Genapro prostaglandina E1 FKI

Folleto informativo: información para el paciente

Genaprost 5 mg comprimidos recubiertos con película

Finasterida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Genaprost y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Genaprost
3. Cómo tomar Genaprost
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Genaprost
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Genaprost y para qué se utiliza

Genaprost contiene el principio activo finasterida y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la enzima 5α-reductasa. Estos medicamentos actúan reduciendo el tamaño de la glándula
prostática en los hombres.
Genaprost está indicado para el tratamiento y control del agrandamiento benigno de la próstata
(hiperplasia prostática benigna), actuando para reducir el tamaño de la glándula prostática agrandada
en los hombres, mejorando el flujo urinario y los síntomas provocados por la hiperplasia prostática benigna.
Genaprost está destinado exclusivamente a pacientes de sexo masculino.

2. Qué debe saber antes de tomar Genaprost

No tome Genaprost si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• es una mujer;
• es un niño;
• está embarazada o podría estar embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Genaprost.
Aunque la hiperplasia prostática benigna no es un tumor maligno ni puede convertirse en uno, ambas
afecciones pueden coexistir. Antes de comenzar el tratamiento con Genaprost y periódicamente durante
el mismo, es probable que su médico le realice algunos exámenes sencillos para descartar la posibilidad
de un cáncer de próstata. Estos exámenes incluyen un tacto rectal y un análisis de sangre para determinar
el nivel de antígeno prostático específico (PSA).
Tenga especial cuidado con Genaprost si:

• tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga o si tiene un flujo urinario muy reducido. En tal caso, su médico deberá examinarle cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento con Genaprost;
• necesita realizarse un análisis de sangre denominado “PSA”. Asegúrese de informar a su médico antes de realizarse el examen, ya que Genaprost puede alterar los resultados de la prueba;
• nota nódulos, dolor, hinchazón en el pecho o secreción por los pezones. Informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama;
• su pareja sexual está embarazada o podría estarlo, no debe exponerla al contacto con finasterida. Evite exponerla al contacto con su líquido seminal, ya que podría contener pequeñas cantidades de finasterida (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
  Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas, en pacientes tratados con Genaprost. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para obtener más información.

Niños y adolescentes
Genaprost no está indicado para uso en niños.

Otros medicamentos y Genaprost
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han observado interacciones significativas con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Genaprost está indicado exclusivamente para hombres y no debe ser tomado por mujeres (ver sección “No tome Genaprost si”).
Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estar embarazadas no deben manipular comprimidos de Genaprost rotos o partidos, ya que la posible absorción de finasterida por parte de una mujer embarazada de un niño, podría interferir con el desarrollo normal de los órganos sexuales del feto masculino.
Los comprimidos enteros de Genaprost tienen un recubrimiento que evita el contacto con el principio activo durante la manipulación normal, siempre que los comprimidos no estén rotos o partidos.
Si su pareja sexual está embarazada o podría estarlo, evite exponerla a su líquido seminal, ya que podría contener una pequeña cantidad del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que Genaprost pueda interferir en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Genaprost contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Genaprost

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta recubierta con película de 5 mg al día. Puede tomarse con o
sin alimentos.
Aunque a menudo se observa una mejoría en poco tiempo, puede ser necesario continuar el
tratamiento durante al menos 6 meses.
Su médico podría recetarle Genaprost junto con otro medicamento que contiene doxazosina, para
mejorar el control de la hipertrofia prostática.
Uso en ancianos
Aunque la eliminación de finasterida del organismo podría disminuir ligeramente en pacientes ancianos
con edad superior a 70 años, no se requiere ningún ajuste de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Genaprost no está indicado para su uso en niños.
Si toma más Genaprost del que debe
Si ha tomado más tabletas de Genaprost de las necesarias, contacte inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
No existen tratamientos específicos recomendados en caso de sobredosis con finasterida.
Si olvida tomar Genaprost
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Genaprost
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos más frecuentes son la impotencia (incapacidad para lograr una erección) y la disminución del deseo sexual. Estos efectos adversos aparecen al inicio del tratamiento y, en la mayoría de los pacientes, desaparecen durante el mismo.
Con el uso de finasterida se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución en la cantidad de esperma liberado durante las relaciones sexuales (disminución del volumen del eyaculado);
• impotencia (incapacidad para lograr una erección);
• disminución del deseo sexual.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea;
• trastornos de la eyaculación, tensión mamaria, aumento del volumen de la mama.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• palpitaciones (latidos rápidos y/o irregulares);

• prurito, urticaria;

• reacciones alérgicas, como hinchazón de los labios y de la cara;

• aumento de las enzimas hepáticas;

• dolor testicular, impotencia que persiste incluso tras la interrupción del tratamiento, infertilidad masculina y/o baja calidad del líquido seminal (que puede normalizarse o mejorar tras la interrupción del tratamiento), cáncer de mama en el hombre (ver sección “Advertencias y precauciones”);

• depresión;

• disminución del deseo sexual, incapacidad para lograr una erección, problemas de eyaculación, que persisten incluso tras la interrupción del tratamiento.

Pruebas diagnósticas: el uso de finasterida puede alterar los resultados de las pruebas de sangre para determinar los valores de PSA.
Con el uso concomitante de finasterida y doxazosina, se ha observado un aumento en la frecuencia de trastornos de la eyaculación en comparación con el uso de cada uno de estos medicamentos por separado.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Genaprost

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Genaprost

• El principio activo es finasterida. Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, carboximetilamido sódico, óxido de hierro amarillo, dioctilsulfosuccinato sódico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, E132 indigotina sobre hidróxido de aluminio.

Descripción del aspecto de Genaprost y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Genaprost están contenidos en blíster opaco de PVC/PE/PVDC y aluminio. Se presentan en envases de 15 y 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15,
20143 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (Piacenza)