Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия 40 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Гемцитабина Ауробиндо Фарма Италия
3. Как применять Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия и для чего он применяется

Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими».
Эти препараты подавляют деление клеток, включая опухолевые.
Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия может применяться как самостоятельно, так и одновременно с другими
противоопухолевыми препаратами в зависимости от типа опухоли.
Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия используется для лечения следующих видов рака:

• Рак лёгкого недифференцированного типа (НМКЛ), самостоятельно или в сочетании с цисплатином.
• Рак поджелудочной железы.
• Рак молочной железы в сочетании с паклитакселом.
• Рак яичников в сочетании с карбоплатином.
• Рак мочевого пузыря в сочетании с цисплатином.

2. Что следует знать перед применением препарата Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия

Не применяйте препарат Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия:

• если у вас аллергия на гемцитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед первым введением будут взяты пробы крови для оценки достаточной функции печени и почек перед началом лечения этим препаратом. Перед каждым введением будут проводиться заборы крови для контроля достаточного количества клеток крови, необходимых для проведения лечения препаратом Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия. Врач может принять решение о корректировке дозы или отсрочке лечения в зависимости от общего состояния здоровья и в случае, если количество клеток крови окажется слишком низким.
Периодически будут проводиться заборы крови для оценки функции печени и почек.
Обратитесь к врачу, медсестре или в больницу перед применением препарата Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия.
Если у вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или почек, сообщите об этом врачу или фармацевту-госпитальному, поскольку вам, возможно, нельзя применять препарат Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия.
Если вы недавно прошли или собираетесь пройти лучевую терапию, сообщите об этом врачу, поскольку при применении препарата Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия возможны ранние или отсроченные реакции на облучение.
Если вы недавно были вакцинированы, сообщите об этом врачу, поскольку это может вызвать негативные эффекты при применении препарата Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия.
Если во время лечения этим препаратом у вас появятся такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги или нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть очень редкое нежелательное явление со стороны нервной системы, называемое обратимым постероиорным лейкоэнцефалопатическим синдромом.
Если у вас появятся затруднения дыхания, сильная слабость и бледность, сообщите об этом врачу, поскольку это могут быть признаки почечной недостаточности или проблем с лёгкими.
Если у вас появятся общее отёчное состояние, одышка или прибавка в весе, сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на выход жидкости из кровеносных сосудов в ткани.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет, поскольку данных о безопасности и эффективности недостаточно.

Другие лекарственные средства и Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия
Сообщите врачу или фармацевту-госпитальному, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая вакцины и безрецептурные препараты, или если вы недавно проходили или собираетесь пройти лучевую терапию.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её наступление или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Применение препарата Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия во время беременности следует избегать. Врач проинформирует вас о потенциальном риске, связанном с применением препарата Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия во время беременности.

Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения препаратом Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия.

Фертильность
Мужчинам, получающим лечение препаратом Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия, следует сообщить, что они не должны зачинает детей во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 6 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуется проконсультироваться о методах сохранения спермы до начала терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия может вызывать сонливость.
Не следует управлять транспортным средством или использовать механизмы, пока вы не будете уверены, что лечение препаратом Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия не влияет на вашу способность концентрироваться.

3. Как применять Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия

Рекомендуемая доза Гемцитабина Ауробиндо Фарма Италия составляет 1000–1250 мг на каждый квадратный метр площади тела. Ваш рост и вес измеряются для расчёта площади поверхности тела. Врач должен использовать эту площадь поверхности тела для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния.
Частота введения инфузии Гемцитабина Ауробиндо Фарма Италия зависит от типа опухоли, по поводу которой вы проходите лечение.
Концентрат Гемцитабина Ауробиндо Фарма Италия должен быть разведен в больнице фармацевтом или врачом перед введением вам.
Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия всегда вводится вам внутривенно капельно. Инфузия будет продолжаться около 30 минут.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• Кровотечение из десен, носа или рта, любое кровотечение, которое не останавливается, моча красноватого или слегка розового цвета, неожиданные синяки (из-за возможного снижения количества тромбоцитов, что встречается очень часто).
• Усталость, головокружение, одышка или бледность (из-за возможного снижения уровня гемоглобина, что очень часто).
• Аллергические реакции: появление сыпи от легкой до умеренной степени (очень часто); зуд (часто); или повышение температуры (очень часто).
• Температура тела 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (из-за возможного снижения количества лейкоцитов, сопровождающегося лихорадкой, также известное как фебрильная нейтропения) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Нарушение сердечного ритма (аритмия) (нечасто).
• Крайняя усталость и слабость, пурпура или небольшие участки кровоизлияний под кожу (синяки), острая почечная недостаточность (ограниченное выделение мочи/отсутствие мочи) и признаки инфекции (гемолитико-уремический синдром). Может быть смертельным (нечасто).
• Затрудненное дыхание (сразу после введения препарата Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия незначительные трудности с дыханием возникают очень часто и быстро проходят; однако нечасто или редко могут возникать более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая гиперчувствительность/аллергическая реакция с сильной кожной сыпью, включая покраснение кожи с зудом, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднения при глотании или дыхании), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, ощущение обморока (анафилактическая реакция) (очень редко).
• Головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или припадки (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром) (очень редко).
• Тяжелая сыпь с зудом, пузырями или трещинами на коже, часто сопровождающаяся симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Крайняя усталость и слабость, пурпура или небольшие участки кровоизлияний под кожу (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или ее отсутствие) и признаки инфекции. Эти симптомы могут быть признаками тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

Другие побочные эффекты при применении Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия могут включать:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Снижение количества лейкоцитов
Затрудненное дыхание
Рвота
Тошнота
Выпадение волос
Поражение печени: выявляется по отклонениям в анализах крови
Отклонения в анализе мочи: наличие белка в моче
Симптомы, схожие с симптомами гриппа, включая повышение температуры
Отек лодыжек, пальцев рук, стоп и лица (отек)
Низкий уровень гемоглобина (анемия)
Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)
Пониженный аппетит (анорексия)
Головная боль
Бессонница
Сонливость
Кашель
Насморк
Запор
Понос
Повышенное потоотделение
Боль в мышцах
Боль в спине
Лихорадка
Слабость
Озноб
Инфекции
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)
Рубцевание воздушных полостей в легких (интерстициальная пневмония)
Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
Рубцевание легких (аномальные рентгенологические/сканирующие данные грудной клетки)
Сердечная недостаточность
Почечная недостаточность
Тяжелое поражение печени, включая печеночную недостаточность, которая может угрожать жизни
Инсульт
Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)
Низкое артериальное давление
Шелушение кожи, язвы или пузырьковая сыпь
Отслоение кожи и тяжелое образование пузырей на коже
Реакции в месте введения
Тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности (синдром острого респираторного дистресса у взрослых)
Сыпь, напоминающая тяжелый солнечный ожог, появляющаяся на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (лучевая реакция)
Накопление жидкости в легких
Рубцевание альвеол легких вследствие лучевой терапии (лучевая токсичность)
Гангрена пальцев рук или ног
Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов)
Повышение количества тромбоцитов
Воспаление оболочки толстой кишки из-за уменьшения притока крови (ишемический колит)
Низкий уровень гемоглобина (анемия), снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов выявляются при анализе крови
Тромботическая микроангиопатия: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Сепсис: бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
Псевдокеллюлит: покраснение кожи с отеком

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Запечатанная тара
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После первого вскрытия
Химическая и физическая стабильность при применении доказана в течение 28 дней при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если способ вскрытия не исключает риск микробного загрязнения. В противном случае сроки и условия хранения в процессе использования лежат в ответственности пользователя.
Раствор для инфузий
Химическая и физическая стабильность при применении после разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида при конечной концентрации в диапазоне 2–2,5 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл и 25 мг/мл) подтверждена в течение 28 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и приблизительно при 25 °C. Разведённые растворы стабильны, если они помещены в инфузионные мешки из ПВХ или ПЭ.
С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения в процессе использования лежат в ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили наличие частиц в растворе.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия

• Действующее вещество — гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина). Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 40 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина). Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина). Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 1 г гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина). Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 2 г гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).
• Другие компоненты: соляная кислота (Е-507) — для регулирования pH, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Гемцитабина Ауробиндо Фарма Италия и содержимое упаковки
Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия, концентрат для раствора для инфузий, представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слабо-желтоватый.
Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия содержится во флаконе из прозрачного стекла, закупоренном резиновой пробкой и запечатанном алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском. Каждый флакон упаковывается с защитным пластиковым покрытием или без него.
Размеры упаковок:
1 флакон объёмом 5 мл
1 флакон объёмом 25 мл
1 флакон объёмом 50 мл
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта

Производитель
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Португалия
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia BBG 3000,
Мальта.

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия Gemcitabine AB 40 mg/ml,concentraat voor oplossing voor infusie
Италия Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия
Люксембург Gemcitabine Aurobindo 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Нидерланды Gemcitabine Aurobindo 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Португалия Gemcitabina Aurovitas
Испания Gemcitabina Aurovitas Spain 200 mg/1000 mg/2000 mg concentrado para solución para perfusión

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению

Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия 40 мл/мг концентрат для раствора для инфузий

Цитотоксическое
Обращение
При приготовлении и утилизации раствора для инфузий должны соблюдаться обычные меры безопасности при работе с цитостатическими препаратами. Персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен обращаться с этим лекарственным средством.
Приготовление раствора для инфузий должно проводиться в безопасных условиях с использованием защитной одежды и перчаток. Если отсутствует безопасная среда, к оборудованию должны добавляться защитная маска и очки.
Если приготовленный раствор попадает в глаза, это может вызвать тяжелое раздражение. Глаза необходимо немедленно и тщательно промыть водой. При сохранении раздражения следует обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу тщательно промыть водой.
Инструкции по разведению
Единственным разрешенным растворителем для разведения концентрата Гемцитабин Ауробиндо Фарма Италия для раствора для инфузий является натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций (без консервантов).

• При разведении гемцитабина для внутривенного введения необходимо соблюдать асептическую технику.
• Разведённый раствор представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор.
• Препараты для парентерального применения перед введением должны быть визуально проверены на наличие частиц и изменение цвета. Не вводить, если обнаружены частицы.
• Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
  Условия хранения
  После первого вскрытия
  Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 28 дней при температуре 25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если способ вскрытия не исключает риск микробного загрязнения. В противном случае сроки и условия хранения в процессе использования лежат на ответственности пользователя.
  Раствор для инфузий
  Химическая и физическая стабильность в процессе использования после разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида при конечной концентрации в диапазоне 2–2,5 мг/мл (2,0 мг/мл, 12 мг/мл и 25 мг/мл) подтверждена в течение 28 дней при температуре от 2 °С до 8 °С и приблизительно 25 °С. рН разведённого раствора находится в диапазоне 2–3, осмолярность составляет около 285 мОсм/кг. Разведённые растворы стабильны при хранении в инфузионных пакетах из ПВХ или полиэтилена.
  С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения в процессе использования лежат на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °С, если разведение не проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.