Gentamicina y betametasona ABC

Folleto informativo: información para el usuario

GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC 1 mg/g + 1 mg/g crema

sulfato de gentamicina/valerato de betametasona
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC
3. Cómo usar GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC y para qué se utiliza?

GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC es una crema para aplicar sobre la piel que contiene dos principios activos: gentamicina y betametasona. El sulfato de gentamicina pertenece al grupo de los antibióticos aminoglucósidos, utilizados contra las infecciones causadas por numerosas bacterias. El valerato de betametasona pertenece al grupo de los corticosteroides, hormonas que desempeñan múltiples funciones y que se utilizan para aliviar las inflamaciones y las alergias.
GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC está indicado para el tratamiento local de las enfermedades de la piel (dermatosis) debidas a alergias o inflamaciones que han evolucionado hacia una infección, o cuando existe riesgo de infección.
GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades de la piel:

• eczema de diverso tipo (atópico, infantil), caracterizado por picor, enrojecimiento, descamación y elevaciones de la piel;
• eczema numular, una reacción caracterizada por lesiones pruriginosas de forma redonda u oval;
• prurito anal y genital y
• prurito en ancianos;
• dermatitis de contacto, reacción inflamatoria de la piel de carácter inmunológico, caracterizada por enrojecimiento, descamación, pequeñas ampollas, vesículas, pequeñas heridas superficiales y costras, que aparece tras el contacto con ciertas sustancias;
• dermatitis seborreica, una inflamación de la piel caracterizada por erupción cutánea que afecta a zonas ricas en glándulas sebáceas, como el cuero cabelludo, la cara, el tórax y las orejas;
• neurodermatitis, caracterizada por picor y descamación;
• intertrigo, caracterizado por enrojecimiento, descamación, irritación de la piel y picor causado por el roce entre dos zonas adyacentes del cuerpo;
• eritema solar, irritación de la piel provocada por la exposición a la luz solar, caracterizada por picor, dolor, sensación de quemazón y aparición de ampollas;
• otras formas de irritación de la piel como la dermatitis exfoliativa, caracterizada por pequeñas ampollas, enrojecimiento, hinchazón, costras y escamas, generalmente pruriginosas;
• dermatitis por radiación, caracterizada por enrojecimientos pruriginosos, manchas de piel de color más intenso, pérdida de vello, ampollas y dolor;
• dermatitis estásica, caracterizada por zonas más oscuras, con manchas rojas, finas, a veces engrosadas, con presencia de picor y dolor;
• psoriasis, una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta al sistema inmunológico, caracterizada por placas enrojecidas, engrosamiento, descamación blanca-plateada y, en ocasiones, picor.

2. Qué debe saber antes de usar GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC

No use GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad de la piel denominada tuberculosis cutánea;
• si padece una enfermedad causada por el virus del herpes simple o por otras enfermedades virales de la piel.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC.
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si presenta irritación o una reacción alérgica (sensibilización); su médico le recetará un tratamiento adecuado.
Cualquier efecto adverso notificado con el uso de corticosteroides sistémicos (tomados por vía oral o mediante inyecciones), incluyendo el hiposurrenalismo (función reducida de las glándulas suprarrenales), puede también ocurrir con los corticosteroides tópicos (usados localmente), especialmente en niños.
Si aplica el medicamento sobre áreas extensas de la piel, especialmente si hay lesiones en la piel, bajo un vendaje oclusivo o durante períodos prolongados, la absorción en el organismo de betametasona y gentamicina aumenta (ver "Técnica del vendaje oclusivo", en la sección 3).
En estos casos, pueden presentarse los efectos adversos que se observan cuando la gentamicina se administra por vía sistémica.
Su médico tomará precauciones especiales en estas situaciones, especialmente en lactantes y niños (ver "Niños y adolescentes").
El sulfato de gentamicina puede provocar reacciones alérgicas con otros antibióticos de la misma familia (alergenicidad cruzada entre aminoglucósidos).
Si utiliza antibióticos tópicos durante un período prolongado, a veces puede producirse el crecimiento de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. En este caso, o si aparecen irritación, sensibilización o nuevas infecciones, su médico suspenderá el tratamiento con gentamicina y le recetará una terapia específica.
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
No utilice GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC en los ojos.
Niños y adolescentes
En los niños, este medicamento debe usarse únicamente cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa. Los niños pueden ser más sensibles que los adultos a la acción del principio activo betametasona sobre las hormonas (depresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento en altura y peso, aumento de la presión intracraneal), debido a una mayor absorción de los corticosteroides.
Otros medicamentos y GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Utilice este medicamento únicamente cuando su médico considere que el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto. Durante el embarazo, no use este medicamento en dosis altas ni durante períodos prolongados.
Lactancia
Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia que para usted tenga continuar con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC contiene clorocresol y alcohol cetostearílico
Este medicamento contiene clorocresol, que puede causar reacciones alérgicas, y alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada 2-3 veces al día.
Las lesiones por psoriasis que no responden al tratamiento y las dermatosis profundas que han desarrollado
infección pueden responder mejor a la terapia con GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC cuando
este medicamento se utiliza con la técnica de vendaje oclusivo, como se describe a continuación.
Técnica de vendaje oclusivo

1. Aplique una capa gruesa de crema sobre toda la superficie de la lesión y cúbrala con una gasa ligera y
   con material plástico transparente, impermeable y flexible, extendiéndose más allá de los bordes de la zona tratada;
2. Selle los bordes sobre la piel sana con esparadrapo u otro medio adecuado;
3. Mantenga el apósito en la zona afectada durante un período de 1 a 3 días y repita el
   procedimiento 3-4 veces según sea necesario.
   Con este método observará una notable mejoría en pocos días. Rara vez puede desarrollarse
   una inflamación de la piel bajo el apósito; en tal caso, retire el vendaje oclusivo.
   Si utiliza más GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC de lo que debe
   En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de GENTAMICINA E
   BETAMETASONE ABC, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al Servicio de Urgencias del
   hospital más cercano.
   El uso excesivo o prolongado de este medicamento puede alterar algunos hormonas en el organismo (puede
   deprimir la función hipotálamo-suprarrenal provocando hiposuprarrenalismo secundario y manifestaciones de
   hipercorticismos, incluyendo el síndrome de Cushing).
   Un solo episodio de sobredosificación del antibiótico gentamicina no debería producir ningún síntoma.
   El uso excesivo y prolongado de gentamicina sobre la piel puede favorecer la aparición de lesiones causadas por
   hongos y bacterias no sensibles.
   Estos síntomas pueden desaparecer tras la interrupción del tratamiento, que debe realizarse de forma gradual.
   Si olvida utilizar GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC
   No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
   Si interrumpe el tratamiento con GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Muy raramente se han notificado los siguientes efectos adversos:

• hipersensibilidad
• erupción cutánea
• decoloración de la piel. Se han notificado los siguientes efectos adversos debidos al uso de corticosteroides en la piel, sobre todo tras el uso de vendajes oclusivos:
• escozor;
• prurito;
• irritación;
• sequedad de la piel;
• inflamación de los folículos pilosos, zonas de la piel donde crecen los pelos (foliculitis);
• crecimiento excesivo del vello (hipertricosis);
• acné (erupciones acneiformes);
• alteración de la coloración de la piel (hipopigmentación);
• inflamación de la piel con erupciones rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral);
• inflamación de la piel por contacto con sustancias que provocan alergia (dermatitis alérgica de contacto);
• formación de lesiones en la piel (maceración cutánea);
• infección adicional de la piel (infección secundaria);
• adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea);
• estrías en la piel (estrías);
• inflamación aguda de la piel con prurito y retención del sudor en las capas bajo la piel (miliaria).

El tratamiento con el antibiótico gentamicina puede causar irritación temporal (eritema y prurito), que
habitualmente no requiere suspensión del tratamiento.
Los siguientes efectos pueden ocurrir con frecuencia no conocida:

• Visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC

• Los principios activos son sulfato de gentamicina y valerato de betametasona. 100 g de crema contienen 0,1 g de gentamicina y 0,1 g de betametasona.
• Los demás componentes son: clorocresol, macrogol cetosteariléter, alcohol cetostearílico, vaselina blanca, parafina líquida, fosfato monobásico sódico, ácido fosfórico, agua purificada.

Descripción del aspecto de GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC y contenido del envase
Envase que contiene un tubo de 30 g de crema.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. - Via Monterosso 273 - 21042 Caronno Pertusella (VA)
Productor
Vamfarma S.r.l. – Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (LO)
Concesionario de venta:
ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II n. 72 –10121 Torino