Гемцитабін Хайкма

Інструкція: інформація для користувача

Гемцитабін Хайкма 200 мг порошок для розчину для інфузії, 1 г порошок для розчину для інфузії

Гемцитабін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Гемцитабін Хайкма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Гемцитабіну Хайкма
3. Як застосовувати Гемцитабін Хайкма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гемцитабін Хайкма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гемцитабін Хайкма і для чого його застосовують

Гемцитабін Хайкма належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитотоксичні». Ці засоби знищують клітини під час поділу клітин, у тому числі пухлинні клітини.
Гемцитабін Хайкма може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, залежно від типу пухлини.
Гемцитабін Хайкма використовується для лікування таких типів пухлин:

• Немалоклітинний рак легені (НМКЛ) окремо або в поєднанні з цисплатином
• Рак підшлункової залози.
• Рак молочної залози у поєднанні з паклітакселом.
• Рак яєчників у поєднанні з карбоплатином.
• Рак сечового міхура у поєднанні з цисплатином.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гемцитабіну Хайкма

Не застосовуйте Гемцитабін Хайкма

• Якщо Ви маєте алергію на гемцитабін або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо Ви годуєте грудьми

Застереження та обережність
Перед першим введенням інфузії буде необхідно здати аналіз крові, щоб перевірити, чи достатньо добре працюють Ваші печінка та нирки для застосування цього лікарського засобу. Перед кожною інфузією буде необхідно здати аналіз крові, щоб перевірити, чи маєте Ви достатню кількість клітин крові для отримання Гемцитабіну Хайкма. Лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування залежно від Вашого загального стану здоров’я та того, чи занадто низький рівень клітин крові.
Періодично буде необхідно здавати аналізи крові, щоб контролювати, як працюють Ваші нирки та печінка. Повідомте своєму лікареві, медсестрі або лікарю-фармакологу перед застосуванням Гемцитабіну Хайкма.
Якщо у Вас є або були захворювання печінки, серця, судинні захворювання або проблеми з нирками, обговоріть це з лікарем або лікарем-фармакологом, оскільки Ви, можливо, не зможете отримувати Гемцитабін Хайкма.
Якщо Ви недавно пройшли або збираєтеся пройти променеву терапію, повідомте про це лікареві, оскільки при застосуванні Гемцитабіну Хайкма може виникнути рання або пізніша реакція на опромінення.
Якщо Ви недавно були вакциновані, повідомте лікареві, оскільки це може спричинити небажані реакції при застосуванні Гемцитабіну Хайкма.
Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть такі симптоми, як головний біль, сплутаність свідомості, судоми (припадки) або зміни зору, негайно зверніться до лікаря. Це може бути дуже рідким побічним ефектом з боку нервової системи, який називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії.
Якщо у Вас виникнуть труднощі з диханням або Ви відчуваєте сильну слабкість і виглядаєте дуже блідим, повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою ниркової недостатності або проблем з легенями.
Якщо у Вас виникне загальне набрякання, задиха або збільшення ваги тіла, повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою витоку рідини з малих судин у тканини.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Гемцитабін Хайкма
Повідомте лікареві або лікареві-фармакологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи вакцини та засоби без рецептурного відпуску.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте своєму лікареві. Застосування Гемцитабіну Хайкма слід уникати під час вагітності. Лікар повідомить Вам про потенційні ризики, пов’язані з прийомом Гемцитабіну Хайкма під час вагітності.

Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте своєму лікареві.
Годування грудьми повинно бути припинене під час лікування Гемцитабіном Хайкма.

Фертильність
Чоловікам рекомендовано не планувати вагітність під час лікування та протягом 6 місяців після завершення терапії Гемцитабіном Хайкма. Якщо Ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом наступних 6 місяців, проконсультуйтесь з лікарем або фармакологом. Рекомендовано отримати консультацію щодо методів зберігання сперми до початку лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гемцитабін Хайкма може спричиняти сонливість, особливо якщо Ви вживали алкоголі. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що лікування Гемцитабіном Хайкма не викликає у Вас сонливості.

Гемцитабін Хайкма містить натрій
Гемцитабін Хайкма містить 3,5 мг (< 1 ммоль) натрію в кожному флаконі по 200 мг та 17,53 мг (< 1 ммоль) натрію в кожному флаконі по 1000 мг, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Гемцитабін Хайкма

Звичайна доза Гемцитабіну Хайкма становить 1000–1250 мг на кожен квадратний метр площі тіла.
Ваш зріст і вагу вимірюють, щоб визначити площу тіла. Лікар використає значення площі поверхні тіла, щоб визначити оптимальну дозу для вас. Ця доза може бути змінена, або лікування може бути відкладене залежно від показників крові та вашого загального стану здоров’я.
Частота застосування Гемцитабіну Хайкма залежить від типу пухлини, при якій вам проводять лікування.
Порошок Гемцитабіну Хайкма повинен розчинити лікар або шпитальний фармацевт перед застосуванням.
Гемцитабін Хайкма завжди вводять внутрішньовенно крапельно.
Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемцитабін Хайкма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

• Кровотечі з ясен, носа або рота або будь-які інші кровотечі, які не зупиняються, почервоніння або рожеве забарвлення сечі, незвичайні синці (оскільки може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто трапляється).
• Втому, почуття запаморочення, швидке задихання або блідість (оскільки може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто трапляється)
• Від помірного до помірного висипу на шкірі (дуже часто) / свербіж (часто), або лихоманка (дуже часто), алергічні реакції
• Температура 38°C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних тілець, ніж зазвичай, що супроводжується лихоманкою, також відома як фебрильна нейтропенія) (часто)
• Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто)
• Нерегулярне серцебиття (аритмія) (нечасто)
• Сильна втому та слабкість, пурпура або дрібні ділянки кровотечі під шкірою (синці), гостра ниркова недостатність (слабке виділення сечі або її відсутність) та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки тромботичної мікроангіопатії (утворення згортків у малих кровоносних судинах) та гемолітично-уремічного синдрому, що може бути смертельним. Утруднення дихання (часто трапляється помірне утруднення дихання відразу після інфузії Гемцитабіну Хайкма, яке швидко проходить, проте рідко можуть виникнути серйозніші проблеми з легенями)
• Сильний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко)
• Серйозна гіперчутливість/алергічна реакція з тяжким висипом на шкірі, включаючи почервоніння та свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), задиха, прискорене серцебиття та почуття запаморочення (анапілактична реакція) (дуже рідко)
• Загальний набряк, задиха або збільшення ваги — можливо, рідина проникає з малих судин у тканини (синдром підвищеної проникності капілярів) (дуже рідко)
• Головний біль із порушенням зору, сплутаністю свідомості, нападами або судомами (синдром зворотної задньої енцефалопатії) (дуже рідко)
• Серйозний висип із свербіжем, утворенням пухирів або відшаруванням шкіри (синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (дуже рідко).

Інші побічні ефекти при застосуванні Гемцитабіну Хайкма можуть бути:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Знижений рівень білих кров’яних тілець
• Утруднення дихання
• Блювота
• Нудота
• Випадіння волосся
• Проблеми з печінкою: виявлення відхилень у показниках крові від норми
• Кров у сечі
• Відхилення показників у сечі: білок у сечі
• Симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку
• Набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя (набряк)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Аносія (поганий апетит)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Потік із носа
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Пітливість
• Біль у м’язах
• Біль у спині
• Лишоманка
• Слабкість
• Озноб
• Інфекції

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Утворення рубців у легеневих альвеолах (інтерстиційна пневмонія)
• Ікота (спазм дихальних шляхів)
• Рубці в легенях (відхилення на рентгенівських знімках грудної клітки)
• Серцева недостатність
• Ниркова недостатність
• Серйозне ураження печінки, включаючи печінкову недостатність
• Інсульт

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Зниження артеріального тиску
• Відшарування шкіри, виразки або утворення пухирів
• Відшарування шкіри та утворення серйозних пухирів
• Реакції у місці ін’єкції
• Серйозне запалення легень, що призводить до дихальної недостатності (синдром респіраторного дистресу у дорослих)
• Висип, подібний до серйозного сонячного опіку, який може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії (реакція відновлення після променевої терапії)
• Рідина в легенях
• Утворення рубців у легеневих альвеолах, пов’язане з променевою терапією (променева токсичність)
• Гангрена пальців рук і ніг
• Запалення кровоносних судин (периферична васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Підвищення кількості тромбоцитів
• Запалення слизової оболонки товстої кишки, спричинене зниженням притоку крові (ішемічний коліт)
• Зниження рівня гемоглобіну (анемія), зниження рівня білих кров’яних тілець та низька кількість тромбоцитів будуть виявлені при аналізах крові
• Тромботична мікроангіопатія: утворення згортків у малих кровоносних судинах

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Сепсис: коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи
• Псевдоцелюліт: почервоніння шкіри із набряком

Ви можете відчувати будь-який із цих побічних ефектів і/або станів. Ви повинні повідомити лікаря, як тільки помітите будь-який із цих побічних ефектів.
Якщо вас турбує будь-який із побічних ефектів, обговоріть це з лікарем.
Повідомлення про побічні реакції
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гемцитабін Хайкма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (ЗАКІНЧУЄТЬСЯ), зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон без пошкоджень: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Реконституйований розчин:
Продукт слід використовувати негайно. Якщо приготування здійснено згідно з інструкцією, реконституйовані розчини гемцитабіну хіміко-фізично стабільні протягом 24 годин при температурі 20–25 °C. Подальші розведення можуть бути здійснені медичним персоналом. Реконституйовані розчини гемцитабіну не слід заморожувати, оскільки можливе викристалізування речовини.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання; будь-який невикористаний розчин повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гемцитабін Хайкма
Діючою речовиною є гемцитабіну гідрохлорид. Кожен флакон містить 200 або 1000 мг
гемцитабіну (у вигляді гемцитабіну гідрохлориду).
Допоміжні речовини: манітол, натрію ацетат, хлоридна кислота та натрію гідроксид, який використовується для коригування рН, азот як інертний газ.
Опис зовнішнього вигляду Гемцитабіну Хайкма та вміст упаковки
Білий або майже білий порошок. Після відновлення розчину стерильним розчином натрію хлориду розчин є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим.
Кожна упаковка Гемцитабіну Хайкма містить:
1 флакон
5 флаконів
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n° 8, 8A та 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Постачальник для Італії:
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23, D-38690 Goslar
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під наступними
найменуваннями:
Австрія: Gemcitabin Hikma 200 mg (1g) Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Німеччина: Ribozar, 200 mg (1g) Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія: Гемцитабін Хайкма 200 мг (1 г), порошок для розчину для інфузії
Нідерланди: Gemcitabine Hikma 200 mg (1g) Poeder voor oplossing voor infusie
Португалія: Gemcitabina Hikma 200 mg (1g) Pó para solução para perfusão
Ця інструкція була затверджена в останній раз у 12/2018

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації.

1. Під час відновлення розчину та подальшого розведення гемцитабіну для внутрішньовенної інфузії необхідно дотримуватися асептичних методів.
2. Розрахувати дозу та кількість флаконів Гемцитабіну Хайкма, необхідних для застосування.
3. Для відновлення розчину додати 5 мл розчину для ін’єкцій з 0,9% натрію хлориду до флакону з 200 мг або 25 мл розчину для ін’єкцій з 0,9% натрію хлориду до флакону з 1 г. Струсити для розчинення порошку. Отриманий розчин містить 38 мг/мл діючої речовини. Повне введення вмісту флакону забезпечує відповідно 200 мг або 1 г гемцитабіну. Потрібну кількість препарату можна вводити безпосередньо після підготовки, як описано вище, або подальшого розведення розчином для ін’єкцій з 0,9% натрію хлориду до концентрації до 0,1 мг/мл.

Відновлений розчин Гемцитабіну Хайкма є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим. Після відновлення розчином для ін’єкцій з 0,9% натрію хлориду рН отриманого розчину становить від 2,7 до 3,3. Перед введенням розчин необхідно візуально перевірити на відсутність частинок або зміни кольору, якщо це дозволяє розчин або упаковка. Якщо виявлено частинки або зміну кольору, препарат не вводити.

4. Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням необхідно перевіряти на наявність частинок або зміну кольору. Якщо виявлено частинки, препарат не вводити.
5. Відновлені розчини Гемцитабіну Хайкма не повинні заморожуватися, оскільки це може призвести до кристалізації. Хіміко-фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання повинні бути під контролем користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 20–25 °C, якщо тільки відновлення не проводилося в умовах контролюваного середовища та підтверджених асептичних умов.
6. Розчини Гемцитабіну Хайкма призначені виключно для одноразового використання. Не використаний препарат або відходи повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Застереження щодо приготування та введення
Під час приготування та роботи з розчином для інфузії необхідно дотримуватися звичайних заходів безпеки при роботі з цитостатиками.
Приготування розчину для інфузії має проводитися в ламінарному шафі, слід використовувати захисний одяг та перчатки. Якщо ламінарний шаф не доступний, необхідно також використовувати маску та захисні окуляри.
При потраплянні розчину в очі може виникнути сильне подразнення. Очи слід негайно та рясно промити водою. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. При потраплянні розчину на шкіру слід рясно промити водою.
Утилізація
Не використаний препарат повинен утилізуватися відповідно до місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Гемцитабін Хайкма 2 г порошок для розчину для інфузії

Гемцитабін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
  Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Гемцитабін Хайкма і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Гемцитабін Хайкма
  3. Як застосовувати Гемцитабін Хайкма
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Гемцитабін Хайкма
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гемцитабін Хайкма і для чого його застосовують

Гемцитабін Хайкма належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитотоксичні». Ці засоби
знищують клітини під час поділу, включаючи пухлинні клітини.
Гемцитабін Хайкма може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протипухлинними
лікарськими засобами, залежно від типу пухлини.
Гемцитабін Хайкма застосовується для лікування таких видів пухлин:

• Немалоклітинний рак легень (НМКР), окремо або в поєднанні з цисплатином
• Рак підшлункової залози.
• Рак молочної залози, у поєднанні з паклітакселем.
• Рак яєчників, у поєднанні з карбоплатином.
• Рак сечового міхура, у поєднанні з цисплатином.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гемцитабіну Хайкма

Не застосовуйте Гемцитабін Хайкма

• Якщо Ви маєте алергію на гемцитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перелічений у розділі 6.
• Якщо Ви годуєте дитину грудьми

Попередження та застереження
Перед першою інфузією буде необхідно здати аналізи крові, щоб перевірити, чи достатньо добре працюють Ваші печінка та нирки для застосування цього лікарського засобу.
Перед кожною інфузією буде необхідно здати аналізи крові, щоб перевірити, чи маєте Ви достатню кількість кров’яних клітин для отримання Гемцитабіну Хайкма. Лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування залежно від загального стану Вашого здоров’я та у разі, якщо кількість кров’яних клітин занадто низька. Періодично буде необхідно здавати аналізи крові для контролю роботи нирок та печінки.
Поговоріть із своїм лікарем, медсестрою або шпитальним фармацевтом перед застосуванням Гемцитабіну Хайкма.
Якщо у Вас є або були раніше захворювання печінки, серця, судинні захворювання або проблеми з нирками, повідомте про це свого лікаря або шпитального фармацевта, оскільки Ви, можливо, не зможете отримувати Гемцитабін Хайкма.
Якщо Ви недавно пройшли або маєте пройти курс променевої терапії, повідомте про це свого лікаря, оскільки при застосуванні Гемцитабіну Хайкма може виникнути рання або затримана реакція на опромінення.
Якщо Ви недавно були вакциновані, повідомте про це свого лікаря, оскільки це може спричинити побічні ефекти при застосуванні Гемцитабіну Хайкма.
Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть такі симптоми, як головний біль із сплутаністю свідомості, судоми (припадки) або зміни зору, негайно зверніться до свого лікаря. Це може бути дуже рідкісним побічним ефектом з боку нервової системи, який називається синдромом реверсивної постериорної енцефалопатії.
Якщо у Вас виникнуть труднощі з диханням або Ви почуваєтеться дуже слабким і дуже блідим, повідомте про це свого лікаря, оскільки це може бути ознакою ниркової недостатності або проблем із легенями.
Якщо у Вас виникне загальне набрякання, задишка або збільшення ваги тіла, повідомте про це свого лікаря, оскільки це може бути ознакою витоку рідини з малих судин у тканини.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Гемцитабін Хайкма
Повідомте свого лікаря або шпитального фармацевта, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи вакцини та засоби без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем.
Застосування Гемцитабіну Хайкма слід уникати під час вагітності. Лікар повідомить Вам про потенційні ризики, пов’язані з прийомом Гемцитабіну Хайкма під час вагітності.

Годування грудьми
Якщо Ви годуєте дитину грудьми, повідомте про це свого лікаря.
Годування грудьми слід припинити під час лікування Гемцитабіном Хайкма.

Фертильність
Чоловікам рекомендовано не планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після завершення лікування Гемцитабіном Хайкма. Якщо Ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом наступних 6 місяців, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Рекомендується отримати інформацію про методи зберігання сперми до початку терапії.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гемцитабін Хайкма може спричиняти сонливість, особливо якщо Ви вживали алкоголю. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами, якщо не впевнені, що лікування Гемцитабіном Хайкма не спричиняє у Вас сонливості.

Гемцитабін Хайкма містить натрій
Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі по 2000 мг. Це становить 1,75% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої з харчуванням для дорослої людини.

3. Як застосовувати Гемцитабін Хайкма

Звичайна доза Гемцитабіну Хайкма становить 1000–1250 мг на кожен квадратний метр площі тіла.
Ваш зріст і вагу вимірюють, щоб визначити площу тіла. Лікар використає значення площі поверхні тіла для визначення оптимальної дози саме для вас. Ця доза може бути змінена, або лікування може бути відкладене залежно від показників крові та вашого загального стану здоров’я.
Частота застосування Гемцитабіну Хайкма залежить від типу пухлини, лікування якої вам призначено.
Порошок Гемцитабіну Хайкма повинен розчинити лікар або фармацевт у лікарні перед введенням.
Гемцитабін Хайкма завжди вводять інфузійно у вену.
Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемцитабін Хайкма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Кровотеча із ясен, носа або рота або будь-яка інша кровотеча, яка не зупиняється, почервоніння або рожеве забарвлення сечі, неочікувані синці (оскільки може бути менше тромбоцитів, ніж норма, що дуже часто трапляється).
• Втому, почуття непритомності, швидку втомлюваність під час дихання або блідість (оскільки може бути менше гемоглобіну, ніж норма, що дуже часто трапляється).
• Від середнього до помірного висипу на шкірі (дуже часто) / свербіж (часто), або лихоманку (дуже часто), алергічні реакції.
• Температуру 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних тілець, ніж норма, що супроводжується лихоманкою, так звана фебрильна нейтропенія) (часто).
• Біль, почервоніння, набряк або виразки у роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярне серцебиття (аритмія) (нечасто).
• Сильну втому та слабкість, пурпуру або дрібні ділянки кровотечі під шкірою (синці), гостру ниркову недостатність (недостатнє виділення сечі або її відсутність) та ознаки інфекції. Ці симптоми можуть бути ознаками тромботичної мікроангіопатії (утворення згустків у малих кровоносних судинах) та гемолітично-уремічного синдрому, що може бути смертельним.
• Утруднення дихання (часто трапляється помірне утруднення дихання безпосередньо після інфузії Гемцитабіну Хайкма, яке швидко проходить, але рідко можуть виникнути більш серйозні проблеми з легенями).
• Сильний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко).
• Сильна гіперчутливість/алергічна реакція зі значним висипом на шкірі, включаючи почервоніння та свербіж, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), задиху, прискореного серцебиття та почуття непритомності (анапілактична реакція) (дуже рідко).
• Загальний набряк, задиху або збільшення ваги тіла — може виникнути витік рідини з малих кровоносних судин у тканини (синдром підвищеної проникності капілярів) (дуже рідко).
• Головний біль із порушенням зору, сплутаністю свідомості, судомами або припадками (синдром зворотної постериорної енцефалопатії) (дуже рідко).
• Сильний висип із свербіжем, утворенням пухирів або відшаруванням шкіри (синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (дуже рідко).

Інші побічні ефекти при застосуванні Гемцитабіну Хайкма можуть включати:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Знижений рівень білих кров’яних тілець у крові.
• Утруднення дихання.
• Блювоту.
• Нудоту.
• Випадіння волосся.
• Проблеми з печінкою: виявлення відхилень у показниках крові.
• Наявність крові в сечі.
• Відхилення від норми у аналізах сечі: білок у сечі.
• Симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку.
• Набряки щиколоток, пальців, стоп, обличчя (набряк).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Знижений апетит.
• Аносію.
• Головний біль.
• Несправність.
• Сонливість.
• Кашель.
• Потік із носа.
• Запор.
• Діарею.
• Свербіж.
• Пітливість.
• Біль у м’язах.
• Біль у спині.
• Лишоманку.
• Слабкість.
• Значення.
• Інфекції.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Утворення рубців у легеневих альвеолах (інтерстиційна пневмонія).
• Ікоту (спазм дихальних шляхів).
• Рубці в легенях (аномалії на рентгені грудної клітки).
• Серцеву недостатність.
• Ниркову недостатність.
• Серйозне ураження печінки, включаючи печінкову недостатність.
• Інсульт.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Зниження артеріального тиску.
• Відшарування шкіри, утворення виразок або пухирів.
• Відшарування шкіри та утворення серйозних пухирів.
• Реакції у місці ін’єкції.
• Серйозне запалення легень, що призводить до дихальної недостатності (синдром респіраторного дистресу у дорослих).
• Висип, схожий на серйозне сонячне опікання, який може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії (реакція «recall» на променеву терапію).
• Наявність рідини в легенях.
• Утворення рубців у легеневих альвеолах, пов’язане з променевою терапією (променева токсичність).
• Гангрену пальців рук і ніг.
• Запалення кровоносних судин (периферичний васкуліт).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10000 людей):

• Підвищення кількості тромбоцитів.
• Запалення оболонки товстої кишки, спричинене зниженим кровопостачанням (ішемічний коліт).
• Зниження рівня гемоглобіну (анемія), зниження рівня білих кров’яних тілець та зниження кількості тромбоцитів — виявляються при аналізах крові.
• Тромботична мікроангіопатія: утворення згустків у малих кровоносних судинах.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Сепсис: коли бактерії та їхні токсини потрапляють у кров і починають пошкоджувати органи.
• Псевдоцелюліт: почервоніння шкіри із набряком.

Ви можете відчувати будь-який із цих побічних ефектів та/або станів. Вам слід повідомити лікаря, як тільки ви відчуєте один із цих побічних ефектів.
Якщо вас турбує будь-який із побічних ефектів, обговоріть це з лікарем.
Повідомлення про побічні реакції
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гемцитабін Хайкма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (СКТ), зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цілий флакон: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Реконституйований розчин:
Продукт слід використовувати негайно. Якщо приготування виконано згідно з інструкцією, реконституйовані розчини гемцитабіну за хіміко-фізичними властивостями залишаються стабільними протягом 24 годин при температурі 20–25 °C. Додаткове розведення може бути виконане медичним персоналом. Реконституйовані розчини гемцитабіну не слід зберігати в холодильнику, оскільки можлива кристалізація.
Цей лікарський засіб є одноразовим; будь-який залишковий розчин, що не використано, повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гемцитабін Хайкма
Діючою речовиною є гемцитабіну гідрохлорид. Кожен флакон містить 2 г гемцитабіну (у вигляді
гемцитабіну гідрохлориду).
Допоміжні речовини: манітол, натрію ацетат тригідрат, хлоридна кислота та натрію гідроксид, використовуються для регулювання рН, азот — як інертний газ.
Опис зовнішнього вигляду Гемцитабіну Хайкма та вміст упаковки
Порошок від білого до майже білого кольору. Після відновлення розчину стерильним натрію хлоридом розчин стає прозорим, безкольоровим або трохи жовтуватим.
Кожна упаковка Гемцитабіну Хайкма містить:
1 флакон
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n° 8, 8A та 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробник:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Vienenburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під наступними
назвами:
Німеччина: Ribozar 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія: Гемцитабін Хайкма 2 г порошок для розчину для інфузії
Ця інструкція була схвалена востаннє

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації.

1. Під час відновлення розчину та подальшого розведення гемцитабіну для внутрішньовенного введення необхідно дотримуватися асептичних технік.
2. Розрахувати дозу та кількість флаконів Гемцитабіну Хайкма, необхідних для застосування.
3. Для відновлення розчину додати 50 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій до флакону місткістю 2 г. Потрусити для розчинення порошку. Отриманий розчин містить 38 мг/мл діючої речовини. Повне введення вмісту флакону забезпечує 2 г гемцитабіну. Потрібну кількість препарату можна вводити у вигляді приготованого розчину або подальшим розведенням 0,9% розчином натрію хлориду до кінцевої концентрації до 0,1 мг/мл.

Відновлений розчин Гемцитабіну Хайкма є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим. Після відновлення 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій рН отриманого розчину становить від 2,7 до 3,3. Перед введенням розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору, якщо це дозволяє сам розчин або упаковка. Якщо виявлено частинки або зміну кольору, препарат не застосовувати.

4. Препарати для парентерального застосування перед введенням необхідно перевіряти на наявність частинок або зміну кольору. Якщо виявлено частинки, препарат не застосовувати.
5. Відновлений розчин Гемцитабіну Хайкма не слід зберігати в холодильнику, оскільки можливе утворення кристалів. Хіміко-фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 20–25 °C. З точки зору мікробіологічної стабільності препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується відразу, час зберігання підготовленого розчину та умови до його застосування повинні визначатися користувачем і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 20–25 °C, якщо тільки відновлення не проводилося в контрольованих умовах з підтвердженими асептичними умовами.
6. Розчини Гемцитабіну Хайкма призначені виключно для одноразового використання. Не використаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Застереження щодо приготування та введення
Під час приготування та роботи з розчином для інфузії необхідно дотримуватися загальноприйнятих заходів безпеки при роботі з цитостатиками.
Приготування розчину для інфузії має проводитися у витяжній шафі, а також слід використовувати захисний одяг та рукавички. Якщо витяжна шафа недоступна, необхідно також використовувати захисну маску та окуляри.
Якщо розчин потрапив у очі, це може спричинити серйозне подразнення. Очи слід негайно та ретельно промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває, необхідно звернутися до лікаря. Якщо розчин потрапив на шкіру, слід ретельно промити водою.
Утилізація
Не використаний препарат слід утилізувати відповідно до місцевих нормативних вимог.