Ulotka: informacje dla pacjenta

GENTAMICINA i BETAMETASON EG 0,1% + 0,1% krem

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest GENTAMICINA i BETAMETASON EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GENTAMICINA i BETAMETASON EG
Jak stosować GENTAMICINA i BETAMETASON EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GENTAMICINA i BETAMETASON EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GENTAMICINA i BETAMETASONE EG oraz do czego służy

GENTAMICINA i BETAMETASONE EG zawiera dwa składniki czynne:

siarczan gentamycyny – antybiotyk aktywny wobec wielu bakterii;
walerianian betametazonu – należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, czyli hormonów pełniących wiele funkcji, w tym ważną rolę w kontrolowaniu stanów zapalnych.

GENTAMICINA i BETAMETASONE EG 0,1% + 0,1% stosuje się do miejscowego leczenia chorób skóry (dermatoz) spowodowanych alergią lub stanami zapalnymi, które uległy zainfekowaniu, lub gdy istnieje zagrożenie zakażenia.
GENTAMICINA i BETAMETASONE EG 0,1% + 0,1% stosuje się w leczeniu następujących chorób skóry:

zaostrzonych egzam – charakteryzujących się świądem, zaczerwienieniem, łuszczem i zmianami na skórze;
egzamy dziecięcego – charakteryzującego się świądem, zaczerwienieniem, łuszczem i zmianami na skórze;
egzamy monetowatej – charakteryzującej się okrągłymi lub owalnymi świądliwymi zmianami skórnymi;
świądu okolicy odbytu i narządów płciowych;
świądu u osób starszych;
zapalenia kontaktowego skóry – charakteryzującego się zaczerwienieniem, łuszczem, małymi pęcherzykami, bąblami, drobnymi powierzchownymi ranami i strupami, które pojawiają się po kontakcie z pewnymi substancjami;
seborozowe zapalenia skóry – charakteryzującego się wysypką na obszarach bogatych w gruczoły łojowe, takich jak skóra głowy, twarz, klatka piersiowa i uszy;
neurodermatytu – charakteryzującego się świądem i łuszczem;
oparzenia tarcia (intertrigo) – charakteryzującego się zaczerwienieniem, łuszczem, podrażnieniem i świądem spowodowanym tarcie dwóch sąsiadujących ze sobą części ciała;
oparzenia słonecznego – charakteryzującego się świądem, bólem, uczuciem pieczenia i obecnością pęcherzy;
odłupkowego zapalenia skóry – charakteryzującego się małymi pęcherzykami, zaczerwienieniem, obrzękiem, strupami i łuszczem, zazwyczaj towarzyszącym świądem;
zapalenia skóry spowodowanego promieniowaniem – charakteryzującego się świądem, zaczerwienieniem, plamami skóry o bardziej intensywnym zabarwieniu, utratą włosów, pęcherzami i bólem;
zapalenia skóry zastoinowego – charakteryzującego się ciemniejszymi obszarami skóry, czerwonymi plamami, cienką, czasem zgrubiałą skórą, często towarzyszy mu świąd i ból;
łuszczycy – charakteryzującej się czerwonymi plamami, zgrubieniami, łuszczem o barwie biało-srebrzystej i czasem świądem.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem GENTAMICINA i BETAMETASONE EG

Nie stosuj GENTAMICINA i BETAMETASONE EG

jeśli jest pan(i) uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma pan(i) gruźlicę skóry, opryszczkę pospolitą (Herpes simplex) lub inne wirusowe choroby skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem GENTAMICINA i BETAMETASONE EG skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli GENTAMICINA i BETAMETASONE EG spowodowały u pana(i) podrażnienie lub uczulenie, lekarz przerwie leczenie i przepisze odpowiednie leczenie.
Każde skutki niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych lub do wstrzykiwań (systemowych) – w tym niedoczynność kory nadnerczy (hiposurrenalizm) – mogą również wystąpić przy stosowaniu kortykosteroidów miejscowych (topikalnych), szczególnie u dzieci.
Jeśli stosuje pan(i) GENTAMICINA i BETAMETASONE EG na dużej powierzchni ciała, szczególnie przy uszkodzonej skórze, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przez dłuższy czas, wzrasta wchłanianie betametazonu i gentamycyny do organizmu (zobacz „Technika opatrunku okluzyjnego” w punkcie 3). W takich przypadkach mogą wystąpić skutki niepożądane, które pojawiają się przy ogólnoustrojowym (systemowym) działaniu gentamycyny. Lekarz zastosuje szczególne środki ostrożności, szczególnie u niemowląt i dzieci (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Sulfat gentamycyny może powodować reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki z tej samej grupy (przejściowe uczulenie między aminoglikozydami).
Przy długotrwałym stosowaniu miejscowych antybiotyków może czasem dojść do rozwoju organizmów odpornych, w tym grzybów. W takim przypadku lub gdy wystąpią podrażnienie, uczulenie lub dodatkowe infekcje, lekarz przerwie leczenie gentamycyną i przepisze odpowiednie leczenie.
Nie stosuj GENTAMICINA i BETAMETASONE EG w okolicach oczu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana(i) zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.
Dzieci i młodzież
Dzieci mogą być bardziej wrażliwe niż dorośli na działanie substancji czynnej betametazonu na układ hormonalny (depresja osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu i przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie śródczaszkowe).
Inne leki i GENTAMICINA i BETAMETASONE EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan(i) inne leki, stosował(a) je ostatnio lub może zacząć je stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosuj GENTAMICINA i BETAMETASONE EG tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W czasie ciąży nie stosuj tego leku w dawkach wysokich ani przez dłuższy czas.
Karmienie piersią
Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też zaniechać leczenia, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania tego leku w pana(i) przypadku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
GENTAMICINA i BETAMETASONE EG nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
GENTAMICINA i BETAMETASONE EG zawiera:
chlorocresol, który może powodować reakcje alergiczne i alkohol cetostearylowy, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować GENTAMICINA i BETAMETASONE EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nałóż niewielką ilość kremu na obszar dotknięty chorobą 2–3 razy dziennie.
Leczenie zmian psorjatycznych niewrażliwych na terapię oraz głębokich chorób skóry, które uległy
zakażeniu, może być bardziej skuteczne przy zastosowaniu GENTAMICINA i BETAMETASONE EG
wraz z techniką opatrunku okluzyjnego opisaną poniżej.
Technika opatrunka okluzyjnego

nałóż gruby warstwę kremu na całą powierzchnię zmiany, przykryj lekką gazą oraz przezroczystym,
wodoodpornym i elastycznym materiałem plastikowym, który przekracza krawędzie obszaru leczonego;
zamknij krawędzie opatrunku na zdrowej skórze taśmą przylepną lub innym środkiem;
utrzymuj opatrunek na zmienionej skórze przez okres od 1 do 3 dni i powtarzaj procedurę 3–4 razy
według potrzeby.
Stosując tę metodę, często zaobserwujesz znaczącą poprawę już po kilku dniach.
Rzadko może dojść do stanów zapalnych skóry pod opatrunkiem, co wymaga usunięcia opatrunku okluzyjnego.
Jeśli zastosujesz więcej GENTAMICINA i BETAMETASONE EG niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki GENTAMICINA i BETAMETASONE EG
niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nadmierny lub długotrwały stosowanie GENTAMICINA i BETAMETASONE EG może wpływać
na działanie niektórych hormonów organizmu (może hamować funkcję nadnerczowo-przysadkową, powodując
wtórny niedoczyn nadnerczy oraz objawy nadczynności kory nadnerczy, w tym zespół Cushinga).
Pojedynczy przypadek przedawkowania antybiotykiem gentamycyną nie powinien powodować żadnych objawów.
Nadmierny i długotrwały stosowanie gentamycyny na skórze może prowadzić do rozwoju zmian spowodowanych
grzybami i bakteriami niewrażliwymi.
Jeśli zapomnisz zastosować GENTAMICINA i BETAMETASONE EG
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie GENTAMICINA i BETAMETASONE EG
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane były donoszone bardzo rzadko:

nadwrażliwość
wysypka skórna
przebarwienie skóry.

Opisano następujące działania niepożądane związane z zastosowaniem glikokortykosteroidów stosowanych na skórze, szczególnie po użyciu opatrunków okluzyjnych:

uczucie pieczenia
świąd
podrażnienie
suchość skóry
zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
nadmierna wzrost włosów (hipertrichosis)
trądzik (wysypka trądzikopodobna)
zmiana koloru skóry (hipopigmentacja)
zapalenie skóry z czerwonymi wysypkami wokół ust (dermatitis perioralis)
zapalenie skóry kontaktowej spowodowane substancjami wywołującymi uczulenie (allergic contact dermatitis)
maceracja skóry
wtórna infekcja skóry (infekcja wtórna)
cieniowanie skóry (atrophie cutanea)
prążki na skórze
ostre zapalenie skóry z świądem i zatrzymaniem potu w warstwach skóry (miliaria).

Leczenie antybiotykiem gentamycyną może powodować chwilowe podrażnienie (zawroty, rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.
Następujące działania mogą występować z częstością nieznaną:

zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać GENTAMICINA i BETAMETASONE EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GENTAMICINA i BETAMETASONE EG

Substancjami czynnymi są siarczan gentamycyny i walerynian betametazonu. 100 g kremu zawiera 0,166 g siarczanu gentamycyny (co odpowiada 0,1 g gentamycyny) i 0,122 g walerynianu betametazonu (co odpowiada 0,1 g betametazonu).
Pozostałe składniki to: chlorokrezol, makrogol cetostearylowy eter, alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, fosforan sodu dwuwodny, fosforan sodu dwunastowodny, woda oczyszczona.

Opis wyglądu GENTAMICINA i BETAMETASONE EG oraz zawartość opakowania
Opakowanie zawierające tubę z 30 g kremu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, - 20136 Milano.
Producenci
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via dei Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
Cosmo S.p.A., Via C. Colombo 1, 20020 Lainate (MI)
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, S.S. Zona Industriale, 73010 Zollino (LE)