Гентаміцин і бетаметазон АБС

Інструкція: інформація для користувача

ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН АБС 1 мг/г + 1 мг/г крем

сульфат гентаміцину/валерат бетаметазону
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН АБС і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ГЕНТАМІЦИНУ І БЕТАМЕТАЗОНУ АБС
3. Як застосовувати ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН АБС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЕНТАМІЦИН І БЕТАМЕТАЗОН АБС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гентаміцин і бетаметазон АБС і для чого призначений

Гентаміцин і бетаметазон АБС — це зовнішній крем, який містить два діючих компоненти: гентаміцин і бетаметазон. Сульфат гентаміцину належить до групи аміноглікозидних антибіотиків, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених численними бактеріями. Валеріат бетаметазону належить до групи кортикостероїдів — гормонів, які мають широкий спектр дії та застосовуються для зняття запалення та алергічних реакцій.
Гентаміцин і бетаметазон АБС показаний для місцевого лікування шкірних захворювань (дерматозів), обумовлених алергією або запаленням, які ускладнилися інфекцією або коли існує ризик її розвитку.
Гентаміцин і бетаметазон АБС показаний для лікування таких шкірних захворювань:

• екзема різних видів (атопічна, інфантильна), що характеризується свербінням, почервонінням, шелушінням та підвищеннями на шкірі);
• • нумулярна екзема — реакція, що характеризується сверблячими круглими або овальними висипаннями,
• свербіж у ділянці анального отвору та статевих органів та
• свербіж у літньому віці;
• контактний дерматит — запальна реакція шкіри імунного ґенезу, що характеризується почервонінням, шелушінням, дрібними пухирцями, бульбашками, дрібними поверхневими ранинами та корками, яка виникає при контакті з певними речовинами;
• себорейний дерматит — запалення шкіри, що характеризується висипаннями на ділянках, багатих сальними залозами, таких як шкіра голови, обличчя, грудей та вух;
• нейродерміт — захворювання, що характеризується свербінням та шелушінням;
• інтертриго — стан, що характеризується почервонінням, шелушінням, подразненням шкіри та свербінням, спричиненим тертям двох суміжних ділянок тіла;
• сонячна еритема — подразнення шкіри, спричинене впливом сонячного світла, що характеризується свербінням, болями, відчуттям печіння та утворенням бульбашок;
• інші форми подразнення шкіри, наприклад, ексфоліативний дерматит, що характеризується дрібними пухирцями, почервонінням, набряком, корками та лусками, які, як правило, супроводжуються свербінням;
• променевий дерматит — стан, що характеризується сверблячими почервоніннями, плямами шкіри інтенсивнішого кольору, втратою волосся, бульбашками та болями;
• дерматит застійного ґенезу — стан, що характеризується темнішими ділянками шкіри з червонуватими плямами, тонкими, іноді ущільненими, з наявністю сверблячого болю;
• псоріаз — хронічне запальне захворювання шкіри імунного ґенезу, що характеризується червонуватими плямами, ущільненнями, біло-сріблястим шелушінням і, іноді, свербінням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гентаміцин і бетаметазон АБС

Не застосовуйте Гентаміцин і бетаметазон АБС

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви хворієте на шкірну форму туберкульозу;
• якщо Ви хворієте на герпес простий або інші вірусні захворювання шкіри.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гентаміцин і бетаметазон АБС.
Припиніть лікування та повідомте лікаря, якщо виникнуть ознаки подразнення або алергічної реакції (сенсибілізація); лікар призначить Вам відповідну терапію.
Будь-які побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні системних кортикостероїдів (прийом внутрішньо або у вигляді ін'єкцій), зокрема гіпоадреналізм (знижена функція надниркових залоз), можуть виникати також при застосуванні місцевих кортикостероїдів, особливо у дітей.
Якщо Ви наносите лікарський засіб на великі ділянки шкіри, особливо при наявності пошкоджень шкіри, під оклюзійну пов’язку або протягом тривалого часу, всмоктування бетаметазону та гентаміцину в організм зростає (див. «Техніка застосування оклюзійної пов’язки» у розділі 3).
У цих випадках можуть виникати побічні ефекти, характерні для системного застосування гентаміцину.
Лікар застосує особливі застереження у таких випадках, особливо у немовлят та дітей (див. «Діти та підлітки»).
Сульфат гентаміцину може викликати алергічні реакції на інші антибіотики цієї ж групи (перехресна алергенічність між аміноглікозидами).
При тривалому застосуванні місцевих антибіотиків іноді може виникати розмноження нечутливих організмів, включаючи грибки. У цьому випадку, або якщо виникнуть подразнення, сенсибілізація чи додаткові інфекції, лікар припинить лікування гентаміцином та призначить відповідну терапію.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Не застосовуйте Гентаміцин і бетаметазон АБС у ділянці очей.

Діти та підлітки
У дітей цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Діти можуть бути чутливішими, ніж дорослі, до дії діючої речовини бетаметазон на гормональну систему (пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, затримка зростання у висоту та вагу, підвищення тиску всередині голови (ендокраніальна гіпертензія)) через більше всмоктування кортикостероїдів.

Інші лікарські засоби та Гентаміцин і бетаметазон АБС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосовуйте цей лікарський засіб лише у тих випадках, коли лікар вважає, що очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плоду. Під час вагітності не застосовуйте цей лікарський засіб у високих дозах або протягом тривалого часу.

Годування груддю
Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити терапію, враховуючи важливість застосування цього лікарського засобу у Вашому випадку.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гентаміцин і бетаметазон АБС не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Гентаміцин і бетаметазон АБС містить хлорокрезол та цетостеариловий спирт
Цей лікарський засіб містить хлорокрезол, що може викликати алергічні реакції, та цетостеариловий спирт, що може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Гентаміцин і бетаметазон АБС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносьте невелику кількість крему на уражену ділянку 2–3 рази на добу.
Ураження при псоріазі, які не піддаються лікуванню, та глибокі дерматози, що ускладнилися інфекцією, можуть краще реагувати на терапію препаратом Гентаміцин і бетаметазон АБС, якщо цей засіб застосовується за методом оклюзійного пов’язування, описаного нижче.

Метод оклюзійного пов’язування

1. Нанесіть товстий шар крему на всю поверхню ураження та накрийте його легким бинтом і прозорим водонепроникним гнучким пластиковим матеріалом, який виходить за межі обробленої ділянки;
2. Закріпіть краї на здоровій шкірі пластиром або іншими засобами;
3. Залиште пов’язку на ураженій ділянці на термін від 1 до 3 днів і повторюйте процедуру 3–4 рази за потреби.

При цьому методі ви побачите помітне покращення вже через кілька днів. Рідко може розвинутися запалення шкіри під пов’язкою — у цьому випадку зніміть оклюзійну пов’язку.

Якщо ви застосували більше Гентаміцин і бетаметазон АБС, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Гентаміцин і бетаметазон АБС зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Надмірне або тривале застосування цього лікарського засобу може порушити рівень певних гормонів в організмі (може призвести до пригнічення гіпофізарно-наднирникової функції, що спричиняє вторинний гіпоадреналізм, та прояви гіперкортицизму, зокрема синдром Кушинга).

Одноразовий випадок передозування антибіотика гентаміцину, як правило, не повинен спричинити жодних симптомів.
Проте надмірне та тривале застосування гентаміцину на шкірі може призвести до розвитку уражень, спричинених грибами та бактеріями, нечутливими до цього антибіотика.

Ці симптоми можуть зникнути після припинення лікування, яке має бути поступовим.

Якщо ви забули застосувати Гентаміцин і бетаметазон АБС
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом Гентаміцин і бетаметазон АБС
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гіперчутливість
• висипання на шкірі
• підсвічування шкіри.

Були зареєстровані такі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням кортикостероїдів на шкірі, особливо після використання оклюзійних пов’язок:

• печіння;
• свербіж;
• подразнення;
• сухість шкіри;
• запалення волоскових фолікулів — ділянок шкіри, де ростуть волосся (фолікуліт);
• надмірне відкладання волосся (гіпертрихоз);
• вугрові висипання (акнеформні висипання);
• зміна забарвлення шкіри (гіпопігментація);
• запалення шкіри з висипаннями червоного кольору навколо рота (періоральний дерматит);
• запалення шкіри внаслідок контакту з речовинами, що викликають алергію (алергічний контактний дерматит);
• утворення пошкоджень на шкірі (макерація шкіри);
• подальше інфікування шкіри (вторинна інфекція);
• потоншення шкіри (атрофія шкіри);
• смугасті відбитки на шкірі (стрії);
• гостре запалення шкіри зі свербіжом та затримкою пітотворення під шаром шкіри (мілярія).

Лікування антибіотиком гентаміцином може спричинити тимчасове подразнення (покрасніння та свербіж), яке, як правило, не вимагає припинення лікування.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з невідомою частотою:

• Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гентаміцин і бетаметазон АБС

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гентаміцин і бетаметазон АБС

• Діючими речовинами є сульфат гентаміцину та валерат бетаметазону. У 100 г крему міститься по 0,1 г гентаміцину та бетаметазону.
• Інші компоненти: хлорокрезол, макрогол цетостеариловий ефір, цетостеариловий спирт, білий вазелін, рідкий парафін, монофосфат натрію, фосфорна кислота, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Гентаміцин і бетаметазон АБС та вміст упаковки
Упаковка, що містить тюбик з 30 г крему.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. - Via Monterosso 273 - 21042 Caronno Pertusella (VA)
Виробник
Vamfarma S.r.l. – Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (LO)
Концесіонер зі збуту:
ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II n. 72 –10121 Torino