Gemcitabina Hikma: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Gemcitabina Hikma 200 mg polvo para solución para perfusión, 1 g polvo para solución para perfusión

Gemcitabina
Lea todo el folleto informativo atentamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Gemcitabina Hikma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Gemcitabina Hikma
Cómo usar Gemcitabina Hikma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gemcitabina Hikma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gemcitabina Hikma y para qué se utiliza

Gemcitabina Hikma pertenece al grupo de medicamentos denominados "citostáticos". Estos medicamentos
destruyen las células durante la división celular, incluidas las células tumorales.
Gemcitabina Hikma puede administrarse sola o en combinación con otros medicamentos
antitumorales, según el tipo de cáncer.
Gemcitabina Hikma se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), sola o en combinación con cisplatino
Cáncer de páncreas.
Cáncer de mama, junto con paclitaxel.
Cáncer de ovario, junto con carboplatino.
Cáncer de vejiga, junto con cisplatino.

2. Qué debe saber antes de usar Gemcitabina Hikma

No use Gemcitabina Hikma

Si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
Si está en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones
Antes de la primera infusión será necesario tomar muestras de sangre para comprobar si su hígado y sus riñones funcionan adecuadamente antes de que pueda recibir este medicamento. Antes de cada infusión será necesario tomar muestras de sangre para comprobar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Gemcitabina Hikma. Su médico puede decidir modificar la dosis o posponer el tratamiento en función de su estado general de salud y si el número de células sanguíneas es demasiado bajo.
Será conveniente realizar periódicamente análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones y su hígado. Informe a su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario antes de usar Gemcitabina Hikma.
Si padece o ha padecido enfermedades del hígado, del corazón, trastornos vasculares o problemas renales, hable con su médico o con el farmacéutico hospitalario, ya que podría no ser apto para recibir Gemcitabina Hikma.
Si ha recibido recientemente radioterapia o está a punto de recibirla, informe a su médico, ya que podría producirse una reacción precoz o tardía a la radiación con Gemcitabina Hikma.
Si se ha vacunado recientemente, informe a su médico, ya que esto podría provocar eventualmente efectos adversos con Gemcitabina Hikma.
Si durante el tratamiento con este medicamento experimenta síntomas como dolor de cabeza con confusión, convulsiones (ataques) o cambios en la vista, contacte inmediatamente con su médico. Esto podría ser un efecto adverso muy raro del sistema nervioso denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Si desarrolla dificultad para respirar o se siente muy débil y está muy pálido, informe a su médico, ya que podría ser señal de insuficiencia renal o problemas en sus pulmones.
Si desarrolla hinchazón generalizada, falta de aliento o aumento de peso, informe a su médico, ya que podría ser señal de pérdida de líquidos desde sus pequeños vasos sanguíneos hacia los tejidos.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años de edad debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Gemcitabina Hikma
Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidas vacunas y medicamentos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico. El uso de Gemcitabina Hikma debe evitarse durante el embarazo. Su médico le informará sobre los posibles riesgos asociados con la administración de Gemcitabina Hikma durante el embarazo.

Lactancia
Si está en periodo de lactancia, informe a su médico.
La lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con Gemcitabina Hikma.

Fertilidad
Se recomienda a los hombres que no tengan descendencia durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento con Gemcitabina Hikma. Si desea tener descendencia durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores, consulte a su médico o farmacéutico. Se recomienda solicitar información sobre los métodos de conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Gemcitabina Hikma puede provocar somnolencia, especialmente si ha ingerido alcohol. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si no está seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Hikma no le provoca somnolencia.

Gemcitabina Hikma contiene sodio
Gemcitabina Hikma contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 200 mg y 17,53 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 1000 mg, es decir, es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo utilizar Gemcitabina Hikma

La dosis habitual de Gemcitabina Hikma es de 1000-1250 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal.
Se medirán su altura y su peso para calcular la superficie corporal. Su médico utilizará este valor para determinar la dosis óptima para usted. Esta dosis puede modificarse, o bien el tratamiento puede posponerse, dependiendo de su recuento sanguíneo y de su estado general de salud.
La frecuencia de administración de Gemcitabina Hikma depende del tipo de tumor por el que esté recibiendo tratamiento.
Un farmacéutico hospitalario o un médico deberá disolver el polvo de Gemcitabina Hikma antes de su administración.
La administración de Gemcitabina Hikma siempre deberá realizarse mediante perfusión en una vena.
La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Gemcitabina Hikma puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Debe contactar inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

Sangrado de encías, nariz o boca, o cualquier otro sangrado que no se detenga, orina enrojecida o rojiza, hematomas inesperados (debido a que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Cansancio, sensación de desmayo, fatiga extrema o palidez (debido a que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Erupción cutánea de moderada a leve (muy frecuente) / picor (frecuente), o fiebre (muy frecuente), reacciones alérgicas.
Temperatura de 38 °C o superior, sudoración u otros signos de infección (debido a que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, acompañado de fiebre, también conocido como neutropenia febril) (frecuente).
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca (estomatitis) (frecuente).
Latido cardiaco irregular (arritmia) (infrecuente).
Cansancio y debilidad extremos, púrpura o pequeñas áreas de sangrado bajo la piel (moretones), insuficiencia renal aguda (baja producción de orina o ausencia de orina) y signos de infección. Estos pueden ser características de la microangiopatía trombótica (coágulos que se forman en los pequeños vasos sanguíneos) y del síndrome urémico hemolítico, que puede ser fatal. Dificultad para respirar (es frecuente tener una dificultad moderada para respirar inmediatamente después de la infusión de Gemcitabina Hikma, que desaparece rápidamente; sin embargo, raramente pueden presentarse problemas pulmonares más graves).
Dolor torácico grave (infarto de miocardio) (raro).
Hipersensibilidad grave/reacción alérgica con erupción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento y picor de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar), disnea, latido cardiaco rápido y sensación de desmayo (reacción anafiláctica) (muy raro).
Hinchazón generalizada, falta de aliento o aumento de peso; podría tener paso de líquido desde los pequeños vasos sanguíneos hacia los tejidos (síndrome de permeabilidad capilar aumentada) (muy raro).
Dolor de cabeza con alteraciones visuales, confusión, convulsiones o crisis (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro).
Erupción cutánea grave con picor, formación de ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (muy raro).

Otros efectos adversos con Gemcitabina Hikma pueden ser:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Niveles bajos de glóbulos blancos
Dificultad para respirar
Vómitos
Náuseas
Pérdida de cabello
Problemas hepáticos: resultados anormales en análisis de sangre
Sangre en la orina
Resultados anormales en pruebas de orina: proteínas en la orina
Síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre
Hinchazón de tobillos, dedos, pies o cara (edema)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Anorexia (falta de apetito)
Dolor de cabeza
Insomnio
Somnolencia
Tos
Secreción nasal
Estreñimiento
Diarrea
Picor
Sudoración
Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre
Debilidad
Escalofríos
Infecciones

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Formación de cicatrices en los alvéolos pulmonares (neumonitis intersticial)
Hipo (espasmo de las vías respiratorias)
Cicatrices en el pulmón (anomalías en la radiografía de tórax)
Insuficiencia cardiaca
Insuficiencia renal
Daño hepático grave, incluyendo insuficiencia hepática
Accidente cerebrovascular

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

Presión arterial baja
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Descamación de la piel y formación de ampollas graves
Reacciones en el lugar de inyección
Inflamación grave de los pulmones que causa insuficiencia respiratoria (síndrome de dificultad respiratoria aguda)
Una erupción cutánea similar a una quemadura solar grave, que puede aparecer en la piel previamente expuesta a radioterapia (fenómeno de recuerdo por radiación)
Líquido en los pulmones
Cicatrización de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia (toxicidad por radiación)
Gangrena en los dedos de manos y pies
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas):

Aumento del recuento de plaquetas
Inflamación del revestimiento del intestino grueso causada por reducción del flujo sanguíneo (colitis isquémica)
Niveles bajos de hemoglobina (anemia), niveles bajos de glóbulos blancos y recuento bajo de plaquetas que se detectarán mediante análisis de sangre
Microangiopatía trombótica: coágulos que se forman en los pequeños vasos sanguíneos

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sepsis: cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y comienzan a dañar órganos
Pseudocelulitis: enrojecimiento de la piel con hinchazón

Podría presentar cualquiera de estos efectos adversos y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como note alguno de estos efectos adversos.
Si alguno de estos efectos adversos le preocupa, hable con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/como-segna-lar-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gemcitabina Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Vial intacto: no conserve a temperatura superior a 25 ºC.
Solución reconstituida:
El producto debe utilizarse inmediatamente. Si se prepara según se describe, las soluciones reconstituidas de gemcitabina han demostrado ser químico-físicamente estables durante 24 horas a 20-25 °C. El personal médico puede realizar diluciones adicionales. Las soluciones reconstituidas de gemcitabina no deben congelarse, ya que podría producirse cristalización.
Este medicamento es de un solo uso; cualquier solución no utilizada debe desecharse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gemcitabina Hikma
El principio activo es Gemcitabina clorhidrato. Cada vial contiene 200 o 1000 mg de
gemcitabina (como gemcitabina clorhidrato).
Los excipientes son manitol, acetato sódico, ácido clorhídrico e hidróxido sódico utilizado para
ajustar el pH y nitrógeno como gas inerte.
Descripción del aspecto de Gemcitabina Hikma y contenido del envase
Polvo de blanco a casi blanco. Tras la reconstitución con cloruro sódico estéril, la solución es
límpida, incolora o ligeramente amarillenta.
Cada envase de Gemcitabina Hikma contiene:
1 vial
5 viales
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n° 8, 8A y 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Concesionario de venta para Italia:
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23, D-38690 Goslar
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes
denominaciones:
Austria: Gemcitabin Hikma 200 mg (1g) Polvo para la obtención de una solución para perfusión
Alemania: Ribozar, 200 mg (1g) Polvo para la obtención de una solución para perfusión
Italia: Gemcitabina Hikma 200 mg (1g), polvo para solución para perfusión
Países Bajos: Gemcitabine Hikma 200 mg (1g) Polvo para solución para perfusión
Portugal: Gemcitabina Hikma 200 mg (1g) Polvo para solución para perfusión
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en 12/2018

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación.

Utilizar técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución adicional de gemcitabina para administración mediante infusión endovenosa.
Calcular la dosis y el número de viales de Gemcitabina necesarios.
Para reconstituir la solución, añadir 5 mL de una solución inyectable al 0,9 % de Cloruro de Sodio al vial de 200 mg o 25 mL de una solución inyectable al 0,9 % de Cloruro de Sodio al vial de 1 g. Agitar para disolver el polvo. La solución resultante contiene 38 mg/ml de principio activo. La administración completa del contenido del vial proporciona 200 mg o 1 g de gemcitabina, respectivamente. La cantidad adecuada de fármaco puede administrarse preparada como se ha descrito anteriormente o bien diluida adicionalmente con una solución inyectable al 0,9 % de Cloruro de Sodio hasta una concentración de 0,1 mg/ml.

La solución reconstituida de Gemcitabina es clara, incolora o ligeramente amarilla. Tras la reconstitución con solución inyectable al 0,9 % de Cloruro de Sodio, el pH de la solución resultante oscila entre 2,7 y 3,3. La solución debe examinarse visualmente para verificar la ausencia de partículas o pérdida de color antes de la administración, siempre que la solución o el recipiente lo permitan. Si se observan partículas o pérdida de color, no administrar.

Los medicamentos para uso parenteral deben examinarse antes de su administración para detectar la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se encuentran partículas, no administrar.
Las soluciones reconstituidas de Gemcitabina no deben congelarse, ya que podría producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad físico-química durante 24 horas a 20-25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 20-25 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en un entorno controlado y bajo condiciones asépticas validadas.
Las soluciones de Gemcitabina son exclusivamente de un solo uso. El producto no utilizado o los materiales desechados deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Precauciones para la preparación y administración
Debe observarse las precauciones habituales de seguridad para agentes citostáticos durante la preparación y manipulación de la solución para infusión.
La manipulación de la solución para infusión debe realizarse en una cabina de seguridad y deben utilizarse ropa y guantes protectores. Si no se dispone de cabina, debe utilizarse también una mascarilla y gafas protectoras.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede provocar irritaciones graves. Los ojos deben lavarse inmediata y abundantemente con agua. Si la irritación persiste, debe consultarse a un médico. Si la solución entra en contacto con la piel, lavar abundantemente con agua.

Eliminación
El producto no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Folleto informativo: Información para el usuario

Gemcitabina Hikma 2 g polvo para solución para perfusión

Gemcitabina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
1. Qué es Gemcitabina Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gemcitabina Hikma
3. Cómo usar Gemcitabina Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gemcitabina Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Gemcitabina Hikma y para qué se utiliza?

Gemcitabina Hikma pertenece al grupo de medicamentos denominados "citostáticos". Estos medicamentos destruyen las células durante la división celular, incluidas las células tumorales.
Gemcitabina Hikma puede administrarse sola o en combinación con otros medicamentos antitumorales, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Hikma se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
Cáncer de páncreas.
Cáncer de mama, junto con paclitaxel.
Cáncer de ovario, junto con carboplatino.
Cáncer de vejiga, junto con cisplatino.

2. Qué debe saber antes de usar Gemcitabina Hikma

No use Gemcitabina Hikma

Si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, enumerados en la sección 6.
Si está amamantando

Advertencias y precauciones
Antes de la primera infusión será necesario tomar muestras de sangre para comprobar si su
hígado o sus riñones están funcionando adecuadamente para recibir este medicamento.
Antes de cada infusión será necesario tomar muestras de sangre para comprobar si tiene
suficientes células sanguíneas para recibir Gemcitabina Hikma. Su médico puede decidir
modificar la dosis o posponer el tratamiento según su estado general de salud y
si el número de células sanguíneas es demasiado bajo. Periódicamente será conveniente tomar
muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones y hígado.
Hable con su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario antes de usar Gemcitabina Hikma.
Si padece o ha padecido anteriormente enfermedades del hígado, del corazón, trastornos vasculares
o problemas renales, informe a su médico o al farmacéutico hospitalario, ya que podría no poder recibir Gemcitabina Hikma.
Si ha recibido recientemente radioterapia o está a punto de recibirla, informe a su médico, ya que podría producirse una reacción anticipada o retardada a la radiación con Gemcitabina Hikma.
Si se ha vacunado recientemente, informe a su médico, ya que esto podría eventualmente causar efectos adversos con Gemcitabina Hikma.
Si durante el tratamiento con este medicamento experimenta síntomas como dolor de cabeza con
confusión, convulsiones (ataques) o cambios en la vista, contacte inmediatamente con su médico.
Esto podría ser un efecto adverso muy raro del sistema nervioso denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Si desarrolla dificultad para respirar o se siente muy débil y está muy pálido, informe a su médico, ya que podría ser señal de insuficiencia renal o problemas con sus pulmones.
Si desarrolla una hinchazón generalizada, falta de aliento o aumento de peso, informe a su médico, ya que esto podría ser señal de pérdida de líquidos desde sus pequeños vasos sanguíneos hacia los tejidos.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico.
El uso de Gemcitabina Hikma debe evitarse durante el embarazo. Su médico le informará sobre los posibles riesgos asociados con la administración de Gemcitabina Hikma durante el embarazo.

Lactancia
Si está amamantando, informe a su médico.
La lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con Gemcitabina Hikma.

Fertilidad
Se recomienda a los hombres que no tengan hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento con Gemcitabina Hikma. Si desea tener hijos durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes, consulte a su médico o farmacéutico. Se recomienda solicitar información sobre los métodos de conservación del esperma antes de comenzar el tratamiento.

Gemcitabina Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene 35 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 2000 mg. Esto equivale al 1,75 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Gemcitabina Hikma

La dosis habitual de Gemcitabina Hikma es de 1000-1250 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal.
Se medirán su altura y peso para calcular la superficie corporal. Su médico utilizará este valor para determinar la dosis óptima para usted. Esta dosis puede ajustarse, o el tratamiento puede retrasarse, según su recuento sanguíneo y su estado general de salud.
La frecuencia de administración de Gemcitabina Hikma depende del tipo de tumor por el que está recibiendo tratamiento.
Un farmacéutico hospitalario o un médico deberá disolver el polvo de Gemcitabina Hikma antes de su administración.
La administración de Gemcitabina Hikma siempre deberá realizarse mediante infusión en una vena.
La infusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Gemcitabina Hikma puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

Sangrado de encías, nariz o boca, o cualquier otro sangrado que no se detenga, enrojecimiento o orina de color rojizo, equimosis inesperadas (debido a que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Fatiga, sensación de desmayo, falta de aliento fácil o palidez (debido a que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Erupción cutánea de moderada a leve (muy frecuente) / picor (frecuente), o fiebre (muy frecuente), reacciones alérgicas.
Temperatura de 38°C o superior, sudoración u otros signos de infección (debido a que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal acompañado de fiebre, también conocida como neutropenia febril) (frecuente).
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca (estomatitis) (frecuente).
Latidos cardíacos irregulares (arritmia) (poco frecuente).
Fatiga y debilidad extremas, púrpura o pequeñas áreas de sangrado bajo la piel (moretones), insuficiencia renal aguda (producción escasa de orina o ausencia de orina) y signos de infección. Estos síntomas podrían indicar una microangiopatía trombótica (coágulos que se forman en los pequeños vasos sanguíneos) y el síndrome urémico hemolítico, que puede ser fatal.
Dificultad para respirar (es frecuente tener una dificultad moderada para respirar inmediatamente después de la infusión de Gemcitabina Hikma, que desaparece rápidamente, aunque raramente pueden presentarse problemas pulmonares más graves).
Dolor torácico intenso (infarto de miocardio) (raro).
Hipersensibilidad grave/reacción alérgica con erupción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento y picor de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar), disnea, latidos cardíacos rápidos y sensación de desmayo (reacción anafiláctica) (muy raro).
Hinchazón generalizada, falta de aliento o aumento de peso; podría tener paso de líquido desde los pequeños vasos sanguíneos hacia los tejidos (síndrome de permeabilidad capilar aumentada) (muy raro).
Dolor de cabeza con alteraciones visuales, confusión, convulsiones o crisis (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro).
Erupción cutánea grave con picor, formación de ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (muy raro).

Otros efectos adversos con Gemcitabina Hikma pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Niveles bajos de glóbulos blancos en sangre.
Dificultad para respirar.
Vómitos.
Náuseas.
Pérdida de cabello.
Problemas hepáticos: resultados anormales en análisis de sangre.
Presencia de sangre en la orina.
Resultados anormales en pruebas de orina: proteínas en la orina.
Síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre.
Hinchazón de tobillos, dedos, pies o cara (edema).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Pérdida de apetito.
Anorexia.
Dolor de cabeza.
Insomnio.
Somnolencia.
Tos.
Secreción nasal.
Estreñimiento.
Diarrea.
Picor.
Sudoración.
Dolor muscular.
Dolor de espalda.
Fiebre.
Debilidad.
Escalofríos.
Infecciones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Formación de cicatrices en los alvéolos pulmonares (neumonitis intersticial).
Hipo (espasmo de las vías respiratorias).
Cicatrices en el pulmón (anomalías en la radiografía de tórax).
Insuficiencia cardíaca.
Insuficiencia renal.
Daño hepático grave, incluyendo insuficiencia hepática.
Accidente cerebrovascular (ictus).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

Presión arterial baja.
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas.
Descamación de la piel y formación de ampollas graves.
Reacciones en el lugar de la inyección.
Inflamación grave de los pulmones que causa insuficiencia respiratoria (síndrome de distrés respiratorio del adulto).
Una erupción cutánea similar a una quemadura solar grave, que puede aparecer en la piel previamente expuesta a radioterapia (fenómeno de recuerdo por radiación).
Acumulación de líquido en los pulmones.
Cicatrización de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia (toxicidad por radiación).
Gangrena en los dedos de manos y pies.
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas):

Aumento del recuento de plaquetas.
Inflamación del revestimiento del intestino grueso causada por un suministro sanguíneo reducido (colitis isquémica).
Niveles bajos de hemoglobina (anemia), niveles bajos de glóbulos blancos y recuento bajo de plaquetas, que se detectarán mediante análisis de sangre.
Microangiopatía trombótica: coágulos que se forman en los pequeños vasos sanguíneos.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Sepsis: cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre y comienzan a dañar órganos.
Pseudocelulitis: enrojecimiento de la piel con hinchazón.

Usted podría experimentar cualquiera de estos efectos adversos y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como note alguno de estos efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos le preocupa, hable con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gemcitabina Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Vial intacto: este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Solución reconstituida:
El producto debe utilizarse inmediatamente. Si se prepara según se describe, las soluciones reconstituidas de gemcitabina han demostrado ser químicamente y físicamente estables durante 24 horas a una temperatura de 20-25 °C. El personal sanitario puede realizar diluciones adicionales. No se deben conservar en nevera las soluciones reconstituidas de gemcitabina, ya que podría producirse cristalización.
Este medicamento es de un solo uso; cualquier solución no utilizada debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gemcitabina Hikma
El principio activo es gemcitabina clorhidrato. Cada frasco contiene 2 g de gemcitabina (como
gemcitabina clorhidrato).
Los excipientes son manitol, acetato de sodio trihidratado, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio, utilizado
para ajustar el pH, y nitrógeno como gas inerte.
Descripción del aspecto de Gemcitabina Hikma y contenido del envase
Polvo de blanco a casi blanco. Tras la reconstitución con cloruro sódico estéril, la solución es
límpida, incolora o ligeramente amarillenta.
Cada envase de Gemcitabina Hikma contiene:
1 frasco
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n° 8, 8A y 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Productor:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Vienenburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes
nombres comerciales:
Alemania: Ribozar 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Gemcitabina Hikma 2 g polvo para solución para perfusión
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones para la utilización, manipulación y eliminación.

Utilizar técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución adicional de gemcitabina para administración mediante infusión endovenosa.
Calcular la dosis y el número de viales de Gemcitabina necesarios.
Para reconstituir la solución, añadir 50 mL de solución inyectable al 0,9% de Cloruro de Sodio al vial de 2 g. Agitar para disolver el polvo. La solución obtenida contiene 38 mg/ml de principio activo. La administración completa del contenido del vial proporciona 2 g de gemcitabina. La cantidad correcta de medicamento puede administrarse preparada como se ha descrito anteriormente o bien diluida adicionalmente con solución inyectable al 0,9% de Cloruro de Sodio hasta una concentración de 0,1 mg/ml.

La solución reconstituida de Gemcitabina es clara, incolora o ligeramente amarilla. Tras la reconstitución con solución inyectable al 0,9% de Cloruro de Sodio, el pH de la solución resultante oscila entre 2,7 y 3,3. La solución debe examinarse visualmente para verificar la ausencia de partículas o cambios de color antes de la administración, siempre que la solución o el recipiente lo permitan. Si se observan partículas o cambios de color, no administrar.

Los medicamentos para uso parenteral deben examinarse antes de su administración para detectar la posible presencia de partículas o cambios de color. Si se detectan partículas, no administrar.
Las soluciones reconstituidas de Gemcitabina no deben conservarse en nevera, ya que podría producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad físico-química durante 24 horas a una temperatura de 20-25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación del producto durante su uso y las condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 20-25 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en un entorno controlado y bajo condiciones asépticas validadas.
Las soluciones de Gemcitabina son exclusivamente de un solo uso. El producto no utilizado o los materiales desechados deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Precauciones para la preparación y administración
Deben observarse las precauciones habituales de seguridad para agentes citostáticos durante la preparación y manipulación de la solución para infusión.
La manipulación de la solución para infusión debe realizarse en una cabina de seguridad y deben utilizarse ropa y guantes protectores. Si no se dispone de cabina de seguridad, también debe utilizarse mascarilla y gafas protectoras.
Si la solución entra en contacto con los ojos, puede provocar irritaciones graves. Los ojos deben enjuagarse inmediatamente y abundantemente con agua. Si la irritación persiste, debe consultarse a un médico. Si la solución entra en contacto con la piel, enjuagar abundantemente con agua.

Eliminación
El producto no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.