Інструкція: інформація для користувача

Гемсол 40 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Гемцитабін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Гемсол і для чого він застосовується
Що варто знати перед застосуванням Гемсолу
Як застосовувати Гемсол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гемсол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гемсол і для чого його застосовують

Гемсол належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитотоксичні». Ці препарати вбивають клітини, що діляться, включаючи пухлинні клітини.
Гемсол може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими протипухлинними ліками, залежно від типу пухлини.
Гемсол застосовують для лікування таких видів пухлин:

немелкоклітинний рак легені (НМКРЛ), самостійно або в поєднанні з цисплатином
рак підшлункової залози
рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом
рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином
рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гемсолу

Не використовуйте Гемсол:

якщо Ви маєте алергію на гемцитабін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Перед першою інфузією Вам зроблять аналізи крові, щоб перевірити, чи достатньо добре працюють Ваші
печінка та нирки, щоб цей лікарський засіб можна було Вам застосувати. Перед кожною інфузією Вам будуть робити аналізи крові, щоб перевірити, чи достатньо у Вас у крові клітин для застосування Гемсолу. Лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від Вашого загального стану та у разі, якщо кількість кров’яних клітин (білих кров’яних клітин і тромбоцитів) занадто низька. Періодично Вам будуть робити аналізи крові, щоб оцінити, наскільки добре працюють Ваші нирки та печінка.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Гемсолу, якщо:

у Вас є або були захворювання печінки, серця або судин
у Вас є проблеми з легенями або нирками, оскільки застосування Гемсолу може бути протипоказане
Ви нещодавно пройшли або маєте пройти курс променевої терапії, оскільки при застосуванні Гемсолу можуть виникнути ранні або пізні променеві реакції
Ви нещодавно були вакциновані (особливо від жовтої лихоманки), оскільки це може спричинити шкідливі наслідки при застосуванні Гемсолу
у Вас виникли труднощі з диханням або Ви почуваєтеся дуже слабким і дуже блідим, оскільки це може бути ознакою ниркової недостатності або проблем із легенями
у Вас виник набряк загального характеру, задишка або збільшення ваги тіла, оскільки це можуть бути ознаки витікання рідини з кровоносних судин у тканини
у Вас виникли симптоми, такі як головний біль із сплутаністю свідомості, судоми (припадки) або зміни зору. Це може бути дуже рідкісна небажана реакція з боку нервової системи, яка називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії
Ви вагітні або плануєте вагітність
Ви відчуваєте біль у місці інфузії або будь-які інші симптоми, пов’язані з екстравазацією (реакції в місці ін’єкції, такі як набряк, почервоніння або місцеве підвищення температури). Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть симптоми, такі як головний біль із сплутаністю свідомості, судоми (припадки) або зміни зору, негайно зверніться до лікаря. Це може бути дуже рідкісна небажана реакція з боку нервової системи, яка називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 18 років через
недостатність даних щодо ефективності та безпеки.

Інші лікарські засоби та Гемсол
Повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також про вакцинації.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте лікареві. Застосування Гемсолу слід уникати під час вагітності. Лікар обговорить з Вами потенційний ризик, пов’язаний з застосуванням Гемсолу під час вагітності.

Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
Під час лікування Гемсолом слід припинити годування грудьми.

Фертильність
Чоловікам рекомендується не запліднювати дитину під час лікування Гемсолом і протягом 6 місяців після нього. Якщо Ви бажаєте запліднити дитину під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, слід проконсультуватися щодо методів зберігання сперми перед початком терапії.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гемсол може спричиняти сонливість, особливо якщо поєднувати його з вживанням алкоголю. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що лікування Гемсолом не спричиняє у Вас сонливості.

3. Як застосовувати Гемсол

Звичайна доза Гемсолу становить від 1000 до 1250 мг на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Для обчислення площі тіла буде виміряно вашу вагу та зріст. Лікар використає ці дані, щоб визначити найвідповіднішу дозу. Цю дозу можуть коригувати або відкладати лікування залежно від показників вашого кров’яного аналізу та загального стану здоров’я.
Частота введення інфузії Гемсолу залежить від типу пухлини, яку ви лікуєте.
Гемсол завжди вводитиметься вам після розведення шляхом інфузії в вену. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемсол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря :

кровотеча з ясен, носа або рота або будь-яка кровотеча, яка не зупиняється, сеча червонуватого або рожевого кольору, незвичайні синці (можливо, у вас менше тромбоцитів, ніж зазвичай — дуже поширений стан)
втому, почуття запаморочення, легке задихання або блідість (можливо, у вас менше гемоглобіну, ніж зазвичай — дуже поширений стан)
висипання від легкого до помірного ступеня (дуже поширено)/свербіння (поширено) або лихоманка (дуже поширено) (алергічні реакції)
температура 38 °C або вища, пітливість або інші ознаки інфекції (можливо, у вас менше білих кров’яних тілець, ніж зазвичай, що супроводжується лихоманкою — поширений стан, відомий як нейтропенічна лихоманка) (поширено)
біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит) (поширено)
нерегулярне серцебиття (аритмія) (непоширено)
сильна втому та слабкість, пурпура або невеликі ділянки кровотечі під шкірою (синці), гостра ниркова недостатність (недостатнє виділення сечі або її відсутність) та ознаки інфекції. Може бути смертельним (непоширено)
утруднення дихання (дуже поширено легке утруднення дихання відразу після інфузії Гемсолу, яке, однак, швидко проходить; хоча іноді або рідко можуть виникнути серйозніші проблеми з легенями).
сильний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко)
тяжкі реакції гіперчутливості/алергічні реакції, пов’язані з розвитком тяжких висипань, включаючи сверблячу червону шкіру, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя,

FI GEMSOL
губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або
дихання), свистяче дихання, прискорення серцебиття та почуття непритомності (анапілактична реакція) (дуже рідко).

загальний набряк, задихання або набір ваги — це може бути ознакою витоку рідини з малих кровоносних судин у тканини (синдром підвищеної проникності капілярів) (дуже рідко)
головний біль із змінами зору, сплутаність свідомості, судоми (синдром зворотної задньої енцефалопатії) (дуже рідко)
тяжкий висип із свербінням, утворенням бульбашок та відшаруванням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермоліз) (дуже рідко)
сильна втому та слабкість, пурпура або невеликі ділянки кровотечі під шкірою (синці), гостра ниркова недостатність (недостатнє виділення сечі або її відсутність) та ознаки інфекції. Ці симптоми можуть бути ознаками тромботичної мікроангіопатії (утворення тромбів у малих кровоносних судинах) та гемолітично-уремічного синдрому, що може бути смертельним.

Інші побічні ефекти від Гемсолу можуть включати наступне
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Знижена кількість білих кров’яних тілець
Блювота
Нудота
Випадіння волосся
Проблеми з печінкою, виявлені за аномальними результатами аналізів крові
Кров у сечі
Аномальні результати аналізу сечі: наявність білка в сечі
Симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку
Набряк щиколоток, пальців, ніг та обличчя (набряк)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Відсутність апетиту (анорексія)
Головний біль
Проблеми зі сном
Сонливість
Кашель
Катар
Запор
Діарея
Свербіння
Пітливість
Біль у м’язах
Біль у спині
Лихоманка
Слабкість
Тремтіння
Підвищені показники функції печінки (білірубін)
Інфекції

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Утворення рубців у повітряних міхурях легенів (інтерстиційна пневмонія)
Одихання (спазм дихальних шляхів)

FI GEMSOL

Утворення рубців у легенях (аномальні рентгенівські знімки/сканування грудної клітки)
Інсульт
Серцева недостатність
Ниркова недостатність
Тяжке ураження печінки, включаючи печінкову недостатність та смерть

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Зниження артеріального тиску
Відшарування, виразки або утворення бульбашок на шкірі
Відшарування шкіри та тяжке утворення бульбашок під шкірою
Реакції на місці введення
Тяжке запалення легенів, що може призвести до дихальної недостатності (синдром респіраторного дистресу у дорослих)
Висипання, схоже на тяжкий сонячний опік, яке може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії (феномен променевого «реколу»)
Накопичення рідини в легенях
Утворення рубців у повітряних міхурах легенів, пов’язане з променевою терапією (променева токсичність)
Гангрена пальців рук або ніг
Запалення кровоносних судин
Підвищені показники функції печінки (ГГТ)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Підвищення кількості тромбоцитів
Запалення оболонки товстої кишки, спричинене зниженим припливом крові (ішемічний коліт)
Тромботична мікроангіопатія: утворення тромбів у малих кровоносних судинах

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

сепсис: коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи
псевдоселюліт: почервоніння шкіри із набряком

Знижений рівень гемоглобіну (анемія), знижена кількість лімфоцитів та зміни в кількості тромбоцитів у крові.
Може виникнути один або кілька із цих симптомів і/або станів. Як тільки у вас почнуть проявлятися будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
Якщо вас турбує будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гемсол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
FI GEMSOL
Не використовуйте Гемсол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначки SCAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Аптека лікарні повинна зберігати флакони з Гемсолом при температурі 2–8 °C. Не заморожувати.
Якщо розчин зберігати при температурі нижчій за 2 °C, можуть утворитися осади.
Якщо розчин змінив колір або містить видимі частинки, його необхідно утилізувати.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гемсол
Діючою речовиною є гемцитабін (у вигляді гідрохлориду).
Кожен мл концентрату для інфузійного розчину містить 40 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).
Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 200 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).
Кожен флакон об’ємом 25 мл містить 1000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).
Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 2000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: вода для ін’єкцій та розведена хлористоводнева кислота (для регулювання pH).

Опис зовнішнього вигляду Гемсолу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб — концентрат для інфузійного розчину.
Концентрат є прозорою рідиною від безбарвної до блідо-жовтої, у скляних флаконах безбарвного скла (тип I), закритих пробками з сірої гуми, відповідно до Ph.Eur (тип I). Флакони запечатані, з або без захисної пластикової оболонки (Onco-Safe). «Onco-Safe» не контактує з лікарським засобом і забезпечує додатковий захист під час транспортування, що підвищує безпеку для медичного та фармацевтичного персоналу.

Упаковки:
200 мг/5 мл: 1 флакон, 5 флаконів, 10 флаконів
1000 мг/25 мл: 1 флакон
2000 мг/50 мл: 1 флакон
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія

Виробник
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Австрія
FI GEMSOL

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими найменуваннями:
Австрія Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Болгарія ГЕМСОЛ 40 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Кіпр Gemsol 40 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη
Чеська Республіка Gemcitabin Ebewe 40mg/ml
Данія Gemcitabin “Sandoz”
Естонія Gemsol 40 mg/ml
Фінляндія Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Франція GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Греція GEMLIQUID 40 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Італія GEMSOL
Литва Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Люксембург Gemcitabin Sandoz 40mg/ml solution à diluer pour perfusion
Латвія Gemsol 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Нідерланди Gemcitabine Sandoz 40mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Норвегія Gemcitabin Sandoz 40mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Польща GEMSOL 40 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Румунія Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Швеція Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Словенія Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Словаччина Gemliquid 40 mg/ml

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Сумісність з іншими лікарськими засобами не досліджувалася, тому не рекомендується змішувати Гемсол з іншими лікарськими засобами.
FI GEMSOL

Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням необхідно візуально перевіряти на наявність завислих частинок і зміни кольору, якщо це дозволяє розчин і упаковка.

У асептичних умовах перенести потрібну кількість розчину в відповідну пакет-систему або флакон для інфузій. Розчин необхідно розбавити подальшим об’ємом 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози, залежно від випадку. Ретельно перемішати рідини обертовими рухами.

Обробка
Під час приготування та утилізації інфузійного розчину необхідно дотримуватися загальних заходів безпеки при роботі з цитостатиками. Обробку інфузійного розчину слід проводити в ізоляторі або у боксі для роботи з цитотоксичними речовинами. За потреби слід використовувати засоби захисту (захисний халат, рукавички, маску, захисні окуляри).

Якщо розчин потрапив у очі, може виникнути сильне подразнення. Очи слід негайно та ретельно промити водою. Якщо подразнення триває, необхідно звернутися до лікаря. Якщо розчин пролито на шкіру, її слід ретельно промити водою.

Залишки лікарського засобу, а також весь матеріал, що використовувався для відновлення, розведення та введення, повинні бути утилізовані відповідно до стандартних лікарняних процедур для цитотоксичних лікарських засобів та відповідно до місцевих вимог щодо утилізації небезпечних відходів.

Термін придатності
Непошкоджені флакони: 2 роки

Стабільність після першого відкриття
Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 28 днів при температурі 2–8°C та кімнатній температурі (15–25°C).
З мікробіологічної точки зору цей продукт слід використовувати негайно. У разі відкладення використання час і умови зберігання відповідальність лежить на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо відкриття не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 28 днів при 2–8°C та кімнатній температурі у розчині глюкози 5% або натрію хлориду 0,9% (1,0 мг/мл, 7,0 мг/мл і 25 мг/мл).
З мікробіологічної точки зору цей продукт слід використовувати негайно. У разі відкладення використання час і умови зберігання відповідальність лежить на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо розведення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики.
FI GEMSOL