Гемцитабин Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гемцитабин Аккорд 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Гемцитабин Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Гемцитабина Аккорд
3. Как применять Гемцитабин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гемцитабин Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гемцитабин Аккорд и для чего он применяется
Гемцитабин Аккорд относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими».
Эти препараты уничтожают делящиеся клетки, включая опухолевые клетки.
Гемцитабин Аккорд может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами в зависимости от типа рака, подлежащего лечению.
Гемцитабин Аккорд применяется при лечении следующих видов рака:

• немелкоклеточный рак лёгкого (НМКРЛ) — в монотерапии или в комбинации с цисплатином;
• рак поджелудочной железы;
• рак молочной железы — в комбинации с паклитакселом;
• рак яичников — в комбинации с карбоплатином;
• рак мочевого пузыря — в комбинации с цисплатином.

2. Что необходимо знать перед применением Гемцитабина Аккорд

Не принимайте Гемцитабин Аккорд

• если у вас аллергия на гемцитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Гемцитабина Аккорд обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед первым введением препарата у вас будут взяты образцы крови для оценки достаточности функции почек и печени. Перед каждым введением препарата у вас будут браться пробы крови для определения достаточности количества кровяных клеток для проведения лечения Гемцитабином Аккорд. Врач может принять решение изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и при слишком низком количестве клеток крови. Периодически у вас будут браться пробы крови для оценки функции почек и печени.
Сообщите врачу, если:

• у вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или почек;
• вы недавно прошли или предстоит пройти курс лучевой терапии, поскольку при применении гемцитабина возможно развитие ранней или поздней реакции на радиотерапию;
• вы недавно были вакцинированы, поскольку это может привести к возможным нежелательным эффектам при применении гемцитабина;
• во время лечения данным препаратом у вас появляются такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или нарушения зрения — немедленно обратитесь к врачу. Это может быть очень редким нежелательным эффектом со стороны нервной системы, называемым обратимым задним лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES);
• у вас появляются затруднения дыхания, вы чувствуете сильную слабость и становитесь очень бледным (это может быть признаком поражения лёгких или почечной недостаточности);
• вы страдаете алкоголизмом, поскольку данный препарат содержит этанол (спирт);
• у вас эпилепсия, поскольку данный препарат содержит этанол (спирт);
• развивается синдром повышенной проницаемости капилляров (CLS), при котором жидкость из мелких кровеносных сосудов просачивается в ткани. Симптомы могут включать отёк ног, лица и рук, увеличение массы тела, гипоальбуминемию (лёгкое нарушение, также называемое снижением уровня белка в крови), тяжёлую гипотензию (низкое артериальное давление), острую почечную недостаточность и отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких);
• развивается обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (PRES). Симптомы включают нарушение сознания, судорожную активность, головную боль, нарушения зрения, очаговые неврологические симптомы и высокое артериальное давление.

Для занимающихся спортом
Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при допинг-контроле в соответствии с допустимыми концентрациями алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.

Дети и подростки
Применение данного препарата не рекомендуется детям младше 18 лет, поскольку отсутствуют достаточные данные о его безопасности и эффективности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гемцитабин Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая вакцины.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Применение Гемцитабина Аккорд следует избегать во время беременности. Врач проинформирует вас о потенциальном риске приёма Гемцитабина Аккорд в период беременности.
Во время лечения Гемцитабином Аккорд необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 6 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете получить информацию о методах сохранения спермы до начала терапии.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Гемцитабин Аккорд может вызывать сонливость, особенно если вы употребляли алкогольные напитки. Количество этанола, содержащегося в этом препарате, может нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином Аккорд не вызывает у вас сонливости.

Гемцитабин Аккорд содержит безводный этанол 44% масс./об., то есть до 9,9 г на максимальную суточную дозу (2 250 мг), что эквивалентно 250 мл пива или 100 мл вина на дозу.

• Опасно для лиц, страдающих алкоголизмом.
• Учитывать при беременности и грудном вскармливании, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
• Содержащийся в препарате этанол может изменять действие других лекарственных средств.
• Содержащийся в препарате этанол может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Гемцитабин Аккорд содержит 206 мг (9,0 ммоль) натрия на максимальную суточную дозу (2 250 мг).

• Учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Гемцитабин Аккорд

Рекомендуемая доза Гемцитабина Аккорд составляет 1000–1250 мг на каждый квадратный метр площади поверхности тела. Ваш рост и вес будут измерены для расчета площади поверхности тела. Врач использует эту площадь поверхности тела для определения правильной дозы, которая будет вам введена. Эта доза может быть скорректирована, или лечение может быть отложено в зависимости от вашего количества форменных элементов крови и общего состояния.
Частота введения Гемцитабина Аккорд зависит от типа опухоли, при которой проводится лечение.
Концентрат гемцитабина будет разведен фармацевтом или врачом в больнице перед тем, как вам начнут вводить инфузию.
Гемцитабин всегда вводится внутривенно капельно. Инфузия продолжается около 30 минут.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, розовая или красноватая моча, неожиданные синяки (из-за возможного снижения числа тромбоцитов ниже нормы — очень часто);
• усталость, ощущение головокружения, одышка, бледность (из-за возможного снижения уровня гемоглобина ниже нормы — очень часто);
• легкая или умеренная сыпь (очень часто) / зуд (часто) или лихорадка (очень часто); (аллергические реакции);
• температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (из-за возможного снижения числа лейкоцитов ниже нормы, сопровождающегося лихорадкой — состояние, известное как фебрильная нейтропения) (часто);
• боль, покраснение, отек или язвы во рту (часто);
• нарушение сердечного ритма (аритмия) (частота неизвестна);
• крайняя усталость и слабость, пурпура или небольшие участки кровоизлияний в кожу (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или ее отсутствие) и признаки инфекции (гемолитико-уремический синдром). Это состояние может быть смертельным (нечасто);
• затрудненное дыхание (очень часто возникает незначительная одышка сразу после введения гемцитабина, которая быстро проходит; однако в нечастых или редких случаях могут наблюдаться более серьезные проблемы с легкими);
• сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко);
• тяжелая гиперчувствительность / аллергическая реакция с тяжелой сыпью, включая покраснение кожи со зудом, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднения при глотании или дыхании), одышка, учащенное сердцебиение и ощущение обморока (анафилактическая реакция) (очень редко);
• общая отечность, одышка или увеличение массы тела, поскольку у вас может происходить выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром повышенной проницаемости капилляров) (очень редко);
• головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или припадки (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии) (очень редко);
• тяжелая сыпь со зудом, пузырьками или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).

Другие побочные эффекты при применении Гемцитабина Аккорд могут включать:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов
• затрудненное дыхание
• рвота
• тошнота
• выпадение волос
• проблемы с печенью: выявляются по аномальным результатам анализов крови
• наличие крови в моче
• аномальные анализы мочи: наличие белка в моче
• симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку
• отеки (отек лодыжек, пальцев, стоп, лица)

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

• анорексия (отсутствие аппетита)
• головная боль
• бессонница
• сонливость
• кашель
• насморк
• запор
• диарея
• зуд
• потливость
• боль в мышцах
• боль в спине
• лихорадка
• слабость
• озноб

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100)

• интерстициальная пневмония (образование рубцовой ткани в легочных альвеолах)
• спазм дыхательных путей (одышка)
• аномальные рентгенологические или ультразвуковые данные грудной клетки (образование рубцовой ткани в легких)
• сердечная недостаточность
• инсульт
• тяжелые повреждения печени, включая печеночную недостаточность
• почечная недостаточность

Редко (может встречаться до 1 человека из 1000)

• низкое артериальное давление

• шелушение кожи, язвы или образование пузырей

• реакции в месте введения инъекции

• гангрена пальцев рук или ног

• скопление жидкости в легких

• синдром острого респираторного дистресса взрослых (тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности)

• сыпь, называемая «реакцией воспроизведения лучевого воздействия» (похожая на тяжелые солнечные ожоги), которая может возникать на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии

• токсичность от лучевой терапии: образование рубцовой ткани в легочных альвеолах, связанное с лучевой терапией

• воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)

• шелушение кожи / тяжелое образование пузырей

Очень редко (может встречаться до 1 человека из 10 000)

• повышение числа тромбоцитов
• ишемический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови)

Снижение уровня гемоглобина (анемия), числа лейкоцитов и числа тромбоцитов будет выявляться при проведении анализов крови.
Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном документе, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Гемцитабин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
После вскрытия, до разведения:
Каждый флакон предназначен только для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия.
Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия его хранения.
После разведения:
Химико-физическая стабильность раствора после разведения в 0,9 % растворе хлорида натрия подтверждена в течение 60 дней при температуре 25 °C и при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения до использования, которые в обычных случаях не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение было проведено в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «СКАД». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препарат будет готовиться и вводиться медицинским персоналом. Любые неиспользованные лекарственные средства должны утилизироваться медицинским персоналом.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гемцитабин Аккорд

• Действующее вещество — гемцитабин. Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина). Каждый флакон содержит 200 мг, 1000 мг, 1500 мг или 2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).
• Вспомогательные вещества: макрогол 300, пропиленгликоль, этанол безводный, натрия гидроксид (для коррекции pH), хлористоводородная кислота концентрированная (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Гемцитабина Аккорд и содержимое упаковки
Гемцитабин Аккорд, концентрат для раствора для инфузий — прозрачная жидкость от бесцветной до слегка жёлтой.
Гемцитабин Аккорд содержится во флаконах из прозрачного стекла, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми колпачками с откидной крышкой.
Упаковки
1 флакон объёмом 2 мл
1 флакон объёмом 10 мл
1 флакон объёмом 15 мл
1 флакон объёмом 20 мл
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Великобритания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Гемцитабин Аккорд должен быть соответствующим образом разведен перед применением.

Концентрация гемцитабина в препарате Гемцитабин Аккорд отличается от других препаратов на основе гемцитабина.
Концентрация должна быть указана (100 мг/мл), иначе может возникнуть опасная для жизни передозировка.
Гемцитабин Аккорд должен быть разведен перед применением.

• При приготовлении гемцитабина для внутривенной инфузии необходимо соблюдать асептические условия.
• Гемцитабин Аккорд — концентрат для раствора для инфузий — представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с концентрацией гемцитабина 100 мг/мл. Объем, необходимый для одного пациента, должен быть разведен стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Дополнительное разведение тем же разбавителем может быть проведено до достижения конечной концентрации от 0,1 до 9 мг/мл. Разведённый раствор представляет собой прозрачную жидкость, бесцветную или слегка желтоватую.
• При хранении разведённого раствора Гемцитабин Аккорд в пластиковых контейнерах из пластифицированного поливинилхлорида (ПВХ) возможно выделение ДЭГФ (ди-(2-этилгексил)фталата) из стенок контейнера. Поэтому приготовление, хранение и введение разведённого раствора должны проводиться с использованием систем, не содержащих ПВХ.
• Особые указания по хранению

После вскрытия, до разведения:
Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения.
После разведения:
Физико-химическая стабильность разведённого раствора в 0,9% растворе натрия хлорида подтверждена в течение 60 дней при температуре 25 °C и при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, продолжительность и условия хранения до использования определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Приготовление раствора для инфузий
Гемцитабин Аккорд содержит 100 мг гемцитабина в 1 мл концентрата для раствора. Концентрат должен быть разведён перед введением.

• Если флаконы хранились в холодильнике, перед использованием необходимо выдержать требуемое количество упаковок Гемцитабин Аккорд при температуре ниже 25 °C в течение 5 минут. Для достижения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона Гемцитабин Аккорд.
• Асептически набрать необходимое количество Гемцитабин Аккорд с помощью калиброванного шприца.
• Требуемый объём Гемцитабин Аккорд следует ввести в инфузионный пакет, содержащий раствор для инфузий — 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг/мл).
• Тщательно перемешать пакет с раствором, аккуратно повращая его. Дополнительное разведение тем же разбавителем может быть проведено до достижения конечной концентрации примерно 0,1–9 мг/мл. С учётом максимальной дозы около 2,25 г Гемцитабин Аккорд, концентрации 4,5 мг/мл (при использовании 500 мл разбавителя) и 9 мг/мл (при использовании 250 мл разбавителя) соответствуют осмолярности примерно 1 000 мОсмоль/кг – 1 700 мОсмоль/кг.
• Как и при использовании всех парентеральных лекарственных средств, перед введением необходимо визуально проверить раствор Гемцитабин Аккорд на отсутствие частиц и изменение цвета. Если частицы обнаружены, препарат не должен применяться.

Приготовление и меры предосторожности при введении
При приготовлении и утилизации раствора для инфузий необходимо соблюдать обычные меры безопасности, предусмотренные для цитостатических препаратов. Работу с раствором следует проводить в вытяжном шкафу, используя защитные халаты и перчатки. Если вытяжной шкаф недоступен, дополнительно необходимо использовать маску и защитные очки.
При попадании препарата в глаза может возникнуть тяжёлое раздражение. Немедленно промыть глаза обильным количеством воды. При сохранении раздражения необходимо обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу — промыть кожу большим количеством воды.

Утилизация
Неиспользованный препарат должен быть утилизирован в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.