Ulotka: informacja dla użytkownika

GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC 1 mg/g + 1 mg/g krem

siarczan gentamycyny/ester betametazonu z kwasem walerynowym
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC
Jak stosować GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC i do czego służy

GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC to maść do stosowania na skórze, zawierająca dwa składniki czynne: gentamycynę i betametason. Gentamycyna siarczan należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez wiele rodzajów bakterii. Betametasonu waleian należy do grupy kortykosteroidów – hormonów o różnorodnych działaniach, stosowanych w celu złagodzenia stanów zapalnych i reakcji alergicznych.
GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC wskazany jest do miejscowego leczenia chorób skóry (dermatoz) spowodowanych alergią lub stanami zapalnymi, które uległy zainfekowaniu lub gdy istnieje ryzyko zakażenia.
GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC wskazany jest do leczenia następujących chorób skóry:

różne postacie egzemy, w tym atopowa, niemowlęca, charakteryzująca się swędzeniem, zaczerwienieniem, łuszczynką i zmianami na skórze;
egzema nummularne – reakcja charakteryzująca się okrągłymi lub owalnymi swędzącymi zmianami skórnymi;
swędzenie w okolicy odbytu i narządów płciowych oraz
swędzenie u osób starszych;
kontaktowe zapalenie skóry – zapalna reakcja skóry o charakterze immunologicznym, charakteryzująca się zaczerwienieniem, łuszczynką, małymi pęcherzykami, pęcherzami, drobnymi powierzchownymi ranami i strupami, pojawiająca się po kontakcie z określonymi substancjami;
łuszczycowe zapalenie skóry – stan zapalny skóry objawiający się wysypką w obszarach bogatych w gruczoły łojowe, takich jak skóra głowy, twarz, klatka piersiowa i uszy;
neurodermatyt – charakteryzujący się swędzeniem i łuszczynką;
oparzenia – zaczerwienienie, łuszczenie, podrażnienie skóry i swędzenie spowodowane tarcie dwóch sąsiadujących ze sobą części ciała;
oparzenie słoneczne – podrażnienie skóry spowodowane narażeniem na światło słoneczne, objawiające się swędzeniem, bólem, uczuciem pieczenia oraz tworzeniem się pęcherzy;
inne postacie podrażnień skóry, takie jak egzema odłuszczające, charakteryzujące się małymi pęcherzykami, zaczerwienieniem, obrzękiem, strupami i łuszczynką, zazwyczaj towarzyszy swędzenie;
zapalenie skóry spowodowane promieniowaniem – charakteryzujące się swędzącymi zaczerwienieniami, plamami skóry o intensywniejszym zabarwieniu, utratą włosów, pęcherzami i bólem;
zapalenie skóry spowodowane zastoiskiem – charakteryzujące się ciemniejszymi obszarami skóry, czerwonymi plamami, cienką, czasem pogrubioną skórą, z obecnością swędzenia i bólu;
łuszczycę – przewlekłą chorobę zapalną skóry z udziałem układu immunologicznego, charakteryzującą się czerwonymi plamami, pogrubieniem skóry, łuszczynką o barwie biało-srebrzystej i czasem swędzeniem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC

Nie stosuj GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC

jeśli jest uczulony na substancje czynne lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje na chorobę skóry zwaną gruźlicą skóry;
jeśli choruje na wirusowe zakażenie Herpes Simplex lub inne wirusowe choroby skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcji alergicznej (uczulenie); lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
Każdy z objawów niepożądanych występujących przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych lub do wstrzykiwań (systemowych), w tym niedoczynność kory nadnerczy (zmniejszona czynność gruczołów nadnerczy), może również wystąpić przy stosowaniu kortykosteroidów miejscowych (topikalnych), szczególnie u dzieci.
Jeśli stosuje się lek na dużych powierzchniach skóry, szczególnie przy uszkodzonej skórze, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przez dłuższy czas, wzrasta wchłanianie do organizmu betametazonu i gentamycyny (zobacz „Technika opatrunku okluzyjnego”, punkt 3).
W takich przypadkach mogą wystąpić objawy niepożądane, które pojawiają się również przy ogólnoustrojowym (systemowym) działaniu gentamycyny.
Lekarz zastosuje szczególne środki ostrożności, szczególnie u niemowląt i dzieci (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Gentamycyna siarczan może powodować reakcje alergiczne z innymi antybiotykami z tej samej grupy (przekreżne uczulenie między aminoglikozydami).
Przy długotrwałym stosowaniu miejscowych antybiotyków może dojść do rozmnażania się drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W takim przypadku, jak również przy wystąpieniu podrażnienia, uczulenia lub dodatkowych zakażeń, lekarz przerwie leczenie gentamycyną i zaleci odpowiednie leczenie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamglenie wzroku lub inne zaburzenia wzroku.
Nie stosuj GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC w okolicach oczu.
Dzieci i młodzież
U dzieci lek należy stosować wyłącznie w przypadkach koniecznych i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe niż dorośli na działanie substancji czynnej betametazonu na układ hormonalny (depresja osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu i przyrostu masy ciała, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)) z powodu większego wchłaniania kortykosteroidów.
Inne leki i GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosuj ten lek wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W czasie ciąży nie stosuj tego leku w wysokich dawkach ani przez dłuższy czas.
Karmienie piersią
Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odstawić leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie przyjmowania tego leku w Twoim przypadku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC zawiera chlorokrezol i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne, oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Naafaj niewielką ilość kremu na obszar dotknięty chorobą 2–3 razy dziennie.
Plamy trądziku różowatego, które nie odpowiadają na leczenie, oraz głębokie zmiany zapalne skóry, które uległy zakażeniu, mogą lepiej reagować na terapię lekiem GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC, gdy stosuje się technikę opatrywania okluzyjnego, zgodnie z poniższym opisem.

Technika opatrywania okluzyjnego

Nałóż gruby warstwę kremu na całą powierzchnię zmiany i przykryj ją cienką gazą oraz elastycznym, przezroczystym, wodoodpornym materiałem plastikowym, który wykracza poza krawędzie obszaru leczonego;
Zamknij krawędzie opatrunku na zdrowej skórze za pomocą plasterka lub innego środka;
Utrzymuj opatrunek na obszarze zmiany przez okres od 1 do 3 dni i powtarzaj procedurę 3–4 razy zgodnie z potrzebą.

Dzięki tej metodzie zaobserwujesz znaczącą poprawę już po kilku dniach. Rzadko może dojść do stanu zapalnego skóry pod opatrunkiem – w takim przypadku usuń opatrunek okluzyjny.

Jeśli zastosujesz więcej GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala na SOR.

Nadmierna lub długotrwała dawka tego leku może zaburzać działanie niektórych hormonów w organizmie (może tłumić funkcję nadnerczową i przysadkową, powodując wtórny niedobór kory nadnerczy oraz objawy nadczynności korzenia kory nadnerczy, w tym zespół Cushinga).
Pojedynczy przypadek przedawkowania antybiotyku gentamycyny nie powinien powodować żadnych objawów.
Nadmierny i długotrwały stosowanie gentamycyny na skórze może prowadzić do rozwoju zmian wywołanych przez grzyby i bakterie niewrażliwe na ten antybiotyk.
Te objawy mogą zniknąć po przerwaniu leczenia, które należy przerywać stopniowo.

Jeśli zapomnisz zastosować GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo rzadko obserwowano następujące działania niepożądane:

nadwrażliwość
wysypka skórna
przebarwienie skóry.

Związane z zastosowaniem glikokortykosteroidów na skórę, zwłaszcza po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

uczucie pieczenia;
swędzenie;
podrażnienie;
suchość skóry;
zapalenienie mieszków włosowych, czyli miejsc, gdzie rosną włosy (folliculitis);
nadmierny wzrost włosów (hipertrichosis);
trądzik (wysypka trądzikowa);
zmiana koloru skóry (hipopigmentacja);
zapalenie skóry z czerwonymi wysypkami wokół ust (dermatitis perioralis);
zapalenie skóry spowodowane kontakt z substancjami wywołującymi uczulenie (dermatitis allergica contactus);
powstawanie zmian na skórze (maceratio cutanea);
dodatkowe zakażenie skóry (infectio secundaria);
cienienie się skóry (atrophia cutanea);
pręgi na skórze (striae);
ostre zapalenie skóry z swędzeniem i zatrzymaniem potu w warstwach skóry (miliaria).

Leczenie antybiotykiem gentamycyną może powodować chwilowe podrażnienie (zaczerwienienie i swędzenie), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.
Następujące działania mogą wystąpić z częstością nieznaną:

Zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC

Substancjami czynnymi są siarczan gentamycyny i walerynian betametyzolonu. 100 g kremu zawiera 0,1 g gentamycyny i 0,1 g betametyzolonu.
Innymi składnikami są: chlorekrezol, makrogol cetostearylowy eter, alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, fosforan sodu jednowodorotlenowy, kwas fosforowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu GENTAMICINA E BETAMETASONE ABC i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające tubę z 30 g kremu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. - Via Monterosso 273 - 21042 Caronno Pertusella (VA)
Producent
Vamfarma S.r.l. – Via Kennedy, 5 – 26833 Comazzo (LO)
Koncesjonariusz sprzedaży:
ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II n. 72 –10121 Torino