Gentamicina y betametasona Hexal

Folleto informativo: información para el paciente

Gentamicina y Betametasona Hexal 0,1%+0,1% crema

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Gentamicina y Betametasona Hexal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gentamicina y Betametasona Hexal
3. Cómo usar Gentamicina y Betametasona Hexal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gentamicina y Betametasona Hexal
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Gentamicina y Betametasone Hexal y para qué se utiliza

Gentamicina y Betametasone Hexal es una crema para aplicar en la piel que contiene dos principios activos:
gentamicina y betametasona. La gentamicina pertenece al grupo de los antibióticos aminoglucósidos, utilizados
contra las infecciones bacterianas. La betametasona pertenece al grupo de los corticosteroides, utilizados para aliviar
las inflamaciones y las alergias.
Gentamicina y Betametasone Hexal está indicado para el tratamiento de irritaciones cutáneas de tipo alérgico o
inflamatorio tales como:

• eccema de distinto tipo (atópico, infantil, numular), una reacción inflamatoria de la piel con prurito;
• prurito anal y genital (anogenital) y prurito que se manifiesta en personas mayores (senil);
• reacciones inflamatorias de la piel de carácter inmunológico como dermatitis de contacto y dermatitis seborreica (que afecta zonas ricas en glándulas sebáceas como cuero cabelludo, cara, tórax);
• irritación de la piel causada por el roce continuo entre dos partes del cuerpo (intertrigo);
• irritación de la piel causada por la exposición prolongada a la luz solar (eritema solar);
• otras formas de irritaciones cutáneas como dermatitis exfoliativa, dermatitis por radiación, dermatitis de estasis, neurodermatitis;
• psoriasis, una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta al sistema inmunológico.

2. Qué debe saber antes de utilizar Gentamicina y Betametasone Hexal

No utilice Gentamicina y Betametasone Hexal

• si es alérgico al betametasone, a la gentamicina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece un tipo de infección cutánea denominada tuberculosis cutánea;
• si padece infecciones de la piel causadas por virus, como el virus del herpes simple.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Gentamicina y Betametasone Hexal.
Este medicamento no debe aplicarse en los ojos.
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si experimenta irritación o una reacción alérgica (sensibilización) tras el uso de este medicamento, especialmente si el tratamiento es prolongado, o si aparecen microorganismos resistentes, incluidos ciertos tipos de hongos, lo cual puede ocurrir tras el uso prolongado de la gentamicina, al igual que con otros antibióticos.
Utilice este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si debe tratar extensiones cutáneas amplias o durante períodos prolongados, ya que puede producirse el paso del betametasone y de la gentamicina a través de la piel. Esto es aún más probable si la crema se aplica sobre piel dañada, bajo un vendaje oclusivo (no permeable al aire) o si se trata de un lactante o niño;
• si es alérgico a otros antibióticos del grupo de los aminoglucósidos, ya que podría presentarse una reacción alérgica (hipersensibilidad cruzada).

Niños
En niños, este medicamento debe usarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos debido a una absorción más elevada de los corticosteroides (ver sección "Efectos adversos adicionales en niños").
Otros medicamentos y Gentamicina y Betametasone Hexal
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, utilice este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa, quien evaluará la relación riesgo/beneficio para el feto y para la madre.
Si está amamantando, utilice este medicamento con precaución y bajo supervisión médica directa, quien determinará si es necesario interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Gentamicina y Betametasone Hexal contiene clorocresol y alcohol cetostearílico
Este medicamento contiene clorocresol, que puede provocar reacciones alérgicas, y alcohol cetostearílico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Gentamicina e Betametasone Hexal

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Gentamicina e Betametasone Hexal no debe aplicarse en los ojos.
Aplique una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada 2-3 veces al día.
Para el tratamiento de lesiones por psoriasis o dermatosis profundas infectadas, puede utilizarse un vendaje
oclusivo para obtener una mejor respuesta al tratamiento.
Aplique el vendaje oclusivo del siguiente modo:

1. aplicar una capa gruesa de crema sobre toda la superficie de la lesión bajo una gasa ligera y cubrir
   con un material plástico transparente, impermeable y flexible, que sobrepase los bordes de la zona tratada;
2. sellar los bordes sobre la piel sana con esparadrapo u otro medio adecuado;
3. dejar el apósito en el lugar de aplicación durante 1-3 días y repetir el procedimiento 3-4 veces según sea necesario.
   Con este método se observa a menudo una notable mejoría en pocos días. Sin embargo, si nota irritación cutánea, retire la cubierta plástica.
   Si utiliza más Gentamicina e Betametasone Hexal de lo que debe
   El uso excesivo o prolongado de este medicamento puede causar efectos adversos debidos a los corticosteroides,
   tales como: disfunción de las glándulas suprarrenales, aumento de los niveles de esteroides en el organismo
   (hipercorticismo), síndrome de Cushing (una afección en la que el organismo produce demasiado cortisol),
   formación de lesiones causadas por bacterias resistentes y hongos.
   En caso de ingestión/absorción accidental de Gentamicina e Betametasone Hexal, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano.
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy raramente pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• irritaciones de la piel (erupción cutánea);
• alteración del color de la piel (decoloración).

Durante la aplicación de corticosteroides sobre la piel, especialmente tras el uso de vendajes oclusivos, pueden aparecer algunos de los siguientes efectos adversos:

• escozor;
• prurito;
• irritación;
• sequedad de la piel;
• infección de los folículos pilosos (foliculitis);
• aumento del crecimiento del vello (hipertricosis);
• irritación con aparición de granos (erupciones acnéiformes), dermatitis en las zonas alrededor de la boca (dermatitis perioral), dermatitis de contacto alérgica;
• pérdida de pigmentación de la piel (hipopigmentación);
• formación de lesiones en la piel (maceración cutánea), infecciones secundarias, adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), estrías (striae) e inflamación de la piel conocida como miliaria.

El tratamiento con gentamicina puede causar irritación transitoria de la piel, como eritema o prurito. Estos efectos no requieren interrupción del tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños

Los niños, que son más sensibles que los adultos a los efectos adversos provocados por los corticosteroides, pueden presentar:

• supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y disminución de la cantidad de cortisol en sangre;
• aumento de la producción de cortisol (síndrome de Cushing);
• retraso del crecimiento;
• aumento de la presión en el cerebro (hipertensión intracraneal), que se manifiesta con tensión en las fontanelas, dolor de cabeza e hinchazón de los nervios situados detrás del ojo (papiledema bilateral).

Comunicación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gentamicina e Betametasone Hexal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Gentamicina y Betametasone Hexal

• Los principios activos son: sulfato de gentamicina y valerato de betametasona. 100 g de crema contienen 0,1 g de gentamicina (como sulfato de gentamicina) y 0,1 g de betametasona (como valerato de betametasona).
• Los demás componentes son: clorocresol, macrogol cetosteariléter, alcohol cetostearílico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato sódico dihidrato, fosfato sódico dodecahidrato, agua purificada.

Descripción del aspecto de Gentamicina y Betametasone Hexal y contenido del envase
Envase que contiene un tubo de 30 g de crema.
Titular de la Autorización de Comercialización
SANDOZ S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040, Origgio (VA)
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via dei Martiri delle Foibe 1, 29016, Cortemaggiore (PC)
Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta 12, 20141, Milán