Гемцитабін АККОРД

Інструкція: інформація для користувача

Гемцитабін АККОРД 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Гемцитабін АККОРД і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Гемцитабіну АККОРД
3. Як застосовувати Гемцитабін АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гемцитабін АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гемцитабін АККОРД і для чого його застосовують
Гемцитабін АККОРД належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитотоксичні».
Ці засоби вбивають клітини, що діляться, включаючи пухлинні клітини.
Гемцитабін АККОРД може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими протипухлинними засобами залежно від типу раку, що лікується.
Гемцитабін АККОРД застосовується для лікування таких видів раку:

• недрібноклітинний рак легені (НДКРЛ) самостійно або в поєднанні з цисплатином;
• рак підшлункової залози;
• рак молочної залози в поєднанні з паклітакселом;
• рак яєчників в поєднанні з карбоплатином;
• рак сечового міхура в поєднанні з цисплатином.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гемцитабіну АККОРД

Не приймайте Гемцитабін АККОРД

• якщо Ви маєте алергію на гемцитабін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Гемцитабіну АККОРД.
Перед першою інфузією у Вас візьмуть зразки крові, щоб оцінити, чи достатньо добре функціонують Ваші нирки та печінка. Перед кожною інфузією у Вас будуть брати зразки крові, щоб оцінити, чи достатня кількість кров’яних клітин для прийому Гемцитабіну АККОРД. Лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від Вашого загального стану та у разі, якщо кількість кров’яних клітин занадто низька. Періодично у Вас будуть брати зразки крові для оцінки функції нирок та печінки.
Повідомте лікареві, якщо:

• Ви маєте або раніше мали захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками;
• нещодавно отримували або маєте отримати променеву терапію, оскільки може виникнути рання або пізня променева реакція при застосуванні гемцитабіну;
• Ви нещодавно вакцинувалися, оскільки це може спричинити шкідливі ефекти при застосуванні гемцитабіну;
• під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникли симптоми, такі як головний біль із сплутаністю свідомості, судоми (припадки) або зміни зору, — негайно зверніться до лікаря. Це може бути дуже рідкісний небажаний ефект з боку нервової системи, який називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії;
• у Вас виникли труднощі з диханням або Ви почуваєтеся дуже слабким і дуже блідим (це може бути ознакою проблем із легенями або нирковою недостатністю);
• Ви страждаєте на алкоголізм, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (спирт);
• Ви страждаєте на епілепсію, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (спирт);
• виникає синдром підвищеної проникності капілярів (СПК), коли рідина з малих судин потрапляє в тканини. Симптоми можуть включати набряки ніг, обличчя та рук, збільшення ваги тіла, гіпоальбумінемію (невелике порушення, яке також називають зниженням рівня білків у крові), важку гіпотензію (низький тиск), гостру ниркову недостатність та легеневий набряк (наповнення легень рідиною);
• виникає синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми включають порушення свідомості, судомну активність, головний біль, порушення зору, фокальні неврологічні симптоми та підвищений кров’яний тиск.

Для осіб, які займаються спортом
Для осіб, які займаються спортом, прийом лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-тестах у межах концентрації алкоголю, встановлених деякими спортивними федераціями.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає достатньо даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Гемцитабін АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби, включаючи вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем. Застосування Гемцитабіну АККОРД під час вагітності має бути уникнуто. Лікар повідомить Вам про потенційний ризик прийому Гемцитабіну АККОРД під час вагітності.
Ви повинні припинити годування грудьми під час лікування Гемцитабіном АККОРД.

Фертильність
Чоловікам рекомендовано не планувати народження дитини під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Якщо Ви плануєте зачати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви можете отримати інформацію щодо можливості зберігання сперми перед початком терапії.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гемцитабін АККОРД може спричинити сонливість, особливо якщо Ви вживали алкогольні напої. Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може порушити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не переконаєтеся, що лікування Гемцитабіном АККОРД не спричиняє у Вас сонливості.

Гемцитабін АККОРД містить 44% w/v безводного етанолу, тобто до 9,9 г на максимальну добову дозу (2 250 мг), що еквівалентно 250 мл пива або 100 мл вина на дозу.

• Небезпечно для осіб, які страждають на алкоголізм.
• Має бути враховано у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, у дітей та у групах ризику, зокрема у пацієнтів із захворюваннями печінки або епілепсією.
• Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших лікарських засобів.
• Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гемцитабін АККОРД містить 206 мг (9,0 ммоль) натрію на максимальну добову дозу (2 250 мг).

• Має бути враховано у пацієнтів, які дотримуються бідної солі дієти.

3. Як застосовувати Гемцитабін АККОРД

Рекомендована доза Гемцитабіну АККОРД становить 1000–1250 мг на кожен квадратний метр площі тіла. Ваш зріст і вагу вимірюють для розрахунку площі поверхні тіла. Лікар використає цю площу поверхні тіла для визначення потрібної дози, яку вам введуть. Цю дозу можуть коригувати або лікування можуть відтермінувати залежно від показників вашого кров’яного складу та загального стану здоров’я.
Частота застосування Гемцитабіну АККОРД залежить від типу пухлини, лікування якої вам призначено.
Концентрат гемцитабіну розведе в лікарні фармацевт або лікар перед тим, як ввести вам інфузію.
Гемцитабін вводять виключно внутрішньовенно крапельно. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано для дітей віком молодше 18 років.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• кровотеча з ясен, носа або рота або будь-яка інша кровотеча, яку не вдається зупинити, рожеве або червонувате забарвлення сечі, неочікувані синці (через можливе зниження кількості тромбоцитів нижче норми, що дуже поширено).
• Втому, почуття запаморочення, задишку або блідість шкіри (через можливе зниження рівня гемоглобіну нижче норми, що дуже поширено).
• Слабкий або помірний висип (дуже поширено) / свербіж (поширено) або гарячку (дуже поширено); (алергічні реакції).
• Температура 38ºC або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (через можливе зниження кількості білих кров’яних тілець нижче норми, що супроводжується гарячкою, стан, який називають фебрильною нейтропенією) (поширено).
• Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (поширено).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (частота невідома).
• Крайня втому та слабкість, пурпура або дрібні ділянки кровотечі під шкірою (синці), гостра ниркова недостатність (мала кількість сечі/відсутність сечі) та ознаки інфекції (гемолітико-уремічний синдром). Це може бути смертельним (непоширено).
• Утруднення дихання (дуже поширено відчувається незначне утруднення дихання безпосередньо після інфузії гемцитабіну, яке швидко зникає; у непоширених або рідких випадках можуть виникати серйозніші проблеми з легенями).
• Сильний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко).
• Серйозна гіперчутливість / алергічна реакція з тяжким висипом, включаючи почервоніння шкіри зі свербіжем, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може ускладнювати ковтання або дихання), задиху, прискорення серцевого ритму та почуття запаморочення (анафілактична реакція) (дуже рідко).
• Загальний набряк, задиха або збільшення ваги тіла, оскільки може відбуватися витік рідини з дрібних судин у тканини (синдром підвищеної проникності капілярів) (дуже рідко).
• Головний біль із порушенням зору, сплутаністю свідомості, судомами або нападами (синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії) (дуже рідко).
• Серйозний висип із свербіжем, пухирями або відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (дуже рідко).

Інші побічні ефекти при застосуванні Гемцитабіну АККОРД можуть включати:
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• Зниження білих кров’яних тілець
• Зниження тромбоцитів
• Утруднення дихання
• Блювоту
• Нудоту
• Випадання волосся
• Проблеми з печінкою: виявляються за аномальними результатами аналізу крові
• Наявність крові в сечі
• Аномальні результати аналізу сечі: білок у сечі
• Симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку
• Набряки (набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя)

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

• • Анерексія (відсутність апетиту)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Течія з носа
• Запор
• Діарея
• Свербіж
• Пітливість
• Біль у м’язах
• Біль у спині
• Гарячку
• Слабкість
• Значіння

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

• Інтерстиціальний пневмоніт (утворення рубців у легеневих альвеолах)
• Спазм дихальних шляхів (задиха)
• Аномальний рентгенівський/ультразвуковий знімок грудної клітки (утворення рубців у легенях)
• Серцева недостатність
• Інсульт
• Серйозні ураження печінки, включаючи печінкову недостатність
• Ниркова недостатність

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

• Низький тиск

• Відшарування шкіри, виразки або утворення пухирів

• Реакції у місці введення ін’єкції

• Гангрена пальців рук або ніг

• Накопичення рідини в легенях

• Синдром дихальної недостатності дорослих (серйозне запалення легень, що призводить до дихальної недостатності)

• Висип, який називається „реакція відновлення після променевої терапії” (подібно до тяжких сонячних опіків), який може виникнути на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії

• Токсичність від променевої терапії: утворення рубців у легеневих альвеолах, пов’язане з променевою терапією

• Запалення кровоносних судин (периферична васкуліт)

• Відшарування шкіри/серйозне утворення пухирів

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• Підвищення кількості тромбоцитів
• Ішемічний коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, спричинене зниженим кровопостачанням)

Низький рівень гемоглобіну (анемія), кількість білих кров’яних тілець та кількість тромбоцитів буде виявлено за допомогою аналізів крові.
Ви можете відчувати один або кілька з цих симптомів і/або станів. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться будь-які з цих побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гемцитабін АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття перед розведенням:
Кожен флакон є одноразовим і має використовуватися одразу після відкриття.
Якщо препарат не використовується одразу, користувач несе відповідальність за терміни та умови зберігання під час використання.
Після розведення:
Хіміко-фізичну стабільність у розчині після розведення в 0,9% розчині натрію хлориду підтверджено протягом 60 днів при температурі 25°C та 2–8°C.
З мікробіологічної точки зору, інфузійний розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови до застосування є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо тільки розведення не було проведено в контрольованих асептичних умовах, що підтверджені валідацією.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці чи флаконі після слова СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікарський засіб буде підготовлено та введено медичним персоналом. Будь-який не використаний лікарський засіб повинен бути утилізовано медичним персоналом.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гемцитабін АККОРД

• Діюча речовина — гемцитабін. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг гемцитабіну (у вигляді гемцитабіну гідрохлориду). Кожен флакон містить 200 мг, 1000 мг, 1500 мг або 2000 мг гемцитабіну (у вигляді гемцитабіну гідрохлориду).
• Допоміжні речовини: макрогол 300, пропіленгліколь, етанол безводний, натрію гідроксид (для регулювання рН), концентрована хлоридна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Гемцитабіну АККОРД та вміст упаковки
Гемцитабін АККОРД, концентрат для розчину для інфузії — прозора рідина,
від безбарвної до слабко жовтої.
Гемцитабін АККОРД міститься у скляних флаконах, закритих гумовими пробками та запечатаних алюмінієвими кришками з відламним кільцем (flip-off).
Упаковки
1 флакон по 2 мл
1 флакон по 10 мл
1 флакон по 15 мл
1 флакон по 20 мл
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Велике Британія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації

Гемцитабін АККОРД перед застосуванням необхідно відповідно розбавити.

Концентрація гемцитабіну в препараті Гемцитабін АККОРД відрізняється від інших препаратів на основі гемцитабіну.
Необхідно вказувати концентрацію (100 мг/мл), інакше може виникнути небезпечне для життя передозування.
Гемцитабін АККОРД необхідно розбавляти перед застосуванням.

• Під час приготування гемцитабіну для внутрішньовенного введення слід дотримуватися асептичних методів.
• Гемцитабін концентрат для розчину для інфузій — це прозорий розчин від безкольорового до слабко жовтого кольору з концентрацією 100 мг/мл гемцитабіну. Необхідну кількість Гемцитабіну АККОРД для одного пацієнта слід розбавити стерильним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Додаткове розведення тим самим розчинником може бути проведено для отримання кінцевої концентрації від 0,1 до 9 мг/мл. Розведений розчин є прозорим, від безкольорового до слабко жовтого кольору.
• Під час зберігання розчину Гемцитабіну концентрату для розчину для інфузій у пластифікованих полівінілхлоридних (ПВХ) контейнерах може відбуватися виділення ДЕГФ (ді-(2-етилгексил)фталату) з матеріалу контейнерів. Тому приготування, зберігання та введення розчину слід проводити за допомогою систем, які не містять ПВХ.
• Спеціальні заходи щодо зберігання

Після відкриття перед розведенням:
Кожен флакон призначений для одноразового використання і повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання.
Після розведення:
Хіміко-фізична стабільність після розведення у розчині натрію хлориду 0,9% була доведена протягом 60 днів при 25°C та при 2-8°C.
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання перед використанням, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Приготування розчину для інфузії
Гемцитабін АККОРД містить 100 мг гемцитабіну на 1 мл концентрату для розчину. Концентрат для розчину необхідно розбавити перед введенням.

• Якщо флакони зберігалися в холодильнику, перед застосуванням необхідно витягнути потрібну кількість флаконів Гемцитабіну АККОРД і залишити їх при температурі нижче 25°C на 5 хвилин. Для отримання необхідної дози пацієнту може знадобитися більше одного флакона Гемцитабіну АККОРД.
• Асептично відібрати необхідну кількість Гемцитабіну АККОРД за допомогою каліброваного шприца.
• Потрібний об’єм Гемцитабіну АККОРД слід ввести в пакет із розчином для інфузії, що містить натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%).
• Ретельно перемішати пакет із інфузією, роблячи плавні коливальні рухи. Додаткове розведення тим самим розчинником може бути проведено для отримання кінцевої концентрації приблизно 0,1–9 мг/мл. З урахуванням максимальної дози близько 2,25 г Гемцитабіну АККОРД, концентрації 4,5 мг/мл (отримана з 500 мл розчинника) та 9 мг/мл (отримана з 250 мл розчинника) відповідають приблизно осмолярності від 1 000 мОсмоль/кг до 1 700 мОсмоль/кг.
• Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, перед введенням необхідно візуально перевірити розчин для інфузії з гемцитабіном на відсутність частинок та зміни кольору. Якщо частинки виявлено, розчин не вводити.

Приготування та заходи безпеки під час введення
Під час приготування та утилізації розчину для інфузії необхідно дотримуватися звичайних заходів безпеки при роботі з цитостатиками.
Приготування розчину для інфузії має проводитися у ламінарному боксі, слід використовувати захисні халати та рукавички. Якщо ламінарний бокс недоступний, необхідно додатково використовувати захисну маску та окуляри.
Якщо препарат потрапив у очі, може виникнути сильне подразнення. Негайно промити очі великою кількістю води. Якщо подразнення триває, необхідно звернутися до лікаря. Якщо розчин потрапив на шкіру, промити уражену ділянку великою кількістю води.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб підлягає утилізації відповідно до місцевих нормативних вимог.