Гемцитабин Сан Фарма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гемцитабин Сан Фарма

10 мг/мл раствор для инфузий
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гемцитабин Сан Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Гемцитабина Сан Фарма
3. Способ применения Гемцитабина Сан Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гемцитабина Сан Фарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гемцитабин Сан Фарма и для чего он применяется

Гемцитабин Сан Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти препараты
подавляют деление клеток, включая опухолевые.
Гемцитабин Сан Фарма может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими
противоопухолевыми препаратами, в зависимости от типа опухоли.
Гемцитабин Сан Фарма используется для лечения следующих видов опухолей:

• немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) — самостоятельно или в сочетании с цисплатином
• рак поджелудочной железы
• рак молочной железы — в сочетании с паклитакселом
• рак яичников — в сочетании с карбоплатином
• рак мочевого пузыря — в сочетании с цисплатином

2. Что следует знать перед применением препарата Гемцитабин Сан Фарма

Препарат Гемцитабин Сан Фарма НЕ должен применяться:

• если у вас аллергия на гемцитабин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым введением вам будут проводить забор крови для оценки достаточности функции печени и почек. Перед каждой инфузией у вас будут брать кровь для контроля количества клеток крови, чтобы убедиться в возможности применения препарата Гемцитабин Сан Фарма. Врач может принять решение об изменении дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и в случае, если количество клеток крови (лейкоцитов и тромбоцитов) окажется недостаточным (слишком низким). Периодически у вас будут брать кровь для оценки достаточности функции

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение препарата Гемцитабин Сан Фарма во время беременности следует избегать. Врач расскажет вам о потенциальном риске применения Гемцитабин Сан Фарма в период беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите ребёнка грудным молоком. Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения препаратом Гемцитабин Сан Фарма.
Фертильность
Мужчинам рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения препаратом Гемцитабин Сан Фарма и в течение 6 месяцев после его окончания. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вам рекомендуется получить информацию о методах сохранения спермы до начала терапии.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат Гемцитабин Сан Фарма может вызывать сонливость, особенно при приёме алкоголя. Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не будете уверены, что лечение препаратом Гемцитабин Сан Фарма не вызывает у вас сонливости.
Препарат Гемцитабин Сан Фарма содержит натрий
Один мл инфузионного раствора содержит 4,575 мг натрия.
Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету. Препарат Гемцитабин Сан Фарма содержит 549,00 мг (23,88 ммоль) натрия в каждом инфузионном пакете объёмом 120 мл, 640,50 мг (27,86 ммоль) натрия в каждом инфузионном пакете объёмом 140 мл, 732,00 мг (31,84 ммоль) натрия в каждом инфузионном пакете объёмом 160 мл, 777,75 мг (33,83 ммоль) натрия в каждом инфузионном пакете объёмом 170 мл, 823,50 мг (35,82 ммоль) натрия в каждом инфузионном пакете объёмом 180 мл, 915,00 мг (39,80 ммоль) натрия в каждом инфузионном пакете объёмом 200 мл, 1006,50 мг (43,78 ммоль) натрия в каждом инфузионном пакете объёмом 220 мл.

3. Как вводится Гемцитабин Сан Фарма

Рекомендуемая доза Гемцитабина Сан Фарма, как правило, составляет 1 000–1 250 мг на каждый квадратный метр площади тела.
Ваш рост и вес будут измерены для расчёта площади тела. Врач будет использовать эту площадь тела для определения подходящей дозы для вас.
Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от результатов анализа крови и вашего общего состояния.
Частота введения инфузии Гемцитабина Сан Фарма зависит от типа опухоли, по поводу которой вы проходите лечение.
Гемцитабин Сан Фарма всегда вводится внутривенно капельно. Инфузия будет продолжаться около 30 минут.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков:
Сильная усталость и слабость, пурпура или небольшие участки кровоизлияний под кожей (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её полное отсутствие) и признаки инфекции. Эти симптомы могут быть признаками тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут привести к летальному исходу.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• аллергическая реакция: появление сыпи или повышение температуры тела
• усталость, головокружение, одышка, бледность (возможно, из-за снижения уровня гемоглобина)
• кровотечение из десен, носа или рта, любое кровотечение, которое не останавливается, моча красноватого или слегка розового цвета, неожиданные синяки (возможно, из-за снижения числа тромбоцитов).

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• повышение температуры тела до 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, из-за снижения числа лейкоцитов — фебрильная нейтропения)
• боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит)
• аллергическая реакция: зуд
• незначительная одышка (сразу после инфузии Гемцитабин Сан Фарма незначительная одышка — обычное явление, которое быстро проходит).

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• затрудненное дыхание из-за более серьезных заболеваний легких (интерстициальная пневмония, бронхоспазм)
• нарушение сердечного ритма (аритмия).

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• затрудненное дыхание из-за более серьезных заболеваний легких (отек легких, острый респираторный дистресс-синдром у взрослых)
• сильная боль в груди (инфаркт миокарда).

Очень редко: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек

• тяжелая гиперчувствительность/аллергическая реакция с сильной сыпью, включая появление красных полос на коже, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), одышка, учащенное сердцебиение, ощущение потери сознания (анафилактическая реакция)
• общее отекание, одышка или увеличение массы тела из-за выхода жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром утечки из капилляров)
• головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром)
• тяжелая сыпь с зудом, появление пузырей или шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• низкое количество лейкоцитов
• затрудненное дыхание
• рвота
• тошнота
• выпадение волос
• проблемы с печенью: выявляются по отклонениям в результатах анализов крови
• кровь в моче
• аномальные результаты анализа мочи: наличие белка в моче
• симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку
• отек лодыжек, пальцев рук, стоп и лица (отек).

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• снижение аппетита (анорексия)
• головная боль
• бессонница
• сонливость
• кашель
• насморк
• запор
• диарея
• зуд
• потливость
• боль в мышцах
• боль в спине
• лихорадка
• слабость
• озноб
• инфекции.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• образование рубцовой ткани в воздушных мешочках легких (интерстициальная пневмония)
• свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• рубцевание легких (изменения на рентгене/сканировании грудной клетки)
• сердечная недостаточность
• почечная недостаточность
• тяжелые повреждения печени, включая печеночную недостаточность
• инсульт (цереброваскулярный инсульт).

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• низкое артериальное давление
• шелушение кожи, язвы или пузырьковая сыпь
• отслоение кожи и тяжелые волдыри на коже
• реакции в месте введения
• сыпь, напоминающая сильный солнечный ожог, которая может появляться на участках кожи, ранее подвергавшихся лучевой терапии (феномен «recall» под действием радиации)
• скопление жидкости в легких
• образование рубцовой ткани в воздушных мешочках легких, связанное с лучевой терапией (лучевая токсичность)
• гангрена пальцев рук или ног
• воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит).

Очень редко: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек

• повышение числа тромбоцит在玩家中
• воспаление оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови (ишемический колит)
• образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
• покраснение кожи с отеком (псевдоцеллюлит).

Низкий уровень гемоглобина (анемия), снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов выявляются с помощью анализа крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Гемцитабин Сан Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной в качестве срока годности на пакете для инфузий и на внешней упаковке. Дата срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Не охлаждать и не замораживать.
После вскрытия пакета для инфузий:
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гемцитабин Сан Фарма 10 мг/мл раствор для инфузий

• Действующее вещество: гемцитабин (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид и/или соляная кислота (для коррекции pH).
  Каждый инфузионный пакет объёмом 120 мл содержит 1200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
  Каждый инфузионный пакет объёмом 140 мл содержит 1400 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
  Каждый инфузионный пакет объёмом 160 мл содержит 1600 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
  Каждый инфузионный пакет объёмом 170 мл содержит 1700 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
  Каждый инфузионный пакет объёмом 180 мл содержит 1800 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
  Каждый инфузионный пакет объёмом 200 мл содержит 2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
  Каждый инфузионный пакет объёмом 220 мл содержит 2200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
  Один мл раствора для инфузий содержит 10 мг гемцитабина.
  Один мл раствора для инфузий содержит 4,575 мг натрия.

Описание внешнего вида Гемцитабин Сан Фарма раствор для инфузий и содержимое упаковки
Гемцитабин Сан Фарма раствор для инфузий представляет собой прозрый, бесцветный, стерильный раствор, не содержащий видимых частиц.
Гемцитабин Сан Фарма раствор для инфузий выпускается в картонных коробках, каждая из которых содержит 1, 5 или 10 одноразовых инфузионных пакетов объёмом 120 мл, 140 мл, 160 мл, 170 мл, 180 мл, 200 мл или 220 мл соответственно.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Представитель в Италии:
Ranbaxy Italia S.p.A. – Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Милан

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Дания: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Финляндия: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Франция: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Германия: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Италия: Gemcitabina SUN Pharma
Норвегия: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Нидерланды: Gemcitabine SUN 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor infusie
Польша: Gemcitabine SUN
Чехия: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok
Румыния: Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Великобритания: Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion
Словакия: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok
Испания: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
Швеция: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Инструкции по применению, обращению и утилизации
Обращение

• Рассчитайте дозу и определите, какой размер флакона-контейнера для инфузии Гемцитабин Сан Фарма необходим. Если требуемую дозу невозможно получить с использованием имеющихся упаковок, рекомендуется применение альтернативного продукта на основе гемцитабина, например, гемцитабина в виде концентрата или гемцитабина в виде порошка для раствора для инфузий.
• Проверьте упаковку препарата на наличие повреждений. Не используйте препарат, если обнаружены признаки вскрытия.
• Наклейте на упаковку специальную этикетку с указанием данных пациента.

Извлечение из упаковки и осмотр флакона-контейнера для инфузии

• Разорвите упаковку по насечке. Не используйте препарат, если упаковка была ранее открыта или повреждена.
• Извлеките флакон-контейнер для инфузии из упаковки.
• Используйте только в случае, если флаконы-контейнеры и запечатывание не повреждены.
• Перед введением проверьте наличие возможных незначительных утечек, сильно сжав флакон-контейнер. При обнаружении утечек утилизируйте флакон и раствор, поскольку стерильность могла быть нарушена.
• Лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверять перед введением на наличие посторонних частиц и изменений цвета. Не используйте препарат, если обнаружены посторонние частицы.

Введение

• Сломите защитную крышку Minitulipe, надавив рукой с одной стороны.
• Соблюдая асептическую технику, подключите стерильный инфузионный набор.
• Следуйте инструкциям по применению, прилагаемым к инфузионному набору.

Меры предосторожности

• Не используйте последовательное соединение.
• Не добавляйте дополнительные вещества в флакон-контейнер для инфузии.
• Раствор для инфузии готов к применению и не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.
• После вскрытия флакона-контейнера для инфузии: с микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе использования лежит на пользователе.
• Гемцитабин раствор для инфузий предназначен только для однократного применения.

Персонал должен быть обеспечен соответствующими средствами защиты при обращении с препаратом, в частности, длинными халатами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, одноразовыми стерильными перчатками, защитными покрытиями для рабочей поверхности, а также контейнерами и пакетами для сбора отходов.
Беременным женщинам следует избегать обращения с цитостатическими средствами.
При попадании препарата в глаза может возникнуть сильное раздражение. Глаза необходимо немедленно и тщательно промыть водой. При сохранении раздражения следует обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу тщательно промойте поражённый участок водой. Выделения и рвотные массы следует обрабатывать с осторожностью.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями для цитостатических лекарственных средств.