Gentamycyna i betametazon HEXAL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gentamicyna i Betametazon Hexal 0,1%+0,1% krem

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Gentamicyna i Betametazon Hexal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gentamicyny i Betametazonu Hexal
3. Jak stosować Gentamicynę i Betametazon Hexal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gentamicynę i Betametazon Hexal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gentamicyna i Betametasone Hexal i do czego służy

Gentamicyna i Betametasone Hexal to maść do stosowania na skórze, zawierająca dwa składniki czynne:
gentamycynę i betametazon. Gentamycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych
przeciwko infekcjom bakteryjnym. Betametazon należy do grupy glikokortykosteroidów, stosowanych w celu złagodzenia
stanów zapalnych i reakcji alergicznych.
Gentamicyna i Betametasone Hexal jest wskazana w leczeniu podrażnień skóry o charakterze alergicznym lub
zapalnym, takich jak:

• różne postacie egzemy (atopowe, niemowlęce, monetowate) – stan zapalny skóry towarzyszący świądem;
• świąd okolicy odbytu i narządów płciowych (anogenitalny) oraz świąd występujący u osób starszych (senilny);
• zapalne reakcje skóry o charakterze autoimmunologicznym, takie jak zespół kontaktowy i łuszczycowe zapalenie skóry (dotyczące obszarów bogatych w gruczoły łojowe, takich jak skóra głowy, twarz, klatka piersiowa);
• podrażnienie skóry spowodowane ciągłym tarcie dwóch części ciała (miejscowe odparzenia);
• podrażnienie skóry spowodowane długotrwałym narażeniem na promienie słoneczne (oparzenie słoneczne);
• inne postacie podrażnień skóry, takie jak egzema odłuszczające, egzema promieniacyjne, egzema zastojowe, neurodermatyt;
• łuszczycę – przewlekłą chorobę zapalną skóry z udziałem układu odpornościowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gentamicyna i Betametasone Hexal

Nie stosuj Gentamicyna i Betametasone Hexal

• jeśli jest uczulony na betametasone, siarczan gentamycyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma rodzaj zakażenia skóry zwany gruźlicą skóry;
• jeśli ma zakażenia skóry wywołane przez wirusy, takie jak wirus opryszczu pospolitego (herpes simplex).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Gentamicyna i Betametasone Hexal.
Ten lek nie powinien być stosowany w okolicach oczu.
Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli pojawia się podrażnienie lub reakcja alergiczna (uczulenie) po zastosowaniu tego leku, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, lub jeśli pojawią się mikroorganizmy oporne, w tym niektóre rodzaje grzybów, co może wystąpić w wyniku przedłużonego stosowania gentamycyny, tak jak i innych antybiotyków.
Stosuj lek ostrożnie i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli zamierza leczyć duże powierzchnie skóry lub stosować lek przez dłuższy czas, ponieważ może dojść do przenikania betametasone i gentamycyny przez skórę. Jest to szczególnie prawdopodobne, gdy krem jest stosowany na uszkodzonej skórze, pod opatrunkiem okluzyjnym (nieprzepuszczalnym dla powietrza) lub u niemowląt i dzieci;
• jeśli jest uczulony na inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów, ponieważ może wystąpić reakcja alergiczna (nadwrażliwość krzyżowa).

Dzieci
U dzieci lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych związanego z większym wchłanianiem glikokortykosteroidów (patrz punkt „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci”).
Inne leki i Gentamicyna i Betametasone Hexal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno stosowano je lub może się je zastosować.
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jest w ciąży, stosuj ten lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który oceni stosunek ryzyka do korzyści dla płodu i matki.
Jeśli karmi piersią, stosuj ten lek ostrożnie i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią lub wstrzymanie terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Gentamicyna i Betametasone Hexal zawiera chlorokrezol i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne, oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia kontaktowe skóry).

3. Jak stosować Gentamicina e Betametasone Hexal

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Gentamicina e Betametasone Hexal nie należy stosować na oczach.
Nałóż niewielką ilość kremu na obszar dotknięty 2–3 razy dziennie.
W leczeniu zmian psorytycznych lub głębokich zmian zapalnych skóry można stosować opatrunek okluzyjny,
aby poprawić odpowiedź na terapię.
Opatrunek okluzyjny należy stosować w następujący sposób:

1. nałożyć grube warstwy kremu na całą powierzchnię zmiany pod lekką gazą, a następnie zakryć materiałem
   plastikowym przezroczystym, wodoodpornym i elastycznym, który wykracza poza krawędzie obszaru leczonego;
2. uszczelnić krawędzie na zdrowej skórze taśmą przylepną lub innym środkiem;
3. pozostawić opatrunek na miejscu przez 1–3 dni i powtarzać procedurę 3–4 razy w miarę potrzeby.
   Metoda ta często prowadzi do znaczącej poprawy w ciągu kilku dni. Jeśli jednak zauważysz podrażnienie skóry,
   usuń plastikowe pokrycie.
   Jeśli zastosujesz więcej Gentamicina e Betametasone Hexal niż należy
   Nadmierny lub długotrwały stosowanie tego leku może powodować niepożądane skutki związane
   z kortykosteroidami, takie jak: zaburzenia funkcji kory nadnerczy, podwyższenie poziomu steroidów w organizmie
   (hiperkortycyzm), zespół Cushinga (stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu), rozwój zmian
   spowodowanych przez oporne bakterie i grzyby.
   W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia Gentamicina e Betametasone Hexal skontaktuj się
   z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
   W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą występować bardzo rzadko:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• podrażnienia skóry (wysypka);
• zmiana koloru skóry (przebarwienie).

Podczas stosowania kortykosteroidów na skórę, szczególnie po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego, mogą pojawić się niektóre z następujących działań niepożądanych:

• uczucie pieczenia;
• świąd;
• podrażnienie;
• suchość skóry;
• infekcja mieszków włosowych (folliculitis);
• zwiększone owłosienie (hipertrichosis);
• podrażnienie z trądzikiem (wypryski akneiformne), zapalenie skóry w okolicy ust (dermatitis perioralis), zapalenie kontaktowe alergiczne;
• zmniejszenie pigmentacji skóry (hipopigmentacja);
• powstawanie zmian skórnych (maceratio cutis), infekcje wtórne, przebarwienia skóry (striae) oraz stan zapalny skóry zwany miliaria.

Leczenie gentamycyną może powodować przejściowe podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie (erytem) lub świąd. Te działania nie wymagają przerywania leczenia.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dzieci, które są bardziej wrażliwe niż dorośli na działania niepożądane wywołane przez kortykosteroidy, mogą doświadczyć:

• zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i obniżenia stężenia kortyzolu we krwi;
• zwiększonej produkcji kortyzolu (zespołu Cushinga);
• opóźnienia wzrostu;
• podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensja wewnątrzczaszkowa), objawiającego się naprężeniem fontanelek, bólem głowy oraz obrzękiem nerwów wzrokowych (papilledema bilateralis).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Gentamicina e Betametasone Hexal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Przeciwno”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gentamicyna i Betametasone Hexal

• Substancje czynne to: siarczan gentamycyny i walerynian betametazonu. 100 g kremu zawiera 0,1 g gentamycyny (jako siarczan gentamycyny) i 0,1 g betametazonu (jako walerynian betametazonu).
• Pozostałe składniki to: chlorokrezol, makrogol cetostearylowy eter, alkohol cetostearylowy, biała wazelina, parafina ciekła, fosforan sodu dwuwodny, fosforan sodu dwunastowodny, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Gentamicyna i Betametasone Hexal i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające tubę z 30 g kremu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SANDOZ S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040, Origgio (VA)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via dei Martiri delle Foibe 1, 29016, Cortemaggiore (PC)
Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta 12, 20141, Milano