Гемцитабин Хикма

Инструкция: информация для пользователя

Гемцитабин Хикма 200 мг порошок для раствора для инфузий, 1 г порошок для раствора для инфузий

Гемцитабин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых не говорится в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Гемцитабин Хикма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Гемцитабина Хикма
3. Как применять Гемцитабин Хикма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Гемцитабин Хикма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Гемцитабин Хикма и для чего он применяется

Гемцитабин Хикма относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксические препараты». Эти препараты уничтожают клетки во время деления, включая опухолевые клетки.
Гемцитабин Хикма может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами в зависимости от типа опухоли.
Гемцитабин Хикма используется для лечения следующих видов опухолей:

• Рак лёгкого некрупноклеточный (НКЛР) — самостоятельно или в комбинации с цисплатином
• Рак поджелудочной железы
• Рак молочной железы — в комбинации с паклитакселом
• Рак яичников — в комбинации с карбоплатином
• Рак мочевого пузыря — в комбинации с цисплатином

2. Что следует знать перед применением Гемцитабина Хикма

Не используйте Гемцитабин Хикма

• Если у вас аллергия на гемцитабин или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• Если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности
Перед первым введением необходимо сдать образцы крови для проверки функции печени и почек, чтобы убедиться, что они достаточно хорошо работают, чтобы вы могли получить это лекарственное средство. Перед каждым введением необходимо сдавать образцы крови для проверки достаточного количества клеток крови для проведения лечения Гемцитабином Хикма. Ваш врач может принять решение изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния здоровья и уровня клеток крови.
Периодически необходимо сдавать образцы крови для контроля функции почек и печени. Сообщите своему врачу, медсестре или больничному фармацевту перед применением Гемцитабина Хикма.
Если у вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудистые патологии или проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу или больничному фармацевту, поскольку вам, возможно, нельзя применять Гемцитабин Хикма.
Если вы недавно проходили или собираетесь пройти лучевую терапию, сообщите об этом врачу, поскольку при применении Гемцитабина Хикма возможно усиление или отсроченная реакция на облучение.
Если вы недавно были вакцинированы, сообщите об этом врачу, поскольку это может вызвать побочные эффекты при применении Гемцитабина Хикма.
Если во время лечения этим лекарственным средством у вас появятся такие симптомы, как головная боль с нарушением сознания, судороги (припадки) или нарушения зрения, немедленно свяжитесь с врачом. Это может быть очень редким побочным эффектом со стороны нервной системы, называемым обратимым постеродеральным синдромом энцефалопатии.
Если у вас появятся затруднения дыхания, вы чувствуете сильную слабость и очень бледны, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с лёгкими.
Если у вас появятся общее отёчное распухание, одышка или увеличение массы тела, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком выхода жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Гемцитабин Хикма
Сообщите врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая вакцины и лекарства без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность
Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Гемцитабина Хикма следует избегать во время беременности. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках, связанных с применением Гемцитабина Хикма во время беременности.

Лактация
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Гемцитабином Хикма.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется не зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания при применении Гемцитабина Хикма. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуется проконсультироваться о методах сохранения спермы до начала терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гемцитабин Хикма может вызывать сонливость, особенно если вы употребляли алкоголь. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что лечение Гемцитабином Хикма не вызывает у вас сонливости.

Гемцитабин Хикма содержит натрий
Гемцитабин Хикма содержит 3,5 мг (< 1 ммоль) натрия в каждом флаконе по 200 мг и 17,53 мг (< 1 ммоль) натрия в каждом флаконе по 1000 мг, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Гемцитабин Хикма

Обычная доза Гемцитабина Хикма составляет 1000–1250 мг на каждый квадратный метр площади тела.
Для расчёта площади тела будут измерены ваш рост и вес. Врач использует значение площади поверхности тела для определения оптимальной дозы для вас. Эта доза может быть изменена, или лечение может быть отложено в зависимости от показателей кровяных анализов и вашего общего состояния здоровья.
Частота введения Гемцитабина Хикма зависит от типа опухоли, по поводу которой вы проходите лечение.
Порошок Гемцитабина Хикма должен быть растворён в больнице фармацевтом или врачом перед введением.
Введение Гемцитабина Хикма должно всегда осуществляться путём инфузии в вену.
Инфузия будет продолжаться приблизительно 30 минут.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Гемцитабин Хикма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Вам следует немедленно обратиться к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Кровотечение из десен, носа или рта, или любое другое кровотечение, которое не останавливается, покраснение кожи, моча красноватого цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем нормально, что является очень частым явлением).
• Усталость, ощущение головокружения, одышка или бледность (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем нормально — очень часто).
• Сыпь на коже от умеренной до умеренно выраженной (очень часто) / зуд (часто), лихорадка (очень часто), аллергические реакции.
• Температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных телец, чем нормально, в сочетании с лихорадкой, также известной как фебрильная нейтропения) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (нечасто).
• Сильная усталость и слабость, пурпура или небольшие участки кровоизлияния под кожей (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие) и признаки инфекции. Эти симптомы могут быть признаками тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными. Затруднение дыхания (умеренное затруднение дыхания сразу после инфузии Гемцитабина Хикма является частым и быстро проходит, однако редко могут возникать более тяжелые проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая гиперчувствительность/аллергическая реакция с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), одышка, учащенное сердцебиение и ощущение головокружения (анафилактическая реакция) (очень редко).
• Общее отекание, одышка или увеличение массы тела — возможно проникновение жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром повышенной проницаемости капилляров) (очень редко).
• Головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или припадки (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
• Тяжелая сыпь с зудом, образованием пузырей или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).

Другие побочные эффекты при применении Гемцитабина Хикма могут включать:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение уровня лейкоцитов
• Затрудненное дыхание
• Рвота
• Тошнота
• Выпадение волос
• Печеночные нарушения: отклонения показателей крови от нормы
• Наличие крови в моче
• Отклонения в анализах мочи: белок в моче
• Симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку
• Отеки лодыжек, пальцев, стоп, лица (отек)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Анорексия (сниженный аппетит)
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Насморк
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Потливость
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Образование рубцовой ткани в легочных альвеолах (интерстициальная пневмония)
• Икота (спазм дыхательных путей)
• Рубцы в легких (аномалии на рентгене грудной клетки)
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Тяжелое поражение печени, включая печеночную недостаточность
• Инсульт

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Низкое артериальное давление
• Шелушение кожи, язвы или образование пузырей
• Шелушение кожи и образование тяжелых волдырей
• Реакции в месте инъекции
• Тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности (синдром острого респираторного дистресса у взрослых)
• Сыпь, напоминающая тяжелой солнечный ожог, которая может появляться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (реакция «recall» на радиацию)
• Накопление жидкости в легких
• Рубцевание легочных альвеол, связанное с лучевой терапией (лучевая токсичность)
• Гангрена пальцев рук и ног
• Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Повышение числа тромбоцитов
• Воспаление оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови (ишемический колит)
• Низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень лейкоцитов и низкое число тромбоцитов — будут выявлены при анализах крови
• Тромботическая микроангиопатия: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
• Псевдоцеллюлит: покраснение кожи с отеком

Вы можете испытывать один или несколько из этих побочных эффектов и/или состояний. Вам необходимо сообщить врачу сразу же, как только вы почувствуете один из этих побочных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обсудите это с вашим врачом.
Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Гемцитабин Хикма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности (СРОК), указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Неповреждённый флакон: не хранить при температуре выше 25 °C.
Реконституированная раствор:
Препарат следует использовать немедленно. Если раствор приготовлен, как описано, реконституированные растворы гемцитабина химико-физически стабильны в течение 24 часов при температуре 20–25 °C. Дополнительные разведения могут быть выполнены медицинским персоналом. Реконституированные растворы гемцитабина нельзя замораживать, поскольку может произойти кристаллизация.
Этот лекарственный препарат предназначен для однократного использования; оставшийся раствор, не использованный по назначению, должен быть утилизирован в соответствии с действующими местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гемцитабин Хикма
Действующее вещество: гемцитабина гидрохлорид. Каждый флакон содержит 200 или 1000 мг
гемцитабина (в виде гемцитабина гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: маннитол, ацетат натрия, соляная кислота и гидроксид натрия (для
регулирования pH), азот в качестве инертного газа.

Описание внешнего вида Гемцитабина Хикма и содержимое упаковки
Белый или почти белый порошок. После восстановления стерильным раствором натрия хлорида
образуется прозрачный бесцветный раствор или слегка желтоватый раствор.
Каждая упаковка Гемцитабина Хикма содержит:
1 флакон
5 флаконов

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n° 8, 8A и 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Коммерческий представитель в Италии:
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23, D-38690 Goslar
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими
названиями:
Австрия: Gemcitabin Hikma 200 мг (1 г) порошок для приготовления инфузионного раствора
Германия: Ribozar, 200 мг (1 г) порошок для приготовления инфузионного раствора
Италия: Гемцитабин Хикма 200 мг (1 г), порошок для раствора для инфузий
Нидерланды: Gemcitabine Hikma 200 мг (1 г) порошок для раствора для инфузий
Португалия: Gemcitabina Hikma 200 мг (1 г) порошок для раствора для перфузии

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз в 12/2018

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по использованию, обращению и утилизации.

1. При восстановлении и последующем разведении гемцитабина для внутривенного введения необходимо соблюдать асептические методы.
2. Рассчитайте дозировку и необходимое количество флаконов Гемцитабина Хикма.
3. Для восстановления раствора добавьте 5 мл 0,9% раствора для инъекций хлорида натрия к флакону с содержимым 200 мг или 25 мл 0,9% раствора для инъекций хлорида натрия к флакону с содержимым 1 г. Встряхните для растворения порошка. Полученный раствор содержит 38 мг/мл действующего вещества. Полное введение содержимого флакона обеспечивает соответственно 200 мг или 1 г гемцитабина. Необходимое количество препарата может быть введено непосредственно после приготовления, как описано выше, либо дополнительно разбавлено 0,9% раствором для инъекций хлорида натрия до концентрации до 0,1 мг/мл.

Восстановленный раствор Гемцитабина Хикма прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый. После восстановления с 0,9% раствором для инъекций хлорида натрия pH полученного раствора составляет от 2,7 до 3,3. Перед введением раствор следует визуально проверить на отсутствие частиц и изменение цвета, если это возможно при данной упаковке. При обнаружении частиц или изменении цвета препарат вводить нельзя.

4. Лекарственные средства для парентерального применения должны перед введением проверяться на наличие механических включений и изменение цвета. При обнаружении частиц препарат вводить нельзя.
5. Восстановленные растворы Гемцитабина Хикма нельзя замораживать, поскольку возможно образование кристаллов. Химико-физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 20–25 °C. С точки зрения микробиологической стабильности препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 20–25 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых условиях и при подтверждённых асептических условиях.
6. Растворы Гемцитабина Хикма предназначены только для однократного использования. Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении
При приготовлении и обращении с раствором для инфузии необходимо соблюдать обычные меры безопасности, предусмотренные для цитостатических препаратов.
Приготовление раствора для инфузии должно проводиться в вытяжном шкафу с использованием защитной одежды и перчаток. Если вытяжной шкаф недоступен, необходимо также использовать маску и защитные очки.
При попадании раствора в глаза может возникнуть тяжёлое раздражение. Глаза следует немедленно и тщательно промыть водой. При сохранении раздражения необходимо обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу промойте её обильно водой.
Утилизация
Неиспользованный препарат должен утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гемцитабин Хикма 2 г порошок для приготовления раствора для инфузий

Гемцитабин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Гемцитабин Хикма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Гемцитабина Хикма
3. Как применять Гемцитабин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гемцитабин Хикма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гемцитабин Хикма и для чего он применяется

Гемцитабин Хикма относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти препараты уничтожают клетки во время деления, включая опухолевые клетки.
Гемцитабин Хикма может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, в зависимости от типа опухоли.
Гемцитабин Хикма используется для лечения следующих видов опухолей:

• Рак лёгкого недробно-клеточного типа (НДКР) — самостоятельно или в комбинации с цисплатином
• Рак поджелудочной железы
• Рак молочной железы — в сочетании с паклитакселом
• Рак яичников — в сочетании с карбоплатином
• Рак мочевого пузыря — в сочетании с цисплатином

2. Что следует знать перед применением Гемцитабин Хикма

Не используйте Гемцитабин Хикма

• Если у вас аллергия на гемцитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6.
• Если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности
Перед первым введением необходимо будет взять образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли хорошо функционируют ваша печень и почки для получения этого лекарственного средства.
Перед каждым введением необходимо будет брать образцы крови, чтобы проверить, имеется ли у вас достаточное количество клеток крови для получения Гемцитабин Хикма. Ваш врач может принять решение изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния здоровья и если количество клеток крови слишком низкое. Периодически необходимо будет брать образцы крови, чтобы контролировать функцию почек и печени.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или больничным фармацевтом перед применением Гемцитабин Хикма.
Если у вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудистые патологии или проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или больничному фармацевту, поскольку вы можете не иметь возможности получать Гемцитабин Хикма.
Если вы недавно проходили или собираетесь пройти лучевую терапию, сообщите об этом вашему врачу, поскольку при применении Гемцитабин Хикма может возникнуть прежняя или отсроченная реакция на излучение.
Если вы недавно были вакцинированы, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может вызвать побочные эффекты при применении Гемцитабин Хикма.
Если во время лечения этим лекарственным средством у вас появляются такие симптомы, как головная боль с нарушением сознания, судороги (припадки) или изменения зрения, немедленно обратитесь к вашему врачу. Это может быть очень редким побочным эффектом со стороны нервной системы, называемым обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом.
Если у вас появляются затруднения дыхания или вы чувствуете сильную слабость и очень бледны, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с легкими.
Если у вас появляется общее отекание, одышка или увеличение массы тела, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком выхода жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Гемцитабин Хикма
Сообщите вашему врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или планируете принимать любые другие лекарственные средства, включая вакцины и лекарства без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Применение Гемцитабин Хикма следует избегать во время беременности. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках, связанных с применением Гемцитабин Хикма во время беременности.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу.
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Гемцитабин Хикма.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется не зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания при применении Гемцитабин Хикма. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Рекомендуется проконсультироваться о методах сохранения спермы до начала терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гемцитабин Хикма может вызывать сонливость, особенно если вы употребляли алкоголь. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что лечение Гемцитабин Хикма не вызывает у вас сонливость.

Гемцитабин Хикма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 35 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе 2000 мг. Это составляет 1,75% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Гемцитабин Хикма

Обычная доза Гемцитабина Хикма составляет 1000–1250 мг на каждый квадратный метр площади тела.
Ваш рост и вес будут измерены для определения площади тела. Врач использует значение площади поверхности тела для расчета оптимальной дозы для вас. Эта доза может быть изменена, либо лечение может быть отложено в зависимости от показателей общего анализа крови и вашего общего состояния здоровья.
Частота введения Гемцитабина Хикма зависит от типа опухоли, при которой вы проходите лечение.
Порошок Гемцитабина Хикма должен быть растворен в аптеке больницы или врачом перед введением.
Гемцитабин Хикма всегда вводится внутривенно капельно.
Инфузия продолжается приблизительно 30 минут.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Гемцитабин Хикма может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Кровотечение из десен, носа или рта, или любое другое кровотечение, которое не останавливается, покраснение кожи или моча красноватого цвета, неожиданные синяки (так как у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что встречается очень часто).
• Усталость, ощущение головокружения, одышка или бледность (так как у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Средняя или умеренная кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), лихорадка (очень часто), аллергические реакции.
• Температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (так как у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, в сочетании с лихорадкой, также известной как фебрильная нейтропения) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Нарушение сердечного ритма (аритмия) (нечасто).
• Сильная усталость и слабость, пурпура или небольшие участки кровоизлияний под кожу (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие) и признаки инфекции. Эти симптомы могут быть признаками тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.
• Затруднение дыхания (часто возникает умеренная одышка сразу после введения Гемцитабина Хикма, которая быстро проходит; однако редко могут возникать более тяжелые проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая гиперчувствительность/аллергическая реакция с сильной кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), одышка, учащенное сердцебиение и ощущение головокружения (анафилактическая реакция) (очень редко).
• Общее отекание, одышка или увеличение массы тела — возможно проникновение жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром повышенной проницаемости капилляров) (очень редко).
• Головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или припадки (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром) (очень редко).
• Тяжелая сыпь с зудом, образованием пузырей или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).

Другие побочные эффекты при применении Гемцитабина Хикма могут включать:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение уровня лейкоцитов в крови.
• Затрудненное дыхание.
• Рвота.
• Тошнота.
• Потеря волос.
• Проблемы с печенью: отклонения показателей крови от нормы.
• Наличие крови в моче.
• Отклонения в анализах мочи: белок в моче.
• Симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку.
• Отекание лодыжек, пальцев, стоп, лица (отек).

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Пониженный аппетит.
• Аноорексия.
• Головная боль.
• Бессонница.
• Сонливость.
• Кашель.
• Насморк.
• Запор.
• Диарея.
• Зуд.
• Потливость.
• Боль в мышцах.
• Боль в спине.
• Лихорадка.
• Слабость.
• Озноб.
• Инфекции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Образование рубцовой ткани в легочных альвеолах (интерстициальная пневмония).
• Икота (спазм дыхательных путей).
• Рубцы в легких (аномалии на рентгене грудной клетки).
• Сердечная недостаточность.
• Почечная недостаточность.
• Тяжелое поражение печени, включая печеночную недостаточность.
• Инсульт.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)

• Низкое кровяное давление.
• Шелушение кожи, язвы или образование пузырей.
• Шелушение кожи и образование тяжелых волдырей.
• Реакции в месте введения.
• Тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности (синдром острой респираторной недостаточности у взрослых).
• Сыпь, напоминающая тяжелый солнечный ожог, которая может появляться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (реакция «вспоминания» лучевого воздействия).
• Накопление жидкости в легких.
• Рубцевание легочных альвеол, связанное с лучевой терапией (лучевая токсичность).
• Гангрена пальцев рук и ног.
• Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10000 пациентов)

• Повышение числа тромбоцитов.
• Воспаление оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови (ишемический колит).
• Низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень лейкоцитов и низкое число тромбоцитов будут выявлены при анализах крови.
• Тромботическая микроангиопатия: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы.
• Псевдоцеллюлит: покраснение кожи с отеком.

Вы можете испытывать один или несколько из этих побочных эффектов и/или состояний. Вам следует немедленно сообщить врачу, как только вы почувствуете один из этих побочных эффектов.
Если вас беспокоит какой-либо из побочных эффектов, обсудите это с вашим врачом.
Сообщение о побочных реакциях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Гемцитабина Хикма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности (СРОК), указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Целый флакон: этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Восстановленный раствор:
Препарат следует использовать сразу же. Если он был приготовлен, как описано, восстановленные растворы гемцитабина химико-физически стабильны в течение 24 часов при температуре 20–25 °C. Дальнейшие разведения могут быть выполнены медицинским персоналом. Восстановленные растворы гемцитабина не следует хранить в холодильнике, поскольку возможно образование кристаллов.
Этот лекарственный препарат предназначен для однократного использования; любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гемцитабин Хикма
Действующее вещество — гидрохлорид гемцитабина. Каждый флакон содержит 2 г гемцитабина (в виде
гидрохлорида гемцитабина).
Вспомогательные вещества: маннитол, ацетат натрия тригидрат, соляная кислота и гидроксид натрия (для
регулирования pH), азот — инертный газ.

Описание внешнего вида Гемцитабина Хикма и содержимое упаковки
Порошок от белого до почти белого цвета. После восстановления стерильным раствором натрия хлорида
получается прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Каждая упаковка Гемцитабина Хикма содержит:
1 флакон

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n° 8, 8A и 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Производитель:
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Vienenburg
Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах ЕЭП:
Германия: Ribozar 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Италия: Гемцитабин Хикма 2 г порошок для раствора для инфузий

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по использованию, приготовлению и утилизации.

1. При восстановлении и последующем разведении гемцитабина для внутривенного введения соблюдайте асептические методы.
2. Рассчитайте дозировку и необходимое количество флаконов Гемцитабина Хикма.
3. Для восстановления раствора добавьте 50 мл 0,9% раствора для инъекций хлорида натрия в флакон объемом 2 г. Встряхивайте до полного растворения порошка. Полученный раствор содержит 38 мг/мл действующего вещества. Полное введение содержимого флакона обеспечивает 2 г гемцитабина. Необходимое количество препарата может быть введено в виде приготовленного вышеописанным способом раствора или дополнительно разбавлено 0,9% раствором для инъекций хлорида натрия до концентрации 0,1 мг/мл включительно.

Восстановленный раствор Гемцитабина Хикма прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый. После восстановления 0,9% раствором для инъекций хлорида натрия pH полученного раствора составляет от 2,7 до 3,3. Перед введением раствор следует визуально проверить на отсутствие частиц и изменения цвета, если это возможно при данном растворе или упаковке. Если обнаружены частицы или изменение цвета, препарат вводить не следует.

4. Лекарственные средства для парентерального применения должны перед введением проверяться на наличие посторонних частиц или изменение цвета. При обнаружении посторонних частиц препарат вводить не следует.
5. Восстановленные растворы Гемцитабина Хикма не следует хранить в холодильнике, поскольку возможно образование кристаллов. Химико-физическая стабильность при использовании доказана в течение 24 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность хранения и условия до его использования остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 20–25 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых условиях и при подтверждённых асептических условиях.
6. Растворы Гемцитабина Хикма предназначены исключительно для однократного использования. Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Меры предосторожности при приготовлении и введении
При приготовлении и обращении с раствором для инфузии необходимо соблюдать обычные меры безопасности, предусмотренные для цитостатических препаратов.
Приготовление раствора для инфузии должно проводиться в вытяжном шкафу, при этом должны использоваться защитная одежда и перчатки. При отсутствии вытяжного шкафа необходимо дополнительно использовать маску и защитные очки.
При попадании раствора в глаза может возникнуть тяжёлое раздражение. Глаза следует немедленно и тщательно промыть водой. При сохранении раздражения необходимо обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу тщательно промойте водой.

Утилизация
Неиспользованный препарат должен утилизироваться в соответствии с местными нормативами.