Инструкция по применению: информация для пользователя

Джемсол 40 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Гемцитабин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Джемсол и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Джемсола
Как применять Джемсол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Джемсол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Джемсол и для чего он применяется

Джемсол относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти препараты уничтожают делящиеся клетки, включая опухолевые.
Джемсол может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами в зависимости от типа опухоли.
Джемсол используется для лечения следующих видов опухолей:

немелкоклеточный рак лёгкого (НМКРЛ) — самостоятельно или в комбинации с цисплатином
рак поджелудочной железы
рак молочной железы — в комбинации с паклитакселем
рак яичников — в комбинации с карбоплатином
рак мочевого пузыря — в комбинации с цисплатином.

2. Что следует знать перед применением Джемсол

Не используйте Джемсол:

если у вас аллергия на гемцитабин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед первой инфузией вам будут проведены анализы крови, чтобы проверить, достаточно ли хорошо функционируют ваша печень и почки для применения этого лекарственного средства. Перед каждой инфузией вам будут проводить анализы крови, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество клеток крови для получения Джемсол. Врач может принять решение о корректировке дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и в случае, если количество клеток крови (лейкоцитов и тромбоцитов) будет слишком низким. Периодически вам будут проводить анализы крови для оценки функции почек и печени.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Джемсол, если:

у вас есть или ранее были заболевания печени, сердца или сосудов;
у вас есть проблемы с лёгкими или почками, поскольку применение Джемсол может быть противопоказано;
вы недавно проходили или должны пройти лучевую терапию, поскольку при применении Джемсол могут возникать ранние или поздние реакции на облучение;
вы недавно были вакцинированы (в частности, против жёлтой лихорадки), поскольку это может вызвать нежелательные эффекты при применении Джемсол;
у вас появились затруднения дыхания, сильная слабость и выраженная бледность, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с лёгкими;
у вас появился общий отёк, одышка или увеличение массы тела, поскольку эти симптомы могут указывать на выход жидкости из кровеносных сосудов в ткани;
у вас появились симптомы, такие как головная боль с нарушением сознания, судороги (припадки) или нарушения зрения. Это может быть очень редким побочным эффектом со стороны нервной системы, называемым обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом;
вы беременны или планируете беременность;
у вас возникла боль в месте инфузии или любые другие симптомы, связанные с экстравазацией (реакции в месте инъекции, такие как отёк, покраснение или местное ощущение жара). Если во время лечения этим лекарственным средством у вас появились такие симптомы, как головная боль с нарушением сознания, судороги (припадки) или нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть очень редким побочным эффектом со стороны нервной системы, называемым обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности.

Другие лекарственные средства и Джемсол
Сообщите врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта, а также о проводимых вакцинациях.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Джемсол во время беременности следует избегать. Врач обсудит с вами потенциальный риск применения Джемсол во время беременности.

Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Во время лечения Джемсол необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения Джемсол и в течение 6 месяцев после его окончания. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 6 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, потребуется консультация по вопросам замораживания спермы до начала лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Джемсол может вызывать сонливость, особенно если сочетается с употреблением алкоголя. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не будете уверены, что лечение Джемсол не вызывает у вас сонливости.

3. Как применять Джемсол

Обычная доза Джемсола составляет от 1000 до 1250 мг на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Для расчета площади поверхности тела будут измерены ваш рост и вес. Врач использует эти данные для определения наиболее подходящей дозы. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от показателей вашего кровяного анализа и общего состояния здоровья.
Частота введения инфузии Джемсола зависит от типа опухоли, по поводу которой вы проходите лечение.
Джемсол всегда вводится внутривенно капельно, только после разведения. Инфузия продолжается около 30 минут.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Джемсол может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

кровотечение из десен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красноватого или розового цвета, необычные синяки (у вас может быть меньшее количество тромбоцитов, чем нормально — очень частое явление);
усталость, ощущение обморока, одышка при незначительной нагрузке или бледность (у вас может быть меньшее количество гемоглобина, чем нормально — очень частое явление);
сыпь легкой или умеренной степени тяжести (очень часто)/зуд (часто) или лихорадка (очень часто) (аллергические реакции);
повышение температуры до 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (у вас может быть меньшее количество лейкоцитов, чем нормально, что сопровождается лихорадкой — частое состояние, известное как нейтропеническая лихорадка) (часто);
боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто);
нарушение сердечного ритма (аритмия) (нечасто);
крайняя усталость и слабость, пурпура или небольшие участки кровоизлияния под кожей (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие) и признаки инфекции. Может быть смертельным (нечасто);
затруднённое дыхание (очень часто возникает лёгкая одышка сразу после инфузии Джемсола, которая быстро проходит; однако нечасто или редко могут развиваться более серьёзные проблемы с лёгкими);
сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко);
тяжёлые аллергические/гиперчувствительные реакции, сопровождающиеся появлением тяжёлой сыпи, включая зудящую красную кожу, отёк рук, стоп, лодыжек, лица,

FI GEMSOL
губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), одышка со свистом, учащение сердцебиения и ощущение, что вы можете потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко);

общий отёк, одышка или увеличение массы тела — это может быть признаком выхода жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром повышенной проницаемости капилляров) (очень редко);
головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии) (очень редко);
тяжёлая сыпь с зудом, образование пузырей и шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко);
крайняя усталость и слабость, пурпура или небольшие участки кровоизлияния под кожей (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие) и признаки инфекции. Эти симптомы могут быть признаком тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

Другие побочные эффекты при применении Джемсола могут включать следующие

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Снижение числа лейкоцитов
Рвота
Тошнота
Выпадение волос
Поражение печени, выявляемое по отклонениям в анализах крови
Наличие крови в моче
Отклонения в анализах мочи: наличие белка в моче
Симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку
Отёк лодыжек, пальцев, стоп и лица (отёк)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

Потеря аппетита (анорексия)
Головная боль
Проблемы со сном
Сонливость
Кашель
Насморк
Запор
Диарея
Зуд
Потливость
Боль в мышцах
Боль в спине
Лихорадка
Слабость
Озноб
Повышенные печеночные пробы (билирубин)
Инфекции

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

Рубцевание воздушных мешочков в лёгких (интерстициальная пневмония)
Одышка (спазм дыхательных путей)
Рубцевание лёгких (аномальные рентгеновские снимки/сканирования грудной клетки)
Инсульт
Сердечная недостаточность
Почечная недостаточность
Тяжёлое поражение печени, включая печеночную недостаточность и смерть

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов)

Снижение артериального давления
Шелушение, язвы или образование пузырей на коже
Отслоение кожи и тяжёлое образование подкожных пузырей
Реакции в месте введения
Тяжёлое воспаление лёгких, которое может привести к дыхательной недостаточности (синдром острого респираторного дистресса у взрослых)
Сыпь, напоминающая сильный солнечный ожог, которая может появляться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (феномен «recall»-реакции на лучевую терапию)
Наличие жидкости в лёгких
Рубцевание воздушных мешочков в лёгких, связанное с лучевой терапией (лучевая токсичность)
Гангрена пальцев рук или ног
Воспаление кровеносных сосудов
Повышенные печеночные пробы (ГГТ)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов)

Повышение числа тромбоцитов
Воспаление оболочки толстой кишки, вызванное снижением притока крови (ишемический колит)
Тромботическая микроангиопатия: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

сепсис: когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
псевдоцеллюлит: покраснение кожи с отёком

Снижение уровня гемоглобина (анемия), снижение числа лимфоцитов и изменение числа тромбоцитов в анализе крови.

Может возникнуть один или несколько из этих симптомов и/или состояний. При появлении любого из этих побочных эффектов вы должны как можно скорее сообщить об этом врачу. Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Джемсол

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
FI GEMSOL
Не используйте Джемсол после даты, указанной на упаковке и этикетке после обозначения СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Аптека больницы должна хранить флаконы с Джемсолом при температуре 2–8 °С. Не замораживать.
При хранении при температуре ниже 2 °С в растворе могут образовываться осадки.
Если раствор изменил цвет или содержит видимые частицы, его необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Джемсол
Действующее вещество — гемцитабин (в виде гидрохлорида).
Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 40 мг гемцитабина (в виде
гидрохлорида).
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты: вода для инъекций и разбавленная соляная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Джемсол и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Концентрат — прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого цвета, во флаконах из бесцветного стекла (тип I), закрытых пробками из серой резины в соответствии с Ph.Eur (тип I). Флаконы запечатаны с защитной пластиковой оболочкой или без неё (Onco-Safe). «Onco-Safe» не контактирует с лекарственным средством и обеспечивает дополнительную защиту при транспортировке, повышая безопасность для медицинского и фармацевтического персонала.

Упаковки:
200 мг/5 мл: 1 флакон, 5 флаконов, 10 флаконов
1000 мг/25 мл: 1 флакон
2000 мг/50 мл: 1 флакон
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Ориддзьо (VA)
Италия

Производитель
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Унтерах
Австрия
FI GEMSOL

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими названиями:
Австрия Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Болгария ГЕМСОЛ 40 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Кипр Gemsol 40 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη
Чешская Республика Gemcitabin Ebewe 40mg/ml
Дания Gemcitabin “Sandoz”
Эстония Gemsol 40 mg/ml
Финляндия Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Франция GEMCITABINE SANDOZ 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Греция GEMLIQUID 40 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Италия GEMSOL
Литва Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Люксембург Gemcitabin Sandoz 40mg/ml solution à diluer pour perfusion
Латвия Gemsol 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Нидерланды Gemcitabine Sandoz 40mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Норвегия Gemcitabin Sandoz 40mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Польша GEMSOL 40 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Румыния Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Швеция Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Словения Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Словацкая Республика Gemliquid 40 mg/ml

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Совместимость с другими лекарственными средствами не изучалась, поэтому не рекомендуется смешивать Джемсол с другими препаратами.
FI GEMSOL

Лекарственные средства для парентерального применения следует визуально осматривать перед введением на наличие взвешенных частиц и изменения окраски, если это позволяет раствор и упаковка.

Перенести требуемое количество раствора в подходящий флакон или пакет для инфузий в асептических условиях. Раствор необходимо дополнительно разбавить 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы, в зависимости от случая. Тщательно перемешать жидкости путём ручного вращения.

Работа с препаратом

При приготовлении и утилизации раствора для инфузий необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при работе с цитостатиками. Приготовление раствора для инфузий должно проводиться в изоляторе или в вытяжном шкафу для цитостатических препаратов. При необходимости следует использовать защитную одежду (защитный халат, перчатки, маску, защитные очки).

Если препарат попадает в глаза, может возникнуть тяжёлое раздражение. Глаза необходимо немедленно и тщательно промыть водой. При сохранении раздражения следует обратиться к врачу. Если раствор попал на кожу, её следует тщательно промыть водой.

Остатки лекарственного средства, а также все материалы, использованные при восстановлении, разведении и введении, должны быть уничтожены в соответствии со стандартными больничными процедурами для цитотоксических препаратов и в соответствии с местными нормативами утилизации опасных отходов.

Срок годности
Неповреждённые флаконы: 2 года

Стабильность после первого вскрытия
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 28 дней при температуре 2–8 °C и при комнатной температуре (15–25 °C).

С микробиологической точки зрения этот препарат следует использовать немедленно. В противном случае срок и условия хранения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, если только вскрытие не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 28 дней при 2–8 °C и при комнатной температуре в растворах 5% глюкозы или 0,9% хлорида натрия (1,0 мг/мл, 7,0 мг/мл и 25 мг/мл).

С микробиологической точки зрения этот препарат следует использовать немедленно. В противном случае срок и условия хранения в процессе применения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

FI GEMSOL