Інструкція: інформація для пацієнта

Гентаміцин і бетаметазон EG 0,1% + 0,1% крем

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Гентаміцин і бетаметазон EG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Гентаміцину і бетаметазону EG
Як застосовувати Гентаміцин і бетаметазон EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гентаміцин і бетаметазон EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гентаміцин і бетаметазон EG і для чого цей засіб призначений

Гентаміцин і бетаметазон EG містить два діючих речовини:

гентаміцину сульфат — антибіотик, який діє проти багатьох бактерій;
валеріат бетаметазону — належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, гормонів, які виконують багато функцій, зокрема важливу роль у контролі запалення.

Гентаміцин і бетаметазон EG 0,1% + 0,1% призначений для місцевого лікування шкірних захворювань (дерматозів), спричинених алергією або запаленням, які вже ускладнилися інфекцією, або коли існує загроза інфекції.
Гентаміцин і бетаметазон EG 0,1% + 0,1% призначений для лікування таких шкірних захворювань:

атопічний екзема, дитячий, що характеризується свербіжом, почервонінням, шелушінням і підвищенням ділянок шкіри;
монетоподібний екзема, що характеризується круглими або овальними сверблячими ураженнями;
свербіж у ділянці ануса та статевих органів;
свербіж у літньому віці;
контактний дерматит, що характеризується почервонінням, шелушінням, дрібними пухирцями, бульбашками, дрібними поверхневими ранинами та корками, які виникають при контакті з певними речовинами;
себорейний дерматит, що характеризується висипаннями на ділянках шкіри з великою кількістю сальних залоз, таких як шкіра голови, обличчя, груди та вуха;
нейродерматит, що характеризується свербіжом і шелушінням;
інтертриго, що характеризується почервонінням, шелушінням, подразненням і свербіжем через тертя двох суміжних ділянок тіла;
сонячний еритема, що характеризується свербіжем, біль, відчуттям печіння та утворенням бульбашок;
ексфоліативний дерматит, що характеризується дрібними пухирцями, почервонінням, набряком, корками та лусками, які часто супроводжуються свербіжем;
променевий дерматит, що характеризується сверблячими почервоніннями, плямами шкіри інтенсивнішого кольору, втратою волосся, бульбашками та болями;
дерматит застійного походження, що характеризується темнішими ділянками шкіри, червоними плямами, тонкою, іноді ущільненою шкірою, з наявністю свербежу та болю;
псоріаз, що характеризується червоними плямами, ущільненням шкіри, біло-сріблястим шелушінням і, іноді, свербіжем.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гентаміцин і бетаметазон EG

Не застосовуйте Гентаміцин і бетаметазон EG

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворі на туберкульоз шкіри, герпес простий або інші вірусні захворювання шкіри.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гентаміцин і бетаметазон EG.
Якщо після застосування Гентаміцин і бетаметазон EG у Вас виникла подразливість або сенсибілізація, лікар припинить лікування та призначить відповідну терапію.
Будь-які побічні ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів (які приймаються перорально або вводяться ін’єкційно), зокрема гіпоадреналізм (знижена функція надниркових залоз), можуть виникати також при застосуванні місцевих кортикостероїдів, особливо у дітей.
Якщо Ви наносите Гентаміцин і бетаметазон EG на велику ділянку шкіри, особливо при наявності пошкоджень шкіри, під оклюзійну пов’язку або протягом тривалого часу, підвищується всмоктування бетаметазону та гентаміцину в організм (див. «Техніка застосування оклюзійної пов’язки» у розділі 3). У таких випадках можуть виникнути побічні ефекти, характерні для системного застосування гентаміцину. Лікар застосує особливі застереження, особливо у немовлят та дітей (див. «Діти та підлітки»).
Сульфат гентаміцину може викликати алергічні реакції на інші антибіотики цієї ж групи (перехресна алергенічність серед аміноглікозидів).
При тривалому застосуванні місцевих антибіотиків іноді може виникнути розмноження нечутливих організмів, включаючи грибки. У такому разі, або якщо виникнуть подразнення, сенсибілізація чи інші інфекції, лікар припинить лікування гентаміцином та призначить відповідну терапію.
Не застосовуйте Гентаміцин і бетаметазон EG в області очей.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Діти можуть бути чутливішими, ніж дорослі, до впливу діючої речовини бетаметазону на гормональну систему (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушінга, затримка росту та набору ваги, ендокраніальна гіпертензія).

Інші лікарські засоби та Гентаміцин і бетаметазон EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосовуйте Гентаміцин і бетаметазон EG тільки у випадках, коли лікар вважає, що очікувана користь переважає можливий ризик для плоду. Якщо Ви вагітні, не застосовуйте цей засіб у високих дозах або протягом тривалого часу.

Годування грудьми
Лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити терапію, враховуючи важливість застосування цього лікарського засобу у Вашому випадку.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гентаміцин і бетаметазон EG не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Гентаміцин і бетаметазон EG містить:
хлорокрезол, який може викликати алергічні реакції, і цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Гентаміцин і бетаметазон EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносіть невелику кількість крему на уражену ділянку 2–3 рази на добу.
Псоріатичні ураження, які не піддаються лікуванню, та глибокі дерматози, що ускладнилися інфекцією, можуть краще реагувати на терапію препаратом Гентаміцин і бетаметазон EG, якщо цей лікарський засіб застосовується за допомогою техніки оклюзійного бандажування, описаної нижче.

Техніка оклюзійного бандажування

нанесіть товстий шар крему на всю поверхню ураження, накрийте легким шаром вати та прозорим, водонепроникним і гнучким пластиковим матеріалом за краї обробленої ділянки;
зафіксуйте краї на здоровій шкірі пластичним стрічковим бинтом або іншими засобами;
залиште пов’язку на ураженій ділянці на термін від 1 до 3 днів і повторіть процедуру 3–4 рази за необхідності.

При цьому методі часто вже через декілька днів спостерігається значне покращення стану.
Рідко можуть розвинутися запальні реакції шкіри під пов’язкою, що вимагає її видалення.

Якщо ви застосували Гентаміцин і бетаметазон EG у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому або ковтання надмірної дози препарату Гентаміцин і бетаметазон EG негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Надмірне або тривале застосування препарату Гентаміцин і бетаметазон EG може призвести до порушень рівня певних гормонів організму (може пригнічувати гіпофізарно-наднирникову функцію, що спричиняє вторинний гіпонадреналізм та прояви гіперкортицизму, зокрема синдром Кушінга).
Одноразовий епізод передозування антибіотиком гентаміцином, як правило, не повинен спричиняти жодних симптомів.
Надмірне та тривале застосування гентаміцину на шкірі може призвести до розвитку уражень, спричинених грибками та бактеріями, до яких препарат нечутливий.

Якщо ви забули застосувати Гентаміцин і бетаметазон EG
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом Гентаміцин і бетаметазон EG
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже рідко спостерігалися такі побічні ефекти:

гіперчутливість
висип
зміна кольору шкіри.

Наступні побічні ефекти пов’язані з використанням кортикостероїдів, нанесених на шкіру, особливо після застосування оклюзійних пов’язок:

печіння
свербіж
подразнення
сухість шкіри
запалення шкіри в ділянках, де ростуть волосся (фолікуліт)
надмірне відростання волосся (гіпертрихоз)
акне (вугреподібні висипання)
зміна кольору шкіри (гіпопігментація)
запалення шкіри з червоними висипаннями навколо рота (періоральний дерматит)
контактний дерматит через алергію на речовини (алергічний контактний дерматит)
макерація шкіри
вторинна інфекція шкіри (вторинна інфекція)
потоншення шкіри (шкірна атрофія)
смуги на шкірі
гостре запалення шкіри зі свербежем та затримкою потовиділення в підшкірних шарах (мілярія).

Лікування антибіотиком гентаміцин може спричинити тимчасове подразнення (покрасніння та свербіж), яке, як правило, не вимагає припинення лікування.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з невідомою частотою:

розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гентаміцин і бетаметазон EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гентаміцин і бетаметазон EG

Діючими речовинами є сульфат гентаміцину та валерат бетаметазону. У 100 г крему міститься 0,166 г сульфату гентаміцину (що відповідає 0,1 г гентаміцину) та 0,122 г валерату бетаметазону (що відповідає 0,1 г бетаметазону).
Інші складові: хлорокрезол, макрогол цетостеарилетер, цетостеариловий спирт, біла вазеліна, рідка парафіна, натрію фосфат дигідрат, натрію фосфат додекагідрат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Гентаміцин і бетаметазон EG та вміст упаковки
Упаковка, що містить тюбик по 30 г крему.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A., Віа Павія 6, - 20136 Мілано.
Виробники
Doppel Farmaceutici S.r.l., Віа дей Мартірі делле Фойбе 1, 29016 Кортемаджоре (PC)
Cosmo S.p.A., Віа C. Коломбо 1, 20020 Лайнате (MI)
Lachifarma S.r.l. Лабораторіо Кіміко Фармацевтіко Салентіно, S.S. Зона Індустріале, 73010 Дзоліно (LE)