Gemcytabina ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gemcitabina Accord 100 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Gemcitabina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Gemcitabina Accord
3. Jak stosować Gemcitabina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest Gemcitabina Accord i do czego służy
Gemcitabina Accord należy do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”.
Leki te zabijają komórki dzielące się, w tym komórki nowotworowe.
Gemcitabina Accord może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu, który jest leczony.
Gemcitabina Accord stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• nieziarniczy rak płucnego (NSCLC), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• rak trzustki.
• rak piersi, w połączeniu z paklitakselą.
• rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną.
• rak pęcherza, w połączeniu z cisplatyną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gemcitabina Accord

Nie przyjmuj Gemcitabina Accord

• jeśli jesteś uczulony na gemcytabinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Gemcitabina Accord skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed pierwszym wlewem będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby. Przed każdym wlewem będą pobierane próbki krwi w celu oceny liczby komórek krwi, aby stwierdzić, czy możesz otrzymać Gemcitabina Accord. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i zbyt niskiej liczby komórek krwi. Co pewien czas będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby.
Powiadom lekarza, jeśli:

• masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami.
• niedawno otrzymywałeś lub masz otrzymać radioterapię, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja promieniowania podczas leczenia gemcytabiną.
• niedawno zostałś zaszczepiony, ponieważ może to spowodować potencjalnie szkodliwe skutki w połączeniu z gemcytabiną.
• podczas leczenia tym lekiem występują u Ciebie objawy takie jak ból głowy z dezorientacją, napady padaczkowe (ataki) lub zaburzenia wzroku — natychmiast zadzwoń do lekarza. Może to być bardzo rzadki skutek uboczny dotyczący układu nerwowego, zwany odwracalnym zespołem encefalopatii potylicznej (PRES).
• występuje u Ciebie duszność lub czujesz się bardzo słaby i bardzo blady (może to być objaw problemów z płucami lub niewydolnością nerek).
• jesteś alkoholikiem, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• cierpisz na padaczkę, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• występuje zespół zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych (CLS), gdy płyny z małych naczyń krwionośnych przedostają się do tkanek. Objawy mogą obejmować obrzęk nóg, twarzy i rąk, przyrost masy ciała, hipoproteinemię (łagodne zaburzenie zwane również obniżeniem poziomu białek we krwi), ciężką hipotensję (niskie ciśnienie krwi), ostrą niewydolność nerek i obrzęk płuc (napełnienie płuc płynem).
• występuje odwracalny zespół encefalopatii potylicznej (PRES). Objawy obejmują zaburzenia świadomości, napady padaczkowe, bóle głowy, zaburzenia wzroku, ogniskowe objawy neurologiczne i wysokie ciśnienie krwi.

Dla osób uprawiających sport
U osób uprawiających sport przyjmowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do wykrycia alkoholu w teście antydopingowym, w zależności od dopuszczalnych stężeń alkoholu ustalonych przez poszczególne federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Gemcitabina Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym szczepionki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie Gemcitabina Accord należy unikać w czasie ciąży. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku stosowania Gemcitabina Accord podczas ciąży.
Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Gemcitabina Accord.
Płodność
Mężczyźniom zaleca się nie mieć dzieci w czasie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zapytać o możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Gemcitabina Accord może powodować senność, szczególnie jeśli spożywasz napoje alkoholowe. Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że leczenie Gemcitabina Accord nie powoduje u Ciebie senności.
Gemcitabina Accord zawiera 44% w/w bezwodny etanol, czyli do 9,9 g na maksymalną dawkę dzienną (2 250 mg), co odpowiada 250 ml piwa lub 100 ml wina na dawkę.

• Niebezpieczne dla osób cierpiących na alkoholizm.
• Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
• Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków.
• Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Gemcitabina Accord zawiera 206 mg (9,0 mmol) sodu na maksymalną dawkę dzienną (2 250 mg).

• Należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę ubogą w sól.

3. Jak stosować Gemcitabinę Accord

Zalecana dawka Gemcitabiny Accord wynosi 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki, która zostanie Ci podana. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od liczby komórek krwi oraz ogólnego stanu Twojego zdrowia.
Częstotliwość podawania Gemcitabiny Accord zależy od rodzaju nowotworu, z którym jesteś leczony.
Stężony roztwór gemcitabiny zostanie rozcieńszony przez szpitalnego farmaceutę lub lekarza przed podaniem infuzji.
Gemcitabinę zawsze otrzymasz w formie infuzji dożylnych. Infuzja potrwa około 30 minut.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• krwawienie z dziąseł, nosa lub ust lub krwawienie, którego nie można zatrzymać, czerwonawe lub różowe zabarwienie moczu, niespodziewane siniaki (ponieważ liczba płytek krwi może być niższa niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Zmęczenie, uczucie zawrotów głowy, duszność, bladość (ponieważ poziom hemoglobiny może być niższy niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Lekka do umiarkowanej wysypka (bardzo częste) / swędzenie (częste) lub gorączka (bardzo częste); (reakcje alergiczne).
• Temperatura ciała 38°C lub wyższa, potliwość lub inne objawy infekcji (ponieważ liczba białych krwinek może być niższa niż normalnie, często towarzyszy jej gorączka – stan znany jako gorączkowa neutropenia) (częste).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (częste).
• Nieregularne tętno (arytmia) (częstość nieznana).
• Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura lub drobne obszary krwawienia w skórze (siniaki), ostra niewydolność nerek (niski przepływ moczu/brak oddawania moczu) oraz objawy infekcji (zespoł hemolityczno-mocznicowy). Może to być stan zagrażający życiu (nieczęste).
• Trudności w oddychaniu (bardzo częste lekkie trudności w oddychaniu bezpośrednio po wlewie gemcytabiny, które szybko ustępują; w przypadkach nieczęstych lub rzadkich mogą jednak występować poważniejsze problemy płucne).
• Silny ból w klatce piersiowej (zawał serca) (rzadkie).
• Ciężka nadwrażliwość / reakcja alergiczna z ciężką wysypką, w tym zaczerwienienie skóry z swędzeniem, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), duszność, przyspieszone tętno i uczucie omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).
• Ogólny obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała, ponieważ może dochodzić do wycieku płynu z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek (zespoł zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych) (bardzo rzadkie).
• Bóle głowy z zaburzeniami wzroku, dezorientacja, drgawki lub napady (zespoł odwracalnej encefalopatii tylnej) (bardzo rzadkie).
• Ciężka wysypka ze swędzeniem, pęcherzami lub łuszczem skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica odczynowa) (bardzo rzadkie).

Inne działania niepożądane związane z Gemcitabina Accord mogą obejmować:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niski poziom białych krwinek
• Niski poziom płytek krwi
• Trudności w oddychaniu
• Wymioty
• Nudności
• Utrata włosów
• Problemy wątrobowe: wykrywane na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi
• Obecność krwi w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu: obecność białka w moczu
• Objawy przypominające grypę, w tym gorączka
• Obrzęki (opuchlizna kostek, palców, stóp, twarzy)

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• • Anoreksja (brak apetytu)
• Bóle głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Kapiący nos
• Zaparcia
• Biegunka
• Swędzenie
• Potliwość
• Bóle mięśni
• Bóle pleców
• Gorączka
• Osłabienie
• Dreszcze

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie płuca międzypłaszczyznowe (tworzenie blizn w pęcherzykach płucnych)
• Spazm dróg oddechowych (duszność)
• Nieprawidłowy wynik RTG/USG klatki piersiowej (tworzenie blizn w płucach)
• Niewydolność serca
• Udar mózgu
• Ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niskie ciśnienie

• Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub powstawanie pęcherzy

• Reakcje w miejscu podania zastrzyku

• Gangrena palców rąk lub stóp

• Woda w płucach

• Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej)

• Wysypka zwana „reakcją przypominającą promieniowanie” (podobna do ciężkich oparzeń słonecznych), która może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na radioterapię

• Toksyczność promieniowania: powstawanie blizn w pęcherzykach płucnych związane z radioterapią

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych)

• Łuszczenie skóry/ciężkie powstawanie pęcherzy

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zapalenie jelita grubego spowodowane niedokrwieniem (zapalenie wyściółki okrężnicy, spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)

Niski poziom hemoglobiny (anemia), liczba białych krwinek i liczba płytek krwi będą wykrywane za pomocą badań krwi.
Może wystąpić którykolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy natychmiast poinformować lekarza, gdy zauważa się którejkolwiek z tych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gemcitabina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu przed rozcieńczeniem:
Każde fiolki jest jednorazowego użytku i należy jej użyć natychmiast po otwarciu.
Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
Po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczno-fizyczną w warunkach użytkowania po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% potwierdzono przez 60 dni w temperaturze 25°C oraz 2-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewu należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych, warunkach bezpyłowych i zwalidowanych.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu lub fiolce po oznaczeniu „SCAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek będzie przygotowywany i podawany przez personel medyczny. Każdy nieużywany lek należy utylizować przez personel medyczny.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gemcitabina Accord

• Substancją czynną jest gemcytabina. Każdy ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego zawiera 100 mg gemcytabiny (jako gemcytabiny chlorowodorek). Każda fiolka zawiera 200 mg, 1000 mg, 1500 mg lub 2000 mg gemcytabiny (jako gemcytabiny chlorowodorek).
• Substancjami pomocniczymi są: makrogol 300, glikol propylenowy, etanol bezwodny, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas solny stężony (do regulacji pH).

Opis wyglądu Gemcitabina Accord i zawartości opakowania
Gemcitabina Accord koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego to klarowny roztwór,
od bezbarwnego do lekko żółtego.
Gemcitabina Accord znajduje się w fiolkach ze szkła przezroczystego, zamkniętych butelkowymi korkami z gumy i uszczelnionych aluminiową pokrywką typu flip-off.
Opakowania
1 fiolka o pojemności 2 ml
1 fiolka o pojemności 10 ml
1 fiolka o pojemności 15 ml
1 fiolka o pojemności 20 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Zjednoczone Królestwo
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użytkowania, manipulacji i usuwania

Gemcitabina Accord należy odpowiednio rozcieńczyć przed użyciem.

Stężenie gemcytabiny w Gemcitabina Accord różni się od innych produktów zawierających gemcytabinę.
Stężenie należy oznaczyć (100 mg/ml), w przeciwnym razie może dojść do grożącego życiu przedawkowania.
Gemcitabina Accord należy rozcieńczyć przed podaniem.

• Podczas przygotowywania gemcytabiny do infuzji dożylnych należy stosować technikę bezpylną.
• Gemcitabina, substancja do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem o stężeniu 100 mg/ml gemcytabiny. Całą wymaganą dawkę Gemcitabina Accord należy rozcieńczyć w sterylnym roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Można dokonać dodatkowego rozcieńczenia tym samym rozcieńczalnikiem, aby uzyskać końcowe stężenie od 0,1 do 9 mg/ml. Rozcieńczony roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółty.
• Może dochodzić do uwalniania DEHP (ftalanu di-(2-etyloheksylu)) z pojemników z PVC podczas przechowywania rozcieńczonego roztworu Gemcitabina, substancja do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, w plastikowych pojemnikach z polichlorku winylu (PVC). Dlatego przygotowanie, przechowywanie i podawanie rozcieńczonego roztworu należy przeprowadzać przy użyciu zestawów wolnych od PVC.
• Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Po otwarciu, przed rozcieńczeniem:
Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
Po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczno-fizyczna po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% została potwierdzona przez 60 dni w temperaturze 25°C oraz 2-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej, bezpylnej aseptyki potwierdzonej walidacją.

Przygotowanie roztworu do infuzji
Gemcitabina Accord zawiera 100 mg gemcytabiny na ml roztworu koncentratu. Koncentrat należy rozcieńczyć przed podaniem.

• Jeśli ampułki były przechowywane w lodówce, należy pozostawić potrzebną ilość opakowań Gemcitabina Accord w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez 5 minut przed użyciem. Może być konieczne użycie więcej niż jednej ampułki Gemcitabina Accord, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta.
• W sposób bezpylny za pomocą kalibrowanej strzykawki pobrać wymaganą ilość Gemcitabina Accord.
• Wymagany objętość Gemcitabina Accord należy wstrzyknąć do worka zawierającego roztwór do infuzji z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Wymieszać worek z roztworem do infuzji ręcznie, delikatnie kołysząc. Można dokonać dodatkowego rozcieńczenia tym samym rozcieńczalnikiem, aby uzyskać końcowe stężenie około 0,1–9 mg/ml. Biorąc pod uwagę maksymalną dawkę około 2,25 g Gemcitabina Accord, stężenia 4,5 mg/ml (uzyskane przy użyciu 500 ml rozcieńczalnika) i 9 mg/ml (uzyskane przy użyciu 250 ml rozcieńczalnika) odpowiadają osmolarności w przybliżeniu 1 000 mOsmol/kg – 1 700 mOsmol/kg.
• Jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnego, przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór do infuzji z gemcytabiną pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Jeśli zauważono cząstki, nie należy podawać roztworu.

Przygotowanie i środki ostrożności dotyczące podania
Należy przestrzegać standardowych środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa podczas przygotowywania i usuwania roztworu do infuzji z lekami cytotoksycznymi. Pracę z roztworem do infuzji należy wykonywać w szafce bezpylnej, a osoby przygotowujące roztwór powinny nosić ochronne fartuchy i rękawiczki. Jeśli szafka bezpylna nie jest dostępna, należy uzupełnić wyposażenie ochronne o maskę i okulary ochronne.
W przypadku kontaktu z oczami roztwór może powodować ciężkie podrażnienie. Natychmiast przemyć oczy obficie wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku rozlania roztworu na skórę, należy przemyć skórę obficie wodą.

Usuwanie
Nieużywany lek należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.