Gemcytabina SUN PHARMA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gemcitabina SUN Pharma

10 mg/ml roztwór do wstrzykiwania dożylnego
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Gemcitabina SUN Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Gemcitabina SUN Pharma
3. Jak stosuje się Gemcitabina SUN Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina SUN Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemcitabina SUN Pharma i do czego służy

Gemcitabina SUN Pharma należy do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te
hamują podział komórek, w tym komórek nowotworowych.
Gemcitabina SUN Pharma może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od typu nowotworu.
Gemcitabina SUN Pharma jest stosowana w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• nieoskrzelowo-komórkowy rak płuca (NSCLC), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• rak trzustki
• rak piersi, w połączeniu z paklitakselem
• rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną
• rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Gemcitabina SUN Pharma

Gemcitabina SUN Pharma NIE POWINNA być stosowana:

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmi się piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed każdym wlewnym podaniem leku będą pobierane próbki krwi w celu oceny wystarczającej czynności wątroby i nerek. Przed każdym wlewem będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca do podania Gemcitabina SUN Pharma. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia oraz w przypadku niewystarczającej liczby komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi). Okresowo będą pobierane próbki krwi w celu oceny wystarczającej

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie Gemcytabiny SUN Pharma w czasie ciąży należy unikać. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Gemcytabiny SUN Pharma w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia Gemcytabiną SUN Pharma.
Płodność
Zaleca się mężczyznom unikanie ojcostwa w czasie leczenia Gemcytabiną SUN Pharma oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli chcesz zostać ojcem w czasie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się uzyskanie informacji na temat sposobu zamrażania i przechowywania nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Gemcytabina SUN Pharma może powodować senność, szczególnie jeśli przyjmujesz alkohol. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że leczenie Gemcytabiną SUN Pharma nie powoduje u Ciebie senności.
Gemcytabina SUN Pharma zawiera sód
Jeden ml roztworu do wlewu zawiera 4,575 mg sodu.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o obniżonej zawartości sodu.
Gemcytabina SUN Pharma zawiera 549,00 mg (23,88 mmol) sodu w każdej worku do wlewu o pojemności 120 ml, 640,50 mg (27,86 mmol) sodu w każdej worku do wlewu o pojemności 140 ml, 732,00 mg (31,84 mmol) sodu w każdej worku do wlewu o pojemności 160 ml, 777,75 mg (33,83 mmol) sodu w każdej worku do wlewu o pojemności 170 ml, 823,50 mg (35,82 mmol) sodu w każdej worku do wlewu o pojemności 180 ml, 915,00 mg (39,80 mmol) sodu w każdej worku do wlewu o pojemności 200 ml, 1006,50 mg (43,78 mmol) sodu w każdej worku do wlewu o pojemności 220 ml.

3. Jak stosuje się Gemcitabina SUN Pharma

Zalecana dawka Gemcitabina SUN Pharma wynosi zazwyczaj 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Twoje wzrost i waga zostaną zmierzone w celu obliczenia powierzchni Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu Twojego zdrowia.
Częstotliwość podawania infuzji Gemcitabina SUN Pharma zależy od rodzaju nowotworu, z którym jesteś leczony.
Gemcitabina SUN Pharma będzie Ci podawana zawsze w formie infuzji dożylnych. Infuzja potrwa około 30 minut.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura lub drobne krwawienia pod skórą (siniaki),
ostra niewydolność nerek (niska produkcja moczu lub jego brak) oraz objawy infekcji. Mogą one
wskazywać na mikroangiopatię zakrzepową (tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych)
i zespół uremiczny hemolityczny, które mogą być śmiertelne.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• reakcja alergiczną: jeśli pojawi się wysypka lub gorączka
• zmęczenie, zawroty głowy, duszność lub bladość (ponieważ może występować obniżony poziom hemoglobiny)
• krwawienie z dziąseł, nosa lub ust lub inne krwawienie, które nie ustaje, czerwonawe lub lekko różowe zabarwienie moczu, pojawienie się siniaków bez wyraźnej przyczyny (ponieważ może występować obniżona liczba płytek krwi).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• temperatura ciała 38°C lub wyższa, nadmierne pocenie się lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować obniżona liczba białych krwinek z gorączką, tzw. neutropenia gorączkowa)
• ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatytę)
• reakcja alergiczną: jeśli pojawi się świąd
• lekkie trudności w oddychaniu (tuż po podaniu Gemcitabina SUN Pharma lekkie trudności w oddychaniu są częste i szybko ustępują). Niekiedy: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• trudności w oddychaniu spowodowane cięższymi schorzeniami płuc (zapalenie śródmiąższowe płuc, skurcz oskrzeli)
• nieregularne bicie serca (arytmię). Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
• trudności w oddychaniu spowodowane cięższymi schorzeniami płuc (obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych)
• silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000

• ciężką nadwrażliwość/reakcję alergiczną z ciężką wysypką, w tym pojawienie się czerwonych pręg na skórze, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może utrudniać połykanie lub oddychanie), ciężkie oddychanie, przyspieszone bicie serca i uczucie, że traci się przytomność (reakcja anafilaktyczna)
• ogólny obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała, ponieważ może dochodzić do wycieku płynu z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół wycieku naczyniowego)
• ból głowy z zaburzeniami wzroku, dezorientacją, napadami padaczkowymi lub drgawkami (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)
• ciężką wysypkę z świądem, z pęcherzami lub odłuszczaniem się skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy nabłonkowej).

Inne działania niepożądane
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• niską liczbę białych krwinek
• trudności w oddychaniu
• wymioty
• nudności
• wypadanie włosów
• problemy wątrobowe: wykrywane na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi
• obecność krwi w moczu
• nieprawidłowy wynik badania moczu: obecność białka w moczu
• objawy przypominające grypę, w tym gorączkę
• obrzęk kostek, palców rąk, stóp i twarzy (obrzęk). Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
• osłabiony apetyt (anoreksję)
• ból głowy
• bezsenność
• senność
• kaszel
• kichanie
• zaparcia
• biegunkę
• świąd
• nadmierne pocenie się
• ból mięśni
• ból pleców
• gorączkę
• osłabienie
• dreszcze
• infekcje. Niekiedy: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• zrosty pęcherzy powietrza w płucach (zapalenie śródmiąższowe płuc)
• świsty w klatce piersiowej (spazm dróg oddechowych)
• zrosty w płucach (nieprawidłowy wynik rentgenu/scyntygrafii klatki piersiowej)
• niewydolność serca
• niewydolność nerek
• ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby
• udar (udar mózgu). Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
• niskie ciśnienie krwi
• odłuszczanie się skóry, owrzodzenia lub pęcherzowe wysypki
• odwarstwienie się skóry i ciężkie pęcherze na skórze
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• wysypkę przypominającą ciężkie oparzenie słoneczne, która może pojawić się w obszarach skóry wcześniej narażonych na radioterapię (zjawisko recall radiacyjny)
• obecność płynu w płucach
• zrosty pęcherzy powietrza w płucach związane z radioterapią (toksyczność promieniowania)
• gangrenę palców rąk lub stóp
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000

• zwiększoną liczbę płytek krwi
• zapalenie wyściółki okrężnicy spowodowane ograniczonym dopływem krwi (zapalenie jelita wywołane niedokrwieniem)
• skrzepów w drobnych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatię zakrzepową). Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• sepsę: gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy
• zaczerwienienie skóry z obrzękiem (pseudocelulitę). Niski poziom hemoglobiny (anemię), liczby białych krwinek i liczby płytek krwi wykrywa się za pomocą badania krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gemcitabinę SUN Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku do wlewania i na opakowaniu zewnętrznym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po otwarciu worka do wlewania:
Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór należy stosować natychmiast. Jeżeli nie będzie stosowany od razu, czas przechowywania podczas użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml roztwór do infuzji

• Substancją czynną jest: gemcytabina (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i/lub kwas solny (do regulacji pH). Każda worka do infuzji o pojemności 120 ml zawiera 1200 mg gemcytabiny (jako chlorowodorek). Każda worka do infuzji o pojemności 140 ml zawiera 1400 mg gemcytabiny (jako chlorowodorek). Każda worka do infuzji o pojemności 160 ml zawiera 1600 mg gemcytabiny (jako chlorowodorek). Każda worka do infuzji o pojemności 170 ml zawiera 1700 mg gemcytabiny (jako chlorowodorek). Każda worka do infuzji o pojemności 180 ml zawiera 1800 mg gemcytabiny (jako chlorowodorek). Każda worka do infuzji o pojemności 200 ml zawiera 2000 mg gemcytabiny (jako chlorowodorek). Każda worka do infuzji o pojemności 220 ml zawiera 2200 mg gemcytabiny (jako chlorowodorek). Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg gemcytabiny. Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 4,575 mg sodu.

Opis wyglądu Gemcitabina SUN Pharma roztwór do infuzji i zawartość opakowania
Gemcitabina SUN Pharma roztwór do infuzji to klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.
Gemcitabina SUN Pharma roztwór do infuzji jest opakowana w tekturowe pudełka, z których każde zawiera 1, 5 lub 10 jednorazowych worków do infuzji o pojemności 120 ml, 140 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml lub 220 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Reprezentant w Włoszech:
Ranbaxy Italia S.p.A. – Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Milano

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Dania: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Finlandia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Francja: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Niemcy: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Włochy: Gemcitabina SUN Pharma
Norwegia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Holandia: Gemcitabine SUN 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor infusie
Polska: Gemcitabine SUN
Czechy: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok
Rumunia: Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Wielka Brytania: Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion
Słowacja: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok
Hiszpania: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
Szwecja: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulacji i usuwania
Manipulacja

• Obliczyć dawkę i określić, jaki rozmiar worków do wlewu Gemcitabina SUN Pharma jest wymagany. Jeśli żądana dawka nie może być osiągnięta za pomocą dostępnych opakowań, zaleca się użycie alternatywnego produktu zawierającego gemcytabinę, takiego jak gemcytabina jako stężenie lub gemcytabina jako proszek do sporządzenia roztworu do wlewu.
• Sprawdzić opakowanie produktu pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Nie należy używać, jeśli występują ślady naruszenia szczelności.
• Na opakowaniu umieścić etykietę z danymi pacjenta.

Usunięcie z opakowania i kontrola worka do wlewu

• Otworzyć opakowanie w miejscu zaznaczonym nacięciem. Nie należy używać, jeśli opakowanie było wcześniej otwierane lub jest uszkodzone.
• Usunąć worek do wlewu z opakowania.
• Używać wyłącznie wtedy, gdy worki do wlewu i zabezpieczenie są nienaruszone.
• Przed podaniem należy sprawdzić, czy nie ma małych wycieków, silnie naciskając na worek. Jeśli stwierdzono wycieki, worek i roztwór należy zniszczyć, ponieważ może być naruszona ich sterylność.
• Leki do stosowania dożylnego należy sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Nie należy używać, jeśli zaobserwowano cząstki. Podanie
• Otworzyć zabezpieczenie korka Minitulipe, naciskając ręką na jedną stronę.
• W warunkach bezpylnych dołączyć sterylne zestawienie do podania.
• Zapoznać się z instrukcjami użytkowania dołączonymi do zestawienia do podania.

Środki ostrożności

• Nie należy łączyć szeregowo.
• Nie wprowadzać dodatków do worka do wlewu.
• Roztwór do wlewu jest gotowy do użycia i nie powinien być mieszany z innymi lekami.
• Po otwarciu worka do wlewu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
• Gemcitabina roztwór do wlewu przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Personel musi być wyposażony w odpowiedni sprzęt do manipulacji, w szczególności w długie fartuchy, maski ochronne, nakrycia głowy, okulary ochronne, jednorazowe sterylne rękawiczki, osłony ochronne dla powierzchni roboczej, pojemniki i worki do zbierania odpadów.
Kobiety w ciąży powinny być ostrzeżone, by unikać manipulacji cytotoksycznymi lekami.
Jeśli roztwór dostanie się do oczu, może spowodować silne podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór skontaktuje się z powierzchnią skóry, należy dokładnie przemyć wodą. Wydzieliny i wymioty należy manipulować ostrożnie.
Usuwanie
Nie wykorzystany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi dotyczącymi usuwania cytotoksycznych produktów leczniczych.