), алергічний контактний дерматит;
• зниження пігментації шкіри (гіпопігментація);
• утворення уражень на шкірі (макерація шкіри), вторинні інфекції, потоншення шкіри (атрофія шкіри), розтяжки (стриї) та запалення шкіри, відоме як мілярія.

Лікування гентаміцином може спричиняти тимчасове подразнення шкіри, таке як еритема або свербіж. Ці ефекти не вимагають припинення лікування.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Діти, які більш чутливі до побічних ефектів кортикостероїдів, ніж дорослі, можуть відчувати:

• пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та зниження рівня кортизолу в крові;
• підвищення утворення кортизолу (синдром Кушинга);
• затримку росту;
• підвищення тиску в голові (ендокраніальна гіпертензія), що проявляється напруженням родничків, головним болем та набряком зорових нервів (білатеральний папіледема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гентаміцин і бетаметазон Гексал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гентаміцин і бетаметазон Гексал

• Діючі речовини: сульфат гентаміцину та валерат бетаметазону. У 100 г крему міститься 0,1 г гентаміцину (у вигляді сульфату гентаміцину) та 0,1 г бетаметазону (у вигляді валерату бетаметазону).
• Інші складові: хлорокрезол, макрогол цетостеарилетер, цетостеариловий спирт, білий вазелін, рідкий парафін, натрію фосфат дигідрат, натрію фосфат додекагідрат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Гентаміцину і бетаметазону Гексал та вміст упаковки
Упаковка, що містить тюбик з 30 г крему.
Власник дозволу на введення в обіг
SANDOZ S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040, Origgio (VA)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via dei Martiri delle Foibe 1, 29016, Cortemaggiore (PC)
Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta 12, 20141, Milano