Гемцитабін Сун Фарма

Інструкція: інформація для користувача

Гемцитабін Сун Фарма

10 мг/мл розчин для інфузії
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам призначать цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Гемцитабін Сун Фарма і для чого його призначають
2. Що Ви повинні знати перед призначенням Гемцитабіну Сун Фарма
3. Як застосовують Гемцитабін Сун Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гемцитабін Сун Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гемцитабін Сун Фарма і для чого призначається

Гемцитабін Сун Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються "цитотоксичні". Ці засоби
блокують поділ клітин, у тому числі пухлинних.
Гемцитабін Сун Фарма може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими
протипухлинними препаратами залежно від типу пухлини.
Гемцитабін Сун Фарма використовується для лікування таких видів пухлин:

• недрібноклітинний рак легені (НДКРЛ), самостійно або в поєднанні з цисплатином
• рак підшлункової залози
• рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом
• рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином
• рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Гемцитабін Сун Фарма

Гемцитабін Сун Фарма НЕ повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на гемцитабін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та заходи обережності

Перед кожною інфузією Вам будуть зроблені аналізи крові, щоб оцінити достатність функції печінки та нирок. Перед кожною інфузією Вам будуть зроблені аналізи крові, щоб перевірити, чи достатньо у Вас клітин крові для застосування Гемцитабіну Сун Фарма. Лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від Вашого загального стану та у разі, якщо кількість кров’яних клітин (білих кров’яних тілець і тромбоцитів) виявиться недостатньою (занадто низькою). Періодично Вам будуть робити аналізи крові, щоб оцінити, чи достатньо у Вас

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Гемцитабіну Сун Фарма під час вагітності слід уникати. Лікар розповість вам про потенційний ризик прийому Гемцитабіну Сун Фарма під час вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Годування грудьми слід припинити під час лікування Гемцитабіном Сун Фарма.
Фертильність
Чоловікам рекомендується не планувати зачаття дитини під час лікування Гемцитабіном Сун Фарма та протягом 6 місяців після нього. Якщо ви плануєте зачаття під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Рекомендується отримати інформацію щодо можливості зберігання сперми перед початком терапії.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гемцитабін Сун Фарма може викликати сонливість, особливо якщо ви вживали алкоголі. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки не переконаєтесь, що лікування Гемцитабіном Сун Фарма не спричинило у вас сонливості.
Гемцитабін Сун Фарма містить натрій
Один мл розчину для інфузії містить 4,575 мг натрію.
Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Гемцитабін Сун Фарма містить 549,00 мг (23,88 ммоль) натрію в кожному флаконі для інфузії об’ємом 120 мл, 640,50 мг (27,86 ммоль) натрію в кожному флаконі для інфузії об’ємом 140 мл, 732,00 мг (31,84 ммоль) натрію в кожному флаконі для інфузії об’ємом 160 мл, 777,75 мг (33,83 ммоль) натрію в кожному флаконі для інфузії об’ємом 170 мл, 823,50 мг (35,82 ммоль) натрію в кожному флаконі для інфузії об’ємом 180 мл, 915,00 мг (39,80 ммоль) натрію в кожному флаконі для інфузії об’ємом 200 мл, 1006,50 мг (43,78 ммоль) натрію в кожному флаконі для інфузії об’ємом 220 мл.

3. Як застосовується Гемцитабін Сун Фарма

Зазвичай рекомендована доза Гемцитабіну Сун Фарма становить 1000–1250 мг на кожен квадратний метр площі тіла. Ваш зріст і вага вимірюються для розрахунку площі тіла. Лікар використовує цю площу тіла, щоб визначити правильну дозу для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути затримане залежно від результатів аналізу крові та вашого загального стану.
Частота введення інфузії Гемцитабіну Сун Фарма залежить від типу пухлини, лікування якої проводиться.
Гемцитабін Сун Фарма завжди вводиться інфузійно у вену. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:
Сильна втому та слабкість, пурпура або дрібні ділянки кровотечі під шкірою (синці), гостра ниркова
недостатність (незначне виділення сечі або її відсутність) та ознаки інфекції. Ці симптоми можуть бути
характерними для мікроангіопатії тромботичної (утворення згортків у малих кровоносних судинах) та
гемолітико-уреамічного синдрому, який може бути смертельним.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Дуже поширені: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• алергічна реакція: якщо у вас розвинеться висип або лихоманка
• втому, запаморочення, задиху або блідість (оскільки може бути знижений рівень гемоглобіну)
• кровотеча з ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яка не припиняється, сеча рожевого або трохи червоного кольору, раптові синці (оскільки може бути знижена кількість тромбоцитів).

Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• підвищення температури тіла до 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки може бути знижена кількість білих кров’яних тілець, що відоме як фебрильна нейтропенія)
• біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит)
• алергічна реакція: якщо у вас розвинеться свербіж
• незначна задиха (відразу після інфузії Гемцитабін Сун Фарма часто виникає незначна задиха, яка швидко проходить). Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100
• задиху через більш серйозні захворювання легень (інтерстиційна пневмонія, бронхоспазм)
• нерегулярне серцебиття (аритмія). Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000
• задиху через більш серйозні захворювання легень (набряк легень, синдром дихальної недостатності дорослих)
• сильний біль у грудях (інфаркт міокарда).

Дуже рідкісні: можуть виникати у менше ніж 1 людини з 10 000

• важка гіперчутливість/алергічна реакція з тяжким висипом, що включає утворення червоних смуг на шкірі, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням), задиху, прискореного серцебиття та відчуття, що ви можете знепритомніти (анафілактична реакція)
• загальний набряк, задиху або збільшення ваги тіла, оскільки може відбуватися витік рідини з малих кровоносних судин у тканини (синдром витоку капілярів)
• головний біль із порушенням зору, сплутаністю свідомості, нападами епілепсії або судомами (зворотний синдром енцефалопатії задньої ділянки)
• тяжкий висип із сверблячими пухирцями або відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширені: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• задиху
• блювоту
• нудоту
• випадання волосся
• проблеми з печінкою: виявляються за аномальними результатами аналізів крові
• наявність крові в сечі
• аномальні результати аналізу сечі: білок у сечі
• симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку
• набряк щиколоток, пальців рук, ніг та обличчя (набряк). Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10
• зниження апетиту (анорексія)
• головний біль
• безсоння
• сонливість
• кашель
• виділення з носа
• запор
• діарею
• сверблячку
• пітливість
• біль у м’язах
• біль у спині
• лихоманку
• слабкість
• озноб
• інфекції. Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100
• утворення рубців у повітряних мішечках у легенях (інтерстиційна пневмонія)
• свистяче дихання (спазм дихальних шляхів)
• утворення рубців у легенях (зміни на рентгенівському знімку/скануванні грудної клітки)
• серцеву недостатність
• ниркову недостатність
• тяжкі ураження печінки, включаючи печінкову недостатність
• інсульт (судинний інсульт). Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000
• низький кров’яний тиск
• відшарування шкіри, виразки або пухирчастий висип
• відшарування шкіри та тяжкі пухирі на шкірі
• реакції у місці ін’єкції
• висип, схожий на тяжке сонячне опікання, який може з’являтися на ділянках шкіри, що раніше піддавалися променевій терапії (феномен «recall» від променевої терапії)
• наявність рідини в легенях
• утворення рубців у повітряних мішечках легень, пов’язане з променевою терапією (променева токсичність)
• гангрену пальців рук або ніг
• запалення кровоносних судин (периферична васкуліт).

Дуже рідкісні: можуть виникати у менше ніж 1 людини з 10 000

• підвищення кількості тромбоцитів
• запалення оболонки товстої кишки, спричинене зниженим припливом крові (ішемічний коліт)
• утворення згортків у малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія). Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• сепсис: коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи
• почервоніння шкіри з набряком (псевдоцелюліт).
  Низький рівень гемоглобіну (анемія), кількості білих кров’яних тілець та кількості тромбоцитів буде виявлено за допомогою аналізу крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гемцитабін Сун Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті для інфузії та зовнішній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Після відкриття пакета для інфузії:
З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, час зберігання під час використання та умови до використання відповідальність за які лежить на користувачеві.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гемцитабін Сун Фарма 10 мг/мл розчин для інфузії

• Активна речовина: гемцитабін (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів, натрію гідроксид та/або хлоридна кислота (для регулювання рН). Кожна інфузійна пляшка об’ємом 120 мл містить 1200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду). Кожна інфузійна пляшка об’ємом 140 мл містить 1400 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду). Кожна інфузійна пляшка об’ємом 160 мл містить 1600 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду). Кожна інфузійна пляшка об’ємом 170 мл містить 1700 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду). Кожна інфузійна пляшка об’ємом 180 мл містить 1800 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду). Кожна інфузійна пляшка об’ємом 200 мл містить 2000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду). Кожна інфузійна пляшка об’ємом 220 мл містить 2200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду). Один мл розчину для інфузії містить 10 мг гемцитабіну. Один мл розчину для інфузії містить 4,575 мг натрію.

Опис зовнішнього вигляду розчину для інфузії Гемцитабін Сун Фарма та вмісту упаковки
Розчин для інфузії Гемцитабін Сун Фарма — це прозорий, безбарвний, стерильний розчин, що не містить видимих частинок.
Розчин для інфузії Гемцитабін Сун Фарма упакований у картонні коробки, кожна з яких містить 1, 5 або 10 одноразових інфузійних пляшок об’ємом 120 мл, 140 мл, 160 мл, 170 мл, 180 мл, 200 мл або 220 мл відповідно.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Представник у Італії:
Ranbaxy Italia S.p.A. – Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Мілано

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Данія: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Фінляндія: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Франція: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Німеччина: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Італія: Gemcitabina SUN Pharma
Норвегія: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Нідерланди: Gemcitabine SUN 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor infusie
Польща: Gemcitabine SUN
Чехія: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok
Румунія: Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Великобританія: Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion
Словаччина: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok
Іспанія: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
Швеція: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Інструкції щодо застосування, маніпуляції та утилізації
Маніпуляція

• Розрахуйте дозу та визначте, який розмір пакета для інфузії Гемцитабін Сун Фарма потрібен. Якщо потрібну дозу не можна отримати з наявних упаковок, рекомендується використовувати альтернативний продукт на основі гемцитабіну, зокрема гемцитабін у вигляді концентрату або гемцитабін у вигляді порошку для розчину для інфузії.
• Перевірте упаковку препарату на наявність пошкоджень. Не використовуйте, якщо є ознаки порушення цілісності.
• Наклейте на обгортку спеціальну етикетку з інформацією про пацієнта.

Вилучення з обгортки та огляд пакета для інфузії

• Відкрийте обгортку в місці надрізу. Не використовуйте, якщо обгортку було відкрито або пошкоджено раніше.
• Вийміть пакет для інфузії з обгортки.
• Використовуйте лише за умови, що пакети для інфузії та пломба цілісні.
• Перед введенням перевірте наявність малих витоків, міцно стиснувши пакет. Якщо витоки виявлено, утилізуйте пакет і розчин, оскільки стерильність могла бути порушена.
• Лікарські засоби для парентерального застосування повинні бути візуально перевірені перед введенням на наявність частинок та зміни кольору. Не використовуйте, якщо спостерігаються частинки. Введення
• Розламайте пломбу пробки Мінітуліп, натиснувши рукою на один бік.
• За асептичної техніки під’єднайте стерильний інфузійний набір.
• Зверніться до інструкцій, що супроводжують інфузійний набір.

Передостереження

• Не використовуйте послідовно в ланцюжку.
• Не додавайте додаткові речовини до пакета для інфузії.
• Розчин для інфузії готовий до застосування та не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
• Після відкриття пакета для інфузії: З мікробіологічного погляду розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, термін зберігання під час застосування та умови до застосування є відповідальністю користувача.
• Гемцитабін розчин для інфузії призначений виключно для одноразового використання.

Персонал повинен мати належне обладнання для маніпуляції, зокрема халати з довгими рукавами, захисні маски, головні убори, захисні окуляри, одноразові стерильні рукавички, захисні покриття для робочої поверхні, контейнери та мішечки для збору відходів.
Жінкам у вагітному стані слід попередити про необхідність уникати маніпуляцій з цитотоксичними засобами.
Якщо препарат потрапив у очі, може виникнути сильне подразнення. Очи слід негайно та ретельно промити водою. Якщо подразнення триває, необхідно звернутися до лікаря. Якщо розчин потрапив на шкіру, ретельно промийте водою. Виділення та блювоту слід обробляти обережно.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів щодо цитотоксичних лікарських засобів.