Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія

Інструкція: інформація для користувача

Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія 40 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Гемцитабіну Ауробіндо Фарма Італія
3. Як застосовувати Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія і чому він призначається

Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитотоксичні». Ці
ліки блокують поділ клітин, включаючи пухлинні.
Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія може застосовуватися окремо або разом з іншими протипухлинними препаратами, залежно від типу пухлини.
Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія використовується для лікування таких пухлин:

• Немалоклітинний рак легені (NSCLC), окремо або в комбінації з цисплатином.
• Рак підшлункової залози.
• Рак молочної залози, у комбінації з паклітакселом.
• Рак яєчників, у комбінації з карбоплатином.
• Рак сечового міхура, у комбінації з цисплатином.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гемцитабіну Ауробіндо Фарма Італія

Не застосовуйте Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія:

• якщо Ви маєте алергію на гемцитабін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Перед першим введенням будуть зроблені аналізи крові для оцінки достатньої функції печінки та нирок для лікування цим лікарським засобом. Перед кожним введенням будуть проводитися аналізи крові, щоб переконатися, що в крові достатньо клітин для отримання Гемцитабіну Ауробіндо Фарма Італія. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від загального стану та у разі, якщо кількість клітин крові виявиться надто низькою.
Періодично будуть проводитися аналізи крові для оцінки функції Вашої печінки та нирок.
Зверніться до лікаря, медсестри або в лікарню перед застосуванням Гемцитабіну Ауробіндо Фарма Італія.
Якщо Ви маєте або раніше мали захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками, обговоріть це з лікарем або фармацевтом лікарні, оскільки Ви, можливо, не зможете приймати Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія.
Якщо Ви недавно пройшли або збираєтеся пройти променеву терапію, повідомте лікареві, оскільки можуть виникнути ранні або пізні реакції на опромінення при застосуванні Гемцитабіну Ауробіндо Фарма Італія.
Якщо Ви недавно були вакциновані, повідомте лікареві, оскільки це може спричинити негативні наслідки при застосуванні Гемцитабіну Ауробіндо Фарма Італія.
Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, судоми або зміни зору, негайно зателефонуйте лікареві. Це може бути дуже рідкісна небажана подія з боку нервової системи, яка називається синдромом зворотної постериорної енцефалопатії.
Якщо у Вас виникнуть труднощі з диханням, сильне відчуття слабкості та блідість шкіри, повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки ниркової недостатності або проблеми з легенями.
Якщо у Вас виникне загальний набряк, задишка або збільшення ваги тіла, повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки виходу рідини з судин у тканини.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 18 років, оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія
Повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи вакцини та засоби без рецепта; або якщо Ви нещодавно проходили або збираєтеся пройти променеву терапію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Застосування Гемцитабіну Ауробіндо Фарма Італія під час вагітності слід уникати. Лікар повідомить Вам про потенційний ризик, пов’язаний з прийомом Гемцитабіну Ауробіндо Фарма Італія під час вагітності.

Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
Годування грудьми слід припинити під час лікування Гемцитабіном Ауробіндо Фарма Італія.

Фертильність
Чоловікам, які проходять лікування Гемцитабіном Ауробіндо Фарма Італія, слід повідомити, що не можна батькувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Якщо Ви бажаєте батькувати під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Рекомендується отримати інформацію про методи зберігання сперми перед початком терапії.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія може спричиняти сонливість.
Ви не повинні керувати транспортним засобом або використовувати механізми, доки не буде впевненість, що лікування Гемцитабіном Ауробіндо Фарма Італія не впливає на Вашу увагу.

3. Як застосовувати Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія

Рекомендована доза Гемцитабіну Ауробіндо Фарма Італія становить 1000–1250 мг на кожен квадратний метр поверхні тіла. Ваш зріст і вага будуть виміряні для розрахунку площі поверхні тіла. Лікар повинен використовувати цю площу поверхні тіла для визначення правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладене залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану.
Частота введення інфузії Гемцитабіну Ауробіндо Фарма Італія залежить від типу пухлини, яку лікують.
Концентрат Гемцитабіну Ауробіндо Фарма Італія повинен бути розведений лікарем або шпитальним фармацевтом перед введенням.
Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія вводиться вам виключно внутрішньовенно крапельно. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 18 років.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите один із наступних ефектів:

• Кровотеча з ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яка не припиняється, червонувате або трохи рожеве забарвлення сечі, несподівані синці (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто трапляється).
• Втому, почуття запаморочення, задиху, швидку втому, блідість (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто трапляється).
• Алергічні реакції: якщо у вас з’являються висипання від незначних до помірних (дуже часто); свербіж (часто); або лихоманка (дуже часто).
• Температура тіла 38 °C або вища, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних тілець, ніж зазвичай, разом із лихоманкою, так звана фебрильна нейтропенія) (часто).
• Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).
• Нерегулярне серцебиття (аритмія) (нечасто).
• Крайня втому та слабкість, пурпура або дрібні ділянки кровотечі на шкірі (синці), гостра ниркова недостатність (обмежене виділення сечі/відсутність виділення сечі) та ознаки інфекції (гемолітико-уремічний синдром). Може бути фатальним (нечасто).
• Утруднення дихання (відразу після інфузії Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія дуже часто може виникати незначне утруднення дихання, яке швидко проходить; проте нечасто або рідко можуть виникати серйозніші проблеми з легенями).
• Серйозний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко).
• Серйозна гіперчутливість/алергічна реакція з тяжким висипанням, що включає почервоніння шкіри зі свербіжем, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може ускладнювати ковтання або дихання), свистяве дихання, прискорене серцебиття, почуття запаморочення (анапілактична реакція) (дуже рідко).
• Головний біль із порушенням зору, сплутаність свідомості, напади епілепсії або судоми (синдром реверсивної задньої енцефалопатії) (дуже рідко).
• Серйозне висипання зі свербіжем, пухирів або тріщин на шкірі, часто супроводжується симптомами, схожими на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) (дуже рідко).
• Крайня втому та слабкість, пурпура або дрібні ділянки кровотечі під шкірою (синці), гостра ниркова недостатність (мала кількість сечі або її відсутність) та ознаки інфекції. Ці симптоми можуть бути ознаками тромботичної мікроангіопатії (утворення тромбів у дрібних судинах) та гемолітико-уремічного синдрому, що може бути фатальним.

Інші побічні ефекти при застосуванні Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія можуть включати:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)
Знижена кількість білих кров’яних тілець
Утруднення дихання
Блювота
Нудота
Випадіння волосся
Проблеми з печінкою: виявляються за наявності відхилень у аналізах крові
Відхилення у тесті сечі: білок у сечі
Симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку
Набряк щиколоток, пальців рук, ніг та обличчя (набряк)
Низький рівень гемоглобіну (анемія)
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
Знижений апетит (анорексія)
Головний біль
Безсоння
Сонливість
Кашель
Потік із носа
Запор
Діарея
Пітливість
Біль у м’язах
Біль у спині
Лихоманка
Слабкість
Значення
Інфекції
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
Утворення рубців у повітряних міхурях легенів (інтерстиційна пневмонія)
Свистяче дихання (спазм дихальних шляхів)
Утворення рубців у легенях (аномалії на рентгенівському знімку/томографії грудної клітки)
Недостатність серця
Ниркова недостатність
Серйозне ураження печінки, включаючи печінкову недостатність, що може загрожувати життю
Інсульт
Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)
Зниження артеріального тиску
Шелушіння шкіри, виразки або бульозні висипання
Відшарування шкіри та серйозне утворення пухирів на шкірі
Реакції у місці ін’єкції
Серйозне запалення легенів, що призводить до дихальної недостатності (синдром дихальної недостатності дорослих)
Висипання, схоже на серйозне сонячне опікання, що виникає на шкірі, яка раніше піддавалася променевій терапії (променева реакція)
Рідина в легенях
Утворення рубців у легеневих альвеолах після променевої терапії (променева токсичність)
Гангрена пальців ніг або рук
Запалення судин (периферична васкуліт)
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)
Збільшення кількості тромбоцитів
Запалення слизової оболонки товстої кишки через зниження кровопостачання (ішемічний коліт)
Низький рівень гемоглобіну (анемія), знижена кількість білих кров’яних тілець та тромбоцитів виявляються при аналізі крові
Тромботична мікроангіопатія: утворення тромбів у дрібних судинах
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)
Сепсис: коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи
Псевдоселюліт: почервоніння шкіри з набряком
Ви можете відчувати один із цих симптомів і/або станів. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їх зору.
Запечатана тара
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Після першого відкриття
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 28 днів при температурі 25°C.
З мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати негайно, якщо спосіб відкриття не виключає ризик мікробного забруднення. В іншому випадку термін зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача.
Розчин для інфузії
Хімічна та фізична стабільність під час використання після розведення у 0,9 % розчині натрію хлориду при кінцевій концентрації в діапазоні 2–2,5 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл та 25 мг/мл) доведена протягом 28 днів при температурі від 2°C до 8°C та приблизно 25°C. Розведені розчини стабільні, якщо їх зберігати в інфузійних пакетах із ПВХ або ПЕ.
З мікробіологічного погляду, розчин для інфузії слід використовувати негайно. В іншому випадку термін зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо розведення не було виконано за контрольованих асептичних і валідованих умов.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «ЗАСТОСУВАТИ ДО» на пакуванні та флаконі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите наявність частинок у розчині.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія

• Діючою речовиною є гемцитабін (у вигляді гемцитабіну гідрохлориду). Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 40 мг гемцитабіну (у вигляді гемцитабіну гідрохлориду). Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 200 мг гемцитабіну (у вигляді гемцитабіну гідрохлориду). Кожна ампула об’ємом 25 мл містить 1 г гемцитабіну (у вигляді гемцитабіну гідрохлориду). Кожна ампула об’ємом 50 мл містить 2 г гемцитабіну (у вигляді гемцитабіну гідрохлориду).
• Інші компоненти: кислота хлоридна (Е-507) для регулювання рН, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Гемцитабіну Ауробіндо Фарма Італія та вміст упаковки
Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія, концентрат для розчину для інфузії, — це прозорий розчин без кольору або світло-жовтого кольору.
Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія міститься у скляному флаконі з прозорого скла, закритому гумовою пробкою та запечатаному алюмінієвим ковпачком із поліпропіленовим диском. Кожен флакон буде упакований з або без захисного пластикового покриття.
Розміри упаковок:
1 флакон 5 мл
1 флакон 25 мл
1 флакон 50 мл
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта
Виробник
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Португалія
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia BBG 3000,
Мальта.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Gemcitabine AB 40 mg/ml,concentraat voor oplossing voor infusie
Італія Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія
Люксембург Gemcitabine Aurobindo 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Нідерланди Gemcitabine Aurobindo 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Португалія Gemcitabina Aurovitas
Іспанія Gemcitabina Aurovitas Spain 200 mg/1000 mg/2000 mg concentrado para solución para perfusión

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування

Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія 40 мл/мг концентрат для розчину для інфузії

Цитостатик
Обробка
Під час підготовки та утилізації розчину для інфузії необхідно дотримуватися загальних заходів безпеки при роботі з цитостатичними засобами. Особам, які перебувають у стані вагітності, заборонено працювати з цим лікарським засобом.
Обробку розчину для інфузії необхідно проводити в безпечних умовах, використовуючи захисний одяг та рукавички. Якщо відсутні умови безпеки, до обладнання слід додати захисну маску та окуляри.
У разі потрапляння препарату в очі може виникнути серйозне подразнення. Очі необхідно негайно та ретельно промити водою. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. У разі потрапляння розчину на шкіру — ретельно промити водою.
Інструкції щодо розведення
Єдиним затвердженим розчинником для розведення концентрату Гемцитабін Ауробіндо Фарма Італія для розчину для інфузії є натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) розчин для ін'єкцій (без консервантів).

• Під час розведення гемцитабіну, призначеного для внутрішньовенної інфузії, слід дотримуватися асептичної техніки.
• Розведений розчин є прозорим, безбарвним або світло-жовтого кольору.
• Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням необхідно візуально перевіряти на наявність частинок та зміну кольору. Не слід застосовувати препарат, якщо виявлено наявність частинок.
• Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
  Умови зберігання
  Після першого відкриття
  Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 28 днів при температурі 25 °C. З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно, якщо спосіб відкриття не виключає ризику мікробіологічного забруднення. В іншому випадку терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
  Розчин для інфузії
  Хімічна та фізична стабільність під час використання після розведення у розчині натрію хлориду 0,9 % у кінцевій концентрації в діапазоні 2–2,5 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл і 25 мг/мл) доведена протягом 28 днів у діапазоні температур від 2 °C до 8 °C та приблизно 25 °C. рН розчину знаходиться в межах 2–3, осмолярність становить приблизно 285 мОсм/кг. Розведені розчини стабільні, якщо їх фасують у пакети для інфузій з ПВХ або ПЕ. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати негайно. В іншому випадку терміни та умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої та затвердженої асептики.