Gemcitabina Sun Pharma

Folleto informativo: información para el usuario

Gemcitabina SUN Pharma

10 mg/ml solución para perfusión
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Gemcitabina SUN Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Gemcitabina SUN Pharma
3. Cómo se administra Gemcitabina SUN Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gemcitabina SUN Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gemcitabina SUN Pharma y para qué se utiliza

Gemcitabina SUN Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados "citostáticos". Estos medicamentos
inhiben la división celular, incluidas las células tumorales.
Gemcitabina SUN Pharma puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos
antitumorales, según el tipo de cáncer.
Gemcitabina SUN Pharma se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), solo o en combinación con cisplatino
• carcinoma del páncreas
• carcinoma de mama, en combinación con paclitaxel
• carcinoma de ovario, en combinación con carboplatino
• carcinoma de vejiga, en combinación con cisplatino

2. Qué debe saber antes de que se le administre Gemcitabina SUN Pharma

Gemcitabina SUN Pharma NO debe administrarse:

• si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de cada infusión, se le realizarán extracciones de sangre para evaluar si tiene una función hepática y renal suficiente. Antes de cada infusión, se le realizarán extracciones de sangre para comprobar que tenga un número adecuado de células sanguíneas para recibir Gemcitabina SUN Pharma. Su médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento en función de su estado general y si el recuento de células sanguíneas (glóbulos blancos y plaquetas) resulta inadecuado (demasiado bajo). Periódicamente se le realizarán extracciones de sangre para evaluar si tiene una suficiente

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Debe evitarse el uso de Gemcitabina SUN Pharma durante el embarazo. Su médico le informará sobre el posible riesgo de tomar Gemcitabina SUN Pharma durante el embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Gemcitabina SUN Pharma.
Fertilidad
Se recomienda a los hombres que no intenten concebir un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina SUN Pharma ni en los 6 meses posteriores al mismo. Si desea concebir un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes, consulte a su médico o farmacéutico. Se recomienda informarse sobre los métodos de conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Gemcitabina SUN Pharma puede provocar somnolencia, especialmente si ha ingerido alcohol. No debe conducir un vehículo ni utilizar maquinaria hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina SUN Pharma no le provoca somnolencia.
Gemcitabina SUN Pharma contiene sodio
Un ml de solución para perfusión contiene 4,575 mg de sodio.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta baja en sodio.
Gemcitabina SUN Pharma contiene 549,00 mg (23,88 mmol) de sodio en cada bolsa de perfusión de 120 ml, 640,50 mg (27,86 mmol) de sodio en cada bolsa de perfusión de 140 ml, 732,00 mg (31,84 mmol) de sodio en cada bolsa de perfusión de 160 ml, 777,75 mg (33,83 mmol) de sodio en cada bolsa de perfusión de 170 ml, 823,50 mg (35,82 mmol) de sodio en cada bolsa de perfusión de 180 ml, 915,00 mg (39,80 mmol) de sodio en cada bolsa de perfusión de 200 ml, y 1006,50 mg (43,78 mmol) de sodio en cada bolsa de perfusión de 220 ml.

3. Cómo se administra Gemcitabina SUN Pharma

La dosis recomendada de Gemcitabina SUN Pharma es generalmente de 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal. Se medirá su altura y peso para calcular su superficie corporal. Su médico utilizará esta superficie corporal para determinar la dosis adecuada para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse en función de los resultados de los análisis de sangre y de su estado general.
La frecuencia con la que recibe la infusión de Gemcitabina SUN Pharma depende del tipo de tumor por el que está siendo tratado.
Siempre recibirá Gemcitabina SUN Pharma mediante infusión en una vena. La infusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:
Fatiga y debilidad extremas, presencia de púrpura o pequeñas áreas de sangrado bajo la piel (equimosis),
insuficiencia renal aguda (producción escasa o ausencia de orina) y signos de infección. Estos síntomas
pueden ser indicativos de una microangiopatía trombótica (formación de coágulos en los pequeños vasos
sanguíneos) y del síndrome urémico hemolítico, que puede ser fatal.

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reacción alérgica: si presenta erupción cutánea o fiebre
• Fatiga, sensación de desmayo, dificultad para respirar o palidez (debido a que podría tener menos hemoglobina de lo normal)
• Sangrado de encías, nariz o boca, o cualquier sangrado que no cese fácilmente, orina de color rojizo o ligeramente rosado, aparición de equimosis inesperadas (debido a que podría tener menos plaquetas de lo normal).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Aumento de la temperatura corporal de 38°C o superior, sudoración u otros signos de infección (debido a que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal con fiebre, conocido también como neutropenia febril)
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o lesiones en la boca (estomatitis)
• Reacción alérgica: si presenta picor
• Ligera dificultad respiratoria (tras la infusión con Gemcitabina SUN Pharma es frecuente presentar una ligera dificultad respiratoria que desaparece rápidamente).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Dificultad respiratoria debido a problemas pulmonares más graves (neumonitis intersticial, broncoespasmo)
• Latido cardíaco irregular (arritmia).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Dificultad respiratoria debido a problemas pulmonares más graves (edema pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria del adulto)
• Dolor torácico intenso (infarto de miocardio).

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas

• Hipersensibilidad grave/reacción alérgica con erupción cutánea severa que incluye aparición de estrías rojas en la piel, hinchazón en manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), respiración agitada, latido cardíaco acelerado y sensación de desmayo (reacción anafiláctica)
• Hinchazón generalizada, falta de aire o aumento de peso, ya que podría tener una fuga de líquido desde los pequeños vasos sanguíneos hacia los tejidos (síndrome de pérdida capilar)
• Dolor de cabeza con alteraciones visuales, confusión, crisis convulsivas o convulsiones (síndrome de encefalopatía posterior reversible)
• Erupción cutánea grave con picor, con aparición de ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos
Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Disminución del número de glóbulos blancos
• Dificultad respiratoria
• Vómitos
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Problemas hepáticos: detectados mediante resultados anormales en análisis de sangre
• Presencia de sangre en la orina
• Análisis de orina anormal: presencia de proteínas en la orina
• Síntomas similares a los de la gripe, incluida fiebre
• Hinchazón en tobillos, dedos de las manos, pies y cara (edema).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Pérdida de apetito (anorexia)
• Dolor de cabeza
• Insomnio
• Somnolencia
• Tos
• Secreción nasal
• Estreñimiento
• Diarrea
• Picor
• Sudoración
• Dolor muscular
• Dolor de espalda
• Fiebre
• Debilidad
• Escalofríos
• Infecciones.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Fibrosis de los espacios aéreos en el pulmón (neumonitis intersticial)
• Silbidos al respirar (espasmo de las vías respiratorias)
• Fibrosis pulmonar (alteraciones en la radiografía o escáner torácico)
• Insuficiencia cardíaca
• Insuficiencia renal
• Daño hepático grave, incluyendo insuficiencia hepática
• Ictus (accidente cerebrovascular).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Presión arterial baja
• Descamación, ulceración o erupción cutánea ampollosa
• Desprendimiento de la piel y ampollas graves en la piel
• Reacciones en el lugar de inyección
• Erupción cutánea similar a una quemadura solar grave que puede aparecer en zonas de la piel previamente expuestas a radioterapia (fenómenos de recall por radiación)
• Acumulación de líquido en los pulmones
• Fibrosis de espacios aéreos en el pulmón asociada a radioterapia (toxicidad por radiación)
• Gangrena en los dedos de las manos o de los pies
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica).

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas

• Aumento del número de plaquetas
• Inflamación del revestimiento del colon, causada por un suministro sanguíneo reducido (colitis isquémica)
• Formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Sépsis: cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre y comienzan a dañar órganos
• Enrojecimiento de la piel con hinchazón (pseudocelulitis).

Los niveles bajos de hemoglobina (anemia), el número reducido de glóbulos blancos y el número reducido de plaquetas se detectarán mediante un análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Gemcitabina SUN Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa de perfusión y en el
envase exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No refrigerar ni congelar.
Después de la apertura de la bolsa de perfusión:
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de
forma inmediata, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son
responsabilidad del usuario.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml solución para perfusión

• El principio activo es: gemcitabina (como clorhidrato).
• Los demás componentes son: cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
  Cada bolsa para perfusión de 120 ml contiene 1200 mg de gemcitabina (como clorhidrato).
  Cada bolsa para perfusión de 140 ml contiene 1400 mg de gemcitabina (como clorhidrato).
  Cada bolsa para perfusión de 160 ml contiene 1600 mg de gemcitabina (como clorhidrato).
  Cada bolsa para perfusión de 170 ml contiene 1700 mg de gemcitabina (como clorhidrato).
  Cada bolsa para perfusión de 180 ml contiene 1800 mg de gemcitabina (como clorhidrato).
  Cada bolsa para perfusión de 200 ml contiene 2000 mg de gemcitabina (como clorhidrato).
  Cada bolsa para perfusión de 220 ml contiene 2200 mg de gemcitabina (como clorhidrato).
  Un ml de solución para perfusión contiene 10 mg de gemcitabina.
  Un ml de solución para perfusión contiene 4,575 mg de sodio.

Descripción del aspecto de Gemcitabina SUN Pharma solución para perfusión y contenido del
envase
Gemcitabina SUN Pharma solución para perfusión es una solución clara, incolora, estéril, libre de partículas visibles.
Gemcitabina SUN Pharma solución para perfusión se presenta en envases de cartón que contienen 1, 5 ó 10 bolsas para perfusión de uso único de 120 ml, 140 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml ó 220 ml, respectivamente.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante en Italia:
Ranbaxy Italia S.p.A. – Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Milán

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Bélgica: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Dinamarca: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Finlandia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Francia: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Alemania: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Italia: Gemcitabina SUN Pharma
Noruega: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Países Bajos: Gemcitabine SUN 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor infusie
Polonia: Gemcitabine SUN
República Checa: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok
Rumanía: Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Reino Unido: Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion
Eslovaquia: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok
España: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
Suecia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Instrucciones para la utilización, manipulación y eliminación
Manipulación

• Calcular la dosis y determinar cuál tamaño de bolsa de perfusión de Gemcitabina SUN Pharma es necesario. Si la dosis requerida no puede obtenerse con los envases disponibles, se recomienda utilizar un producto alternativo a base de gemcitabina, como concentrado de gemcitabina o polvo de gemcitabina para solución para perfusión.
• Inspeccionar el envase del producto en busca de posibles daños. No utilizar si hay signos de manipulación.
• Aplicar en el envoltorio una etiqueta específica para el paciente.

Extracción del envoltorio e inspección de la bolsa de perfusión

• Rasgar el envoltorio por la muesca. No utilizar si el envoltorio ha sido abierto previamente o está dañado.
• Retirar la bolsa de perfusión del envoltorio.
• Utilizar únicamente si la bolsa de perfusión y el sello están intactos.
• Antes de la administración, comprobar la posible existencia de pequeñas fugas presionando firmemente la bolsa. Si se detectan fugas, desechar la bolsa y la solución, ya que la esterilidad podría estar comprometida.
• Los medicamentos para uso parenteral deben examinarse visualmente antes de la administración en busca de partículas y cambios de color. No utilizar si se observan partículas.

Administración

• Romper el sello del tapón Minitulipe aplicando presión con la mano sobre un lado.
• Mediante técnica aséptica, conectar el sistema estéril de administración.
• Consultar las instrucciones de uso que acompañan al sistema de administración.

Precauciones

• No utilizar en conexión en serie.
• No añadir aditivos a la bolsa de perfusión.
• La solución para perfusión está lista para usar y no debe mezclarse con otros medicamentos.
• Tras la apertura de la bolsa de perfusión: Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante su uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
• Gemcitabina solución para perfusión es de uso exclusivamente individual.

El personal debe disponer de material adecuado para la manipulación, en particular batas con mangas largas, mascarillas protectoras, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, cubiertas protectoras para la zona de trabajo, así como recipientes y bolsas para la recogida de residuos.
Las mujeres embarazadas deben ser advertidas de que eviten la manipulación de agentes citotóxicos.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una irritación grave. Los ojos deben lavarse inmediata y cuidadosamente con agua. Si la irritación persiste, debe consultarse con un médico. Si la solución entra en contacto con la piel, lavar cuidadosamente con agua. Las secreciones y el vómito deben manipularse con precaución.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la legislación local vigente para productos medicinales citotóxicos.