Gemcytabina Hikma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gemcitabina Hikma 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej, 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

Gemcitabina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Gemcitabina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Hikma
3. Jak stosować Gemcitabina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemcitabina Hikma i do czego służy

Gemcitabina Hikma należy do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki podczas ich podziału, w tym komórki nowotworowe.
Gemcitabina Hikma może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od typu nowotworu.
Gemcitabina Hikma jest stosowana w leczeniu następujących typów nowotworów:

• Nowotwór płuc nienielkomórkowy (NSCLC), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• Nowotwór trzustki.
• Nowotwór piersi, w połączeniu z paklitakselem.
• Nowotwór jajnika, w połączeniu z karboplatyną.
• Nowotwór pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Hikma

Nie stosuj Gemcitabina Hikma

• Jeśli jesteś uczulony na gemcytabinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli karmisz piersią

Ostrożność i środki ostrożności
Przed pierwszą infuzją konieczne będzie pobranie próbek krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba i nerki działają wystarczająco dobrze, abyś mogła otrzymać ten lek. Przed każdą infuzją konieczne będzie pobranie próbek krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca do podania Gemcitabina Hikma. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia oraz w przypadku zbyt niskiej liczby komórek krwi.
Okresowo należy pobierać próbki krwi w celu monitorowania pracy nerek i wątroby. Przed zastosowaniem Gemcitabina Hikma należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę szpitalnego.
Jeśli masz lub miałeś wcześniej choroby wątroby, serca, choroby naczyniowe lub problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym, ponieważ możesz nie być w stanie otrzymać Gemcitabina Hikma.
Jeśli niedawno otrzymywałeś lub masz otrzymać radioterapię, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja na promieniowanie podczas stosowania Gemcitabina Hikma.
Jeśli niedawno zostałś zaszczepiony, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to potencjalnie powodować działania niepożądane podczas stosowania Gemcitabina Hikma.
Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, drgawki (napady) lub zmiany wzroku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może to być bardzo rzadkie działanie niepożądane neurologiczne zwane odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej.
Jeśli podczas leczenia wystąpią trudności w oddychaniu lub odczuwasz silne osłabienie i jesteś bardzo blady, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to być objawem niewydolności nerek lub problemów z płucami.
Jeśli wystąpią ogólnoustrojowe obrzęki, duszność lub przyrost masy ciała, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to być objawem wycieku płynu z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Gemcitabina Hikma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym szczepionki oraz leki bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Stosowanie Gemcitabina Hikma należy unikać w czasie ciąży. Lekarz poinformuje o potencjalnych ryzykach związanym z przyjmowaniem Gemcitabina Hikma w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza.
Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia Gemcitabina Hikma.

Płodność
Mężczyźni nie powinni mieć dzieci w czasie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dzieci w czasie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się uzyskanie informacji na temat sposobów zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Gemcitabina Hikma może powodować senność, szczególnie jeśli przyjmujesz alkohol. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie jesteś pewien, czy leczenie Gemcitabina Hikma nie powoduje u ciebie senności.

Gemcitabina Hikma zawiera sód
Gemcitabina Hikma zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) sodu w każdej fiolce 200 mg oraz 17,53 mg (< 1 mmol) sodu w każdej fiolce 1000 mg, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiona sodu.

3. Jak stosować Gemcitabinę Hikma

Najczęstsza dawka Gemcitabiny Hikma wynosi 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała.
Twoją wzrost i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię ciała. Lekarz wykorzysta tę wartość do ustalenia optymalnej dawki dla Ciebie.
Dawkę tę można dostosować lub leczenie może zostać odroczone w zależności od liczby krwinek i ogólnego stanu zdrowia.
Częstotliwość podawania Gemcitabiny Hikma zależy od typu nowotworu, z którym jest prowadzone leczenie.
Roztwór do wstrzykiwania Gemcitabiny Hikma musi być przygotowany przez szpitalnego farmaceutę lub lekarza poprzez rozpuszczenie proszku bezpośrednio przed podaniem.
Gemcitabinę Hikma należy zawsze podawać przez wstrzyknięcie do żyły.
Wlewanie potrwa około 30 minut.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gemcitabina Hikma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub ust lub inne krwawienie, którego nie można zatrzymać, zaczerwienienie lub czerwonawe mocz, nieoczekiwane siniaki (ponieważ może występować niższa niż normalnie liczba płytek krwi, co jest bardzo częste).
• Zmęczenie, uczucie zawrotów głowy, łatwe duszność lub bladość (ponieważ może występować niższy niż normalny poziom hemoglobiny, co jest bardzo częste)
• Średni do umiarkowanego wysypka skórny (bardzo częste) / świąd (częste), lub gorączka (bardzo częste), reakcje alergiczne
• Temperatura ciała 38°C lub wyższa, potliwość lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa niż normalna liczba białych krwinek towarzysząca gorączce, znana również jako gorączkowa neutropenia) (częste)
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt) (częste)
• Nieregularne bicie serca (arytmia) (nieczęste)
• Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura lub drobne obszary krwawienia pod skórą (siniaki), ostra niewydolność nerek (niska produkcja moczu lub jego brak) oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii zakrzepowej (tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych) i zespołu uremicznego hemolitycznego, które mogą być śmiertelne. Trudności w oddychaniu (często występuje umiarkowana duszność bezpośrednio po wlewie Gemcitabina Hikma, która szybko mija, jednak rzadko mogą występować cięższe problemy z płucami)
• Ciężki ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadkie)
• Ciężka nadwrażliwość/reakcja alergiczna z ciężkim wysypkiem skórnym, w tym zaczerwienienie i świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), duszność, przyspieszone bicie serca i uczucie zawrotów głowy (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie)
• Ogólny obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała – może dojść do przesiąkania płynu z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych) (bardzo rzadkie)
• Bóle głowy z zaburzeniami wzroku, dezorientacja, drgawki lub napady (odwracalny zespół encefalopatii tylnej) (bardzo rzadkie)
• Ciężki wysyp z świądem, pęcherze lub łuszczenie się skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa) (bardzo rzadkie).

Inne działania niepożądane związane z Gemcitabina Hikma mogą obejmować:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Niski poziom białych krwinek
• Trudności w oddychaniu
• Wymioty
• Nudności
• Utrata włosów
• Problemy wątrobowe: stwierdzenie w badaniach krwi wartości poza normą
• Obecność krwi w moczu
• Wartości poza normą w badaniach moczu: białko w moczu
• Objawy przypominające grypę, w tym gorączka
• Obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Anoreksja (słabe poczucie głodu)
• Bóle głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Katar
• Zaparcia
• Biegunka
• Świąd
• Potliwość
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączka
• Osłabienie
• Dreszcze
• Infekcje

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• Powstawanie blizn w pęcherzykach płucnych (zapalenie śródmiąższowe płuc)
• Hiczenie (spazm dróg oddechowych)
• Blizny w płucach (nieprawidłowości w zdjęciu RTG klatki piersiowej)
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Udar mózgu

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• Niskie ciśnienie krwi
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub pęcherze
• Łuszczenie się skóry i powstawanie ciężkich pęcherzy
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej (zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych)
• Wysypka przypominająca ciężkie oparzenie słoneczne, która może pojawić się na skórze wcześniej napromienionej (reakcja recall po radioterapii)
• Płyn w płucach
• Blizny w pęcherzykach płucnych związane z radioterapią (toksyczność promieniowania)
• Gangrena palców rąk i stóp
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zapalenie błony śluzowej okrężnicy spowodowane ograniczonym dopływem krwi (zapalenie jelita krwawiącego)
• Niski poziom hemoglobiny (anemia), niski poziom białych krwinek i niska liczba płytek krwi będą wykrywane w badaniach krwi
• Mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Sepsa: bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy
• Pseudocelulit: zaczerwienienie skóry z obrzękiem

Może wystąpić jedno lub więcej z tych działań niepożądanych i/lub stanów. Należy poinformować lekarza natychmiast po pojawieniu się któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych budzi niepokój, należy porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gemcitabinę Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności (WAD) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieuszkodzony fiolka: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Roztwór odtworzony:
Produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli przygotowano go zgodnie z opisem, roztwory odtworzone gemcytabiny okazały się chemiczno-fizycznie stabilne przez 24 godziny w temperaturze 20–25 °C. Dodatkowe rozcieńczenia mogą być dokonywane przez personel medyczny. Nie należy zamrażać roztworów odtworzonych gemcytabiny, ponieważ może dojść do krystalizacji.
Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia; ewentualne niewykorzystane roztwory należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gemcitabina Hikma
Substancją czynną jest gemcytabiny chlorowodorek. Każde fiolka zawiera 200 lub 1000 mg
gemcytabiny (jako gemcytabiny chlorowodorku).
Substancjami pomocniczymi są: mannozol, octan sodu, kwas solny oraz wodorotlenek sodu używany do
dostosowania pH i azot jako gaz obojętny.
Opis wyglądu Gemcitabina Hikma i zawartość opakowania
Białe do prawie białego proszku. Po odtworzeniu za pomocą chlorku sodu do wstrzykiwania roztwór jest
przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Każde opakowanie Gemcitabina Hikma zawiera:
1 fiolkę
5 fiol
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n° 8, 8A i 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Dystrybutor w Włoszech:
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23, D-38690 Goslar
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Austria: Gemcitabin Hikma 200 mg (1g) Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Niemcy: Ribozar, 200 mg (1g) Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Włochy: Gemcitabina Hikma 200 mg (1g), polvere per soluzione per infusione
Holandia: Gemcitabine Hikma 200 mg (1g) Poeder voor oplossing voor infusie
Portugalia: Gemcitabina Hikma 200 mg (1g) Pó para solução para perfusão
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w 12/2018

Poniżej informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użytkowania, przygotowywania i usuwania.

1. Podczas rekonstytucji oraz wszelkich dodatkowych rozcieńczeń gemcytabiny do wstrzykiwania dożylnego należy stosować technikę bezpyłową.
2. Obliczyć dawkę oraz liczbę fiolki gemcytabiny potrzebnych do przygotowania.
3. W celu rekonstytucji roztworu dodać 5 mL roztworu do wstrzykiwań 0,9% chlorku sodu do fiolki zawierającej 200 mg lub 25 mL roztworu do wstrzykiwań 0,9% chlorku sodu do fiolki zawierającej 1 g. Wstrząsać, aby rozpuścić proszek. Otrzymany roztwór zawiera 38 mg/ml substancji czynnej. Pełne podanie zawartości fiolki zapewnia odpowiednio 200 mg lub 1 g gemcytabiny. Odpowiednią ilość leku można podać w przygotowanej postaci, jak opisano powyżej, lub dalej rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań 0,9% chlorku sodu do stężenia do 0,1 mg/ml.

Roztwór rekonstytuowany gemcytabiny jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółty. Po rekonstytucji roztworem do wstrzykiwań 0,9% chlorku sodu pH otrzymanego roztworu mieści się w zakresie od 2,7 do 3,3. Przed podaniem należy sprawdzić roztwór wizualnie pod kątem obecności cząstek lub utraty barwy, o ile roztwór lub pojemnik umożliwiają taką kontrolę. Jeśli stwierdzono obecność cząstek lub utratę barwy, nie należy podawać.

4. Leki do stosowania parenteralnego należy przed podaniem sprawdzić pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Jeśli stwierdzono obecność cząstek, nie należy podawać.
5. Roztwory rekonstytuowane gemcytabiny nie powinny być zamrażane, ponieważ może dojść do krystalizacji. Stabilność chemiczno-fizyczną potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze 20–25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 20–25 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanym środowisku i w warunkach potwierdzonych warunków bezpyłowych.
6. Roztwory gemcytabiny przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt lub materiał zużyty należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Zasady ostrożności dotyczące przygotowywania i podawania
Podczas przygotowywania i manipulowania roztworem do infuzji należy przestrzegać standardowych środków ostrożności dotyczących leków przeciwnowotworowych.
Przygotowywanie roztworu do infuzji należy wykonywać w szafce laminarnej i należy stosować odzież ochronną oraz rękawice ochronne. Jeśli szafka laminarna jest niedostępna, należy również używać maseczki i okularów ochronnych.
Jeśli roztwór dostanie się do oczu, może spowodować ciężkie podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór dotknie skóry, należy dokładnie przemyć wodą.
Usuwanie
Nieużywany produkt należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Gemcitabina Hikma 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Gemcitabina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Treść tego ulotnika:
  1. Co to jest Gemcitabina Hikma i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Hikma
  3. Jak stosować Gemcitabina Hikma
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Gemcitabina Hikma
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemcitabina Hikma i do czego służy

Gemcitabina Hikma należy do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki podczas podziału komórkowego, w tym komórki nowotworowe.
Gemcitabina Hikma może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od typu nowotworu.
Gemcitabina Hikma jest stosowana w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Nieziarniakowy nowotwór płucnego (NSCLC), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• Nowotwór trzustki.
• Nowotwór piersi, w połączeniu z paklitakselem.
• Nowotwór jajnika, w połączeniu z karboplatyną.
• Nowotwór pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Hikma

Nie należy stosować Gemcitabina Hikma

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na gemcytabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli karmi Pani piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed pierwszą infuzją konieczne będzie pobranie próbek krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba i nerki działają wystarczająco dobrze, aby móc przyjąć ten lek.
Przed każdą infuzją konieczne będzie pobranie próbek krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca do przyjęcia Gemcitabina Hikma. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odłożeniu leczenia w zależności od stanu zdrowia i liczby komórek krwi.
Okresowo konieczne będzie pobieranie próbek krwi w celu monitorowania funkcji nerek i wątroby.
Przed zastosowaniem Gemcitabina Hikma należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalnym farmaceutą.
Jeśli miał(a) Pan(i) wcześniej choroby wątroby, serca, choroby naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami, należy poinformować o tym lekarza lub szpitalnego farmaceutę, ponieważ może to uniemożliwić przyjęcie Gemcitabina Hikma.
Jeśli otrzymał(a) Pan(i) niedawno radioterapię lub ma ją otrzymać, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja na promieniowanie podczas leczenia Gemcitabina Hikma.
Jeśli został(a) Pan(i) ostatnio zaszczepiony, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ szczepienie może powodować działania niepożądane podczas leczenia Gemcitabina Hikma.
Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Pana(i) objawy takie jak ból głowy towarzyszący dezorientacji, drgawki (napady) lub zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być bardzo rzadkie działanie niepożądane neurologiczne zwane odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej.
Jeśli wystąpi u Pana(i) trudność w oddychaniu lub odczuwa Pani(i) dużą słabość i jest bardzo blady/blada, należy poinformować lekarza, ponieważ może to być objawem niewydolności nerek lub problemów z płucami.
Jeśli wystąpi u Pana(i) ogólny obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza, ponieważ może to być objawem wycieku płynu z drobnych naczyń krwionych do tkanek.

Dzieci i młodzież
Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Gemcitabina Hikma
Należy poinformować lekarza lub szpitalnego farmaceutę, jeśli Pani/Pan przyjmuje, przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki, w tym szczepionki i leki bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie Gemcitabina Hikma należy unikać w czasie ciąży. Lekarz poinformuje o możliwych ryzykach związanym z przyjmowaniem Gemcitabina Hikma w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Jeśli Pani karmi piersią, należy poinformować lekarza.
Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia Gemcitabina Hikma.

Płodność
Mężczyźni powinni unikać prokreacji w czasie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli chce Pan(i) mieć dziecko w czasie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się uzyskanie informacji na temat sposobu zamrażania nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Gemcitabina Hikma może powodować senność, szczególnie w połączeniu z alkoholem. Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli nie jest się pewnym, czy leczenie Gemcitabina Hikma nie powoduje senności.

Gemcitabina Hikma zawiera sód
Ten lek zawiera 35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o zawartości 2000 mg. Odpowiada to 1,75% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Gemcitabinę Hikma

Standardowa dawka Gemcitabiny Hikma wynosi 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała.
Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię ciała. Lekarz wykorzysta tę wartość do ustalenia optymalnej dawki dla Ciebie.
Dawkę można dostosować lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od liczby krwinki i ogólnego stanu Twojego zdrowia.
Częstotliwość podawania Gemcitabiny Hikma zależy od typu nowotworu, z którym jest prowadzone leczenie.
Lekarz lub farmaceuta szpitalny musi rozpuścić proszek Gemcitabiny Hikma przed podaniem.
Gemcitabinę Hikma należy zawsze podawać przez wlew do żyły.
Wlew trwa około 30 minut.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gemcitabina Hikma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani/Pana następujące objawy:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub ust lub inne krwawienie, którego nie można zatrzymać, czerwone zabarwienie lub czerwonawe zabarwienie moczu, niespodziewane siniaki (ponieważ może występować niższa liczba płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Znużenie, uczucie zawrotów głowy, łatwo traci się oddech lub wygląda się na bladego (ponieważ może występować niższy poziom hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste)
• Średnie do umiarkowanych wysypki skórne (bardzo częste) / świąd (częste), lub gorączka (bardzo częsta), reakcje alergiczne
• Temperatura 38°C lub wyższa, pocenie się lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa liczba białych krwinek niż normalnie, towarzysząca gorączce, znana również jako neutropenia gorączkowa) (częste)
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt) (częste)
• Nieregularne bicie serca (arytmię) (nieczęste)
• Skrajne znużenie i osłabienie, purpurę lub małe obszary krwawienia pod skórą (siniaki), ostre uszkodzenie nerek (niska produkcja moczu lub brak moczu) oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii zakrzepowej (tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolityczno-uremicznego, które może być śmiertelne.
• Trudności w oddychaniu (często występuje umiarkowana trudność w oddychaniu bezpośrednio po wlewie Gemcitabina Hikma, która szybko mija, jednak rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy z płucami)
• Silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadkie)
• Ciężka nadwrażliwość/reakcja alergiczna z ciężką wysypką skórną, w tym zaczerwienienie i świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), duszność, szybkie bicie serca i uczucie zawrotów głowy (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie)
• Ogólny obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała – może występować przesączanie się płynu z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych) (bardzo rzadkie)
• Bóle głowy z zaburzeniami wzroku, dezorientacja, drgawki lub napady (odwracalny zespół encefalopatii tylnej) (bardzo rzadkie)
• Ciężka wysypka ze świądem, pęcherze lub łuszczenie się skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (bardzo rzadkie)

Inne działania niepożądane związane z Gemcitabina Hikma mogą obejmować:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Niski poziom białych krwinek we krwi
• Trudności w oddychaniu
• Wymioty
• Nudności
• Utrata włosów
• Problemy wątrobowe: stwierdzenie we krwi wartości poza normalnym zakresem
• Obecność krwi w moczu
• Wartości poza normą w badaniach moczu: białko w moczu
• Objawy podobne do grypy, w tym gorączka
• Obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Słabe apetyt
• Anoreksja
• Bóle głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Katar
• Zaparcia
• Biegunka
• Świąd
• Pocenie się
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączka
• Osłabienie
• Dreszcze
• Infekcje

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• Tworzenie się blizn w pęcherzykach płucnych (zapalenie śródmiąższowe płuc)
• Hic (spasmy dróg oddechowych)
• Blizny w płucach (nieprawidłowości w zdjęciach RTG klatki piersiowej)
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Udar mózgu

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• Niskie ciśnienie krwi
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub pęcherze
• Łuszczenie się skóry i powstawanie ciężkich pęcherzy
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Ciężkie zapalenie płuc powodujące niewydolność oddechową (zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych)
• Wysypka przypominająca ciężkie oparzenie słoneczne, która może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na radioterapię (reakcja recall po napromienieniu)
• Płyn w płucach
• Blizny pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność promieniowania)
• Gangrena palców rąk i stóp
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zapalenie wyściółki okrężnicy spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (zapalenie jelita wywołane niedokrwieniem)
• Niski poziom hemoglobiny (anemia), niski poziom białych krwinek i niska liczba płytek krwi będą wykrywane w badaniach krwi
• Mikroangiopatia zakrzepowa: tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Sepsa: bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy
• Pseudocelulit: zaczerwienienie skóry z obrzękiem

Pani/Pan może doświadczyć jednego lub więcej z tych działań niepożądanych i/lub stanów. Należy poinformować lekarza natychmiast po pojawieniu się któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych wywołują u Pani/Pana niepokój, należy porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gemcitabinę Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności (WAD) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwarty fiolka: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwór odtworzony:
Produkt należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli przygotowano go zgodnie z opisem, roztwory odtworzone gemcytabiny okazały się chemiczno-fizycznie stabilne przez 24 godziny w temperaturze 20–25°C. Dodatkowe rozcieńczenia mogą być wykonane przez personel medyczny. Roztwory odtworzone gemcytabiny nie powinny być przechowywane w lodówce, ponieważ może dojść do krystalizacji.
Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku; ewentualny niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gemcitabina Hikma
Substancją czynną jest gemcytabina chlorowodorek. Każda fiolka zawiera 2 g gemcytabiny (jako
gemcytabina chlorowodorek).
Substancjami pomocniczymi są: mannitol, octan sodu trójwodny, kwas solny i wodorotlenek sodu
używany do regulacji pH oraz azot jako gaz obojętny.
Opis wyglądu Gemcitabina Hikma i zawartość opakowania
Białe do prawie białego proszku. Po odtworzeniu za pomocą roztworu chlorku sodu stężenie
roztworu jest klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe.
Każde opakowanie Gemcitabina Hikma zawiera:
1 fiolkę
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n° 8, 8A i 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Producent:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Vienenburg
Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Niemcy: Ribozar 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Włochy: Gemcitabina Hikma 2 g polvere per soluzione per infusione
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania.

1. Podczas rekonstytucji oraz wszelkich dodatkowych rozcieńczeń gemcytabiny do podania w formie dożylnego wlewu należy stosować techniki bezpyłowe.
2. Obliczyć dawkę oraz liczbę fiolków Gemcitabina potrzebnych do przygotowania.
3. W celu rekonstytucji roztworu dodać 50 ml roztworu do wstrzykiwań 0,9% Sodio Cloruro do fiolki o zawartości 2 g. Wstrząsać w celu rozpuszczenia proszku. Otrzymany roztwór zawiera 38 mg/ml substancji czynnej. Pełne podanie zawartości fiolki zapewnia dawkę 2 g gemcytabiny. Odpowiednią ilość leku można podać w przygotowanej powyżej postaci lub dodatkowo rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań 0,9% Sodio Cloruro do stężenia do 0,1 mg/ml.

Otrzymany roztwór Gemcitabina jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółty. Po rekonstytucji roztworem do wstrzykiwań 0,9% Sodio Cloruro pH otrzymanego roztworu mieści się w zakresie od 2,7 do 3,3. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząsteczek lub utraty barwy, o ile pozwala na to roztwór lub opakowanie. W przypadku stwierdzenia obecności cząsteczek lub utraty barwy, nie należy podawać.

4. Leki do stosowania parenteralnego należy przed podaniem sprawdzić pod kątem obecności cząsteczek lub utraty barwy. W przypadku stwierdzenia cząsteczek nie należy podawać.
5. Rekonstytuowane roztwory Gemcitabina nie powinny być przechowywane w lodówce, ponieważ może dojść do krystalizacji. Stwierdzono stabilność chemiczno-fizyczną w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 20–25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania produktu w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 20–25°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych warunkach i potwierdzonych warunkach bezpyłowych.
6. Roztwory Gemcitabina są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużyty produkt lub odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania
Podczas przygotowywania i manipulowania roztworem do wlewu należy przestrzegać standardowych środków ostrożności stosowanych w przypadku leków cytotoksycznych.
Przygotowywanie roztworu do wlewu należy przeprowadzać w szafce laminarnej, stosując odzież i rękawice ochronne. Jeżeli szafka laminarna jest niedostępna, należy również użyć maseczki i okularów ochronnych.
W przypadku kontaktu roztworu z oczami może dojść do ciężkiego podrażnienia. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku kontaktu roztworu z powierzchnią skóry należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.
Usuwanie odpadów
Nieużywany produkt należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.