Gemcitabina Accord

Prospecto: Información para el usuario

Gemcitabina Accord 100 mg/ml Concentrado para Solución para Infusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Gemcitabina Accord
3. Cómo usar Gemcitabina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gemcitabina Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza
Gemcitabina Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados "citotóxicos".
Estos medicamentos destruyen las células que se dividen, incluidas las células tumorales.
Gemcitabina Accord puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos antitumorales, dependiendo del tipo de cáncer que se trate.
Gemcitabina Accord se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), solo o en combinación con cisplatino.
• carcinoma pancreático.
• carcinoma de mama, en combinación con paclitaxel.
• carcinoma ovárico, en combinación con carboplatino.
• carcinoma de vejiga, en combinación con cisplatino.

2. Qué debe saber antes de usar Gemcitabina Accord

No tome Gemcitabina Accord

• si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Gemcitabina Accord.
Antes de la primera infusión, se le tomarán muestras de sangre para evaluar si su función renal y hepática son adecuadas. Antes de cada infusión se le tomarán muestras de sangre para evaluar si el número de sus células sanguíneas es suficiente para recibir Gemcitabina Accord. Su médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento según su estado general y si el recuento de células sanguíneas es demasiado bajo. Periódicamente se le tomarán muestras de sangre para evaluar su función renal y hepática.
Informe a su médico si:

• padece o ha padecido previamente alguna enfermedad hepática, cardiaca, vascular o problemas renales.
• ha recibido recientemente o va a recibir radioterapia, ya que puede producirse una reacción radiación-tardía o temprana con gemcitabina.
• ha sido vacunado recientemente, ya que esto podría causar efectos adversos potenciales con gemcitabina.
• durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas como dolor de cabeza con confusión, convulsiones (crisis) o alteraciones visuales, llame inmediatamente a su médico. Esto podría ser un efecto adverso neurológico muy raro denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible.
• desarrolla dificultad respiratoria o se siente muy débil y está muy pálido (puede ser un signo de problemas pulmonares o insuficiencia renal).
• padece alcoholismo, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol).
• padece epilepsia, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol).
• se produce un síndrome de permeabilidad capilar aumentada (CLS), cuando los fluidos de sus pequeños vasos sanguíneos pasan a los tejidos. Los síntomas pueden incluir hinchazón en las piernas, cara y brazos, aumento de peso, hipoalbuminemia (un trastorno leve también conocido como presencia de proteínas en sangre), hipotensión grave (presión arterial baja), insuficiencia renal aguda y edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).
• se produce un síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas incluyen alteración de la conciencia, actividad convulsiva, cefalea, trastornos visuales, signos neurológicos focales y presión arterial elevada.

Para quienes realizan actividad deportiva
En quienes realizan actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
El uso de este medicamento no se recomienda en niños menores de 18 años, ya que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Gemcitabina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico. El uso de Gemcitabina Accord debe evitarse durante el embarazo. Su médico le informará sobre el riesgo potencial del uso de Gemcitabina Accord durante el embarazo.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Accord.
Fertilidad
Se recomienda a los hombres no tener hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo con Gemcitabina Accord. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores, consulte a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre los métodos de conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Gemcitabina Accord puede causar somnolencia, especialmente si ha consumido bebidas alcohólicas. La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Accord no le provoca somnolencia.
Gemcitabina Accord contiene etanol anhidro al 44% w/v, es decir, hasta 9,9 g por dosis diaria máxima (2.250 mg), equivalente a 250 ml de cerveza o 100 ml de vino por dosis.

• Peligroso para personas con alcoholismo.
• Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
• La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
• La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Gemcitabina Accord contiene 206 mg (9,0 mmol) de sodio por dosis diaria máxima (2.250 mg).

• Debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Gemcitabina Accord

La dosis recomendada de Gemcitabina Accord es de 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal. Se medirá su altura y peso para calcular el área de su superficie corporal. Su médico utilizará esta área de superficie corporal para calcular la dosis adecuada que debe administrársele. Esta dosis puede ajustarse, o el tratamiento puede retrasarse, según su recuento sanguíneo y su estado general.
La frecuencia con la que recibe Gemcitabina Accord depende del tipo de tumor por el que está recibiendo tratamiento.
Un farmacéutico hospitalario o un médico diluirá el concentrado de gemcitabina antes de administrarle la infusión.
Recibirá la gemcitabina siempre mediante infusión intravenosa. La infusión durará aproximadamente 30 minutos.
Este medicamento no es recomendado para su uso en niños menores de 18 años de edad.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este producto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimenten.
Debe informar inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos
adversos:

• Sangrado de las encías, nariz o boca, o cualquier sangrado que no se detenga, orina de color rojizo o rosado, aparición inesperada de moretones (porque su número de plaquetas podría ser inferior al normal, muy frecuente).
• Fatiga, sensación de desmayo, falta de aliento o palidez (porque podría tener menos hemoglobina de lo normal, muy frecuente).
• Erupción cutánea de leve a moderada (muy frecuente) / picor (frecuente) o fiebre (muy frecuente); (reacciones alérgicas).
• Temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (porque su número de glóbulos blancos podría ser inferior al normal, acompañado o no de fiebre, condición conocida como neutropenia febril) (frecuente).
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca (frecuente).
• Frecuencia cardíaca irregular (arritmia) (frecuencia desconocida).
• Fatiga y debilidad extremas, porfiria o pequeñas áreas de sangrado en la piel (moretones), insuficiencia renal aguda (bajo flujo urinario o ausencia de orina) y signos de infección (síndrome hemolítico-urémico). Esta puede ser fatal (poco frecuente).
• Dificultad respiratoria (es muy frecuente tener una ligera dificultad respiratoria poco después de la infusión de gemcitabina, que desaparece rápidamente; sin embargo, en casos poco frecuentes o raros pueden presentarse problemas pulmonares más graves).
• Dolor intenso en el pecho (infarto de miocardio) (raro).
• Hipersensibilidad grave / reacción alérgica con erupción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento de la piel con picor, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), dificultad para respirar, aumento del ritmo cardíaco y sensación de desmayo (reacción anafiláctica) (muy raro).
• Hinchazón generalizada, falta de aliento o aumento de peso, porque podría estar perdiendo líquidos desde los pequeños vasos sanguíneos hacia los tejidos (síndrome de permeabilidad capilar aumentada) (muy raro).
• Dolor de cabeza con alteraciones visuales, confusión, convulsiones o crisis (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro).
• Erupción cutánea grave con picor, ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (muy raro).

Otros efectos adversos con Gemcitabina Accord pueden incluir:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Glóbulos blancos bajos
• Plaquetas bajas
• Dificultad respiratoria
• Vómitos
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Problemas hepáticos: detectados mediante resultados anormales en análisis de sangre
• Presencia de sangre en la orina
• Pruebas anormales de orina: proteína en la orina
• Síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre
• Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• • Anorexia (falta de apetito)
• Cefalea
• Insomnio
• Somnolencia
• Tos
• Secreción nasal
• Estreñimiento
• Diarrea
• Picor
• Sudoración
• Dolor muscular
• Dolor de espalda
• Fiebre
• Debilidad
• Escalofríos

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Neumonitis intersticial (formación de cicatrices en los alvéolos pulmonares)
• Espasmo de las vías respiratorias (dificultad para respirar)
• Radiografía/ecografía torácica anormal (formación de cicatrices en los pulmones)
• Insuficiencia cardíaca
• Accidente cerebrovascular (ictus)
• Daños hepáticos graves, incluyendo insuficiencia hepática
• Insuficiencia renal

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Presión baja

• Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas

• Reacciones en el sitio de administración de la inyección

• Gangrena en los dedos de las manos o de los pies

• Acumulación de líquido en los pulmones

• Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa insuficiencia respiratoria)

• Erupción cutánea denominada “recall por radiación” (similar a quemaduras solares graves) que puede aparecer en la piel previamente expuesta a radioterapia

• Toxicidad por radiación: formación de cicatrices en los alvéolos pulmonares asociada a radioterapia

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis periférica)

• Descamación de la piel/formación grave de ampollas

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Aumento de las plaquetas
• Colitis isquémica (inflamación del revestimiento del colon, causada por un menor aporte sanguíneo)

Los niveles bajos de hemoglobina (anemia), el número de glóbulos blancos y el número de
plaquetas se detectarán mediante análisis de sangre.
Podría presentar cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Informe inmediatamente
a su médico si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gemcitabina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la apertura antes de la dilución:
Cada vial es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de conservación durante su uso.
Después de la dilución:
La estabilidad químico-física durante el uso después de la dilución en una solución de cloruro sódico al 0,9 % se ha demostrado durante 60 días a 25 °C y a 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el vial tras la indicación SCAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El medicamento será preparado y administrado por personal sanitario. Cualquier medicamento no utilizado deberá eliminarse por el personal sanitario.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Gemcitabina Accord

• El principio activo es la gemcitabina. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de gemcitabina (como clorhidrato de gemcitabina). Cada vial contiene 200 mg, 1000 mg, 1500 mg o 2000 mg de gemcitabina (como clorhidrato de gemcitabina).
• Los excipientes son macrogol 300, propilenglicol, etanol anhidro, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Gemcitabina Accord y contenido del envase
Gemcitabina Accord concentrado para solución para perfusión es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla.
Gemcitabina Accord se presenta en viales de vidrio transparente cerrados con tapón de goma y sellados con una tapa de aluminio tipo flip-off.
Envases
1 vial de 2 ml
1 vial de 10 ml
1 vial de 15 ml
1 vial de 20 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

La gemcitabina Accord debe diluirse adecuadamente antes de su uso.

La concentración de gemcitabina en Gemcitabina Accord es diferente a la de otros
productos basados en gemcitabina.
La concentración debe anotarse (100 mg/ml), ya que de lo contrario podría producirse
una sobredosificación peligrosa para la vida.
Gemcitabina Accord debe diluirse antes de su uso.

• Utilizar técnicas asépticas durante la preparación de la gemcitabina para su administración por infusión intravenosa.
• Gemcitabina concentrado para solución para infusión es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla, con una concentración de 100 mg/ml de gemcitabina. La cantidad total de Gemcitabina Accord necesaria para un solo paciente debe diluirse con solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). Se pueden realizar diluciones adicionales con el mismo diluyente hasta obtener una concentración final entre 0,1 y 9 mg/ml. La solución diluida es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla.
• Puede producirse liberación de DEHP (ftalato de di-(2-etilhexilo)) desde los envases de PVC durante el almacenamiento de la solución diluida de Gemcitabina concentrado para solución para infusión en envases de cloruro de polivinilo (PVC) plastificado. Por tanto, la preparación, el almacenamiento y la administración de la solución diluida deben realizarse utilizando equipos que no contengan PVC.
• Precauciones especiales para el almacenamiento

Después de la apertura y antes de la dilución:
Cada vial es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente tras su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de almacenamiento durante su uso.
Después de la dilución:
La estabilidad químico-física tras la dilución en una solución de cloruro sódico al 0,9 % se ha demostrado durante 60 días a 25 °C y a 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento durante su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Preparación de la solución para infusión
Gemcitabina Accord contiene 100 mg de gemcitabina por ml de concentrado para solución. El concentrado para solución debe diluirse antes de la administración.

• Si los viales se han almacenado en el refrigerador, dejar las presentaciones necesarias de Gemcitabina Accord a temperatura inferior a 25 °C durante 5 minutos antes de su uso. Puede ser necesario más de un vial de Gemcitabina Accord para obtener la dosis requerida para el paciente.
• Extraer asépticamente la cantidad necesaria de Gemcitabina Accord utilizando una jeringa calibrada.
• El volumen requerido de Gemcitabina Accord debe inyectarse en una bolsa que contenga una solución para infusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
• Mezclar manualmente la bolsa de infusión mediante un movimiento oscilante. Se puede realizar una dilución adicional con el mismo diluyente hasta obtener una concentración final aproximada de 0,1-9 mg/ml. Considerando la dosis máxima de aproximadamente 2,25 g de Gemcitabina Accord, las concentraciones de 4,5 mg/ml (obtenida con 500 ml de diluyente) y de 9 mg/ml (obtenida con 250 ml de diluyente) corresponden aproximadamente a una osmolaridad de 1.000 mOsmol/kg - 1.700 mOsmol/kg.
• Como con todos los medicamentos de administración parenteral, antes de la administración debe examinarse visualmente la solución para infusión de gemcitabina para descartar la presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas, no administrar.

Preparación y precauciones para la administración
Deben observarse las precauciones habituales de seguridad durante la preparación y eliminación de la solución para infusión, según lo establecido para los agentes citostáticos. La manipulación de la solución para infusión debe realizarse en una cabina de seguridad, y deben usarse batas y guantes protectores. Si no se dispone de una cabina de seguridad, el equipo debe complementarse con mascarilla y gafas protectoras.
Si el preparado entra en contacto con los ojos, puede causar una irritación grave. Enjuagar inmediatamente los ojos con abundante agua. Si la irritación persiste, consultar con un médico. Si la solución entra en contacto con la piel, enjuagar la piel con abundante agua.
Eliminación
El medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.