Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia
3. Cómo usar Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza

Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia pertenece a un grupo de medicamentos denominados «citostáticos». Estos
medicamentos inhiben la división de las células, incluidas las células tumorales.
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia puede administrarse solo o en combinación con otros fármacos
antitumorales, según el tipo de tumor.
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia se utiliza para el tratamiento de los siguientes tumores:

• Carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), solo o en asociación con cisplatino.
• Carcinoma del páncreas.
• Carcinoma de mama, en asociación con paclitaxel.
• Carcinoma de ovario, en asociación con carboplatino.
• Carcinoma de vejiga, en asociación con cisplatino.

2. Qué debe saber antes de usar Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia

No utilice Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia:

• si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de la primera infusión, se realizarán extracciones de sangre para evaluar una función hepática y renal adecuada para el tratamiento con este medicamento. Antes de cada infusión, se realizarán extracciones de sangre para comprobar que exista un número suficiente de células en la sangre para recibir Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia. Su médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento en función de su estado general y si el recuento de células sanguíneas resulta ser demasiado bajo.
Se realizarán periódicamente extracciones de sangre para evaluar su función hepática y renal.
Consulte a su médico, enfermero o al hospital antes de utilizar Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia.
Si padece o ha padecido en el pasado enfermedades hepáticas, cardíacas, vasculares o problemas renales, hable con su médico o con el farmacéutico hospitalario, ya que podría no poder tomar Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia.
Si ha sido sometido recientemente o va a ser sometido a radioterapia, informe a su médico, ya que pueden producirse reacciones precoces o tardías a la radiación con Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia.
Si ha sido vacunado recientemente, informe a su médico, ya que podría provocar efectos adversos con Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia.
Si durante el tratamiento con este medicamento experimenta síntomas como dolor de cabeza, confusión, convulsiones o alteraciones visuales, llame inmediatamente a su médico. Esto podría ser un efecto adverso muy raro del sistema nervioso denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Si desarrolla dificultad respiratoria, una sensación intensa de debilidad o palidez, informe a su médico, ya que podrían ser signos de insuficiencia renal o problemas pulmonares.
Si presenta hinchazón generalizada, falta de aliento o aumento de peso, informe a su médico, ya que podrían ser signos de extravasación de líquidos desde los vasos sanguíneos hacia los tejidos.

Niños y adolescentes
El uso de este medicamento no se recomienda en niños menores de 18 años de edad, ya que los datos sobre seguridad y eficacia son insuficientes.

Otros medicamentos y Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia
Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas y medicamentos sin receta médica; o si ha sido sometido recientemente o va a ser sometido a radioterapia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El uso de Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia durante el embarazo debe evitarse. Su médico le informará sobre el riesgo potencial derivado de la administración de Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia durante el embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando.
La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia.

Fertilidad
Los hombres tratados con Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia deben ser informados de que no deben tener descendencia durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al mismo. Si desea tener descendencia durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores al mismo, consulte a su médico o farmacéutico. Se recomienda solicitar información sobre los métodos de conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia puede provocar somnolencia.
No debe conducir un vehículo ni utilizar maquinaria hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia no afecta a su capacidad de atención.

3. Cómo utilizar Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia

La dosis recomendada de Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia es de 1000-1250 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal. Se le medirá la altura y el peso para calcular su superficie corporal. El médico debe utilizar esta superficie corporal para calcular la dosis adecuada para usted. Esta dosis puede ser ajustada o el tratamiento puede retrasarse en función de los resultados de los análisis de sangre y de su estado general.
La frecuencia con la que recibe la infusión de Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia depende del tipo de tumor por el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico deben haber diluido previamente el concentrado de Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia antes de que se le administre.
Recibirá Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia siempre mediante infusión intravenosa. La infusión durará aproximadamente 30 minutos.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Comuníquele inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos:

• Sangrado de las encías, nariz o boca, o cualquier sangrado que tienda a no detenerse, orina con coloración rojiza o ligeramente rosa, aparición inesperada de moretones (debido a que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• Cansancio, sensación de desmayo, falta de aliento o aspecto pálido (debido a que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• Reacciones alérgicas: si desarrolla erupciones cutáneas de leves a moderadas (muy frecuente); picor (frecuente); o fiebre (muy frecuente).
• Temperatura corporal de 38 °C o más alta, sudoración u otros signos de infección (debido a que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal acompañados de fiebre, también conocido como neutropenia febril) (frecuente).
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o lesiones en la boca (estomatitis) (frecuente).
• Latido cardiaco irregular (arritmia) (poco frecuente).
• Cansancio extremo y debilidad, porfiria o pequeñas áreas de sangrado bajo la piel (moretones), insuficiencia renal aguda (eliminación limitada de orina o ausencia de eliminación de orina) y signos de infección (síndrome urémico hemolítico). Puede ser fatal (poco frecuente).
• Dificultad respiratoria (inmediatamente después de la infusión con Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia es muy frecuente tener una ligera dificultad respiratoria que desaparece rápidamente; sin embargo, es poco frecuente o raro que se presenten problemas pulmonares más graves).
• Dolor intenso en el pecho (infarto de miocardio) (raro).
• Hipersensibilidad grave/reacción alérgica con erupción cutánea grave que incluye enrojecimiento de la piel con picor, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que pueden causar dificultad para tragar o respirar), sibilancias, latido cardiaco acelerado y sensación de desmayo (reacción anafiláctica) (muy raro).
• Dolor de cabeza con alteraciones visuales, confusión, crisis convulsivas o convulsiones (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro).
• Erupción grave con picor, ampollas o fisuras en la piel, a menudo acompañadas de síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (muy raro).
• Cansancio y debilidad extremos, porfiria o pequeñas áreas de sangrado bajo la piel (moretones), insuficiencia renal aguda (producción escasa de orina o ausencia de orina) y signos de infección. Estos síntomas pueden ser características de la microangiopatía trombótica (coágulos que se forman en los pequeños vasos sanguíneos) y del síndrome urémico hemolítico, que puede ser fatal.

Otros efectos adversos con Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Bajo número de glóbulos blancos
Dificultad respiratoria
Vómitos
Náuseas
Caída del cabello
Problemas hepáticos: detectados mediante alteraciones en los análisis de sangre
Alteraciones en el análisis de orina: presencia de proteínas en la orina
Síntomas similares a los de la gripe, incluida la fiebre
Hinchazón de los tobillos, dedos de las manos, pies y cara (edema)
Niveles bajos de hemoglobina (anemia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Pérdida de apetito (anorexia)
Dolor de cabeza
Insomnio
Somnolencia
Tos
Secreción nasal
Estreñimiento
Diarrea
Sudoración
Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre
Debilidad
Escalofríos
Infecciones

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Cicatrización de los espacios aéreos en el pulmón (neumonitis intersticial)
Respiración silbante (espasmo de las vías respiratorias)
Cicatrización de los pulmones (radiografía/escáner torácico anormal)
Insuficiencia cardiaca
Insuficiencia renal
Daño hepático grave, incluida la insuficiencia hepática que puede poner en peligro la vida
Ictus

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Presión arterial baja
Descamación de la piel, ulceración o erupción cutánea ampollosa
Desprendimiento de la piel y formación grave de ampollas en la piel
Reacciones en el lugar de inyección
Inflamación grave de los pulmones que provoca insuficiencia respiratoria (síndrome de distrés respiratorio del adulto)
Erupción cutánea similar a una quemadura solar grave que aparece en la piel previamente expuesta a radioterapia (reacción por radiación)
Acumulación de líquido en los pulmones
Cicatrización de los alvéolos pulmonares secundaria a radioterapia (toxicidad por radiación)
Gangrena en los dedos de las manos o de los pies
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Aumento del número de plaquetas
Inflamación del revestimiento del intestino grueso debido a un suministro sanguíneo reducido (colitis isquémica)
Los niveles bajos de hemoglobina (anemia), el bajo número de glóbulos blancos y de plaquetas se detectarán mediante un análisis de sangre
Microangiopatía trombótica: coágulos que se forman en los pequeños vasos sanguíneos

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Sepsis: cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre y comienzan a dañar órganos
Pseudocelulitis: enrojecimiento de la piel con hinchazón

Usted podría presentar uno o varios de estos síntomas y/o condiciones. Comuníqueselo inmediatamente a su médico si comienza a notar alguno de estos efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envase sellado
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Después de la primera apertura
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 28 días a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el modo de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana. En caso contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario.
Solución para perfusión
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso tras la dilución en una solución de cloruro sódico al 0,9 %, en la concentración final comprendida entre 2-2,5 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml y 25 mg/ml), durante 28 días entre 2 °C y 8 °C y a aproximadamente 25 °C. Las soluciones diluidas son estables cuando se preparan en bolsas de perfusión de PVC o PE.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia

• El principio activo es gemcitabina (como gemcitabina clorhidrato). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina (como gemcitabina clorhidrato). Cada vial de 5 ml contiene 200 mg de gemcitabina (como gemcitabina clorhidrato). Cada vial de 25 ml contiene 1 g de gemcitabina (como gemcitabina clorhidrato). Cada vial de 50 ml contiene 2 g de gemcitabina (como gemcitabina clorhidrato).
• Los demás componentes son ácido clorhídrico (E-507) para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia y contenido del envase
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia concentrado para solución para perfusión es una solución límpida, incolora o de color amarillo claro.
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia está contenida en un frasco de vidrio transparente con cierre de goma y sellado con tapón de aluminio con disco de polipropileno. Cada frasco se presentará envasado con o sin cubierta protectora de plástico.
Tamaños de los envases:
1 frasco de 5 ml
1 frasco de 25 ml
1 frasco de 50 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta

Productor
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugal
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia BBG 3000,
Malta.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica Gemcitabine AB 40 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Italia Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia
Luxemburgo Gemcitabine Aurobindo 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Países Bajos Gemcitabine Aurobindo 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal Gemcitabina Aurovitas
España Gemcitabina Aurovitas Spain 200 mg/1000 mg/2000 mg concentrado para solución para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso

Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia 40 ml/mg concentrado para solución para perfusión

Citotóxico
Manipulación
Al preparar y desechar la solución para perfusión deben observarse las precauciones habituales de seguridad para agentes citostáticos. El personal que se encuentre en estado de gestación no debe manipular este medicamento.
La manipulación de la solución para perfusión debe realizarse en un entorno seguro y deben utilizarse prendas y guantes de protección. Si no se dispone de un entorno seguro, deben añadirse al equipo una mascarilla y gafas de protección.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una irritación grave. Los ojos deben lavarse inmediata y cuidadosamente con agua. Si la irritación persiste, debe consultarse con un médico. Si la solución entra en contacto con la piel, lavar cuidadosamente con agua.
Instrucciones para la dilución
El único diluyente autorizado para la dilución de Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia concentrado para solución para perfusión es cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable (sin conservantes).

• Utilizar técnica aséptica durante la dilución de la gemcitabina administrada por perfusión intravenosa.
• La solución diluida es una solución transparente, incolora o de color amarillo claro.
• Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración. No administrar si se observan partículas.
• El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
  Condiciones de conservación
  Después de la primera apertura
  Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 28 días a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el modo de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana. En caso contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario.
  Solución para perfusión
  Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso tras la dilución en una solución de cloruro sódico al 0,9 % a la concentración final en el intervallo de 2-2,5 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml y 25 mg/ml) durante 28 días entre 2 °C y 8 °C y aproximadamente a 25 °C. El pH de la solución diluida se encuentra en el intervalo de 2-3 y la osmolaridad es de aproximadamente 285 mOsm/kg. Las soluciones diluidas son estables cuando se envasan en bolsas de perfusión de PVC o PE. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.