Інструкція: інформація для пацієнта

Генапрост 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фінастерид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Генапрост і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Генапрост
Як приймати Генапрост
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Генапрост
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Генапрост і для чого його застосовують

Генапрост містить діючу речовину фінастерид і належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5α-редуктази. Ці ліки діють, зменшуючи розміри простати у чоловіків.
Генапрост призначений для лікування та контролю доброякісного збільшення простати (доброякісна гіперплазія простати), діючи шляхом зменшення розмірів збільшеної залози простати у чоловіків, що сприяє покращенню сечовиділення та зменшенню симптомів, спричинених доброякісною гіперплазією простати.
Генапрост призначений виключно для чоловічих пацієнтів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Генапрост

Не приймайте Генапрост, якщо:

Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви — жінка;
Ви — дитина;
Ви вагітна або можете бути вагітною (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Генапрост.
Хоча доброякісна гіперплазія простати не є злоякісною пухлиною і не може перетворитися на таку, обидва захворювання можуть існувати одночасно. Перш ніж починати терапію Генапростом і періодично під час лікування лікар, ймовірно, призначить Вам прості обстеження, щоб виключити наявність раку простати. Ці обстеження включають пальцеве ректальне дослідження та аналіз крові на визначення рівня специфічного простатичного антигену (PSA).
Будьте особливо обережні при прийомі Генапрост:

якщо у Вас виникають труднощі з повним спорожненням сечового міхура або якщо у Вас значно знижений потік сечі. У такому разі лікар повинен ретельно обстежити Вас перед початком лікування Генапростом;
якщо Вам необхідно здати аналіз крові на так званий «PSA». Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря перед здачею аналізу, оскільки Генапрост може вплинути на результати тесту;
якщо Ви помітили вузлики, біль, набряк грудей або виділення з сосків. Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни у тканині молочної залози, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози;
якщо Ваша статева партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви не повинні допускати контакту з фінастеридом. Уникайте контакту її з Вашим сім'яною рідиною, оскільки вона може містити незначні кількості фінастериду (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Зміни настрою, такі як поганий настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки, спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися Генапростом. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Діти та підлітки
Генапрост не призначений для застосування у дітей.

Інші лікарські засоби та Генапрост
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами не спостерігалося.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Генапрост призначений виключно для чоловіків і не повинен прийматися жінками (див. розділ «Не приймайте Генапрост, якщо»).
Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні контактувати з подрібленими або розламаними таблетками Генапрост, оскільки можливе всмоктування фінастериду жінкою, яка чекає хлопчика, може порушити нормальний розвиток статевих органів дитини.
Цілісні таблетки Генапрост мають оболонку, яка запобігає контакту з діючою речовиною під час звичайного поводження, якщо тільки таблетки не були подрібнені або розламані.
Якщо Ваша статева партнерка вагітна або може бути вагітною, уникайте її контакту з Вашою сім'яною рідиною, оскільки вона може містити незначну кількість лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про те, що Генапрост може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Генапрост містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Генапрост

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна плівкова таблетка 5 мг на добу. Приймати можна незалежно від прийому їжі.
Хоча поліпшення часто спостерігається протягом короткого часу, може знадобитися продовжувати лікування принаймні 6 місяців.
Лікар може призначити Генапрост разом із іншим лікарським засобом на основі доксазозину для кращого контролювання гіперплазії простати.
Застосування у літніх пацієнтів
Хоча виведення фінастериду з організму може трохи знижуватися у літніх пацієнтів віком понад 70 років, корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Генапрост не призначений для застосування у дітей.
Якщо ви прийняли більше Генапросту, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Генапросту, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Специфічного лікування передозування фінастеридом не існує.
Якщо ви забули прийняти Генапрост
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Генапростом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Найчастішими побічними ефектами є імпотенція (неможливість отримати ерекцію) та зниження статевого
бажання. Ці побічні ефекти з’являються на початку лікування і в більшості пацієнтів зникають під час
лікування.
При застосуванні фінастериду спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширений (може виникати у до 1 людини з 10)

зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту (зниження об’єму еякуляту);
імпотенція (неможливість отримати ерекцію);
зниження статевого бажання.

Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100)

висип на шкірі;
порушення еякуляції, напруження в молочних залозах, збільшення об’єму молочних залоз.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

серцебиття (швидке і/або нерегулярне серцебиття);
свербіж, кропив’янка;
алергічні реакції, такі як набряк губ і обличчя;
підвищення рівня ферментів печінки;
біль у яєчках, імпотенція, що триває навіть після припинення лікування, чоловіча безплідність та/або погана якість сперми (що може нормалізуватися або поліпшитися після припинення лікування), рак молочної залози у чоловіків (див. розділ «Попередження та застереження»);
депресія;
зниження статевого бажання, неможливість отримати ерекцію, проблеми з еякуляцією, що тривають навіть після припинення лікування.

Діагностичні дослідження: застосування фінастериду може впливати на результати аналізів крові, що використовуються для визначення рівня ПСА.
При одночасному застосуванні фінастериду та доксазозину спостерігалося збільшення частоти порушень еякуляції порівняно з окремим застосуванням кожного з цих препаратів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Генапрост

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова Scad.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Генапрост

Діюча речовина — фінастерид. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль, натрію карбоксиметиламід, натрію діоктилсульфосукцинат, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид, тальк, E132 індиготин на основі гідратованого алюмінію.

Опис зовнішнього вигляду Генапросту та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Генапрост упаковані у непрозорі блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюмінію.
Доступні упаковки по 15 та 30 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.r.l.
Вулиця Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15,
20143 Мілан
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Вулиця Мартірі-делле-Фойбе, 1
29016 Корте-Маджоре (П'яченца)