Gemcytabina Aurobindo Pharma Italia

Ulotka: informacje dla użytkownika

Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia 40 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia
3. Jak stosować Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia i do czego służy

Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia należy do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”.
Te leki hamują podział komórek, w tym komórek nowotworowych.
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia może być stosowana samodzielnie lub łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od typu nowotworu.
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia stosuje się w leczeniu następujących nowotworów:

• Rak płuc nie małokomórkowy (NSCLC), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• Rak trzustki.
• Rak piersi, w połączeniu z paklitakselem.
• Rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną.
• Rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia

Nie stosuj Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia:

• jeśli jest nadwrażliwy na gemcytabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed pierwszą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny wystarczającej funkcji wątroby i nerek do leczenia tym lekiem. Przed każdą infuzją będą wykonywane pobory krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca do podania Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia oraz w przypadku zbyt niskiej liczby komórek krwi.
Okresowo będą wykonywane pobory krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek.
Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalem przed zastosowaniem Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia.
Jeśli ma lub miał w przeszłości choroby wątroby, serca, naczyń lub problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem lub szpitalnym farmaceutą, ponieważ może nie być w stanie przyjmować Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia.
Jeśli niedawno był lub ma być poddany radioterapii, powiadom lekarza, ponieważ może wystąpić wcześniejsza lub opóźniona reakcja na promieniowanie podczas leczenia Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia.
Jeśli niedawno został zaszczepiony, powiadom lekarza, ponieważ szczepienia mogą powodować negatywne skutki podczas leczenia Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia.
Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia, natychmiast zadzwoń do lekarza. Może to być bardzo rzadkie działanie niepożądane układu nerwowego zwane odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej.
Jeśli pojawi się trudność w oddychaniu, silne uczucie osłabienia lub bladość, powiadom lekarza, ponieważ mogą to być oznaki niewydolności nerek lub problemów z płucami.
Jeśli pojawi się ogólny obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała, powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy wycieku płynów z naczyń krwionośnych do tkanek.

Dzieci i nastolatkowie
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są niewystarczające.

Inne leki i Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia
Powiadom lekarza lub szpitalnego farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki, w tym szczepionki i leki bez recepty, lub jeśli niedawno był lub ma być poddany radioterapii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku. Stosowanie Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia w czasie ciąży należy unikać. Lekarz poinformuje o potencjalnym ryzyku związanym z przyjmowaniem Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmi piersią.
Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia.

Płodność
Mężczyźni leczeni Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia powinni być poinformowani, że nie powinni mieć dzieci podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli chce mieć dzieci podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty. Zaleca się uzyskanie informacji na temat sposobów zamrażania nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia może powodować senność.
Nie powinien kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie pewien, że leczenie Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia nie wpływa na jego uwagę.

3. Jak stosować Gemcitabinę Aurobindo Pharma Italia

Zalecana dawka Gemcitabiny Aurobindo Pharma Italia wynosi 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała.
Twoją wysokość i wagę mierzy się w celu obliczenia powierzchni ciała. Lekarz musi użyć tej powierzchni ciała do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Ta dawka może być skorygowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia.
Częstotliwość podawania infuzji Gemcitabiny Aurobindo Pharma Italia zależy od typu nowotworu, z którym jesteś leczony.
Stężony roztwór Gemcitabiny Aurobindo Pharma Italia musi być rozcieńczony przez szpitalnego farmaceuty lub lekarza przed podaniem.
Gemcitabinę Aurobindo Pharma Italia otrzymasz zawsze w formie infuzji dożylnnej. Infuzja potrwa około 30 minut.
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jeden z następujących objawów:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub dowolne krwawienie, które trudno zatrzymać, czerwone lub lekko różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane siniaki (ponieważ może występować niższa niż normalnie liczba płytek krwi, co jest bardzo częste).
• Zmęczenie, uczucie zawrotów głowy, łatwe duszności lub blada cera (ponieważ może występować niższy niż normalny poziom hemoglobiny, co jest bardzo częste).
• Reakcje alergiczne: jeśli pojawią się łagodne do umiarkowanych wysypki skórne (bardzo częste); swędzenie (częste); lub gorączka (bardzo częste).
• Temperatura ciała 38°C lub wyższa, poty lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa niż normalna liczba białych krwinek towarzysząca gorączce, znane również jako neutropenia gorączkowa) (częste).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub rany w jamie ustnej (stomatyt) (częste).
• Nieregularne bicie serca (arytmię) (nieczęste).
• Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpurę lub drobne obszary krwawienia pod skórą (siniaki), ostre niewydolność nerek (ograniczony wydalanie moczu/brak wydalania moczu) oraz objawy infekcji (zespół hemolityczno-uremiczny). Może być śmiertelne (nieczęste).
• Trudności w oddychaniu (natychmiast po wlewie Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia bardzo częste są łagodne trudności w oddychaniu, które szybko przechodzą, jednak rzadziej lub nieczęsto mogą wystąpić poważniejsze problemy płucne).
• Silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadkie).
• Ciężka nadwrażliwość/reakcja alergiczna z ciężką wysypką obejmującą zaczerwienienie skóry z swędzeniem, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świsty, przyspieszone bicie serca oraz uczucie omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).
• Bóle głowy z zaburzeniami widzenia, dezorientacją, napadami drgawkowymi lub drgawkami (odwracalny zespół encefalopatii tylnej) (bardzo rzadkie).
• Ciężka wysypka z swędzeniem, pęcherzami lub pęknięciami skóry, często towarzyszone objawami przypominającymi grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) (bardzo rzadkie).
• Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpurę lub drobne obszary krwawienia pod skórą (siniaki), ostre niewydolność nerek (niska produkcja moczu lub brak wydalanego moczu) oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii zakrzepowej (tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolityczno-uremicznego, które mogą być śmiertelne.

Inne działania niepożądane związane z Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia mogą obejmować:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Niska liczba białych krwinek
Trudności w oddychaniu
Wymioty
Nudności
Utrata włosów
Problemy wątrobowe: wykrywane na podstawie nieprawidłowości we badaniach krwi
Nieprawidłowości w badaniu moczu: białko w moczu
Objawy przypominające grypę, w tym gorączka
Obrzęk kostek, palców rąk, stóp i twarzy (obrzęk)
Niski poziom hemoglobiny (anemia)
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zaburzenia apetytu (anoreksja)
Bóle głowy
Bezsenność
Senność
Kaszel
Kapiący nos
Zaparcia
Biegunka
Pocenie się
Ból mięśni
Bóle pleców
Gorączka
Osłabienie
Dreszcze
Infekcje
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zarastanie pęcherzyków powietrznych w płucach (zapalenie oskrzeli)
Świsty (spazm dróg oddechowych)
Zarastanie płuc (nieprawidłowy wynik rentgenu/skanowania klatki piersiowej)
Niewydolność serca
Niewydolność nerek
Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby, które może zagrozić życiu
Udar mózgu
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Niskie ciśnienie krwi
Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub pęcherzykowa wysypka
Odlanie się skóry i ciężkie powstawanie pęcherzy na skórze
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych)
Wysypka przypominająca silne oparzenie słoneczne pojawiająca się na skórze wcześniej napromienionej (reakcja promieniowa).
Nagromadzenie płynu w płucach
Zarastanie pęcherzyków płucnych jako skutek napromieniania (toksyczność promieniowania)
Zgangrenienie palców rąk lub stóp
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych)
Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Zwiększenie liczby płytek krwi
Zapalenie wyściółki okrężnicy spowodowane ograniczonym dopływem krwi (zapalenie jelita z niedokrwienia)
Niski poziom hemoglobiny (anemia), niska liczba białych krwinek i płytek krwi będą wykrywane podczas badania krwi
Mikroangiopatia zakrzepowa: tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Sepsa: bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy
Pseudocelulit: zaczerwienienie skóry z obrzękiem
Może wystąpić jeden z tych objawów i/lub stanów. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, gdy zaczniesz odczuwać jedno z tych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gemcitabinę Aurobindo Pharma Italia

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Opakowanie zamknięte hermetycznie
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Po pierwszym otwarciu
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 28 dni w temperaturze 25°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. W przeciwnym razie okresy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Otwór do infuzji
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% w stężeniu końcowym w zakresie 2–2,5 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml i 25 mg/ml) została potwierdzona przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz około 25°C. Rozcieńczone roztwory są stabilne, gdy są pakowane w worki infuzyjne z PVC lub PE.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym razie okresy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej aseptyki i zwalidowanych.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na fiolce po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są obecne cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia

• Lekiem czynnym jest gemcytabina (jako hydrochloran gemcytabiny). Każdy ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 40 mg gemcytabiny (jako hydrochloran gemcytabiny). Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (jako hydrochloran gemcytabiny). Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 1 g gemcytabiny (jako hydrochloran gemcytabiny). Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 2 g gemcytabiny (jako hydrochloran gemcytabiny).
• Pozostałe składniki to kwas solny (E-507) do regulacji pH, woda do sporządzania roztworów do wlewania.

Opis wyglądu Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia i zawartości opakowania
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia, stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania, to klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia znajduje się w przezroczystym szklanym flakoniku zamykanym za pomocą korka gumowego i uszczelnionym aluminiową pokrywką z polipropilenowym dyskiem. Każdy flakonik jest pakowany z lub bez ochronnej plastikowej osłony.
Wielkości opakowań:
1 flakonik o pojemności 5 ml
1 flakonik o pojemności 25 ml
1 flakonik o pojemności 50 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugalia
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia BBG 3000,
Malta.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Gemcitabine AB 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Włochy Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia
Luksemburg Gemcitabine Aurobindo 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Holandia Gemcitabine Aurobindo 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Portugalia Gemcitabina Aurovitas
Hiszpania Gemcitabina Aurovitas Spain 200 mg/1000 mg/2000 mg concentrado para solución para perfusión

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania

Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia 40 ml/mg koncentrat do roztworu do wlewu

Cytostatyk
Postępowanie
Podczas przygotowywania i usuwania roztworu do wlewu należy przestrzegać standardowych środków ostrożności dotyczących leków cytotoksycznych. Personel w ciąży nie powinien manipulować tym lekiem.
Przygotowanie roztworu do wlewu należy przeprowadzać w bezpiecznym środowisku, stosując odzież i rękawice ochronne. Jeśli nie jest dostępne bezpieczne środowisko, do wyposażenia należy dodać maskę i okulary ochronne.
Jeśli przygotowanie wejdzie w kontakt z oczami, może to spowodować ciężkie podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku kontaktu roztworu z skórą należy dokładnie przemyć miejsce wodą.
Instrukcje dotyczące rozcieńczania
Jedynym zatwierdzonym rozcieńczalnikiem do rozcieńczania koncentratu Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia do roztworu do wlewu jest chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań (bez dodatku substancji konserwujących).

• Podczas rozcieńczania gemcytabiny podawanej do wlewu dożylnego należy stosować technikę bezpylogeniczną.
• Rozcieńczony roztwór to klarowna ciecz bezbarwna lub lekko żółta.
• Leki do stosowania parenteralnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Nie należy podawać, jeśli stwierdzi się obecność cząstek.
• Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Warunki przechowywania Po pierwszym otwarciu Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 28 dni w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. W przeciwnym razie czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Roztwór do wlewu Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% w końcowym stężeniu w zakresie 2–2,5 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml i 25 mg/ml) została potwierdzona przez 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przy temperaturze około 25°C. pH rozcieńczonego roztworu mieści się w przedziale 2–3, a osmolarność wynosi około 285 mOsm/kg. Rozcieńczone roztwory są stabilne, gdy są pakowane w worki infuzyjne z PVC lub PE. Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do wlewu należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej techniki bezpylogenicznego.